ADVATE 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ADVATE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ADVATE alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ADVATE-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ADVATE-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADVATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ADVATE hatóanyagát képezõ oktokog alfa rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög petefészek sejtek által termelt rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor. A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.Hemofília A-ban szenvedõ betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem mûködik.

Az ADVATE-t a hemofília A-ban szenvedõ betegek kezelésében alkalmazzák spontán vagy sebészeti vérzés megelõzése vagy kezelése céljából.

Az ADVATE elõállításakor a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végsõ elkészítés során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetû fehérjét.

2. TUDNIVALÓK AZ ADVATE ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza az ADVATE-et

- ha allergiás (túlérzékeny) az oktokog alfára vagy az ADVATE egyéb összetevõjére

- ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.

Az ezzel kapcsolatos kérdéseivel forduljon orvosához.

Az ADVATE fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha inhibítorok alakultak ki Önnél, mivel ilyenkor fennállhat a veszélye az inhibitor újbóli megjelenésének. Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek, melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelõzésében és gátlásában. Az inhibitorképzõdés a hemofília A kezelés ismert komplikációja. Ha a vérzése az ADVATE-tel nem szûntethetõ meg, azonnal forduljon orvoshoz.

Az ADVATE kezelés hatására ritkán anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat. Ismernie és figyelnie kell az allergiás reakció korai jeleit (például: bõrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az ajkak és a nyelv duzzadása, légzési nehézség, zihálás vagy asztmás légzés, nyomásérzés a mellkasban, általános rosszullét, szédülés). Ezek a tünetek anafilaxiás sok korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.

Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelõorvosához. Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot esetén azonnali orvosi ellátásra van szükség.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A terhes nõknek és a szoptatós anyáknak tájékoztatniuk kell a kezelõorvost, aki majd eldönti, hogy alkalmazható-e az ADVATE a terhesség és a szoptatás során.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ADVATE nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az ADVATE egyes összetevõirõl

Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 0,45 mmol nátriumot (10 mg) tartalmaz. Ellenõrzött nátrium diétán lévõ betegek esetében ezt figyelembe kell venni.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ADVATE-ET?

Az ADVATE-tal történõ kezelés a hemofília A-ban szenvedõ betegek kezelésében jártas orvos szoros felügyelete mellett kezdõdik.

Orvosa kiszámolja az ADVATE dózisát (nemzetközi egységben vagy NE) az Ön állapotától és testtömegétõl illetve attól függõen, hogy a vérzés megelõzésére vagy kezelésére kapja. Az alkalmazás gyakorisága attól függ, hogy az ADVATE mennyire hatásos Önnél. Általában az ADVATE-tel történõ faktorpótló kezelést élete végéig kell folytatnia.

A vérzés megelõzése

Az oktokog alfa szokásos adagja 2-3 naponta testtömeg-kilogrammonként 20–40 NE. Bizonyos esetekben azonban – különösen fiatalabb betegeknél – a készítmény gyakoribb alkalmazására vagy nagyobb adagokban történõ alkalmazására lehet szükség.

A vérzés kezelése

Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétõl és az elérendõ VIII-as faktor szinttõl függ. Az elérendõ VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétõl függ.

Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5

Ha úgy érzi, hogy az ADVATE hatása nem kielégítõ, forduljon kezelõorvosához.

Kezelõorvosa a megfelelõ laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenõrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet. Ez különösen abban az esetben fontos, ha Ön komolyabb mûtéten esik át.

Olyan betegek, akiknél VIII-as faktort gátló ellenanyagok jelentek meg

Ha ADVATE-tel az Ön VIII-as faktor plazmaszintje nem éri el a kívánt szintet vagy ha a vérzés nem szûnik meg, feltehetõen VIII-as faktort gátló ellenanyagok alakultak ki. Ezt kezelõorvosa ellenõrizni fogja. A vérzés megszûntetéséhez az ADVATE nagyobb adagjára vagy másik készítményre lehet szükség Az orvos tudta nélkül ne növelje meg az ADVATE adagját.

Hogyan alkalmazzák az ADVATE-et

Az ADVATE-et általában a vénába adva (intravénásan) alkalmazza orvosa vagy ápolója.Ön vagy valaki más is beadhatja az ADVATE-et injekcióként a megfelelõ tréning elvégzése után. Az erre vonatkozó részletes követelmények megtalálhatók a betegtájékoztató végén.

