Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció

lauromakrogol 400 (polidokanol)

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mivel az fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aethoxysklerol visszerek szklerotizálására (a tágult vénák belső falának megkeményítése révén ható beavatkozás) használható a lauromakrogol 400 szklerotizáló hatását kihasználva.

A szklerotizálandó erek (visszerek/varixok) vastagságától függően az Aethoxysklerol oldatos injekció más-más koncentrációját kell használni.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció a seprûvénák és a seprûvénák központi vénáinak kezelésére szolgál.

2. Tudnivalók az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

Ø ha Ön allergiás a készítmény hatóanyagára (lauromakrogol 400) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Ø ha akut, súlyos szisztémás (az egész testre kiterjedő) betegségben (különösen, ha ezek kezeletlenek) szenved.

Ø ha Ön járásképtelen fekvőbeteg.

Ø ha súlyos artériás keringési zavarban (Fontain III. és IV. fokozat esetén) szenved.

Ø ha vénás trombózisa (vérrögképződés az erekben) vagy tromboembóliás (a vérrögök beékelődése) betegsége van/volt.

Ø ha a vérrögképződésre hajlamosító rizikófaktorok közül egyidejûleg több is jelen van, pl.: hormonális fogamzásgátlást alkalmaz (antibébi tablettát szed) vagy hormonpótló kezelést kap, túlsúlyos, dohányzik, régóta tartósan nem mozog, stb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció az alábbi esetekben:

Ø ha Önnek artériás keringési zavara (Fontain II. fokozatú artériás elzáródás) van,

Ø ha lábai dagadnak a lábszárödémák esetén és a kompresszió nem használ,

Ø ha lázas,

Ø ha gyulladásos bőrbetegsége van a kezelendő területen

Ø ha a kis- vagy mikroerek elzáródására utaló tünetei vannak, pl. cukorbetegség miatt (diabéteszes mikroangiopátia), valamint idegbántalom (neuropátia) esetén

Ø ha Ön a mozgásában erősen korlátozott

Ø ha nagyon rossz az általános állapota

Ø ha tüdőasztmás vagy allergiára hajlamos

Fontos figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ø A szklerotizáló szert nem szabad az artériába (intraartériásan) beadni, mert ez olyan súlyos szövetelhalást (nekrózist) okozhat, hogy amputációra is sor kerülhet. Ilyen esetekben azonnal érsebésszel kell konzultálni!

Ø Minden esetben fokozott óvatosság ajánlatos az arcon való kezelés esetén, mert az injekció beadása során megfordulhat az artériákban a nyomás iránya, ami visszafordíthatatlan szemkárosodást - súlyos esetben megvakulást - okozhat.

Ø Bizonyos testtájakon, mint pl. a lábfejen vagy a bokánál sokkal nagyobb a veszélye annak, hogy az injekció az artériába kerül. Ezért kis mennyiségû, alacsony koncentrációjú oldatot és csak nagyon óvatosan szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi készítmények vagy készítmény-csoportok hatását befolyásolhatja, ha Ön egyidejûleg Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kap.

A hatóanyag, a lauromakrogol 400, helyi érzéstelenítő hatású, ezért más érzéstelenítő szerek (anesztetikumok) egyidejû adása mellett fennáll annak a veszélye, hogy az anesztetikum szívre, ill. keringési rendszerre gyakorolt hatásai felerősödnek.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Az étkezés a készítmény alkalmazását nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

Terhesség

Ø Amennyiben Ön terhes, kezelőorvosa nem adhatja be Önnek az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót, csak ha az Önre gyakorolt előnyös hatások meghaladják a magzat esetleges kockázatát, mivel jelenleg korlátozott mennyiségû adat áll rendelkezésre az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazásáról terhesség idején. Állatkísérletekben reprodukciós toxicitás jelentkezett, teratogén hatást azonban egyáltalán nem mutattak ki.

