BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Alendromax 70 mg tabletta

alendronsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Alendromax 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alendromax 70 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Alendromax 70 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Alendromax 70 mg tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az alendronsav a csontbetegségek kezelésére szolgáló nem hormonális gyógyszerek, a biszfoszfonátok csoportjába tartozik.

Az alendronsavat a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére használják. Ez az állapot a menopauzán túlhaladt nőknél gyakori. Minél korábban éri el egy nő a menopauzát, annál nagyobb a csontritkulás kialakulásának kockázata.

Kezelés nélkül a csontritkulás a csontok vékonyulását és gyengülését okozhatja, mely csonttörésekhez, gyakran a csípő-, csigolya- és csukló töréséhez vezethet. A törések könnyen megtörténhetnek csontritkulásban szenvedő személyek esetében a normális, mindennapi tevékenységek végzése, például nehéz tárgyak emelése vagy kisebb sérülés vagy esés során.

Az alendronsav elősegíti a csontanyag fogyásának megelőzését és a csontanyag beépülését, mely a csontritkulás miatt elveszett. Ezáltal csökkentheti a csigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.

2. TUDNIVALÓK AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Alendromax 70 mg tablettát

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az alendronsavra.

- ha Ön allergiás az Alendromax 70 mg tabletta egyéb összetevőjére (ezek felsorolását lásd a 6. További információk c. részben).

- ha...

- ha Önnek bizonyos nyelőcső rendellenessége van (a nyelőcső a szájüreget a gyomorral összekötő cső), mint például nyelőcső szûkület, vagy nyelési nehézségek.

- ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy alacsony vérének kalciumszintje.

- ha Ön nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.

Az Alendromax 70 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával mielőtt elkezdené szedni a tablettát:

- ha Ön nehezen nyel vagy fájdalmas Ön számára a nyelés.

- ha Önnek gyomor- vagy nyombélgyulladása van (a nyombél a vékonybél kezdeti szakasza).

- ha Önnek gyomorfekélye vagy más emésztőrendszeri panasza van, beleértve a gyomorvérzést is.

- ha Ön előző évben gyomor- vagy nyelőcsőmûtéten esett át, nem beleértve a gyomorkapu-szûkület gyógyítását mûtéti beavatkozással.

- ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség).

- ha Önnek vesebántalma van vagy korábban vesebántalma volt.

- ha az Ön szervezetének alacsony a D-vitamin szintje vagy korábban alacsony volt. Ha így van, orvosa a D-vitamin szint ellenőrzését kérheti az alendronsav kezelés ideje alatt.

- ha az Ön mellékpajzsmirigye nem mûködik vagy a múltban nem mûködött megfelelően (hipoparatireodizmus).

- ha Önnek állkapocs fájdalma, duzzanata, zsibbadása volt vagy van, illetve ha meglazult egy foga vagy „nehéznek érzi az állkapcsát“.

- ha Ön fogászati kezelés alatt vagy fogászati mûtét előtt áll.

- ha Ön rákos, kemoterápiára vagy sugárkezelésre jár, szteroidokat szed, nem jár rendszeres fogászati ellenőrzésre, szájferőzése van, vagy dohányzik. Ha így van, orvosa megkérheti Önt, hogy menjen el fogászati kivizsgálásra a kezelés megkezdése előtt.

