Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Abraxane és milyen betegségek esetén alkalmazható? Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?

   Az Abraxane az albumin nevû emberi fehérjéhez kötött paklitaxelt tartalmazza hatóanyagként, amely

   apró részecskék, úgynevezett nanorészecskék formájában található. A paklitaxel a „taxán” elnevezésû gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.

   • A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását – ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.

   • Az albumin a gyógyszer azon alkotórésze, amely elősegíti a paklitaxel vérben való eloszlását és bejutását az erek falán át a daganatba. Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi

     anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak. Ilyen mellékhatások

     az Abraxane alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.

     
     

     Milyen betegségek esetén alkalmazható az Abraxane?

     Az Abraxane a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál

     
     

     Emlőrák

     • A szervezet egyéb részeire is átterjedt emlőrák (ezt „áttétes” emlőráknak nevezik).

     • Az Abraxane-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az

       úgynevezett„antraciklinek” csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.

     • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.

       
       

       Hasnyálmirigyrák

     • Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, az Abraxane-t egy gemcitabin nevû gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Azok az áttétes hasnyálmirigyrákban (olyan hasnyálmirigyrák, ami a szervezet egyéb részeire is átterjedt) szenvedő betegek, akik egy klinikai vizsgálat során

       Abraxane-t kaptak gemcitabinnal, hosszabb ideig éltek, mint azok, akik csak gemcitabint kaptak.

       
       

       Tüdőrák

     • Az Abraxane-t a karboplatin nevû gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák” áll fenn.

     • Az Abraxane-t akkor alkalmazzák nem kissejtes tüdőrák esetén, ha mûtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.

       
       

2. Tudnivalók az Abraxane alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Abraxane-t

   • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy az Abraxane (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

   • ha szoptat;

   • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma <1500 sejt/mm3 – kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az Abraxane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

   • ha vesemûködése beszûkült;

   • ha súlyos májbetegségben szenved;

   • ha szívpanaszai vannak;

     
     

     Ha az Abraxane-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert, kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:

   • ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;

   • ha zsibbadást, szúró, bizsergő érzést, érintéssel szembeni érzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal;

   • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és az Abraxane

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

     Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját. Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.

     
     

     Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:

   • fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e

     vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert),

     valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),

   • a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin),

   • görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin),

   • a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil),

   • gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin),

   • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin).

   
   

   Terhesség, szoptatás és termékenység

   A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.

   
   

   Fogamzóképes korban lévő nőknek az Abraxane-kezelés alatt és azt követően még egy hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

   
   

   Az Abraxane szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.

   
   

   Férfi betegek számára a kezelés idején és azt követően hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérniük ondósejtjeik konzerválásával kapcsolatban, az Abraxane terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.

   
   

   Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

   
   

   A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Abraxane-kezelésben részesülő bizonyos betegek fáradtságot vagy szédülést tapasztalhatnak. Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

   
   

   Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.

   
   

   Az Abraxane nátriumot tartalmaz

   Az Abraxane körülbelül 4,2 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

   
   

3. Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?

Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában. Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg. A készítmény szokásos adagja emlőrák kezelésére 260 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. A készítmény szokásos adagja hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva. Nem kissejtes tüdőrák kezelésére a szokásos adag 100 mg/m2 testfelület, 30 perc alatt beadva.

Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?

Áttétes emlőrák kezelésére az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus

1. napján).

Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.

Nem kissejtes tüdőrák kezelésére az Abraxane-t hetente egyszer (vagyis 21 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján) alkalmazzák karboplatinnal együtt, melyet háromhetente (vagyis a 21 napos kezelési ciklusnak csak az 1. napján), közvetlenül az Abraxane-adag beadása után adnak be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

1. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:

   • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint

     50%-os) a hajhullás mértéke.)

