ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por loxapin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ADASUVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevû gyógyszerek csoportjába tartozik. Az ADASUVE az agyban bizonyos kémiai anyagok (neurotranszmitterek), például a dopamin és a szerotonin gátlása útján hat, és így nyugtató hatást fejt ki, valamint csökkenti az agresszív viselkedést.

   
   

   Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek. Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:

   
   

   • (Skizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság. Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bûnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.

   • (Bipoláris zavar) Feldobottság, túlzott mennyiségû energia érzése, a szokásosnál kisebb alvásigény, nagyon gyors beszéd száguldó gondolatokkal, és egyes esetekben kifejezett ingerlékenység.

     
     

2. Tudnivalók az ADASUVE alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,

   • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;

   • ha sípoló légzés vagy légszomj tüneteit tapasztalja;

   • ha légzőszervi betegsége, például asztmája vagy krónikus obstruktív tüdőbetegsége van (ez utóbbit orvosa „COPD”-ként is említhette).

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     Az ADASUVE alkalmazása előtt kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet beszélni fog Önnel, és megállapítja,

     hogy megfelelő-e a készítmény az Ön számára.

     
     

   • Az ADASUVE légúti szûkületet (hörgőgörcsöt) okozhat, és sípoló légzést, köhögést, szorító mellkasi érzést, illetve légszomjat eredményezhet. Általában ez az alkalmazást követő 25 percen belül jelentkezik.

   • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az

     ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet. A tünetek a következők lehetnek: magas láz, merev izmok, szabálytalan vagy gyors szívverés vagy pulzus. Az NMS halálhoz is vezethet. Ne alkalmazza újra az ADASUVE-ot, ha NMS jelentkezett.

   • Az ADASUVE-hoz hasonló antipszichotikumok olyan mozgásokat eredményezhetnek, amelyeket Ön esetleg nem képes irányítani: grimaszolás, a nyelv kinyújtása, cuppogás vagy az ajkak összeszorítása, gyors pislogás, a lábak, karok vagy ujjak gyors mozgatása. Lehetséges, hogy ezek jelentkezésekor az ADASUVE-kezelést le kell állítani.

   • Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló (tudatzavar) betegeknél körültekintően kell alkalmazni.

     
     

     Az ADASUVE-kezelés előtt mondja el kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek:

   • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult légzési probléma, például asztma vagy más krónikus tüdőbetegség, például hörgőgyulladás vagy tüdőtágulat;

   • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult szívbetegség vagy agyvérzés/szélütés (ún. sztrók);

   • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;

   • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult görcsroham;

   • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult zöld hályog (a szem megnövekedett belnyomása, más néven glaukóma);

   • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult vizeletretenció (a húgyhólyag nem teljes kiürülése);

   • ha már alkalmazta az ADASUVE-ot, és sípoló légzés vagy légszomj jelentkezett Önnél;

   • ha Önnél valaha is előfordult olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet nem tudott irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan

     ülni;

   • ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).

     
     

     Mondja el kezelőorvosának, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél az ADASUVE alkalmazása után.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és az ADASUVE

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb

     gyógyszereiről, beleértve az alábbiakat:

   • adrenalin,

   • légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,

   • esetlegesen görcsroham kockázatával járó gyógyszerek (például klozapin, triciklusos szerek vagy SSRI- k, tramadol, meflokvin),

   • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,

   • lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,

   • illegális drogok,

   • fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos,

     „CYP450 1A2” elnevezésû májenzimet,

   • skizofrénia, levertség vagy fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel így nagyobb lehet a görcsroham kockázata.

     Az ADASUVE és az adrenalin együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.

     
     

     Az ADASUVE egyidejû alkalmazása alkohollal

     Mivel az ADASUVE az idegrendszerre hat, az ADASUVE alkalmazásakor kerülni kell az alkoholfogyasztást.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

     gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az ADASUVE beadását követő 48 órában ne szoptasson, és dobja ki az ebben az időtartamban elválasztott tejet.

     
     

     A következő tünetek jelentkezhetnek az újszülöttnél, ha az anya a terhesség utolsó három hónapjában ismételten használt antipszichotikumokat: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, valamint táplálási nehézség. Ha gyermekénél a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy értesíteni kell kezelőorvosát.

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

     Az ADASUVE alkalmazása után ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg nem

     tudja, milyen hatással van Önre az ADASUVE, mivel a készítmény lehetséges mellékhatásaként szédülésről, szedációról (nyugtató hatásról) és álmosságról számoltak be.

     
     

3. Hogyan kell alkalmazni az ADASUVE-ot?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

   
   

   A készítmény ajánlott kezdő adagja 9,1 mg. 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.

   
   

   Az ADASUVE-ot Ön egy orvos vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt fogja alkalmazni.

