Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Adriblastina RD 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz

doxorubicin-hidroklorid

 

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                                                                                                                                                                                   Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                                                                                                                                                                                   További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                                                                                                                                                                                   Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.

-                                                                                                                                                                                   Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.              Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Adriblastina alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Adriblastina-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Adriblastina a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékû szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezet.

Szükség esetén kezelõorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerrõl.

Az Adriblastina a következõ rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható:

·                emlõdaganat,

·                tüdõdaganat,

·                pajzsmirigydaganat,

·                petefészek-daganat,

·                csont- és lágyrész eredetû rosszindulatú daganat (sarcoma),

·                nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma),

·                heveny fehérvérûség (limfoid és myeloid leukémia),

·                az idegrendszer rosszindulatú daganatos megbetegedése (neuroblasztóma),

·                vesedaganat(Wilms-tumor- fõleg gyermekkorban jelentkezik),

·                húgyhólyagdaganat.

2.       Tudnivalók az Adriblastina alkalmazása elõtt

 

Nem alkalmazzák Önnél az Adriblastina-t:

-                 ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra, illetve egyéb antraciklin típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére ;

-                 ha korábban volt már súlyos szívbetegsége (pl. súlyos szívelégtelenség, szívinfarktus, ritmuszavar) vagy jelenleg is ilyen betegségben szenved;

-                 ha csontvelõkárosodás (csökkent vörös- és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) áll fenn kemoterápia vagy sugárkezelés következtében;

-                 ha súlyos májkárosodása van;

-                 ha korábban bizonyos kemoterápiás szerek (pl. doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történõ kezelésben részesült.

-                 Ha kezelésre nem javuló húgyúti fertõzése, hólyaggyulladása, húgycsõszûkülete vagy a hólyag falán áttörõ daganata van, ill.véres vizeletet észlel, a hólyagdaganat helyi kezelése nem végezhetõ el.

Nem alkalmazható az Adriblastina:

-                 ha terhes vagy vélhetõen terhes, és az Adriblastina alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó elõnyt (lásd alább „Termékenység, terhesség és szoptatás”) ;

-                 ha szoptat (a szoptatást fel kell függeszteni).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adriblastina alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

 

Az Adriblastina-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.

Amíg nem szûntek meg Önnél az elõzõ daganatellenes terápia okozta heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedõ fertõzések), addig az Adriblastina-kezelést nem lehet Önnél megkezdeni.

Szívkárosodás

Az Adriblastina a kezelés korai vagy késõbbi szakaszában és a kezelést követõen is káros hatással lehet a szívmûködésre.

A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elõ az Adriblastina-kezeléssel kapcsolatosan.

A kezelés késõbbi szakaszában és/vagy a kezelést követõen (akár több hónappal, több évvel a kezelés befejezése után) nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elõ. Ezek a tünetek a szívizomelfajulás (kardiomiopátia) okozta pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A szövõdmények különösen azokban az esetekben lépnek fel, ha korábban a doxurubicin vagy egyéb kemoterápiás szerek (pl. antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történt kezelés (lásd 2. pont, „Nem alkalmazzák Önnél az Adriblastina‑t”), vagy ha a szív mûködésére károsan ható gyógyszereket adnak(pl. trastuzumab).

A magas vérnyomásban szenvedõ vagy mellkasi sugárkezelésben részesült betegek és a gyermekek, serdülõkorúak és nõk fokozottabb kockázatnak vannak kitéve.

Kezelõorvosa a kezelést megelõzõen és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenõrizze szívmûködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata, stb.).

Az Adriblastina fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható, ha korábban sugárkezelésben részesült - különösen, ha a mellkas területén -, mert a szívkárosodás veszélye fokozódik.

 

Vérképzõszervi károsodások

Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan az Adriblastina is károsítja a vérképzést a csontvelõben, melynek következtében lecsökkenhet a vérben a különbözõ sejtek száma, melynek következménye láz, fertõzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség). Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végzõdhet.

Kezelõorvosa a kezelési ciklusok elõtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenõrizze Önnél a csontvelõ-károsodás jeleit.

Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérûség (leukémia) alakulhat ki az Adriblastina‑kezelést követõ években. Ennek nagyobb a valószínûsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt az Adriblastina nagy adagjaival kezelik.

Emésztõrendszeri tünetek

A doxorubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követõen hamar kialakulhat a nyálkahártya gyulladása (beleértve a szájnyálkahártyát is), mely fekélyesedéshez vezethet; ez néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.

Máj-és vesemûködés

Kezelõorvosa a kezelés megkezdése elõtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenõrizze a máj-és vesemûködését. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén kezelõorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását. Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél az Adriblastina‑t). Mérsékelt vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adag csökkentése.

Az alkalmazással kapcsolatos tünetek

Az érpályába történõ (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.

Az Adriblastina a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a vesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).

Védõoltások

Mielõtt védõoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hogy Ön doxurubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a doxorubicin legyengítheti az immunrendszert, így a védõoltás súlyos vagy halálos fertõzésekhez vezethet, illetve a védõoltások kevésbé hatásosak.

További figyelmeztetések

Az Adriblastina fokozhatja egyéb daganatelles kezelés (köztük sugárterápia) káros hatásait. Károsíthatja a húgyhólyag, a máj, a szívizom és a bõr szöveteit.

Más sejtkárosító gyógyszerekhez hasonlóan az Adriblastina alkalmazásakor megnõ a vénagyulladás és a vérrögképzõdés kockázata (néhány esetben halálos kimenetelû tüdõembólia fordult elõ).

Ha a gyógyszert verõérbe kapja, akkor a fentiekben leírt (az intravénás alkalmazáskor kialakuló) hatásokon kívül gyomor- és nyombélfekélyt, illl. epeút szûkületet is okozhat.

Ha húgyhólyagban alkalmazzák Önnél az Adriblastina‑t, akkor a gyógyszer fertõzés nélküli hólyaggyulladást okozhat, és a következõ tünetek jelentkeznek: vizelési képtelenség, vizelési problémák, véres vizelet.

 

Egyéb gyógyszerek és az Adriblastina

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Számos gyógyszer befolyásolja a doxorubicin hatását.

A doxorubicin hatását jelentõsen fokozza pl. a verapamil (kalciumcsatorna-blokkoló - a szívkárosodás veszélye fokozódik). Csökken a doxorubicin hatása pl. fenobarbitál, fenitoin, orbáncfû adásakor.

A doxorubicin egyéb, potenciálisan cardiotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint a szívmûködésre ható egyéb készítményekkel (pl. kalcium-csatorna blokkolókkal) való együttes alkalmazása a szívfunkciók folyamatos ellenõrzését igényli.

A ciklosporin (a szervezet természetes védekezõrendszerét elnyomó gyógyszer) adása mellett a vérképzõszervi károsodás fokozódhat, kóma, görcsroham is felléphet).

 

Egyéb daganatellenes gyógyszerek együttadása a csontvelõ károsodását és a gyomor-bél rendszerre kifejtett káros hatásokat fokozhatja.

 

A máj vagy a vese mûködését befolyásoló minden gyógyszer megváltoztathatja a gyógyszer sát sorsát a szervezetben, valamint befolyásolhatja a gyógyszer jótékony és káros hatásait.

A paklitaxel (daganatellenes gyógyszer), megemelheti a doxorubicin és lebontási termékeinek a koncentrációját a vérben.

Az Adriblastina egyidejû alkalmazása étellel és itallal

A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elõ (a folyadékpótlásra vonatkozó orvosi tanácsot tartsa be).

Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése elõtt 12 órával már ne igyon folyadékot.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség:

Az anyai elõny és a magzati kockázat gondos mérlegelését követõen születik döntés a kezelésrõl. Kezelés alatti teherbeesés esetén a gyógyszer magzatkárosodást okozhat.

Ha Ön fogamzóképes korú nõ, a kezelés alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Adriblastina-kezelésben részesült nõknek a kezelést követõen genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.

Szoptatás:

A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni (a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe).