Szoptatás

Ø Nincsenek vizsgálatok arra vonatkozóan, hogy a lauromakrogol 400 kiválasztódik-e az anyatejjel, ezért, ha szoptatás idején lenne szükség a szklerotizáló kezelésre, ajánlatos a szoptatást 2‑3 napra felfüggeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval való kezelés a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció etanolt tartalmaz

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció 42 mg etanolt (96%-os alkohol) tartalmaz milliliterenként. Ezt a korábban alkoholfüggő betegeknél figyelembe kell venni.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció káliumot tartalmaz

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében kálium-mentes.

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, tehát lényegében nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót?

Gyógyszerét kizárólag kezelőorvosa fogja Önnek beadni az előírt adagban és ideig.

Az ajánlott adag általánosságban:

Legfeljebb napi 2 mg/ttkg lauromakrogol 400 alkalmazható (egy 70 kg testtömegû beteg esetében tehát legfeljebb 28 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció adható be naponta.)

Az első kezelés alkalmával, különösen, ha a beteg túlérzékenységi reakcióra hajlamos, legfeljebb csak egy injekciót szabad alkalmazni. Attól függően, hogy a kezelés milyen eredménnyel jár, illetve milyen terjedelmû a kezelendő terület, a további kezelések során a maximális adag szem előtt tartásával naponta több injekció is alkalmazható.

A kezelendő terület nagyságától függően injekciónként 0,1‑0,2 ml Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót lehet beadni lassan a vénákba (intravazálisan).

Az alkalmazás módja

Az injekciókat kizárólag vénába (intravénásan) szabad beadni, közben ellenőrizni kell, hogy a tû megfelelő helyen van-e (pl: a vér visszaszívásával).

Az injekciót vízszintesen elhelyezett, lábba javasolt beadni.

Könnyen mozgó dugattyújú fecskendőt kell használni. A teleangiektáziákat nagyon finom tûvel (pl: inzulinos tû) kell kezelni. A tût kis szögben kell tartani az intravénás injekcióhoz és az oldatot nagyon lassan kell beadni.

Az injekció helyének lefedése után, szoros kompressziós kötést (fáslit) kell felhelyezni, vagy kompressziós harisnyát kell felhúzni. A kötés felhelyezése után a betegnek lehetőleg a gyógyintézet területén azonnal el kell kezdeni járkálni, minimálisan 30 percig.

A kompressziós kezelést néhány naptól, több hétig kell alkalmazni, a visszerek kiterjedésétől és a visszér-betegség súlyosságától függően.

Ahol a pólya könnyen lecsúszik, különösen a felső combokon és a gömbölyû végtagokon a pólya alá habszivacs pólyát lehet elhelyezni.

A visszerek tágasságától, nagyságától függően szükség lehet a kezelések többszöri ismétlésére, 1‑2 hetes intervallumokban.

Ha az előírtnál több Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak Önnél

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót kizárólag orvos alkalmazhatja, túladagolás esetén követni kell az alkalmazási előírás (4.9 fejezet) utasításait.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ebben a fejezetben tájékoztatjuk Önt azokról a mellékhatásokról, amelyeket a hatóanyag világszerte történő alkalmazása során jelentettek. Néha ezek a reakciók aggasztóak, de szerencsére többségükben ideiglenes jellegûek. Mivel ezek a reakciók gyakran spontán kerülnek bejelentésre a lakosság részéről kontroll-csoport nélkül, ezért nincs lehetőség arra, hogy az előfordulás gyakoriságát pontosan meghatározzák, illetve hogy minden egyes esetben megállapítsák az egyértelmû összefüggést a gyógyszer használata és az észlelt mellékhatás között. Ennek ellenére a hosszú távú tapasztalatok alapján értékelhető következtetéseket lehet levonni.

A lábakon levő visszerek szklerotizációjakor a véletlenül ér mellé adott injekciók (paravazális injekció) helyi szövetelhalást (nekrózis) okozhatnak, különösen a bőrben és az alatta lévő szövetekben (ritkán az idegekben). Ezekben az esetekben a nagyobb Aethoxysklerol‑koncentráció és ‑mennyiség tovább növeli a veszélyt. Ezen kívül a következő, különböző erősségû mellékhatások léphetnek fel a kezelés következtében:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Erek megjelenése a kezelt területen, amelyek a kezelést megelőzően nem voltak láthatók (neovaszkularizáció), véraláfutás (hematóma)

A bőr elszíneződése (hiperpigmentáció), a bőr bevérzése (ekhimózis)

Fájdalom az injekció beadása helyén (rövid ideig tart), trombózis az injekció beadásának helyén (a visszerekben helyi vérrögök)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Érgyulladás (tromboflebitisz szuperficiálisz, flebitisz)

Allergiás bőrgyulladások (allergiás dermatitisz), csalánkiütés (kontakt urtikária), bőrreakciók, bőrpír (eritéma)

Helyi szövetelhalás (nekrózis), a szövetek megkeményedése (induráció), duzzanat

Idegsérülések

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Mélyvénás trombózis (valószínûleg az alapbetegség következménye)

Végtagfájdalom

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Anafilaxiás sokk (hírtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció, tünetei pl.: légzési nehézségek, szédülés, vérnyomásesés), angioneurotikus ödéma (tünetei lehetnek a hirtelen kialakuló vizenyők, különösen az arc, a szemhéj, az ajkak vagy a torok tájékán), csalánkiütés (generalizált urtikária), asztma (asztmatikus rohamok).

Az agyi ereket érintő (cerebrovaszkuláris) történések, féloldali végtaggyengeség (hemiparézis), fejfájás, migrén, helyi érzékelési rendellenességek (lokális paresztézia), a száj érzékenységének csökkenése (orális hipoesztézia), eszméletvesztés, zavartság, beszédzavar/beszédképtelenség (afázia), a mozgáskontroll nehézségei (ataxia), szédülés

Látászavar

Szívroham (szívmegállás), szapora vagy rendellenes szívverés (palpitáció)

Tüdőartériák elzáródása (tüdőembólia), ájulás (vazovagalis szinkopé), keringés-összeomlás, az érfalak gyulladása (vaszkulitisz)

Nehézlégzés (diszpnoe), mellkasi nyomásérzés, köhögés

Ízérzési zavarok, émelygés, hányás

Túlzott szőrnövekedés (hipertrihózis) a szkleroterápiával kezelt területen

Láz, hőhullám, szokatlan gyengeség (aszténia), általános rossz közérzet

A normálistól eltérő vérnyomás‑értékek, rendellenes szívritmus (tahikardia, bradikardia)

Feltételezhető mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra készült. A felbontott ampullában megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció?

– A készítmény hatóanyaga a lauromakrogol 400 (polidokanol). A 2 ml-es ampulla 10 mg lauromakrogol 400-at (polidokanol) tartalmaz.

– Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén‑foszfát‑dihidrát, etanol (96%), injekcióhoz való víz

Milyen az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció: tiszta, színtelen vagy halvány sárgászöld színû, vizes, steril oldat.

Csomagolás: 5×2 ml ampulla, tálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93.

D-65203 Wiesbaden, Németország

info@kreussler.com

OGYI-T-5020/03 (5×2 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. június

További információk a kezelőorvos vagy az egészségügyi szolgáltatást nyújtó személyzet részére:

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekciót a szkleroterápiás technikában jártas orvos adhatja be.

Tulajdonságok

A szklerotizáló tulajdonságain kívül a lauromakrogol 400 helyi érzéstelenítő hatással is bír. Ezért, az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekcióval végzett szklerotizálás nagyobb fájdalomérzet nélkül történik.

Ha a beavatkozás és az utókezelés megfelelően történik, az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció jól tolerálható, megbízható és tartós szklerotizációt eredményez.

Figyelmeztetés

Az Aethoxysklerol 5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása után a lábakra rövidre nyújtható Rhena‑Varidress pólya alkalmazható, valamint Autosana habszivacs pólya az aktuálisan használt pólya alá.