   
   

   Az ADASUVE inhalációs (belégzéses) alkalmazásra szánt készítmény. Miután a kezelőorvos vagy a szakszemélyzet előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.

   
   

   Ha az előírtnál több ADASUVE-ot alkalmazott

   
   

   Ha úgy érzi, hogy az Ön által szükségesnek tartottnál több ADASUVE-ot kapott, mondja ezt el kezelőorvosának vagy a szakszemélyzetnek. Azok a betegek, akik a kelleténél több ADASUVE-ot kaptak, a következő tünetek bármelyikét tapasztalhatják: rendkívüli fáradtság vagy álmosság, légzési probléma, alacsony vérnyomás, torokirritáció vagy rossz íz a szájban, irányíthatatlan izom- vagy szemmozgások.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Mellékhatások bejelentése

   Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:

   • bármilyen légzési tünet, például sípoló légzés, köhögés, légszomj vagy szorító mellkasi érzés, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer izgatja az Ön légutait (nem gyakran fordul elő, kivéve, ha Önnek asztmája vagy COPD-je van);

   • szédülés vagy ájulás, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer csökkenti az Ön vérnyomását (nem gyakran fordul elő);

   • súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik). Ezek egy súlyos állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus szindróma (NMS) velejárói lehetnek.

   
   

   Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (ezek a gyógyszer más formái mellett is előfordulhatnak):

   
   

   Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.

   
   

   Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, torokirritáció, szájszárazság vagy fáradtság.

   Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): olyan izom- vagy szemmozgás, amelyet Ön nem tud irányítani, koordinációs zavar, tartós izom-összehúzódás, illetve nyugtalanságérzés vagy olyan érzés, hogy nem tud nyugodtan ülni.

   
   

   

   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

   A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

   
   

   További mellékhatások, amelyeket a szájon át szedett loxapin hosszú távú alkalmazásával hoztak összefüggésbe, és amelyek az ADASUVE-ra is érvényesek lehetnek: felálláskor jelentkező ájulás, felgyorsult szívverés, emelkedett vérnyomás, homályos látás, szemszárazság, valamint csökkent vizeletkiválasztás.

   
   

5. Hogyan kell az ADASUVE-ot tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ADASUVE-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az alkalmazás előtt az eredeti tasakban tárolandó.

   
   

   Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a készítményen.

   
   

   Ne dobja az ADASUVE-ot a háztartási hulladékba. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ADASUVE

   A készítmény hatóanyaga a loxapin. Minden egyadagos inhalátor 10 mg loxapint tartalmaz, és 9,1 mg

   loxapint juttat be.

   
   

   Milyen az ADASUVE külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

   Az ADASUVE 9,1 mg adagolt inhalációs por egy loxapint tartalmazó egyadagos, eldobható, fehér mûanyag inhalátorból áll. Az ADASUVE lezárt fóliatasakból álló csomagolása egy darab egyadagos inhalátort tartalmaz. Az ADASUVE 9,1 mg 1 vagy 5 egységet tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

   
   

   A forgalomba hozatali engedély jogosultja

   Alexza UK, Limited 10 Station Road

   Henley-on-Thames, Oxfordshire

   RG91AY Nagy-Britannia

   
   

   Gyártó

   Ferrer Internacional, S.A.

   Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Valles Barcelona, spanyolország

   A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások

   A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

   
   

   Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

   
   

   Kizárólag inhalációs alkalmazásra

   
   

   Alkalmazás előtt olvassa el az összes utasítást. További információkért lásd az alkalmazási előírást.

   
   

   Ismerkedés az ADASUVE-val: Az alábbi ábrák az ADASUVE fontos részeit mutatják.

   
   

   inhalációs por, loxapin

   szájfeltét

   
   

   jelzőfény

   
   

   • Az ADASUVE lezárt tasakba van csomagolva.

     
     

     fül

     

   • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.

   • A (zöld) jelzőfény a fül kihúzásakor kezd világítani. Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.

   • A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik. Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést:

   

   1. Nyissa ki a tasakot!

      Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra!

      Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az inhalátort!

      
      

      

   2. Húzza ki a fület!

      Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor hátulsó részéből a mûanyag fület! A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra.

      
      

      Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése érdekében a fül eltávolítása után 15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell használni a készítményt.

      
      

      Utasítsa a beteget az alábbiakra:

      
      

      

   3. Fújja ki a levegőt.

      Vegye el az inhalátort a szájától, és a tüdők kiürítése érdekében fújja ki az összes levegőt.

      
      

      

   4. Lélegezzen be.

      

      Végezzen egyenletes, mély belégzést a szájfeltéten keresztül.

      
      

      FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést!

      
      

      

   5. Tartsa benn a lélegzetét.

Vegye ki a szájfeltétet a szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.

Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is világít, utasítsa a beteget a 3-5. lépések megismétlésére!