Termékenység

A doxorubicin nõknél peteérés, menstruáció elmaradást okozhat (a kezelést követõen visszatérhet). Kora menopausa is kialakulhat.

Ha Ön Adriblastina-kezelésben részesülõ férfi, a kezelés alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást. Ha Ön gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése elõtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson való részvétel, mivel a kezelés a spermiumok visszafordíthatatlan károsodását idézheti elõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Elõfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, gépkocsit vezetni vagy veszélyes munkát végezni tilos.

Ha bármilyen más daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina-kezelésben részesül.

Az Adriblastina metil-parahidroxibenzoátot (stabilizálószer) tartalmaz

A metil-parahidroxibenzoát a késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat, ritkán hörgõgörcsöt okozhat.

Ha Ön túlérzékeny a metil-parahidroxibenzoátra, feltétlenül közölje kezelõorvosával.

Ha bármilyen más daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina-kezelésben részesül.

3.       Hogyan kell alkalmazni  az Adriblastina‑t?

A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakember felügyelete alatt történik.

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen alkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétõl és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a kardiológiai vizsgálatok (EKG, stb.)  eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelõ gyógyszeradag meghatározásában.

A gyógyszert intravénásan (visszérbe), ritkán artériába (verõérbe), illetve közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják szervezetébe.

Vénába adva a szokásosan alkalmazott adag:

Felnõtteknek 60‑90 mg/m² egyszeri adagban vagy 2‑3 egymást követõ nap alatt több adagra elosztva, vagy hetente egyszer 20 mg/m², ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60‑90 mg illetve 20 mg hatóanyagot számol az orvos. A gyógyszert 3‑10 perc alatt adják be.

Gyermekeknek 30 mg/m² három egymást követõ napon át alkalmazva. A kezelést 4 hetente ismétlik.

Vénába adva  egyéb gyógyszerekkel egyidejûleg a szokásosan alkalmazott adag:

30‑40 mg/m², 3 hetente.

Helyi kezelésként alkalmazva

A doxorubicint tartalmazó oldatot általában infúziós oldatban feloldva közvetlenül juttatják a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag 30‑50 mg doxorubicin.

Ha az elõírtnál több Adriblastina-t adtak be Önnek

Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínûsége csekély. Azonban ha ez mégis elõfordul, a gyógyszer mellékhatásai, (pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése , szívre kifejtett káros hatások), súlyosbodnak, és csökken a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma is. Ezen mellékhatások kezelésére az orvos egyéb gyógyszereket, pl. antibiotikumot, vérlemezke-transzfúziót, fehérvérsejtek termelését serkentõ készítményeket, a szájnyálkahártya-fekélyek kezelésére pedig tüneti kezelést rendelhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Némely mellékhatás azonban azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának.

A következõ mellékhatásokat jelentették a doxorubicin-kezeléssel összefüggésben:

A legsúlyosabb mellékhatások:

-                 súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók); (gyakoriság: nem ismert),

-                 érelzáródás (vérbe jutott anyag - vérrög, légbuborék, zsírszemcse - miatt az ér súlyos következményekkel járó elzáródása (gyakoriság: nem gyakori),

-                 keringési elégtelenség (sokk) (gyakoriság: nem ismert).

A fenti mellékhatások azonnali, sûrgõs intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelõorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

-                 fertõzés,

-                 fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés,

-                 étvágytalanság,

-                 nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás,

-                 hajhullás,

-                 kéz-láb szindróma (bõrvörösség és fájdalom a kezeken és a lábakon, úgynevezet palmaris-plantaris eritrodiszpláziás szindróma),

-                 láz, gyengeség, hidegrázás,

-                 EKG-eltérések, a szív ingerületvezetési zavarai, a bal kamra funkcióját jelzõ mutató (a bal kamrai ejekciós frakció) tünetmentes csökkenése,

-                 testtömeg-gyarapodás.

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 vérmérgezés,

-                 kötõhártya-gyulladás,

-                 pangásos szívelégtelenség, szabályos szapora szívverés,

-                 nyelõcsõgyulladás, hasi fájdalom,

-                 kiütés, csalánkiütés, a bõr és a köröm elszínezõdése,

-                 helyi reakció az infúzió bekötési helyénél.

