Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz brentuximab-vedotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Adcetris beadása előtt

  3. Hogyan adják be az Adcetrist?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Adcetrist tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Az Adcetris hatóanyagként brentuximab-vedotint tartalmaz. Ez egy rákellenes szer, amelyben egy monoklonális ellenanyag olyan anyaghoz kapcsolódik, melynek feladata a rákos sejtek elpusztítása. Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez. A monoklonális ellenanyag egy olyan fehérje, amely felismer bizonyos rákos sejteket.

     
     

     Az Adcetris olyan klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére használják, ami:

• kiújult vagy nem reagált miután az Ön saját, egészséges őssejtjeit infúzióban beadták Önnek (autológ őssejttranszplantáció), vagy

• kiújult vagy sosem reagált legalább két, korábbi rákellenes terápiára, és amikor Ön nem kaphatott rákellenes kezeléseket további kombinációkban vagy autológ őssejttranszplantációt.

  A klasszikus Hodgkin-limfómánál olyan specifikus fehérjék jelennek meg a sejtek felszínén, melyek eltérnek a nem klasszikus Hodgkin-limfóma fehérjéitől.

  
  

  Az Adcetrist olyan szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma kezelésére is használják - ez a nyirokcsomókban és/vagy a szervezet egyéb részeiben észlelhető betegség - ami:

• nem reagált más típusú, rákellenes kezelésekre, vagy

• kiújult korábbi, rákellenes kezelések után.

  
  

  A Hodgkin-limfóma és a szisztémás, anaplasztikus, nagysejtes limfóma egyaránt a fehérvérsejtek daganatos betegségeinek bizonyos fajtája.

  
  

  1. Tudnivalók a Adcetris beadása előtt NE alkalmazza az Adcetrist, ha:

• allergiás a brentuximab-vedotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• jelenleg bleomicin nevû rákellenes gyógyszert kap.

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt először beadnák Önnek ezt a gyógyszert és a kezelés alatt is, ha:

• zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát, mivel ezek a tünetek egy súlyos és esetenként életveszélyes progresszív multifokális leukoenkefalopátiaként (PML) ismert agyi betegségre utalhatnak. Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be. Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.

• olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.

• fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van. Bizonyos fertőzések súlyosak is lehetnek, és okozhatják vírusok, baktériumok vagy egyéb, életveszélyes okok.

• sípoló hangot hall lélegzés közben (sípoló légzés)/nehezen lélegzik, csalánkiütést, viszketést

  vagy duzzadást észlel (infúziós reakció tünetei). Erről részletesebben a 4. pont „Infúziós reakciók” részében olvashat.

• a bőr érzékenységének változását észleli, különösen a kézen vagy a lábfejen, például zsibbadás,

  bizsergés, égő érzés, fájdalom, kellemetlen érzés vagy gyengeség (neuropátia).

• gyakran fáj a feje, fáradt, szédülést érez, sápadt (vérszegénység), vagy bőre alatt szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (alacsony vérlemezkeszám).

• hidegrázás vagy remegés jelentkezik, vagy melege van. Mérje meg a hőmérsékletét, mert lehet, hogy lázas. A láz alacsony fehérvérsejtszámmal együtt súlyos fertőzést jelezhet.

• szédül, kevesebb a vizelete, zavart, hány, hányingert érez, légszomja van, vagy szívverése szabálytalan (ez egy esetleg életveszélyes szövődmény, az úgynevezett tumor lízis szindróma lehet).

• influenzaszerû tüneteket észlel, majd ezeket fájdalmas, vörös vagy sötétlila, terjedő bőrkiütések és hólyagok követik (ez egy súlyos bőrreakció, az ún. Stevens–Johnson-szindróma lehet).

• fáradt, gyakran kell vizelnie, fokozott szomjúságot, nagyobb étvágyat és nem kívánt

  súlycsökkenést észlel vagy ingerlékeny (emelkedett vércukorszint).

• vese- vagy májbetegsége van.

  
  

  A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Adcetris

  
  

  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbakat kezd el szedni. Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  
  

  Amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik, Önnek és partnerének két különböző, hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia. Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 30 napig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.

  
  

  Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.

  
  

  Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.

  
  

  Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, hogy kaphatja-e ezt a gyógyszert vagy nem.

  Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását. Férfiaknak javasolt, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől, amíg ezzel a gyógyszerrel kezelik őket, és a gyógyszer utolsó adagja után még 6 hónapig.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  
  

  Kezelése befolyásolhatja a jármûvezetéshez és gépek mûködtetéséhez szükséges képességeit. Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.

  
  

  Az Adcetris nátriumot tartalmaz

  
  

  Ez a készítmény legfeljebb 2,1 mmol (vagy 47 mg) per adag nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

  
  

  1. Hogyan adják be az Adcetrist?

     
     

     Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.

     
     

     Adagok és gyakoriság

     
     

     A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ. Az Adcetris ajánlott adagja 1,8 mg/ttkg, melyet háromhetente adnak be, legfeljebb egy évig.

     
     

     Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható. Gyermekeknél nem alkalmazható.

     
     

     Hogy adják be az Adcetrist?

     
     

     Ezt a gyógyszert valamelyik vénába adják be (intravénásan) infúzió formájában. Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart. Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.