- A Alendromax kezelés alatt fontos a jó szájhigiénia fenntartása. A kezelés ideje alatt rendszeres fogászati ellenőrzésekre kell járnia, és értesítenie kell orvosát vagy fogorvosát, ha bármilyen szájüregi vagy a fogaival összefüggő, problémát (pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat) tapasztal.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Ne szedjen be semmilyen más szájon át szedhető gyógyszert az Alendromax 70 mg tablettával egyidőben. Legalább 30 percet várjon az Alendromax 70 mg tabletta bevétele után, mielőtt más szájon át szedhető gyógyszert venne be. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. Hogyan kell szedni az Alendromax 70 mg tablettát? c. részben leírtakat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Alendromax 70 mg tabletta szedése előtt, ha Ön jelenleg ún. nem-szeroid gyulladás-gátló gyógyszert (NSAID) szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Alendromax 70 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A tablettát éhgyomorra vegye be, mert étel vagy ital nagymértékben csökkentheti a gyógyszer hatásosságát. A tablettát egy teljes pohár tiszta ivóvízzel vegye be legalább 30 perccel azelőtt, hogy bármilyen ételt vagy italt fogyasztana. Fontos, hogy pontosan kövesse a 3. Hogyan kell szedni az Alendromax 70 mg tablettát? c. részben leírtakat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje az Alendromax 70 mg tablettát ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínû, hogy az Alendromax 70 mg tabletta befolyásolja a gépjármûvezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességeket. Bár ritka esetekben az Alendromax 70 mg tablettát szedő betegek szédüléstől, súlyos izületi, izom, ill csont fájdalmaktól, szemfájástól- vagy gyulladástól szenvedhetnek. Ha ez érinti Önt, keresse fel orvosát, mielőtt gépjármûvet vezetne vagy gépet kezelne.

Fontos információk az Alendromax 70 mg tabletta egyes összetevőiről

Az Alendromax 70 mg tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy bizonyos cukorféléket nem fogyaszthat, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTÁT?

Az Alendromax 70 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészét.

Az Alendromax 70 mg tablettát hetente egyszer kell bevenni.

A következő előírások betartása különönösen fontos annak érdekében, hogy gyógyszere elérje a kívánt hatást, illetve, hogy csökkenjen a nyelőcső ingerlésének valószínûsége:

Az Alendromax 70 mg tabletta kezelés ideje alatt orvosa D-vitamin vagy kalcium kiegészítők szedésére kérheti meg Önt. Ha erre kérik, figyelmesen kövesse az orvosa tanácsát.

Fontos, hogy az Alendromax 70 mg tablettát addig szedje, ameddig az orvosa javasolja. Az Alendromax 70 mg tabletta csak abban az esetben hatékony a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettát.

Gyermekek és serdülőkorúak nem kezelhetők alendronáttal.

Ha az előírtnál több Alendromax 70 mg tablettát vett be

Ha véletlenül több tablettát vett be a kelleténél, gyomorpanaszoktól, gyomorégéstől, nyelőcső- vagy gyomorgyulladástól szenvedhet. Igyon meg egy egész pohár tejet és azonnal keresse fel a legközelebbi orvost vagy a kórház sürgősségi osztályát. Hánytatni nem szabad és ne feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni az Alendromax 70 mg tablettát

Amennyiben elfelejtette bevenni a tablettát, vegyen be egy Alendromax 70 mg tablettát másnap reggel – miután rájött a mulasztásra. Ne vegyen be két tablettát egy nap. Aztán térjen vissza a hetenkénti egy tabletta szedésére az eredetileg választott napon.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges Mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Alendromax 70 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer kiválthat allergiás reakciókat, de a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Azonnal hagyja abba az Alendromax 70 mg tabletta szedését és tájékoztassa orvosát, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezne Önnél:

· hirtelen zihálás, nehéz légzés, duzzadt szemhéj, arc vagy ajkak, kiütés vagy viszketés (különösképpen, ha ez egész testfelületére kiterjed). Ez az úgynevezett angioödéma.

· kiütés, hólyagok vagy egyéb elváltozások bőrén, szemén, száján vagy nemi szervén, viszketés vagy láz (ezek a Stevens-Johnson-szindrómának vagy toxikus epidermális nekrolízisnek nevezett súlyos bőrreakció tünetei).