 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 heveny fehérvérûség,

-                 folyadékvesztés, húgysavszint-emelkedés,

-                 szaruhártya-gyulladás, fokozott könnyezés,

-                 szívritmuszavarok (szapora szívveréssel is járhat),

-                 vérzések, érgyulladás, vérrögképzõdéssel járó vénagyulladás, hõhullámok,

-                 gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomornyálkahártya felmaródása, vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya elszínezõdése,

-                 fényérzékenység, a bõr fokozott érzékenysége sugárkezeléssel szemben, viszketés, egyéb bõrelváltozások,

-                 a kezelést követõen 1-2 napig a vizelet vörös elszínezõdése,

-                 menstruáció elmaradása, csökkent ondósejtszám, teljes ondósejthiány,

-                 rossz közérzet.

Bizonyos esetekben az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyan kell az Adriblastina‑t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Az elkészítés után az Adriblastina-t azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8°C közötti hõmérsékleten (hûtõszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható. (A betegtájékoztató végén errõl még további információt talál).

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Adriablastina?

 

Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz

-                 A készítmény hatóanyaga 10 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.

-                 Egyéb összetevõk:

Por: metil-parahidroxibenzoát (1 mg), laktóz-monohidrát(50 mg).

Oldószer: injekcióhoz való víz

 

Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz

-                 A készítmény hatóanyaga 50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.

-                 Egyéb összetevõk:

Por: metil-parahidroxibenzoát (5 mg), laktóz-monohidrát(250 mg).

Milyen az Adriablastina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz:

Port tartalmazó injekciós üveg: vörös színû, porózus, steril, port tartalmazó narancssárga színû lepattintható védõkoronggal ellátott, gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen átlátszó III-as típusú üveg.

Oldószer ampulla: színtelen, steril, tiszta injekcióhoz való víz színtelen, átlátszó, üveg ampullába töltve.

1 db injekciós üveg és 1 db oldószerampulla dobozban.

Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz:

Port tartalmazó injekciós üveg: vörös színû porózus, steril, port tartalmazó narancssárga színû lepattintható védõkoronggal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó I-es típusú üvegben kerül forgalomba.

1 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano, (MI)

Olaszország.

OGYI-T-4351/03           Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz

OGYI-T-4351/04           Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások.

Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz

Az oldat elkészítése

Az alkalmazás megkezdése elõtt az injekciós üveg tartalmát a dobozban található 5 ml injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.

Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz

Az oldat elkészítése

Az alkalmazás megkezdése elõtt az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való desztillált vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.

Az Adriblastina – hatóanyagának összeférhetetlensége miatt – heparinnal, fluorouracillal és egyéb gyógyszerekkel közös injekcióban vagy infúzióban nem alkalmazható.

Intravénásan, intraarteriálisan és intravesicalisan alkalmazható mono-, illetve kombinált terápiában.

Intravénás alkalmazás

-                 monoterápiában általában 60-90 mg/testfelület m² - egy ciklusra vonatkoztatva - (egy adagban vagy 2-3 egymást követõ napon 2, ill. 3 részre osztva, vagy az elsõ és nyolcadik napon, vagy 20 mg/ testfelület m² hetente egyszer. Elsõsorban gyermekgyógyászatban alkalmazható a 30 mg/testtömeg m² doxorubicin három egymást követõ napon át történõ adagolása 4 hetenként ismételve;

-                 kombinált terápiában egyéb myelosuppressiv citosztatikumokkal, a fokozott toxicitás veszélye miatt az adag általában 30-40 mg/ testfelület m² 3 hetenként;

A doxorubicin 3 hetenként egy adagban történõ alkalmazása kevésbé toxikus, míg a 3 napra elosztott adagolás hatásosabbnak bizonyult a nagyobb toxicitás veszélye mellett. Tapasztalatok szerint a hetenként egy adagban (10-20 mg/m²) történõ alkalmazás ugyanolyan hatásos, de kevésbé cardiotoxikus, mint a 3 hetenként történõ adagolás.

