Algopyrin complex tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algopyrin Complex tabletta

{metamizol-nátrium, koffein, drotaverin-hidroklorid}

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin Complex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algopyrin Complex tabletta alkalmazása elõtt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin Complex tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell az Algopyrin Complex tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin Complex tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Erõs vagy egyéb kezelésre nem reagáló fejfájás, illetve enyhe és közepes erõsségû migrénes roham kezdeti szakaszában a fájdalom csillapítására szolgáló kombinált készítmény.

2. Tudnivalók az Algopyrin Complex tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az Algopyrin Complex tablettát

· ha allergiás (túlérzékeny) az Algopyrin Complex tabletta hatóanyagaira (metamizol, koffein, drotaverin), illetve egyéb pirazolon származékokra vagy pirazolidinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõire.

· jelentõsen csökkent fehérvérsejt szám (<1500/mm³

· károsodott csontvelõmûködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegsége esetén.

· ha a fájdalomcsillapítók ‑ mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen – használata hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltott ki Önnél.

· egyes anyagcsere-betegségekben, mint például a hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata), valamint örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén,

· ha súlyos máj-, vese- illetve szívelégtelensége áll fenn,

· gyermekkor (15 év alatt),

· szoptatás idején.

· terhesség elsõ három és utolsó három hónapjában

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algopyrin Complex tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

· asztma ‑ különösen az asztmát kísérõ, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is ‑ szenvedõ betegek esetében,

· idült csalánkiütéses betegeknél,

· alkohol túlérzékenységben szenvedõ betegeknél.

· azoknál akik színezõanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel (bõrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám esetén (amelyet a metamizol által kiváltott reakció is okozhat). Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelõorvosánál

Kóros vérképeltérés eseténa kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz fordulni.

Súlyos bõrreakciók eseténa kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenõrzés szükséges:

· alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdõdõ keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

· magas a láz esetén,

· súlyos koszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szûkülete esetén.

· közelmúltban daganatellenes kezelésben részesülõ betegek, vagy a normál értékektõl eltérõ vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenõrzésével történhet

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendõ.

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin Complex tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Metamizol tartalma miatt:

· a ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) vérszintje csökkenhet,

· metotrexáttal történõ együttes adagolását kerülni kell

· az alkohol hatását fokozhatja.

Koffein tartalma:

· fokozza a szalicilátok és egyes nem szteroid gyulladásgátlók felszívódását,

· nagyobb adagokban ellensúlyozza az egyes szorongásoldó gyógyszerek (benzodiazepinek) okozta álmosságot és szellemi lassúságot,

· a cimetidin (gyomorsav-termelést gátló szer), a szájon át szedett fogamzásgátlók, a ciprofloxacin (antibiotikum), a verapamil és a mexiletin (szívritmus szabályzók), valamint a diszulfirám (alkoholról leszoktató szer) pedig növelik a koffein vérszinjét,

· egyes izomlazítók (idrocilamid) együttes adása tilos, mert gátolják a gyógyszer koffein hatóanyagának átalakulását.

· a nikotin fokozza a koffein kiürülését.

Drotaverin tartalma miatt:

· levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentõ hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Az Algopyrin Complex tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendõ, mivel az alkohol hatását erõsítheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség elsõ három és utolsó három hónapjábannem alkalmazható

A szoptatás kerülendõ

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja,

Az Algopyrin Complex tabletta bevételét követõen jelentkezõ szédülés esetén kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjármûvezetéstõl és gépek kezelésétõl.

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin Complex tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 15 év feletti gyermekeknek:

Egyszeri adagja ½-1 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb háromszor szedhetõ. A legnagyobb napi adag 3 tabletta.

Az Algopyrin Complex adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Algopyrin Complex tablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

· hányinger, hányás, hasi fájdalom,

· szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök,

· vesemûködés károsodására utaló tünetek,

· vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),

· szívritmuszavarok (szapora szívverés),

· a vizelet vörös elszínezõdése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A gyógyszer egyik hatóanyagának, a drotaverinnek

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz

Ha elfelejtette bevenni az Algopyrin Complex tablettát:

A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha túlérzékenységi (allergiás) reakciók

· bõrkiütések,

· duzzadt arc, ajak, nyelv, torok,

· légzési nehézségek,

· vizenyõ (beleértve a gégevizenyõt),

· hörgõgörcs,

· szívmûködési, és keringési rendellenesség tünetei, mint pl. szívritmuszavar, hirtelen vérnyomásesés,

· emésztõrendszeri panaszok,

· asztmás rohamok esetén (fõként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél).

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak

Hagyja abba az Algopyrin Complex tabletta szedését ha:

· a túlérzékenységi reakciók életveszélyessé

· kórosan alacsony fehérvérsejtszám

· kóros vérképeltérés (:

· súlyos bõrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés elsõ heteiben:a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következõ megegyezés szerint, az alábbiakban kerül felsorolásra:

· nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)

· gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint)

· nem gyakori (1000 közül 1–10 beteget érint)

· ritka (10 000 közül 1–10 beteget érint)

· nagyon ritka (10 000 közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

· nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhetõ meg).

Ritka

· a túlérzékenységi reakciók enyhébb tünetei: Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. A túlérzékenységi reakciók általában az alkalmazást követõ egy órán belül jelentkeznek, de órákkal késõbb is kialakulhatnak. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bõr illetve nyálkahártya tünetek (bõrkiütés, viszketés, égetõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztõrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyõvel (beleértve a gégét), súlyos hörgõgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés elõz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.

· kórosan alacsony fehérvérsejtszám

· kritikusan alacsony vérnyomás (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá)), vagy vérnyomásesés

· szédülés, fejfájás, álmatlanság,

· heves szívdobogás-érzés,

· székrekedés.

Nagyon ritka

· a fehérvérsejtszám, a vörösvértestszám, a vérlemezkeszám (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr és nyálkahártya-vérzések), súlyos fokú csökkenése

· vesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen ha korábban elõfordult már Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek: a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Gyakorisága nem ismert

· a központi idegrendszer fokozott ingerlékenysége nagyobb adagok esetén

· hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés,

· vizelet vörös elszínezõdése,

· asztmás roham (tipikusan asztmás, illetve acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél),

· súlyos bõrelváltozások, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma,

· szapora légzés és bõrpír,

· nagyobb adag alkalmazása esetén heves szívdobogásérzés, a szívverés gyorsulása, szívritmuszavar.

· koffein tartalma miatt, nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizelet-kiválasztás.

· mindig ugyanazon a helyen jelentkezõ (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Algopyrin Complex tablettát tárolni?

Legfeljebb 25^o

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algopyrin Complex tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 400 mg metamizol-nátrium, 60,0 mg koffein, 40,0 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevõk: talkum, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ.

Milyen az Algopyrin Complex készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, szagtalan, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán törõvonallal ellátva. A tabletta egyenlõ adagokra osztható. Törési felülete halványsárga színû.

10, 20 ill. 30 tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.,

2112 Veresegyház, Lévai u. 5

Magyarország

OGYI-T-8233/01 (10x)

OGYI-T-8233/02 (20x)

OGYI-T-8233/03 (30x)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

36 1 5050050

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: