ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz brentuximab-vedotin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Adcetris beadása elõtt

  3. Hogyan adják be az Adcetrist?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Adcetrist tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Adcetris hatóanyagként brentuximab-vedotint

     
     

     Az Adcetris olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami:

• kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges õssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ õssejttranszplantáció), vagy

• kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ õssejttranszplantációt.

  A klasszikus Hodgkin-limfómánál olyan specifikus fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitõl.

  
  

  Az Adcetrist olyan szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma kezelésére is használják - ez a nyirokcsomókban és/vagy a szervezet egyéb részeiben észlelhetõ betegség - ami:

• nem reagált más típusú, rákellenes kezelésekre, vagy

• kiújult korábbi, rákellenes kezelések után.

  
  

  A Hodgkin-limfóma és a szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma egyaránt a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek bizonyos fajtája.

  
  

  1. Tudnivalók a Adcetris beadása elõtt NE alkalmazza az Adcetrist, ha:

• allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

• jelenleg bleomicin nevû rákellenes gyógyszert kap.

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt elõször beadnák Önnek ezt a gyógyszert és a kezelés alatt is, ha:

• zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát, mivel ezek a tünetek egy súlyos és esetenként életveszélyes progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert agyi betegségre utalhatnak. Ha ezeket a tüneteket már az elõtt is észlelte, mielõtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelõorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be. Tájékoztassa kezelésérõl partnerét vagy gondozóját is, mivel õk felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.

• olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.

• fertõzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertõzése van. Bizonyos fertõzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.

• sípoló hangot hall lélegzés közben (sípoló légzés)/nehezen lélegzik, csalánkiütést, viszketést

  vagy duzzadást észlel (infúziós reakció tünetei). Errõl részletesebben a 4. pont „Infúziós reakciók” részében olvashat.

• a bõr érzékenységének változását észleli, különösen a kézen vagy a lábfejen, például zsibbadás,

  bizsergés, égõ érzés, fájdalom, kellemetlen érzés vagy gyengeség (neuropátia).

• gyakran fáj a feje, fáradt, szédülést érez, sápadt (vérszegénység), vagy bõre alatt szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (alacsony vérlemezkeszám).

• hidegrázás vagy remegés jelentkezik, vagy melege van. Mérje meg a hõmérsékletét, mert lehet, hogy lázas. A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertõzést jelezhet.

• szédül, kevesebb a vizelete, zavart, hány, hányingert érez, légszomja van, vagy szívverése szabálytalan (ez egy esetleg életveszélyes szövõdmény, az úgynevezett tumor lízis szindróma lehet).

• influenzaszerû tüneteket észlel, majd ezeket fájdalmas, vörös vagy sötétlila, terjedõ bõrkiütések és hólyagok követik (ez egy súlyos bõrreakció, az ún. Stevens–Johnson-szindróma lehet).

• fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt

  súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).

• vese- vagy májbetegsége van.

  
  

  A kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyõzõdjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Adcetris

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, vagy ha újabbakat kezd el szedni. Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  
  

  Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különbözõ, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nõknek az Adcetris utolsó adagja után még 30 napig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.

  
  

  Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható elõnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.

  
  

  Fontos, hogy tájékoztassa kezelõorvosát a kezelés elõtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.

  
  

  Ha szoptat, beszélje meg kezelõorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.

  Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés elõtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását. Férfiaknak javasolt, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstõl, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik õket, és a gyógyszer utolsó adagja után még 6 hónapig.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  Kezelése befolyásolhatja a jármûvezetéshez és gépek mûködtetéséhez szükséges képességeit. Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.

  
  

  Az Adcetris nátriumot tartalmaz

  
  

  Ez a készítmény legfeljebb 2,1 mmol (vagy 47 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

  
  

  1. Hogyan adják be az Adcetrist?

     
     

     Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nõvért, aki az infúziót Önnek beadja.

     
     

     Adagok és gyakoriság

     
     

     A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ. Az Adcetris ajánlott adagja 1,8 mg/ttkg, melyet háromhetente adnak be, legfeljebb egy évig.

     
     

     Az Adcetris kizárólag felnõtteknek adható. Gyermekeknél nem alkalmazható.

     
     

     Hogy adják be az Adcetrist?

     
     

     Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában. Kezelõorvosa vagy a nõvér adja be, és 30 percig tart. Kezelõorvosa vagy a nõvér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.

     
     

     Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelõorvosához.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Infúziós reakciók

     
     

     A gyógyszereknek ez a típusa (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat is kiválthat, ezek lehetnek:

• bõrkiütés,

• légszomj,

• nehézlégzés,

• szorító mellkasi fájdalom,

• láz,

• hátfájás.

