BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Actonel 5 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Actonel filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Actonel filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Actonel filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Actonel filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Actonel filmtabletta hatóanyaga az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek a csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Az Actonel filmtabletta közvetlenül a csontokra hat, ezeket erősíti és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínûségét.

A csont egy élő szövet. A csontrendszer öregedő csontszövete folyamatosan kicserélődik új csontszövetre.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket vagy terheléseket követően hajlamosabb lesz a törésekre. A csontritkulás gyakrabban következik be olyan nőbetegek esetén, akiknél hamarabb áll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan szteroid készítményekkel kezelnek.

A csigolya, a csípő és a csukló azok a csontjaink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható az Actonel?

Csontritkulás kezelésére

· Menopauza után lévő nők esetén

Csontritkulás megelőzésére

· olyan nők esetében, akiknél fokozott a csontritkulás kockázata (alacsony csonttömeg, korai menopauza, csontritkulás a családi háttérben).

· olyan menopauza után lévő nőbetegek esetén, akik már hosszabb ideje nagy adagban szednek szteroid tartalmú gyógyszert. Ez esetben az Actonel filmtabletta a csonttömeg megtartására vagy növelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ ACTONEL 5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Actonel 5 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát-nátriumra, vagy az Actonel filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);

- ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben);

- ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy terhességet tervez;

- ha szoptat;

- ha Önnek súlyos vesebetegsége van.

Az Actonel 5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· Ha Ön nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően.

· Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet).

· Ha a kórelőzményben a nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel, fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni.

· Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

· Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, „nehéznek érzi az állkapcsát”, vagy kilazult a foga.

· Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül.

Ha a felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, a készítmény alkalmazás előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Az orvosa tanácsot ad majd, hogy mi a teendője, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre és Actonel kezelésben részesül.

Alkalmazása gyermekeknél

A rizedronát - nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve az Actonel tablettával, csökkenti annak hatását:

· Kalcium

· Magnézium

· Alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek)

· Vas.

Ilyen gyógyszerek és az Actonel bevétele között legalább 30 perc teljen el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Actonel 5 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagyon fontos, hogy az Actonel tablettát ne vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt.).

Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel az Actonel tabletta bevételét követően lehet csak.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje az Actonel filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje az Actonel filmtablettát” részt). A rizedronát-nátrium (az Actonel filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

Szoptatás

Ne szedje az Actonel filmtablettát, ha szoptat (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje az Actonel filmtablettát” részt).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actonel filmtablettának nincsen a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

Fontos információk az Actonel 5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Az Actonel kis mennyiségû tejcukrot (laktóz-monohidrát) is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTONEL 5 MG FILMTABLETTÁT?

Az Actonel filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagja:

Naponta egy Actonel filmtabletta ( 5 mg rizedronát-nátrium).

A hét napjainak feltüntetése a gyógyszer csomagolásán segít emlékeztetni Önt a készítmény bevételének időpontjára.

Mikor vegye be az Actonel tablettát?

A legmegfelelőbb, ha az Actonel filmtablettát legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel előtt veszi be.

Ha valamilyen okból kifolyólag a fenti módon a bevétel nem lehetséges, akkor beveheti az Actonel filmtablettát üres gyomorra, minden nap ugyanabban az időben az alábbiak szerint:

- VAGY

Étkezések között: az Actonel filmtablettát legalább két órával az utolsó étkezés, gyógyszerbevétel, folyadékbevitel (kivéve ivóvíz) után kell bevenni. A tabletta bevétele után 2 óráig ne egyen vagy igyon (a tiszta vízen kívül) semmit.

- VAGY:

Este: az Actonel filmtablettát legalább két órával az utolsó étkezés, gyógyszerbevétel, folyadékbevitel (kivéve ivóvíz) után és legalább 30 perccel a lefekvés előtt kell bevenni.

