BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Acuver 8 mg / adag belsőleges oldat pumpás adagolóval

betahisztin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Acuver és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Acuver alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Acuvert?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Acuvert tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACUVER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga a betahisztin, mely javítja a belső fül keringését.

Az Acuver hatékony a szédülés kezelésében, melyet a belsőfül vérellátásának zavara okoz.

Az Acuvert a Meniere betegség tüneteinek kezelésére alkalmazzák, melyek a következők:

· szédülés hányingerrel és hányással,

· fülcsengés,

· halláscsökkenés.

2. TUDNIVALÓK AZ ACUVER ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Acuvert

· ha allergiás (túlérzékeny) a betahisztinre vagy az Acuver bármely egyéb összetevőjére,

· terhesség és szoptatás ideje alatt,

· ha mellékvesevelő daganatban, úgynevezett feokromocitómában szenved.

Az Acuver fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha fennálló vagy korábbi gyomor-bél rendszeri fekélye van.

· ha asztmás (a tüdő betegsége, melyhez légszomj társul).

· ha csalánkiütése (urtikária), bőrkütése (exantéma) vagy szénanáthája van.

· ha nagyon alacsony a vérnyomása.

· ha az Acuverrel egyidejûleg allergia-ellenes (antihisztamin) gyógyszert szed (lásd még „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”)

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak

Az Acuver alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nem javasolt, mivel ezekben a korcsoportokban nincs tapasztalat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

Az Acuver belsőleges oldat lenyelése helyett véletlen belélegzése esetén, asztmás köhögés (bronhospazmus) és vérnyomásesés jelentkezhet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Allergia-ellenes gyógyszerek, mint antihisztaminok (különösen H₁-antagonisták) Acuverrel történő egyidejû alkalmazásánál mindkét gyógyszer hatása gyengülhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Acuver egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A gyomorpanaszok elkerülése érdekében ajánlott az Acuvert étkezés közben, vagy közvetlenül utána bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Acuvert, ha terhes vagy szoptat.

Nincs elég tapasztalat a betahisztin-dihidroklorid alkalmazásával kapcsolatban terhesség és szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az álmosság az egyik lehetséges mellékhatása az Acuver alkalmazásának, és a gyógyszer kis mennyiségû etanolt (alkoholt) is tartalmaz. Az Acuver alkalmazása lassíthatja a reflexeket, ezért hátrányosan befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezért a gépjármûvezetéstől és a gépek kezelésétől tartózkodni kell.

Fontos információk az Acuver egyes összetevőiről

Az Acuver kis mennyiségû etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ACUVERT?

Az Acuvert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag felnőttek részére:

Naponta háromszor 1 - 2 adag 1 pohár vízben (legalább 100 ml).

Ez megfelel naponta háromszor 8 – 16 mg betahisztin-dihidrokloridnak.

1 kipumpált adag 0,8 ml oldat.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazás.

Az első használat előtt távolítsa el a záró kupakot, majd a mellékelt adagoló pumpát csavarja rá az üvegre.

Az Acuver-t a bevétel előtt hígítsa fel egy pohár vízben (legalább 100 ml).

Igya meg étkezés közben vagy étkezés után.

A kezelés időtartama

A megfelelő hatás elérése érdekében a kezelést több hónapig kell folytatni.

Gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak

Az Acuver alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak esetében nem javasolt, mivel ezekben a korcsoportokban nincs tapasztalat a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Acuvert vett be

Amennyiben az előírtnál több Acuver-t vett be, a következő tünetek --melyek a túladagolásra jellemző tünetek,-- jelentkezhetnek: fejfájás, arc kipirulása, szédülés, szapora szívdobogás, alacsony vérnyomás, hörgőgörcs, melyhez légszomj társul, folyadék-felszaporodás a szövetekben (ödéma).

Nagyon nagy adagok bevétele után görcsök jelentkezhetnek.

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az Acuvert

Ne vegyen be dupla adagot, a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a következő adaggal a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Acuver szedését

Ne szakítsa meg vagy hagyja abba az Acuver kezelést, mielőtt megbeszélné orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Acuver is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 100 kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000 betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 100 000 betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és az ismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: álmosság, nyomásérzés a fejben, fejfájás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: szívdobogásérzés, mellkasi nyomás-érzés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, öklendezés, gyomorégés, gyomorpanaszok és gyomorfájás, puffadás, hasmenés, hányás.

A gyomorpanaszok a legtöbb esetben elkerülhetők az Acuver étkezés közben, vagy utána történő bevételével, vagy az adag csökkentésével.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: kiütés, bőrviszketés, csalánkiütés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka: Melegség-érzés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ACUVERT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

120 ml: Felbontás után 2 hónapon belül fel kell használni.

60 ml: Felbontás után 1 hónapon belül fel kell használni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Acuvert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Acuver

A hatóanyag a betahisztin-dihidroklorid.

8 mg betahisztin-dihidroklorid 0,8 ml-enként (=1 kipumpált adag).

Egyéb összetevők a nátrium-benzoát, szacharin-nátrium, 96 vol%-os etanol, glicerin, 1N sósav a pH beállításához, tisztított víz.

Milyen az Acuver külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Acuver belsőleges oldat.

Csomagolás:

60 ml vagy 120 ml oldat gyermekbiztos csavaros kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.

1 üveg és 1 adagolópumpa dobozban.

Kiszerelési egység:

60 ml és 120 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

A-1010 Vienna

Ausztria

Tel.: 0043 (0)1 246 46 0

Fax: 0043 (0)1 246 46 666

E-mail: office@cyathus.eu

Gyártó

Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l.

Via Monterosso 273

I-21042 Caronno Pertusella

Olaszország

OGYI-T-20705/01-02.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Betahistin „Cyathus“ 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Bulgária: АКЮВЕР 8 МГ/ ПАМПСТРОУК ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР

Cseh Köztársaság: Betahistin 8 mg, dávkovaný perorální roztok

Németország: Acuver 8 mg / Pumpstoß Lösung zum Einnehmen

Magyarország: Acuver 8 mg / adag belsőleges oldat pumpás adagolóval

Lengyelország: Acuver 8mg roztwór doustny

Románia: Acuver 8 mg Soluþie oralã

Szlovák Köztársaság: Acuver 8 mg/perorálny roztok

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 5.