Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz paklitaxel

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Abraxane alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?

   Az Abraxane az albumin nevû emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely

   apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a „taxán” elnevezésû gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

   • A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.

   • Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elõsegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba. Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi

     anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztetõ mellékhatásokat okozhatnak. Ilyen mellékhatások

     az Abraxane alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elõ.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abraxane?

     Az Abraxane a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál

     
     

     Emlõrák

     • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlõrák (ezt „áttétes” emlõráknak nevezik).

     • Az Abraxane-t áttétes emlõrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az

       úgynevezett„antraciklinek” csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.

     • Azoknál az áttétes emlõrákban szenvedõ betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.

       
       

       Hasnyálmirigyrák

     • Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, az Abraxane-t egy gemcitabin nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedõ betegek, akik egy klinikai vizsgálat során

       Abraxane-t kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.

       
       

       Tüdõrák

     • Az Abraxane-t a karboplatin nevû gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdõrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdõrák” áll fenn.

     • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdõrák esetén, ha mûtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelõ a betegség kezelésére.

       
       

2. Tudnivalók az Abraxane alkalmazása elõtt Ne alkalmazza az Abraxane-t

   • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

   • ha szoptat;

   • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma <1500 sejt/mm3 – kezelõorvosa megfelelõ felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az Abraxane alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

   • ha vesemûködése beszûkült;

   • ha súlyos májbetegségben szenved;

   • ha szívpanaszai vannak;

     
     

     Ha az Abraxane-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel, mert, kezelõorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:

   • ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertõzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;

   • ha zsibbadást, szúró, bizsergõ érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;

   • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.

     
     

     Gyermekek és serdülõk

     A készítményt gyermekek és serdülõk esetében nem vizsgálták, mivel az emlõrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdõrák ebben a korcsoportban nem fordul elõ.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és az Abraxane

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl.

     Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.

     
     

     Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos idõben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelõorvosával:

   • fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e

     vagy sem, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert),

     valamint gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),

   • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),

   • görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),

   • a vér zsírszintjének csökkentését elõsegítõ gyógyszerek (például gemfibrozil),

   • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),

   • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin).

   
   

   Terhesség, szoptatás és termékenység

   A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.

   
   

   Fogamzóképes korban lévõ nõknek az Abraxane-kezelés alatt és azt követõen még egy hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

   
   

   Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.

   
   

   Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követõen hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés elõtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddõséget okozó hatása miatt.

   
   

   Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Abraxane-kezelésben részesülõ bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez elõfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

   
   

   Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.

   
   

   Az Abraxane nátriumot tartalmaz

   Az Abraxane körülbelül 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

   
   

3. Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?

Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nõvér adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja emlõrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. Nem kissejtes tüdõrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2 testfelület, 30 perc alatt beadva.

Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?

Áttétes emlõrák kezelésére az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus

1. napján).

Elõrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.

Nem kissejtes tüdõrák kezelésére az Abraxane-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül az Abraxane-adag beadása után adnak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:

   • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett. Elõfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint

     50%-os) a hajhullás mértéke.)

   • Bõrkiütés

   • A vérben lévõ fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése

   • Alacsony vörösvértest szám

   • A vérben lévõ vérlemezkék számának csökkenése

   • A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)

   • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben

   • Izomfájdalom

   • Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság

   • Hányás

   • Gyengeség és fáradtság, láz

   • Kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés

   • Alacsony káliumszint a vérben

   • Depresszió, alvási problémák

   • Fejfájás

   • Hidegrázás

   • Légzési nehézség

   • Szédülés

   • A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyõje

   • A májmûködést jelzõ vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei

   • Fájdalom a végtagokban

   • Köhögés

   • Hasi fájdalom

   • Orrvérzés

     
     

     A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • Viszketés, bõrszárazság, körömelváltozás

   • Fertõzés, az egyik fehérvérsejtfajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz, kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertõzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz

   • Az összes vérsejt számának csökkenése

   • Mellkasi fájdalom vagy torokfájás

   • Emésztési zavar, hasi diszkomfort

   • Orrdugulás

   • A hát fájdalma vagy csontfájdalom

   • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképzõdés, a szempillák kihullása

   • A szívritmus változása, szívelégtelenség

   • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás

   • Pirosság vagy duzzanat a tû beszúrásának helyén

   • Szorongás

   • Tüdõfertõzés

   • Húgyúti fertõzés

   • Bélelzáródás, a vastagbelek gyulladása, az epeutak gyulladása

   • Heveny veseelégtelenség

   • Emelkedett bilirubinszint a vérben

   • Vér felköhögése

   • Szájszárazság, nyelési nehézség

   • Izomgyengeség

   • Homályos látás

     
     

     A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent vesemûködés, fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése

   • Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása

   • Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettõslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyõje miatt (cisztoid makuláris ödema)

   • Fülfájdalom, fülcsengés

   • Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsõzés közben jelentkezõ légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdõvizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdõben, a torok kiszáradása

   • Bélgázképzõdés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés

   • Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség

   • Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés, bõrfájdalom, napfényre bevörösödõ bõr, bõrelszínezõdés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bõrön, fájdalom, duzzadt arc

   • A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a

     vér nátriumszintjének csökkenése

   • Fájdalom és gyulladás az orrban, bõrfertõzések, katéter okozta fertõzés

   • Véraláfutás

   • Fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén

   • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén

   • Járási nehézség, duzzanat

   • Allergiás reakció

   • Csökkent májmûködés, a májméret növekedése

   • Fájdalom az emlõkben

   • Nyugtalanság

   • Kisebb vérzések a bõrben, melyet véralvadékok okoznak

   • A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot

     
     

     A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • Más anyag kiváltotta bõrreakció vagy tüdõgyulladás a besugárzás után

   • Vérrögképzõdés

   • Nagyon lassú pulzus, szívroham

   • A gyógyszer vénán kívülre történõ kiszivárgása

   • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)

     
     

     A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • A bõr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ

     egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

     t alál hat ó elér het õsé geken ke r es zt ül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

2. Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ {Felhasználható} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   Felbontatlan injekciós üveg: A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az elsõ feloldást követõen a szuszpenziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal,

   akkor az injekciós üvegben lévõ szuszpenzió, dobozban, fénytõl védve, legfeljebb 8 órán át tárolható

   hûtõszekrényben (2°C-8°C).

   
   

   Az infúziós zsákba töltött elkészített szuszpenzió legfeljebb 25°C hõmérsékleten, maximum 8 órán át tárolható.

   
   

   A fel nem használt Abraxane elõírásoknak megfelelõen történõ megsemmisítése a kezelõorvos vagy a gyógyszerész feladata.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abraxane

A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött

nanorészecskés formulában.

Egyéb összetevõ: emberi albumin (amely a következõket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).

Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz. Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge UB11 1DB

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Orvosok és más egészségügyi szakemberek

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések

A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgezõ anyagokhoz

hasonlóan – az Abraxane kezelése esetén is óvatosan kell eljárni. Védõkesztyû, védõszemüveg és védõruházat viselése kötelezõ. Ha az Abraxane szuszpenzió a bõrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az Abraxane a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel. Az Abraxane-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelõen kiképzett személy készítheti el és adhatja be. Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.

Tekintettel az extravasatio lehetõségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenõrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását. Az Abraxane-infúzió – utasításoknak megfelelõen – 30 percre történõ korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínûségét.

A készítmény feloldása és beadása

Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására

specializálódott osztályokon adható.

Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat elõtt fel kell oldani. Feloldás után az elkészített szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szûrõt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.

A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:

Egy steril fecskendõ segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 100 mg-os injekciós üvegébe.

A 250 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:

Egy steril fecskendõ segítségével lassan, minimum 1 perc alatt be kell lassan fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 250 mg-os injekciós üvegébe.

Az oldatot az injekciós üveg belsõ fala felé kell irányítani. Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.

A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelõ átnedvesedését. Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik. Kerülni kell a habképzõdést. Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltûnik.

Az elkészített szuszpenziónak tejszerûnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül. Az elkészített szuszpenziónál elõfordulhat kismértékû üledékképzõdés. Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat elõtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig.

Szemrevételezéssel ellenõrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévõ szuszpenzióban látható-e szemcsés anyag. Az elkészített szuszpenzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhetõ.

Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú szuszpenzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Abraxane megfelelõ mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.

Az Abraxane feloldásához és beadásához kenõanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendõk és iv. zsákok) használata fehérjeszálak képzõdését eredményezheti. A szálak bejutásának elkerülése érdekében az Abraxane-t 15 µm-es szûrõt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni. 15 µm-es szûrõ használatával eltávolíthatók a szálak, és a szûrõ használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzõit.

15 µm-nél kisebb pórusméretû szûrõk használata a szûrõ eltömõdését eredményezheti.

Az Abraxane infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.

A beadást követõen, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.

Stabilitás

A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek – a külsõ dobozban, fénytõl védve tárolva – a

csomagoláson jelzett idõpontig stabilak. Sem a fagyasztás, sem a hûtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását. Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben

A feloldás után a szuszpenziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni. Mindazonáltal felbontás után a

kémiai és fizikai stabilitását 2°C-8°C-on, az eredeti dobozban, erõs fénytõl védve 8 órán át megõrizte.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban

Feloldás után az infúziós zsákban lévõ kész szuszpenziót azonnal fel kell használni. Mindazonáltal

felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 25°C alatt 8 órán át megõrizte.