Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

3Fluart szuszpenziós injekció

a 2018/2019-es szezonra

influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, adjuvált)

-       Mielõtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-       További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-       Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

-       Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.  Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart szuszpenziós injekció (továbbiakban: 3Fluart) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása elõtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?

6.  A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.  Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelõzésére alkalmas 3 éves kortól.

Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertõzés vagy az ahhoz társuló szövõdmények nagy kockázatot jelentenek.

Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektõl véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerû megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.

A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelõen kell alkalmazni.

2.              Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása elõtt

 

Ne alkalmazza a 3Fluart-ot

-                 ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra.

-                 bármely oltóanyaggal történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövõdmény elõfordulása a kórelõzményben: agyvelõgyulladás (enkefalitisz), agyvelõbántalom (enkefalopátia), nem lázas görcsök, Guillain–Barré-szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis).

-                 akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.

-                 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A 3Fluart alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötõdõ túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövõdménye volt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz.

A vakcinát fokozott elõvigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követõ fokozott megfigyelése, illetve a láz megelõzése.

 

A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!

 

Gyermekek

A 3Fluart nem adható 3 év alatti gyermeknek.

Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos esetekben, pl. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül – nem mindig alakul ki az oltást követõen az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelõorvosával.

A 18 évesnél idõsebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy idõben alkalmazható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nõk oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védõoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.

A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.

 

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A 3Fluart tiomerzált tartalmaz

Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s elõfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa errõl orvosát.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?

 

Adagolás

Felnõttek és idõsek: 1×0,5 ml

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

12 év feletti serdülõk: 1×0,5 ml

3–11 éves gyermekek: 1×0,25 ml

 

Az alkalmazás módja

Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.

A vakcina vérerekbe történõ (intravaszkuláris) beadása tilos!

Az immunizálás egyszeri oltással történik.

A védettség általában 2-3 hét alatt fejlõdik ki és több hónapig tart, ezért célszerû az oltást a járványidõszakot megelõzõen elvégezni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követõen a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertõzés.

Az oltást követõ esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.

A leggyakoribb mellékhatások az oltást követõen a beadás helye körül kialakuló bõrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszûnik.

Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások

 

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint): helyi fájdalom.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): helyi bõrpír, duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, hõemelkedés/láz, rossz közérzet, izomfájdalom.

 

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság, ízületi fájdalom, végtagfájdalom.

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint): hányinger, zsibbadás (kar, oltási hely), verejtékezés, szédülés, csalánkiütés.

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): sápadtság, bõrpír (megelõzõen kapott más oltás helyének pirosodása, meglévõ szemölcs pirossága), rekedtség.

Gyermekek

A 3 év feletti gyermekek és serdülõk körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnõttek esetében jelentett mellékhatások elõfordulási gyakoriságától nem különbözik.

 

A forgalomba hozatalt követõen megfigyelt mellékhatások**

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): gyengeség, oltási hely melegség, bõr égõ érzése, kiütés, viszketés, allergiás reakció.

 

Egyedi esetekben leírták Parsonage–Turner-szindróma*, parézis (kismértékû bénulás)*, nervus trochlearis parézis (az egyik szemizmot mûködtetõ ideg enyhe bénulása)* és vérlemezkeszám-csökkenés (idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedõ betegeknél) elõfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.

* ezek a nemkívánatos események pandémiás influenza vírust tartalmazó vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek.

** a 3Fluart-nál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások.

Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövõdmények: neuritisz (ideggyulladás), agyvelõbántalom (enkefalopátia), Guillain–Barré-szindróma, Gianotti–Crosti-szindróma (enyhe általános tünetekkel – láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás –, továbbá bõrtünetekkel – az arcon és a végtagokon megjelenõ, nem viszketõ, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel – járó tünetegyüttes).

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?

 

Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a 3Fluart?

-            1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2018/2019-es szezonra:

A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont^* tartalmaz az alábbi antigénösszetétellel:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-szerû törzs

(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)                                                             6 µg HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-szerû törzs

(A/Singapore, INFIMH-16-0019/2016, IVR-186)                                             6 µg HA**

B/Colorado/06/2017-szerû törzs

(B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)                                                          6 µg HA**

 

^*tojáson szaporított

^**hemagglutinin

A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2018/2019-es szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.

-                 Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al³⁺)

Alumínium-tartalom: max. 0,625 milligramm Al³⁺ /0,5 ml

Tiomerzál-tartalom: max. 53 mikrogramm /0,5 ml

1 dózis max. 1 µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.

Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.

0,5 ml szuszpenzió törõponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.

1×-es kiszerelés: Egy ampulla és egy steril biztonsági fecskendõ visszahúzható tûvel, dobozban.

20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fluart Innovative Vaccines Kft.

2097 Pilisborosjenõ, Fõ u. 7.

OGYI-T-8998/03                     1×0,5 ml                      üveg ampullában

OGYI-T-8998/04                     20×0,5 ml                    üveg ampullában

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az oltóanyagot beadás elõtt hagyni kell szobahõmérsékletûre melegedni.

Az ampulla felnyitása elõtt gyõzõdjön meg annak sértetlenségérõl. Az ampulla felnyitás elõtt felrázandó! Felrázás után ellenõrizze, hogy a szuszpenzió homogén-e. Nem homogén oltóanyag felhasználása tilos!

Az oltóanyagot a mellékelt steril biztonsági fecskendõvel és tûvel a bõr dezinficiálását követõen intramuszkulárisan kell a felkar deltaizmába beadni.

A 3–11 éves gyermekek oltása esetében a felrázott oltóanyag teljes mennyiségét a mellékelt steril tûvel és fecskendõvel fel kell szívni, majd a biztonsági fecskendõt függõleges helyzetben tartva annyi oltóanyagot kell kinyomni a fecskendõbõl, hogy a fecskendõben maradó oltóanyag mennyisége 0,25 ml legyen. A biztonsági fecskendõben maradó 0,25 ml oltóanyagot a bõr dezinficiálását követõen izomba beadva (intramuszkulárisan) kell a felkar deltaizmába beadni.

A vakcina vérerekbe történõ (intravaszkuláris) beadása tilos!

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

A biztonsági FECSKENDÕ HASZNÁLATA: -       A biztonsági fecskendõ dugattyúja a végállásig való benyomással visszahúzza a tût, amely ezáltal alkalmatlanná válik további felhasználásra. -       A fecskendõt a csomagoláson jelzett helyen bontsa ki, majd a felszívás során ügyeljen arra, hogy a dugattyúszárat ne nyomja túl a fecskendõ skálabeosztásának elsõ fokán. -       A dugattyúszár teljes benyomásával fecskendezze be a vakcinát, majd húzza vissza a dugattyúszárat, hogy a tût biztonságosan a fecskendõhengerbe juttassa.