Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció gyógyszer

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algopyrin

1 g/2 ml oldatos injekció

metamizol-nátrium

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció (a továbbiakban Algopyrin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algopyrin injekció hatóanyaga a metamizol-nátrium.

Erõs vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követõen rövid idõn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. Tudnivalók az Algopyrin injekció alkalmazása elõtt

Az Algopyrin injekció nem alkalmazható

· ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· jelentõsen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm³

· károsodott csontvelõmûködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegsége esetén.

· ha a fájdalomcsillapítók - mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen - hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltottak ki Önnél.

· egyes anyagcsere betegségek, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának a kockázata), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.

· szoptatás idején.

· terhesség elsõ három és utolsó három hónapjában.

· metamizol tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegû csecsemõk nem kaphatnak,

· az Algopyrin intravénásan nem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemõknél,

· az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésû betegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algopyrin injekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A készítmény izomba, illetve vénásan történõ alkalmazása során az allergiás reakciók elõfordulásának magasabb a kockázata.

A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetõsége különösen magas és ezért fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

· asztmában különösen az asztmát kísérõ, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is ‑ szenvedõ betegeknél,

· idült csalánkiütéses betegeknél,

· színezõanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén (bõrelváltozások, viszketés kíséri),

· alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségû szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.

Kóros vérképeltérés esetén (a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Súlyos bõrreakciók esetén,a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenõrzés szükséges:

Egyedileg elõforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:

· alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdõdõ keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

· magas láz esetén,

· súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szûkülete esetén,

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendõ.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

A vérnyomásesés, illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvõ testhelyzetben lévõ betegnek, lassan kell beadni.

A metamizol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (pl. szérum kreatinin, triglicerid, _HDL koleszterinszint, húgysav szint mérésekor).

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Együttes adagolását kerülni kell:

· metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idõs betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben.

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

· alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelõzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképzõdést gátló hatása

· bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

· ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökõdésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

Az Algopyrin injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendõ, mivel az alkohol hatását erõsítheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ három és utolsó három hónapjábannem alkalmazható

Szoptatás

A szoptatás kerülendõ

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásán keresztül),

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin injekciót?

Adagolását és a kezelés idõtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erre képzett egészségügyi szakszemélyzet fogja beadni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

· Erõs fájdalom esetén

· Görcsös fájdalmak esetén

Gyermekek és serdülõk

· Gyermekkorban, 15 éves kor alatti alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen egyedi orvosi megfontolást igényel. Algopyrin injekciót 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál alacsonyabb testtömegû csecsemõk nem kaphatnak.

· 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemõknél az Algopyrin injekció intravénásan nem alkalmazható.

· 3 hónaposnál idõsebb csecsemõknek és gyermekeknek napi adagja 10 mg (0,02 ml) testtömeg kilogrammonként izomba adott injekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.

Az Algopyrin injekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésû

Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyosvesemájkárosodás

Ha az elõírtnál magasabb adagban kapott Algopyrin injekciót

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

· hányinger, hányás, hasi fájdalom,

· szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,

· vesemûködés károsodására utaló tünetek,

· vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),

· szívritmuszavarok, szapora szívverés,

· a vizelet vörös elszínezõdése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekorazonnal forduljon orvoshoz

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:

· vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentõs csökkenése;

· allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerû reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);

· bõr- és nyálkahártya elváltozások.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

Az Algopyrin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követõen vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követõen egy órán belül jelentkeznek:

· bõr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

· nehézlégzés, ritkán emésztõrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

· vizenyõvel (beleértve a gégevizenyõt is)

· csalánkiütéssel

· hörgõgörccsel

· szívritmuszavarral

· vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés elõz meg)

· keringési elégtelenséggel

· fõleg acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:

· az allergiás reakciók életveszélyessé válnak:anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerû reakciók

· kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek: láz, torokfájás, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális (külsõ nemi szervek környéke) és végbélkörnyéki gyulladások. (Antibiotikum kezelésben részesülõ betegek esetén minimálisak lehetnek ezen tipikus tünetek.)

· kóros vérképeltérés, vérképzõrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek:

o a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei:

o a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

· súlyos bõrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés elsõ heteiben:Stevens-Johnson szindrómavagy Lyell szindrómatoxikus epidermális nekrolízisa kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Ritka mellékhatások (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bõrkiütés, viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

· az injekció beadásának helyén fájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladás formájában.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· vesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban elõfordult már Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések

· vizelet vörös elszínezõdése

· egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel

· vérnyomáscsökkenés fordulhat elõ leginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követõen. Ez esetenként átmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

· allergiás eredetû szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma)

· mindig ugyanazon a helyen jelentkezõ (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Algopyrin injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algopyrin injekció?

- A készítmény hatóanyaga: 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevõk: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), sósav (pH beállításhoz).

Milyen az Algopyrin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, zöldessárga színû, steril oldat.

2 ml oldat barna színû, OPC, üvegampullába töltve.

5 db, illetve 25 db ampulla mûanyag tálcán és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

3510 Miskolc, Csanyikvölgy

Magyarország

OGYI-T-7845/03 5 db x 2 ml

OGYI-T-7845/04 25 db x 2 ml

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Illusztráció 2 - Algopyrin 1 g/2 ml oldatos injekció