Alkalmazása gyermekeknél

Az ADVATE alkalmazása gyermekeknél (intravénásan) nem különbözik a felnõtteknél való alkalmazástól. a VIII-as faktor termékek gyakori infúziójának lehetõvé tételéhez szükségessé válhat egy centrális vénás kanül behelyezése.

Ha az elõírtnál több ADVATE-et alkalmazott

Mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza az ADVATE-et. Amennyiben bizonytalan, egyeztessen orvosával. Ha a javasoltnál több ADVATE-et adott be, minél hamarabb értesítse orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az ADVATE-et

Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. A következõ dózist az elõírt adagolásnak megfelelõen adja be és az orvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.

Ha idõ elõtt abbahagyja az ADVATE alkalmazását

Ne hagyja abba az ADVATE alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélt volna.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ADVATE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót. Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha az allergiás reakció következõ korai tünetei közül bármelyik jelentkezik:

- bõrkiütés, csalánkiütés, kiterjedt viszketés,

- az ajkak és a nyelv duzzadása,

- légzési nehézség, zihálás, nyomásérzés a mellkasban,

- általános rosszullét,

- szédülés és eszméletvesztés.

Súlyos tünetek, többek között légzési nehézség, ájulás vagy ájulás közeli állapot azonnali sürgõs orvosi ellátást igényel.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, amelyek a következõképpen kerülnek meghatározásra:

- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

- gyakori (100 beteg közül több mint 1 beteget, de kevesebb mint 10 beteget érint)

- nem gyakori (1000 beteg közül több mint 1 beteget, de kevesebb mint 10 beteget érint)

- ritka (10 000 beteg közül több mint 1 beteget, de kevesebb mint 10 beteget érint)

- nagyon ritka (10 000 beteg közül több mint 1 beteget érint)

- nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Gyakori mellékhatások

szédülés, fejfájás és láz.

Nem gyakori mellékhatások

viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hõhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bõrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a májfunkciót jelzõ enzimek szintjének emelkedése, a hematokrit csökkenése és fájdalom a has felsõ és a mellkas alsó részében.

Mûtéthez kapcsolódó mellékhatások

a katéter használatával kapcsolatos fertõzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncsõ eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és mûtét utáni bevérzés.

A centrális vénás kanülhöz kapcsolódó mellékhatások

a kanül használatával kapcsolatos fertõzés, szisztémás fertõzés és a kanül helyén lokálisan kialakuló vérrög.

Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások

potenciálisan életveszélyes reakciók (anafilaxia) vagy más allergiás reakciók (túlérzékenység), általános tünetek (fáradtság, energiahiány).

Ha bármely mellékhatás súlyos, súlyosbodik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL AZ ADVATE-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza az ADVATE-et. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható.

A lejárati idõ alatt a port tartalmazó injekciós üveg egyszeri alkalommal, legfeljebb 6 hónapon át szobahõmérsékleten (max. 25 °C-on) tárolható. Kérjük, jegyezze fel a szobahõmérsékleten való tárolás kezdeti idõpontját a gyógyszer dobozára. Szobahõmérsékleten való tárolás után a készítmény hûtõszekrényben nem tárolható.

A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Egyszer használatos termék. A fel nem használt oldatot az elõírásoknak megfelelõen kell megsemmisíteni.

A készítményt a por feloldódását követõen azonnal fel kell használni.

Feloldás után az oldatot nem szabad visszahûteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ADVATE

- A hatóanyag oktokog alfa (rekombináns DNS-technológiával elõállított humán VIII-as véralvadási faktor). Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.

- A többi összetevõ: mannitol, nátrium-klorid, hisztidin, trehalóz, kalcium-klorid, trometamol, poliszorbát 80 és glutation (redukált).

Oldószeres injekciós üveg: 5 ml steril, injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ADVATE fehér vagy törtfehér színû, könnyen porladó anyag.

A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen és nem tartalmaz idegen részecskéket.

Mindegyik csomag tartalmaz egy, a feloldásra szolgáló eszközt is (BAXJECT II).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Gyártó:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu/ ) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A KÉSZÍTMÉNY ELÕKÉSZÍTÉSÉRE ÉS ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A készítményt csak steril körülmények között szabad elõkészíteni és alkalmazni.

