[131]I

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

¹³¹

IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció

meta‑jód‑benzil-guanidin (¹³¹

Mielõtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ¹³¹

2. Tudnivalók az ¹³¹

3. Hogyan kell alkalmazni a ¹³¹

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a ¹³¹

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ¹³¹‑MIBG 20 MBQ/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A ¹³¹¹³¹

A gyógyszer hatóanyaga az injekció intravénás (azaz közvetlenül a véráramba) beadása után a mellékvese velõállományával funkcionális rokonságban álló sejtekben halmozódik fel. Megkötõdik a szívizom neuroendokrin receptorain, 24 óra múlva megjelenik a mellékvesében, majd késõbb neuroendokrin tumorokban és áttétekben. Miután ily módon biztosított a gyógyszer eljutása a tumorokhoz, ill. áttétekhez, a radioaktív izotóp által kibocsátott sugárzás révén lehetõség nyílik a képalkotással való vizsgálatra.

2. TUDNIVALÓK A ¹³¹‑MIBG 20 MBq/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a ¹³¹‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció

- ha allergiás (túlérzékeny) a ¹³¹¹³¹

- terhes vagy szoptatós anyák esetében

- 18 év alatti életkorban, kivéve a neuroblastoma indikációja esetén

- ha a beteg nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba

Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat elõtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötõdõ hányada a vizelettel ürül ki. Az injekció beadását követõ néhány órában vizeletét bõ vízzel, lehetõleg 2–3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetõleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérnemûje elszennyezõdik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bõséges vízmennyiség alkalmazásával mossa ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi gyógyszerek szedését a kezelés elõtti idõszakban fel kell függeszteni: kálcium-csatorna blokkolók, labetalol, reserpine, triciklikus depresszió-ellenes gyógyszerek, fenil-propanolamin és cimetidin. A MIBG-felvételét kokain vagy desmetil imipramin gátolhatja.

Amennyiben bármilyen kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához.

A ¹³¹

¹³¹

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosnak meg kell mondania, ha terhes, vagy csecsemõt szoptat. Amennyiben Ön terhes vagy csecsemõt szoptat, a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjármûvet, vagy tevékenykedhet veszélyes gépekkel is. Nem várt mellékhatások elõfordulása esetén a gépjármûvezetésre illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

Fontos információk a ¹³¹‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció egyes összetevõirõl

A ¹³¹¹³¹

Mivel szigorú törvények írják elõ a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a ¹³¹

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ¹³¹‑MIBG 20 MBq/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓT?

A ¹³¹

Ha túladagolják Önnek a gyógyszert

Mivel a ¹³¹

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a ¹³¹

Az elõírt alklamazási mód mellett mellékhatások fellépése nem várható. Hirtelen beadás esetén különbözõ mértékû vérnyomás-emelkedés, allergiás tünetek, az arc kipirulása, asztmás jellegû rohamok következhetnek be.

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A ¹³¹‑MIBG 20 MBq/ML DIAGNOSZTIKUS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°°C‑8°°C) tárolandó, a sugárvédelmi elõírások betartásával.

A kórházi személyzet felelõs a készítmény megfelelõ tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejû készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektõl elzárva tartandó.

Lejárat: a gyártástól számított 5 nap

A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági elõírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot – beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt - melyet a radiofarmakon elõkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi elõírásokat betartva kell megsemmisíteni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a ¹³¹‑MIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció

- A készítmény hatóanyaga: meta-jód-benzil-guanidin (¹³¹

- Egyéb összetevõk: ammónium szulfát, réz szulfát, nátrium acetát, tömény ecetsav , injekcióhoz való víz.

Milyen a ¹³¹IMIBG 20 MBq/ml diagnosztikus injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A ¹³¹

Csomagolás:

A ¹³¹

A csomagolás 1db alkalmazási elõíratot és betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. június 23.