A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ALIMTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALIMTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.

Az ALIMTA a malignus pleurális mesothelioma (rosszindulatú, mellhártyából kiinduló daganat) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganat ellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.

Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is alkalmazható.

Az ALIMTA alkalmazható előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is egyéb kemoterápiát követően.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (pl. mint amilyenek az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofen). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

TerhességHa Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje kezelőorvosával. Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt ALIMTA-t kap. Nőknek az ALIMTA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás

Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az ALIMTA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALIMTA-T?

Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és
testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön
számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a
kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni az ALIMTA
port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.

Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig
fog tartani.

Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a
testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába,

Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.

Kiegészítő gyógyszerek: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.

Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie az ALIMTA-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első ALIMTA-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) az ALIMTA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 ALIMTA-kezelés ciklusnak felel meg). A B12-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az ALIMTA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek..

Ebben a betegtájékoztatóban a mellékhatás „nagyon gyakori” jelzője azt jelenti, hogy a gyógyszert szedőknél 10 beteg közül legalább 1 betegnél fordult elő. A mellékhatás „gyakori” jelzője azt jelenti, hogy 100 beteg közül legalább 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő. A mellékhatás „nem gyakori” jelzője azt jelenti, hogy 1000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő. A mellékhatás „ritka” jelzője azt jelenti, hogy 10 000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordult elő.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

• Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).

• Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).

• Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).

• Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).

• Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).

• A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).

Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 betegnél fordul elő)

Alacsony fehérvérsejtszám Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám Hasmenés Hányás Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben Hányinger Étvágytalanság Fáradtság Bőrkiütés Hajhullás Székrekedés Érzéskiesés Vese: kóros vérvizsgálati eredmények

Gyakori (100 beteg közül legalább 1 betegnél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)

Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés Fertőzés Láz Kiszáradás Veseelégtelenség Bőrirritáció és viszketés Mellkasi fájdalom Izomgyengeség Kötőhártya-gyulladás Gyomorpanasz Hasi fájdalomÍzérzés megváltozása Máj: kóros vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori (1000 beteg közül legalább 1 betegnél, de 100 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő)

Szapora szívverés
Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet).
Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése).

Ritka (10 000 beteg közül több mint 1 betegnél, de 1000 beteg közül kevesebb mint egy betegnél fordul elő)

Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően.

Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott ALIMTA-kezelés ideje alatt néhány betegnél ritkán szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.

Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése, sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az ALIMTA-kezelés előtt, alatt vagy után.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ALIMTA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.

Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat – hűtőszekrényben vagy 25 °C-on történő tárolás mellett – 24 órán át bizonyítottan megtartották.

Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia

Gyártó:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}