   • Bőrkiütés

   • A vérben lévő fehérvérsejt fajták (neutrofil, limfocita vagy leukocita) számának kóros csökkenése

   • Alacsony vörösvértest szám

   • A vérben lévő vérlemezkék számának csökkenése

   • A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)

   • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben

   • Izomfájdalom

   • Hányinger, hasmenés, székrekedés, szájnyálkahártya-gyulladás, étvágytalanság

   • Hányás

   • Gyengeség és fáradtság, láz

   • Kiszáradás, az ízérzés zavara, testtömeg-csökkenés

   • Alacsony káliumszint a vérben

   • Depresszió, alvási problémák

   • Fejfájás

   • Hidegrázás

   • Légzési nehézség

   • Szédülés

   • A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője

   • A májmûködést jelző vérvizsgálati eredmények emelkedett értékei

   • Fájdalom a végtagokban

   • Köhögés

   • Hasi fájdalom

   • Orrvérzés

     
     

     A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • Viszketés, bőrszárazság, körömelváltozás

   • Fertőzés, az egyik fehérvérsejtfajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz, kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz

   • Az összes vérsejt számának csökkenése

   • Mellkasi fájdalom vagy torokfájás

   • Emésztési zavar, hasi diszkomfort

   • Orrdugulás

   • A hát fájdalma vagy csontfájdalom

   • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása

   • A szívritmus változása, szívelégtelenség

   • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás

   • Pirosság vagy duzzanat a tû beszúrásának helyén

   • Szorongás

   • Tüdőfertőzés

   • Húgyúti fertőzés

   • Bélelzáródás, a vastagbelek gyulladása, az epeutak gyulladása

   • Heveny veseelégtelenség

   • Emelkedett bilirubinszint a vérben

   • Vér felköhögése

   • Szájszárazság, nyelési nehézség

   • Izomgyengeség

   • Homályos látás

     
     

     A nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • Súlynövekedés, a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése, csökkent vesemûködés, fokozott vércukorszint, a vér foszforszintjének emelkedése

   • Csökkent vagy hiányzó reflexek, akaratlan mozgások, fájdalom az idegek mentén, ájulás, szédülés felálláskor, remegés, az arcideg bénulása

   • Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)

   • Fülfájdalom, fülcsengés

   • Váladékos köhögés, járás, illetve lépcsőzés közben jelentkező légszomj, orrfolyás, orrkiszáradás, csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása

   • Bélgázképződés, gyomorgörcsök, fájdalmas vagy érzékeny íny, végbélvérzés

   • Fájdalmas vizelés, gyakori vizelés, vér a vizeletben, vizelettartási képtelenség

   • Körömfájdalom, kellemetlenség érzése a körmök területén, körömleesés, csalánkiütés, bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc

   • A vér foszforszintjének csökkenése, folyadékretenció, a vér albuminszintjének csökkenése, fokozott szomjúság, a vér kalciumszintjének csökkenése, a vér cukorszintjének csökkenése, a

     vér nátriumszintjének csökkenése

   • Fájdalom és gyulladás az orrban, bőrfertőzések, katéter okozta fertőzés

   • Véraláfutás

   • Fájdalom a daganat helyén, a daganat elhalásának helyén

   • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén

   • Járási nehézség, duzzanat

   • Allergiás reakció

   • Csökkent májmûködés, a májméret növekedése

   • Fájdalom az emlőkben

   • Nyugtalanság

   • Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak

   • A vörösvértestek lebomlásával és heveny veseelégtelenséggel járó állapot

     
     

     A ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után

   • Vérrögképződés

   • Nagyon lassú pulzus, szívroham

   • A gyógyszer vénán kívülre történő kiszivárgása

   • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)

     
     

     A nagyon ritka mellékhatások 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

   • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

     egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

     t alál hat ó elér het ősé geken ke r es zt ül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

2. Hogyan kell az Abraxane-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   Felbontatlan injekciós üveg: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal,

   akkor az injekciós üvegben lévő szuszpenzió, dobozban, fénytől védve, legfeljebb 8 órán át tárolható

   hûtőszekrényben (2°C-8°C).

