BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Alendronat Pliva 70 mg tabletta

alendronsav

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alendronat Pliva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alendronat Pliva tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Alendronat Pliva tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Alendronat Pliva tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRONAT PLIVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Alendronat Pliva 70 mg tabletta a biszfoszfonátoknak nevezett, nem hormontartalmú gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a változó koron (klimax, menopauza) túl lévő nőknél alkalmazzák a csontritkulás megelőzésére, és a csontok újjáépülésének elősegítésére. Ugyanakkor a csípőtáji és a gerinctörések kockázatát is csökkenti.

2. TUDNIVALÓK AZ ALENDRONAT PLIVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Alendronat Pliva tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) az alendronsavra vagy az Alendronat Pliva tabletta egyéb összetevőjére.

· ha problémái vannak a nyelőcsövével (özofágusz), mint például nyelőcsőszûkület, különösen, ha az annak alsó részén alakult ki (ún. akalázia).

· ha a kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy alacsony a vére kalciumszintje.

· ha nem képes legalább 30 percen keresztül egyenesen állni vagy ülni.

Az Alendronat Pliva tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Alendronat Pliva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

· ha bármilyen betegsége van, különösen akkor, ha veseproblémái vannak.

· ha orvosa azt mondta, hogy Önnek Barett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek megváltozásával járó betegség).

· ha emésztőrendszeri panaszai vannak, például a fekélybetegséghez hasonló panaszai, nehezen tud nyelni és/vagy a nyelés fájdalommal jár, vagy ha a szegycsontja mögött érez fájdalmat.

· ha az elmúlt egy évben súlyos gyomor-, bélrendszeri betegsége volt, mint például fekélye, beleértve a vérző fekélyt is, vagy ha a tápcsatorna felső részét érintő mûtétet végeztek Önnél.

· ha Önnél az ásványianyagok anyagcseréje kórosan zajlik, és az nincsen kellőképpen kezelve.

· ha Önnek fáj vagy korábban fájt, illetve megduzzadt az ínye és/vagy az állkapcsa, ha zsibbad az állkapcsa, ha állkapcsát nehéznek érzi, ha kiesett egy foga vagy rosszul illeszkedő protézise van. Ha fogorvos kezeli vagy szájsebészeti mûtét előtt áll, szóljon fogorvosának, hogy Alendronat Pliva tablettát szed.

· ha dohányzik, rákbetegsége van, kemoterápiás vagy sugárkezelésben részesül, szteroid gyógyszereket szed, nem kap rendszeres fogászati ellátást vagy fogínybetegségben szenved, az Alendronat Pliva kezelés megkezdése előtt mérlegelnie kell egy fogászati kivizsgálást.

· az Alendronat Pliva kezelés során Önnek a fogorvos által ajánlott megelőző fogászati ellátásban kell részesülnie. Értesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen szájüregi problémát, mint meglazult fogakat, fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal.

· ha alacsony D-vitaminszintje volt vagy van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Valószínû, hogy a kalciumpótló készítmények, a savlekötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására, ha egyidőben veszik be azokat.

Beszéljen orvosával az Alendronat Pliva tabletta szedése előtt, ha jelenleg nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) szed.

Az Alendronat Pliva tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Valószínû, hogy az ételek és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik az Alendronat Pliva tabletta hatékonyságát, ha azzal egyidejûleg fogyasztják. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírt utasításokat.

Terhesség és szoptatás

Nem szabad szednie az Alendronat Pliva tablettát, ha terhes, vagy ha szoptat.

Mielőtt ezt a tablettát vagy bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alendronat Pliva kapcsán jelentett egyes mellékhatások (köztük homályos látás, szédülés és csont-, izom-, illetve ízületi fájdalom) befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Az Alendronat Pliva-ra adott válaszok egyénenként különbözhetnek (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban).

Fontos információk az Alendronat Pliva tabletta egyes összetevőiről

Az Alendronat Pliva tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt keresse fel orvosát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT PLIVA TABLETTÁT?

Az Alendronat Pliva tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Lehet, hogy korábban olyan tablettával kezelték, ami 10 mg alendronátot tartalmazott, amit naponta egyszer kellett szedni. Ez, az Alendronat Pliva 70 mg tabletta 70 mg alendronátot tartalmaz, és hetente egyszer kell szedni.

Az Alendronat Pliva nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ne vegye be az Alendronat Pliva tablettát lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.

Azért, hogy az Alendronat Pliva tabletta szedése hatásos legyen, és elkerülje a nyelőcsöve (özofágusz) irritációját, fontos, hogy az alábbiaknak megfelelően szedje a gyógyszert. Ezáltal csökkenti annak veszélyét, hogy a tabletta nyelőcsőszûkületet okozzon.

Válassza ki a hétnek azt a napját, amelyik a leginkább megfelelő Önnek. Ezután a kiválasztott napon minden héten vegyen be egy tablettát.

· Hetente egyszer, a reggeli felkelést követően egy teli pohár (azaz legalább 200 ml) csapvízzel (nem ásványvízzel, kávéval, teával vagy gyümölcslével) vegyen be egy tablettát.

· A tablettát éhgyomorra kell bevenni.

· A tablettát egészben kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét és ne hagyja, hogy a tabletta szétolvadjon a szájában.

· Ne feküdjön le az Alendronat Pliva tabletta bevétele után. A tabletta lenyelése után legalább 30 percig maradjon teljesen függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon). Ne feküdjön le addig, amíg nem fejezte be a napi első étkezést.

· A tabletta bevétele után várjon legalább 30 percet a nap első étkezése vagy italfogyasztása, illetve az egyéb gyógyszerek bevétele előtt.

· Amennyiben nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik, hagyja abba az Alendronat Pliva tabletta szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Alendronat Pliva tablettát az előírás szerint, hetente egy alkalommal szedje. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Alendronat Pliva tabletta szedését, amíg kezelőorvosa javasolja azt Önnek.

Ha az előírtnál több Alendronat Pliva tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, és kérjen tanácsot. Ne hánytassa meg magát, és ne feküdjön le.

A túladagolás néhány tünete: gyomorpanaszok, gyomorégés, nyelőcsőgyulladás, gyomorfájdalom és hányinger.

Ha elfelejtette bevenni az Alendronat Pliva tablettát

Ha elfelejtette bevenni az Alendronat Pliva tabletta egy adagját, vegye be a kihagyott tablettát az észlelést követő reggel. Ezt követően az eredeti beosztás szerint, a hét kiválasztott napján folytassa a szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Alendronat Pliva tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, hagyja abba az Alendronat Pliva tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórházba, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint egyet érint):

Allergiás reakciók, ezek közé tartozhatnak:

• pirosas, viszkető bőrkiütések, amit csalánkiütésnek is neveznek.

• az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat feldagadása, ami nehezített nyelést vagy nehézlégzést okozhat.

• Stevens-Johnson-szindrómaként és toxikus epidermális nekrolízis néven ismert, súlyos bőrreakciók. Ezek a bőr, az ajak, a szemhéj és a nemi szervek bőrének felhólyagosodásával járó súlyos betegségek.

Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, hagyja abba az Alendronat Pliva tabletta szedését, és amint lehet, forduljon orvoshoz:

• nehezített nyelés vagy nyelési fájdalom,
• újonnan jelentkező vagy fokozódó gyomorégés,
• a szegycsont mögött jelentkező fájdalom.

Ha az alábbiak bármelyike bekövetkezik, és az aggasztja, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon gyakori (10 kezelt beteg közül több mint egyet érint):

• csont-, izom- vagy ízületi fájdalom, amely néha súlyos.

Gyakori (10 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érint):

· gyomorfájdalom vagy gyomortáji kellemetlen érzés, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés, szélgörcs, nyelőcsőfekély, nehezített nyelés, gyomorteltség vagy puffadás érzés,

· fejfájás, szédülés, forgó jellegû szédülés,

· ízületi duzzanat, a kezek vagy a lábak duzzanata (ödéma),

· viszketés, hajhullás,

· fáradtság.

Nem gyakori (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint egyet érint):

· a nyelőcső irritációja, kifekélyesedése, hányinger vagy hányás, fekete és/vagy véres széklet,

· bőrkiütés, bőrreakciók, bőrviszketés vagy a bőr kivörösödése,

• az ízérzés változásai,
• szemgyulladás (rendszerint fájdalmas),
• átmeneti tünetek (izomfájdalom, rossz közérzet és ritkán láz) a kezelés kezdetén.

Ritka (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint egyet érint):

· bőrkiütés, ami a napsütés hatására esetenként súlyosabbá válik,

· a vér kalciumszintje alacsonnyá válik,

· a nyelőcső szûkülete, a gyomorfekélyéhez hasonló tüneteket okozó betegségek, melyek némelyike súlyos, és vérzéssel jár,

· a száj, garat kifekélyesedése. Ezek akkor alakultak ki, ha a tablettát szétrágták vagy elszopogatták,

· az állkapocs csontelhalása (oszteonekrózis),

· a combcsont szokatlan törése.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑ vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Az Alendronat Pliva tabletta befolyásolhatja a vére kalcium- vagy foszfátszintjét. Emiatt kezelőorvosa azt kérheti, hogy a kezelés ideje alatt ennek ellenőrzése érdekében rendszeresen végeztessen vérvizsgálatokat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ALENDRONAT PLIVA TABLETTÁT TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a tablettákat. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Alendronat Pliva tabletta

• A készítmény hatóanyaga az alendronsav.
• 70 mg alendronsav tablettánként (nátrium-alendronát-trihidrát formájában).
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium‑sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Alendronat Pliva 70 mg tabletta fehér vagy törtfehér, ovális alakú tabletta, egyik oldalán „AN 70”, a másik oldalán pedig „Arrow logó” dombornyomással.

2, 4, 8, 12 és 40 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-20438/01-02 (4x, 12x)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SG1 4SZ, Egyesült Királyság

Quality (Burnley) Limited

Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB10 2JY, Egyesült Királyság

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastrasse 50, D-01445, Radebeul, Németország

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Málta

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Svédország: Kendarin Veckotablett 70mg tablett

Csehország: Alendronate Pliva 70mg

Olaszország: Alendronato GERMED 70mg compresse

Lengyelország: Alendronatum 123 ratio

Magyarország: Alendronat Pliva 70mg tabletta

Szlovákia: Alendronat Pliva 70mg tablety

Egyesült Királyság: Alendronic Acid 70mg Once-Weekly Tablets

spanyolország: Ácido Alendrónico Edigen 70mg comprimidos EFG

Németország: Alendronsäure Key Pharma 70mg Tabletten

Észtország: Alenotop

Litvánia: Alenotop 70mg tabletes

Lettország: Alenotop 70mg tabletes

Szlovénia: Alendor 70mg tablete

Írország: Fosalen Once-Weekly 70mg Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. december