     
     

     Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, forduljon kezelőorvosához.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Infúziós reakciók

     
     

     A gyógyszereknek ez a típusa (monoklonális ellenanyagok) infúziós reakciókat is kiválthat, ezek lehetnek:

• bőrkiütés,

• légszomj,

• nehézlégzés,

• szorító mellkasi fájdalom,

• láz,

• hátfájás.

  
  

  Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek.

  A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik. Azonban nem gyakran az is előfordul, hogy ezek több órával az infúzió befejezése után jelentkeznek. Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelûek is lehetnek.

  
  

  Egyéb gyógyszereket kaphat, például:

• antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt,

  hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.

  
  

  Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.

  Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a

  gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.

  Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.

  
  

  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mivel némelyik ezek közül súlyos, esetenként halálos betegséget jelezhet:

• a progresszív, multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei, például zavart, nehezen tud gondolkodni, emlékezetkiesése van, homályos vagy gyengébb a látása, csökken az ereje, nehezebben irányítja vagy érzi az egyik karját vagy lábát, járásmódja megváltozik, vagy elveszti egyensúlyát (További, részletes információért lásd a 2. pontot). Ez az állapot nem gyakori az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

• az érzékelés vagy érzékenységnek megváltozása, különösen a bőr esetén, zsibbadás, bizsergés,

  kellemetlen érzés, égő érzés, gyengeség vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben (neuropátia; 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),

• gyengeségérzés (10 beteg közül több mint 1 nél jelentkezik),

• székrekedés (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),

• hasmenés, hányás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik),

• hidegrázás vagy remegés (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik),

• fáradtság, gyakori vizelés, fokozott szomjúság, nagyobb étvágy nem kívánt súlycsökkenéssel vagy ingerlékenység (ezek a hiperglikémia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• szokatlan vérzés vagy véraláfutás a bőr alatt, vérvétel után a szokásosnál hosszabb ideig vérzik, vagy ínyvérzést tapasztal (ezek a trombocitopénia tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik)

• fejfájás, szédülés érzése, sápadtság (ezek a vérszegénység tünetei lehetnek, amely 10 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik).

  
  

  A következő mellékhatásokat is észlelheti:

  
  

  Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél jelentkeznek)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése,

• fertőzés,

• hányinger,

• viszketés,

• szokatlan mértékû hajhullás vagy -ritkulás,

• izomfájdalom.

  
  

  Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

• köhögés, felső légúti fertőzés, tüdőgyulladás,

• a vérlemezkék számának csökkenése,

• szédülés,

• ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek,

• hólyagok a bőrön, amelyek pörkösödnek vagy hegesednek,

• emelkedett vércukorszint.

  
  

  Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek)

• tumor lízis szindróma - ez egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.

• Stevens-Johnson szindróma - egy ritka, súlyos elváltozás, melynek során influenzaszerû tüneteket, majd fájdalmas, vörös vagy lilás, terjedő bőrkiütéseket és hólyagokat tapasztalhat,

• érzékeny, krémszínû-sárga, kiemelkedő foltok a szájban (szájpenész).

  
  

  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

  
  

  1. Hogyan kell az Adcetrist tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

     
     

     Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Bontatlan injekciós üveg: Hûtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.

     
     

     Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hûtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) és 24 órán belül felhasználandó.

     Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a beadás előtt bármilyen szemcsét vagy elszíneződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezt a gyógyszert az

     orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Adcetris

• A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin. Injekciós üvegenként 50 mg brentuximab- vedotint tartalmaz. Feloldás után az oldat 5 mg Adcetrist tartalmaz ml-enként.

• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, ?,?-trehalóz-dihidrát és poliszorbát 80. A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.

Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Adcetris fehér vagy törtfehér pogácsa vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.

Az Adcetris minden doboza egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych

London

WC2B 4AE

Nagy-Britannia

Gyártó

Takeda Italia Farmaceutici S.P.A. Via Crosa, 86

Cerano, 28065 Olaszország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Ezt a gyógyszert „feltételesen” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszer hígítására vonatkozó utasítások

Minden egyszer használatos injekciós üveg tartalmát 10,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani az 5 mg/ml-es végső koncentrációhoz.

1. A sugarat az injekciós üveg falára és ne közvetlenül a pogácsára irányítsa.

2. Az oldódás elősegítésére finoman forgassa az injekciós üveget. NE RÁZZA FEL!

3. Az injekciós üvegben az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló színtelen oldat, melynek végső pH-ja 6,6.

4. Meg kell nézni, hogy az elkészített oldat tartalmaz-e idegen szemcsét és/vagy elszíneződést. Ha bármelyik észlelhető, semmisítse meg a gyógyszert.

Az infúziós oldat elkészítése

A feloldott Adcetris-ből a megfelelő mennyiséget ki kell szívni az injekciós üveg(ek)ből, és 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba kell fecskendezni a 0,4-1,2 mg/ml-es végső koncentráció eléréséhez.

Az oldószer ajánlott térfogata 150 ml.

A már feloldott Adcetris 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.

Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az Adcetrist tartalmazó oldat összekeveredjen. NE RÁZZA FEL! A hígítandó térfogat kivétele után az injekciós üvegben maradt oldatot a helyi követelmények szerint

kell megsemmisíteni.

Az elkészített Adcetris infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket. A gyógyszer beadását követően az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal át kell mosni.

Hígítást követően az Adcetris oldat az ajánlott infúziós sebességgel azonnal beadandó.

Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.

Megsemmisítés

Az Adcetris csak egyszeri használatra alkalmas.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.