   
   

   Az infúziós zsákba töltött elkészített szuszpenzió legfeljebb 25°C hőmérsékleten, maximum 8 órán át tárolható.

   
   

   A fel nem használt Abraxane előírásoknak megfelelően történő megsemmisítése a kezelőorvos vagy a gyógyszerész feladata.

   
   

3. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abraxane

A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.

Egy injekciós üveg 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.

Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött

nanorészecskés formulában.

Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).

Milyen az Abraxane külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Abraxane fehér vagy sárga por szuszpenziós infúzióhoz. Az Abraxane 100 mg vagy 250 mg paklitaxelt albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park

Uxbridge UB11 1DB

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Orvosok és más egészségügyi szakemberek

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések

A paklitaxel egy citosztatikus daganatellenes szer és - más lehetségesen mérgező anyagokhoz

hasonlóan – az Abraxane kezelése esetén is óvatosan kell eljárni. Védőkesztyû, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező. Ha az Abraxane szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az Abraxane a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel. Az Abraxane-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be. Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.

Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását. Az Abraxane-infúzió – utasításoknak megfelelően – 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínûségét.

A készítmény feloldása és beadása

Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására

specializálódott osztályokon adható.

Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani. Feloldás után az elkészített szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz albuminhoz kötött nanorészecskés formulában. Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szûrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.

A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:

Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt lassan be kell fecskendezni 20 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 100 mg-os injekciós üvegébe.

A 250 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:

Egy steril fecskendő segítségével lassan, minimum 1 perc alatt be kell lassan fecskendezni 50 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót az Abraxane 250 mg-os injekciós üvegébe.

Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani. Az oldatot nem szabad közvetlenül a porra fecskendezni, mert az felhabzást okozhat.

A hozzáadás befejezése után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, így biztosítva a szilárd anyag megfelelő átnedvesedését. Ezután óvatosan és lassan kevergetni kell az injekciós üveget és/vagy fel-le kell forgatni legalább 2 percen keresztül, amíg a por teljesen szuszpendálódik. Kerülni kell a habképződést. Ha a szuszpenzió felhabzik vagy becsomósodik, akkor az oldatot hagyni kell állni legalább 15 percig, amíg a hab eltûnik.

Az elkészített szuszpenziónak tejszerûnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül. Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékû üledékképződés. Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig.

Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévő szuszpenzióban látható-e szemcsés anyag. Az elkészített szuszpenzió nem adható be, amennyiben az injekciós üvegben szemcsés anyag észlelhető.

Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú szuszpenzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.

Az Abraxane feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv. zsákok) használata fehérjeszálak képződését eredményezheti. A szálak bejutásának elkerülése érdekében az Abraxane-t 15 µm-es szûrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni. 15 µm-es szûrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szûrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.

15 µm-nél kisebb pórusméretû szûrők használata a szûrő eltömődését eredményezheti.

Az Abraxane infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.

A beadást követően, a teljes adag beadásának biztosítása érdekében ajánlott az infúziós szereléket 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval átmosni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Stabilitás

A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek – a külső dobozban, fénytől védve tárolva – a

csomagoláson jelzett időpontig stabilak. Sem a fagyasztás, sem a hûtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az injekciós üvegben

A feloldás után a szuszpenziót azonnal infúziós zsákba kell tölteni. Mindazonáltal felbontás után a

kémiai és fizikai stabilitását 2°C-8°C-on, az eredeti dobozban, erős fénytől védve 8 órán át megőrizte.

Az elkészített szuszpenzió stabilitása az infúziós zsákban

Feloldás után az infúziós zsákban lévő kész szuszpenziót azonnal fel kell használni. Mindazonáltal

felbontás után a kémiai és fizikai stabilitását 25°C alatt 8 órán át megőrizte.