Az Actonel filmtabletta alkalmazásának módja

· A tablettát függőleges pozícióban (állva, vagy ülve) szabad bevenni azért, hogy elkerülje a gyomorégést.

· A tablettát legalább egy pohár ivóvízzel (120 ml) kell lenyelni.

· A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

· A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelő, ezek kiegészítését beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Actonel 5 mg filmtablettát vett be

Ha Ön vagy bárki más véletlenül az előírtnál több Actonel filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse or­vo­sát vagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni az Actonel 5 mg filmtablettát

Ha egy esedékes adag bevétele elmarad, az Actonel filmtabletta bevételét pótolja a fenti utasítások alapján leírt, következő lehetséges időben (pl. reggeli előtt, étkezések között, vagy este).

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Actonel 5 mg filmtabletta szedését

A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Actonel filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba az Actonel szedését, és forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket is tapasztalja:

· Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:

- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata;

- nyelési nehézségek;

- csalánkiütések és légzési nehézségek.

· Súlyos bőrreakciók, beleértve akár a hólyagos bőrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

· Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

· Az állkapocs-csont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakran a foghúzást követően jelentkezik (lásd a 2. pont alatt „Az Actonel filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és az alkalmazás előtt tájékoztassa kezelőorvosát” részt).

· Nyelőcsővel kapcsolatos tünetek, mint pl. fájdalmas nyelés, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom, vagy újonnan jelentkező ill. súlyosbodó gyomorégés.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak, és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

· Emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.

· Csont-, izom vagy ízületi fájdalom.

· Fejfájás

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

· A nyelőcső (cső mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pont alatt „Az Actonel filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és az alkalmazás előtt tájékoztassa kezelőorvosát” részt), gyomor- és nyombélgyulladás (nyombél a gyomorból kivezető bélszakasz).

· A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

· Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszûkület (a cső, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).

· Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek. Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

A forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették (gyakoriságuk nem ismert);

· Hajhullás.

· Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak.

Ritkán, a kezelés kezdetén, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet.

Ezek a változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ACTONEL 5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Actonel filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Actonel 5 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 5 mg rizedronát-nátrium (amely 4,64 mg rizedronsavnak felel meg) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát és mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, hidroxipropilcellulóz, szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172)

Milyen az Actonel 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Actonel 5 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, az egyik oldalán „RSN”, a másik oldalán „5 mg” jelöléssel.

14 db, 28 db (2x14 db), 84 db (6x14 db) vagy 98 db (7x14 db) filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó

Warner Chilcott Deutschland GmbH,

Dr. Otto Röhm Str. 2-4,

D-64331 Weiterstadt,

Németország

OGYI-T-8738/06 (28x)

Ezt a készítményt az Európai Gazdasági Közösség területén az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Actonel 5 mg Filmtabletten

Belgium: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

Actonel 5 mg Filmtabletten

Ciprus: Actonel 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Csehország: Actonel 5 mg potahované tablety

Dánia: Optinate 5 mg filmovertrukne tabletter

Észtország: Actonel 5 mg, őhukese polümeerikattega tabletid

Finnország: Optinate 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Németország: Actonel 5 mg Filmtabletten

Görögország: Actonel 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Magyarország: Actonel 5 mg filmtabletta

Izland: Optinate 5 mg filmuhúðaðar töflur

Írország: Actonel 5 mg film-coated tablets

Olaszország: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Lettország: Actonel 5 mg apvalkotās tabletes

Luxemburg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

Málta: Actonel 5 mg film-coated tablet

Hollandia: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia: Optinate 5 mg filmdrasjerte tabletter

Lengyelország: Actonel 5 mg tabletki powlekane

Portugália: Actonel 5 mg comprimido revestido por película

Szlovákia: Actonel 5 mg filmom obalené tablety

Szlovénia: Actonel 5 mg filmsko obložene tablete

Spanyolország: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Egyesült Királyság: Actonel 5 mg film-coated tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 22.