[153]Sm

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

¹⁵³

¹⁵³

etilén-diamin-tetrametilén-foszfonát, ¹⁵³

Mielõtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sm-Multibone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sm-Multibone alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Sm-Multibone-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Sm-Multibone-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SM-MULTIBONE MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A ¹⁵³

Miután a ¹⁵³¹⁵³

Ez a gyógyszerkészítmény csak terápiás célt szolgál.

2. TUDNIVALÓK A SM-MULTIBONE ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazzák az Sm-Multibone-t

· ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Sm-Multibone egyéb összetevõjére;

· ha Ön terhes vagy szoptat

· 18 év alatti életkorban, kivéve, ha a terápiás hatás felülmúlja a sugárterhelésbõl eredõ kockázatot,

· ha Önnél kemoterápiát vagy külsõ besugárzást alkalmaztak a megelõzõ 6 hétben

· ha Önnél a megelõzõ 2 hétben egyéb biszfoszfonátokat kapott

· ha Ön súlyos csontvelõ-károsodásban szenved, mivel a terápia során nagyobb lesz a kockázat, mint a várható haszon. Az ellenjavallat különösen érvényes, ha Ön kvantitatív paraméterei az alábbi határértékek alattiak, illetve felettiek:

• fehérvérsejt szám < 3 x 10⁹
• thrombocita szám < 120 x 10⁹
• serum creatinin &γτ;>120 µmol/liter ,
• Karnofsky index &pounδ;£ 60 %.

· ha Ön nem egyezik bele a nukleáris medicina vizsgálatba

Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind vizsgálat elõtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhetõ más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése. A radioaktív izotóp nem kötõdõ része a vizelettel kiürül. Az injekció beadását követõ néhány órában vizeletét bõ vízzel, lehetõleg 2–3-szor öblítse le és alaposan mosson kezet. Lehetõleg kerülje el, hogy a vizelet a WC-n kívül elcseppenjen. Amennyiben fehérnemûje elszennyezõdik, cserélje le azt, és a szennyezett ruhákat elkülönítve, bõséges vízmennyiséggel mossa ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A ¹⁵³

Egyéb biszfoszfonátok alkalmazását a terápia elõtt 2 héttel be kell szüntetni.

Megszokott fájdalomcsillapítóit továbbra is szedheti; ha fájdalma jelentõsen csökken vagy megszûnik a fájdalomcsillapítók elhagyását beszélje meg orvosával.

Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielõtt megkapná a készítményt.

A Sm-Multibone egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A ¹⁵³

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes vagy csecsemõt szoptat, a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nyugodtan vezethet gépjármûvet, vagy kezelhet gépeket, de ne vigyen túlzásba semmit. Kerékpárra ne üljön. Fokozottan kerülje az olyan helyzeteket, melyek eleséshez, sérüléshez vezethetnek. Nem várt mellékhatások elõfordulása esetén a gépjármûvezetésre, illetve a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.

Fontos információk a Sm-Multibone egyes összetevõirõl

A ¹⁵³¹⁵³

Mivel szigorú törvények írják elõ a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a Sm‑Multibone kizárólag kórházban vagy megfelelõ intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelõ képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemû elõvigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SM- MULTIBONE-T?

A elkészített ¹⁵³

Ha az elõírtnál több Sm-Multibone-t alkalmaztak

Mivel a ¹⁵³

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sm-Multibone

A mellékhatások gyakoriságának csoportosítása:

nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1esetben fordulhat elõ

gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ

nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elõ

Az ismert mellékhatások a következõk: hányinger (gyakori), csontfájdalom átmeneti fokozódása (gyakori), szöveti necrosis (nagyon ritka), a vérkép átmeneti romlása /átmeneti myelosuppressio/ (nagyon gyakori).

Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínûsége.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A SM-MULTIBONE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A kórházi személyzet felelõs a készítmény megfelelõ tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejû készítményt.

A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektõl elzárva tartandó.

Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz:

¹⁵³klorid radioaktív jelzõizotóp oldat:

¹⁵³ legfeljebb 25 °C-on tárolandó, és az elkészítéstõl számított 24 órán belül felhasználandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sm-Multobone

- A készítmény hatóanyagai:

Sm-Multibone por oldatos injekcióhoz:

¹⁵³Sm-klorid radioaktív jelzõizotóp oldat:¹⁵³

¹⁵³Sm-Multibone oldatos injekció¹⁵³

- Egyéb összetevõk: ón(II)-klorid-dihidrát, aszkorbinsav, vízmentes glükóz, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Sm-Multibone injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A ^{153 153}

Csomagolás:

Sm-Multibone radioaktív készlet: 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.

¹⁵³

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Izotóp Intézet Kft.

1121, Budapest

Konkoly Thege Miklós út 29-33.

1535 Bp. Pf. 851

Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860

Fax: (1) 395 9070

E-mail: ragyo@izotop.hu

OGYI-T-9192/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/12/21