Ha nehezen nyel és/vagy fájdalmas Ön számára a nyelés, ha fájdalmat érez a szegycsontja mögött, ill. ha újkeletû vagy súlyosbodó gyomorégéstől szenved, hagyja abba az Alendromax 70 mg tabletta szedését és keresse fel orvosát. Ha figyelmen kívül hagyja ezen tüneteket és folytatja a tabletta szedését, nagy eséllyel súlyosbodhatnak ezek a nyelőcsőproblémák.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1‑nél fordult elő):

Gyakori (100 kezelt betegből 1‑10 esetben fordul elő):

- hasfájás

- felfúvódás

- forgó érzet

- emésztési zavar

- teltségérzet a gyomorban

- csalánkiütés a nyelőcsőn

- székrekedés

- gyomorsav-visszafolyás (reflux)

- fájdalmas, vagy nehéz nyelés

- hasmenés

- fejfájás

- szédülés

- hajhullás

- viszketés

- ízületi duzzanat

- gyengeség, erőtlenség

- a kezek vagy lábak vizenyős duzzanata (perifériás ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1‑10 esetben fordul elő):

- hányinger vagy hányás

- gyomorgyulladás

- nyelőcsőgyulladás és/vagy -kimarás

- kiütés

- véres széklet

- bőrpír

- ízérzékelési zavar

- szemgyulladás

- átmeneti influenzaszerû tünetek (izomfájdalom, általános rosszullét és ritka esetekben láz) általában a kezelés kezdetekor

Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből 1‑10 esetben fordul elő):

- nyelőcsőszûkület

- allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a vizenyőket és bőrkiütéseket

- gyomor és/vagy egyéb peptikus fekély (bár nem bizonyított, hogy ezeket a fekélyeket az alendronsav okozza)

- fekélyképződés a szájüregben és/vagy a torokban

- bőrkiütés fényérzékenységgel

- alacsony kalciumszint, ami izomgörcsöket, vagy az ujjak és az ajkak görcsös, bizsergő érzését okozhatja

- az állkapocs gyulladásos megbetegedése és/vagy fájdalma (ez gyakoribb azoknál a betegeknél, akik foghúzáson, vagy szájsebészeti beavatkozáson estek át)

- súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Nagy segítség lesz, ha feljegyzi milyen tünetet tapasztalt, és hogy az adott tünet mikor kezdődött és mennyi ideig tartott.

5. HOGYAN KELL AZ ALENDROMAX 70 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Alendromax 70 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz az Alendromax 70 mg tabletta

- A készítmény hatóanyaga az alendronsav. Egy tabletta 70 mg alendronsavat tartalmaz nátrium-alendronát-trihidrát formájában.

- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.

Milyen az Alendromax 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Alendromax 70 mg tabletta fehér-törtfehér színû hosszúkás tabletta egyik oldalán „AN 70“, másik oldalán „&γτ;>“ jelzéssel ellátva.

A tabletta 2, 4, 8, 12 és 40 darabos kiszerelésben kapható buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage

Hertfordshire SG1 4SZ

Egyesült Királyság

Gyártó

Arrow Pharma (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Málta

vagy

Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Ltd., Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Írország

vagy

Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB10 2JY, Egyesült Királyság

vagy

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Németország

vagy

Medicamenta a.s., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország

vagy

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Egyesült Királyság

OGYI-T-10403/01 (2x)

OGYI-T-10403/02 (4x)

OGYI-T-10403/03 (8x)

OGYI-T-10403/04 (12x)

OGYI-T-10403/05 (40x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Fosteofos 70

Dánia Alendronat Arrow

Franciaország Acide Alendronique Arrow 70 mg, comprimé

Németország Alendro-Q 70 mg Tabletten

Magyarország Alendromax 70 mg tabletta

Olaszország Alendronato Arrow 70 mg compresse

Hollandia Alendroninezuur Arrow 70 mg, tabletten

Norvégia Alendronat Arrow 70 mg tablett

Lengyelország Alendromax 70 mg tabletki

Portugália Ácido Alendrónico Actavis 70 mg comprimidos

Szlovákia Alendromax 70mg tablety

Szlovénia Alendronat Arrow 70 mg tablete

Svédország Alendronat Arrow Veckotablett 70 mg tabletter

Egyesült Királyság Alendronic Acid 70mg Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. április