A doxorubicin összadagja nem haladhatja meg az 550 mg/m²-t.

 

Dóziscsökkentés szükséges elõzetes kemo-, ill. sugárterápiában részesült betegek nél, obes betegeknél (>130% ideális testtömeg), csontvelõt infiltráló neoplazma esetén, valamint idõs- és gyermekkorban.

 

Májkárosodás esetén a doxorubicin adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:

Szérum bilirubinszint	Javasolt adag
1,2–3,0 mg/100 ml	a szokásos adag fele
>3,0 mg/100 ml	a szokásos adag negyede

 

Súlyos májkárosodás esetén a doxorubicin adása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

Mérsékelt vesekárosodás esetén, mivel a doxorubicin csak kis mértékben választódik ki a vesén keresztül általában nem szükséges az adag csökkentése.

Az alkalmazás módja

Az elkészített doxorubicin injekciós oldatot 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz „szabadon folyó” infúzió alkalmazásával egyidejûleg, az infúzió szerelékcsövén keresztül ajánlatos 3-10 perc alatt beadni. Ezzel a módszerrel minimálisra csökkenthetõ a thrombosis és az extravasatio veszélye.

Incompatibilitásra vonatkozó információkat lásd az alkalmzási elõírás 6.2 pontjában.

Intraarterialis alkalmazás:

Akkor választandó, ha intenzív lokális hatás (májmetasztázis) elérése a cél, miközben a teljes doxorubicin adag alacsony és ezáltal az általános toxicitás veszélye csökkenthetõ. Ez az adagolási mód azonban igen nagy kockázattal jár és kiterjedt nekrózist okozhat az érintett szövetben a megfelelõ óvintézkedések hiányában.

Intravesicalis alkalmazás:

A doxorubicin intravesicalis instillációval alkalmazható a felületes hólyagdaganat kezelésére, vagy a tumor kiújulásának megelõzésére transurethralis reszekciót követõen olyan betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. Ez az alkalmazási mód nem javasolt a hólyag falát már érintõ invazív tumorok kezelésekor.

Az ajánlott adag 30-50 mg doxorubicin 30-50 ml kompatibilis infúziós oldatban (1 mg/ml) instillá­cióként.

A megfelelõ koncentráció hígulásának elkerülésére a kezelés megkezdése elõtt 12 órával már ne igyon folyadékot a beteg. Az instilláció után a beteget 15 percenként negyed fordulattal el kell forgatni 1 órán keresztül.

Ha lokális mérgezés (intoxikáció) lépett fel („chemocystitis”), az adag 50-100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban is instillálható, ami heti vagy havi idõközönként ismételhetõ.

Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket beadás elõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszínezõdtek-e. Ha részecskék észlelhetõk benne vagy elszínezõdött, az oldatot meg kell semmisíteni.

A gyógyszer toxikus tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

-                 a kezeléshez a megfelelõ technikát a személyzetnek el kell sajátítania,

-                 terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,

-                 a doxorubicinnal dolgozó személyeknek védõfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyû és maszk) kell viselniük,

-                 a feloldást és hígítást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke: „laminaris box”) kell végezni,

-                 a munkafelületet eldobható mûanyag hátú nedvszívó papírral kell védeni,

-                 az alkalmazás során használt felszerelést veszélyes hulladékgyûjtõ zsákba kell tenni és magas hõmérsékleten elégetni,

-                 ha véletlenül a szer bõrre vagy nyálkahártyára kerül, bõ vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kell leöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,

-                 ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,és minden tisztítóeszköz megsemmisítendõ a fentiek szerint.

 

Felhasználhatósági idõtartam, különleges tárolási elõírások

Elkészített oldat:

Az elkészített oldat fizikai-kémiai stabilitása 25ºC-on tárolva 24 óráig, 2-8 ºC-on tárolva pedig 48 óráig bizonyított.

Az injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból a feloldás után azonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.

Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás elõtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelõsségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 °°C (hûtõszekrényben) hõmérsékleten, kivéve, ha az oldást ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.