  
  

  Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek.

  A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik. Azonban nem gyakran az is elõfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek. Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek.

  
  

  Egyéb gyógyszereket kaphat, például:

• antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt,

  hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már elõfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.

  
  

  Ha úgy gondolja, hogy korábban már elõfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelõorvosának, MIELÕTT ezt a gyógyszert beadják.

  Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelõorvosa leállíthatja a

  gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.

  Ha az infúziót újraindítják, kezelõorvosa növelheti azt az idõt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.

  
  

  Azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel némelyik ezek közül súlyos, esetenként halálos betegséget jelezhet:

• a progresszív, multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei, például zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát (További, részletes információért lásd a 2. pontot). Ez az állapot nem gyakori az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

• az érzékelés vagy érzékenységnek megváltozása, különösen a bõr esetén, zsibbadás, bizsergés,

  kellemetlen érzés, égõ érzés, gyengeség vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben (neuropátia; 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),

• gyengeségérzés (10 beteg közül több mint 1 nél jelentkezik),

• székrekedés (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),

• hasmenés, hányás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),

• hidegrázás vagy remegés (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),

• fáradtság, gyakori vizelés, fokozott szomjúság, nagyobb étvágy nem kívánt súlycsökkenéssel vagy ingerlékenység (ezek a hiperglikémia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• szokatlan vérzés vagy véraláfutás a bõr alatt, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (ezek a trombocitopénia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• fejfájás, szédülés érzése, sápadtság (ezek a vérszegénység tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik).

  
  

  A következõ mellékhatásokat is észlelheti:

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegbõl több mint 1-nél jelentkeznek)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése,

• fertõzés,

• hányinger,

• viszketés,

• szokatlan mértékû hajhullás vagy -ritkulás,

• izomfájdalom.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

• köhögés, felsõ légúti fertõzés, tüdõgyulladás,

• a vérlemezkék számának csökkenése,

• szédülés,

• ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek,

• hólyagok a bõrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek,

• emelkedett vércukorszint.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

• tumor lízis szindróma - ez egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyõt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.

• Stevens-Johnson szindróma - egy ritka, súlyos elváltozás, melynek során influenzaszerû tüneteket, majd fájdalmas, vörös vagy lilás, terjedõ bõrkiütéseket és hólyagokat tapasztalhat,

• érzékeny, krémszínû-sárga, kiemelkedõ foltok a szájban (szájpenész).

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  1. Hogyan kell az Adcetrist tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Bontatlan injekciós üveg: Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.

     
     

     Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hûtõszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) és 24 órán belül felhasználandó.

     Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás elõtt bármilyen szemcsét vagy elszínezõdést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az

     orvos vagy a nõvér fogja megsemmisíteni meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Adcetris

• A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin. Injekciós üvegenként 50 mg brentuximab- vedotint tartalmaz. Feloldás után az oldat 5 mg Adcetrist tartalmaz ml-enként.

• Egyéb összetevõk: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, ?,?-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80. A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.

Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Adcetris fehér vagy törtfehér pogácsa vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.

Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych

London

WC2B 4AE

Nagy-Britannia

Gyártó

Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Via Crosa, 86

Cerano, 28065 Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszer hígítására vonatkozó utasítások

Minden egyszer használatos injekciós üveg tartalmát 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végsõ koncentrációhoz.

1. A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára irányítsa.

2. Az oldódás elõsegítésére finoman forgassa az injekciós üveget. NE RÁZZA FEL!

3. Az injekciós üvegben az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló színtelen oldat, melynek végsõ pH-ja 6,6.

4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e idegen szemcsét és/vagy elszínezõdést. Ha bármelyik észlelhetõ, semmisítse meg a gyógyszert.

Az infúziós oldat elkészítése

A feloldott Adcetris-bõl a megfelelõ mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)bõl, és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni a 0,4-1,2 mg/ml-es végsõ koncentráció eléréséhez.

Az oldószer ajánlott térfogata 150 ml.

A már feloldott Adcetris 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.

Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az Adcetrist tartalmazó oldat összekeveredjen. NE RÁZZA FEL! A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint

kell megsemmisíteni.

Az elkészített Adcetris infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket. A gyógyszer beadását követõen az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.

Hígítást követõen az Adcetris oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.

Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.

Megsemmisítés

Az Adcetris csak egyszeri használatra alkalmas.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi elõírások szerint kell végrehajtani.