Az oldat elkészítéséhez csak az ADVATE csomagban található steril, injekcióhoz való vizet és a feloldáshoz szükséges készüléket szabad használni. Az ADVATE-et nem szabad más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.

Útmutatás a készítmény feloldásához

? A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert!

? Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék, vagy annak steril védõrendszere vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta, melyet a következõ jel mutat: .

? Feloldás után az oldatot ne hûtse vissza!

1. Amennyiben a készítményt hûtõszekrényben tárolja, vegye ki az ADVATE port és az oldószeres injekciós üveget a hûtõszekrénybõl és engedje 15–25 °C-ra melegedni.

2. Mosson alaposan kezet szappannal és meleg vízzel!

3. Vegye le a port tartalmazó és az oldószeres injekciós üvegrõl a zárókupakot.

4. Az alkoholos tamponnal tisztítsa meg a dugókat. Helyezze az injekciós üvegeket egy sima tiszta felületre.

5. Bontsa fel a BAXJECT II készülék csomagolását. Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe (a. Ábra). Ne vegye ki a készüléket a csomagból. Ne használja a készítményt, ha a BAXJECT II készülék steril védõborítása vagy csomagolása sérült, illetve bármilyen károsodásra utaló jel látható rajta.

6. Fordítsa meg a csomagot és szúrja be a tiszta mûanyag tût az oldószeres injekciós üveg dugójába. A pereménél fogva húzza le a csomagolást a BAXJECT II készülékrõl (b. Ábra). Ne vegye le a BAXJET II készülék kék zárókupakját.

7. Feloldás céljából csak az injekcióhoz való víz és a csomagolásban található feloldásra szánt eszköz használható. Fordítsa meg az összeillesztett BAXJECT II készüléket és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg felülre kerüljön. Szúrja be a fehér mûanyag tût az ADVATE injekciós üveg dugójába. A kialakult vakuum miatt az oldószer átfolyik az ADVATE injekciós üvegbe (c. Ábra).

8. Finom mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik. Ellenõrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szûrõje nem engedi át az elkészített oldat teljes mennyiségét. A por gyorsan – általában egy percen belül – feloldódik. A feloldás után az oldat átlátszó, színtelen, és nem tartalmaz idegen részecskéket.

a. ábra b. ábra c. ábra

Útmutatás az injekció beadásához

Az injekció beadásához Luer végû fecskendõ szükséges.

Figyelmeztetés:

? Az injekciót csak abban az esetben szabad beadnia, ha erre az orvos vagy a nõvér megfelelõképpen felkészítette.

? Beadás elõtt ellenõrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktõl mentesnek kell lennie).

? Az ADVATE-et nem szabad felhasználni, ha az oldat zavaros vagy a por nem oldódott fel teljesen.

1. Vegye le a BAXJECT II készülék kék zárókupakját. NE SZÍVJON FEL LEVEGÕT A FECSKENDÕBE. Csatlakoztassa a fecskendõt a BAXJECT II készülékhez (d. ábra)

2. Fordítsa meg a készüléket (az oldószeres üveg kerüljön felülre). Lassan húzza vissza a dugattyút, így felszívja a a feloldott készítményt a fecskendõbe (e. ábra)

3. Távolítsa el a fecskendõt.

4. Illessze össze a fecskendõt és a szárnyas tût. Az elkészített oldatot adja be a vénába. Az oldatot lassan, a beteg által meghatározott kényelmes infúziós sebességet (10 ml/perc) nem túllépve kell beadni. (Lásd a 4. pontot „Lehetséges mellékhatások”).

5. A fel nem használt oldatot az elõírásoknak megfelelõen semmisítse meg!

d. ábra e. ábra

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Szükség szerinti kezelés

A következõ vérzéses eseményekben a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott (a normális szint %-ában kifejezett) plazma aktivitási szint alá az illetõ idõszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve). A következõ táblázat útmutató a vérzéses események és mûtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolásra vonatkozóan.

Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani. Bizonyos körülmények között (pl. mérsékelt inhibitortiter mellett) a képlet alapján kiszámítottaknál nagyobb adagok alkalmazása válhat szükségessé.