Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

alprosztadil

Mielõtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alprestil 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban: Alprestil) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Alprestil alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Alprestilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Alprestilt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Alprestil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alprestil hatóanyaga az alprosztadil, amely javítja a vérkeringést.

A végtagok verõereinek elzáródásával járó krónikus betegség III. és IV. stádiumában alkalmazható, ha az értágító kezelés nem lehetséges vagy sikertelennek bizonyult.

Az Alprestil felnõttek kezelésére alkalmazható.

2.       Tudnivalók az Alprestil alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Alprestilt:

-                 ha allergiás az alprosztadilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                 ha régebb óta fennálló szívproblémái vannak: pl. a vérkeringésre kiható szívritmuszavar, nem megfelelõen kezelt szívelégtelenség, nem megfelelõen kezelt koszorúér-betegség, szívbillentyû mûködési zavar, illetve ha szívinfarktus fordult elõ Önnél a kezelést megelõzõ hat hónapban;

-                 fennálló heveny vagy vélhetõen fennálló tüdõvizenyõ (folyadék a tüdõben), illetve szívelégtelenség esetén, ami korábban tüdõvizenyõvel társult;

-                 sztrók elõfordulása a terápiát megelõzõ 6 hónapban;

-                 ha jelentõsen alacsony a vérnyomása;

-                 súlyos, krónikus tüdõbetegség vagy a tüdõvénák beszûkülésébõl adódó mûködési zavar esetén;

-                 a tüdõszövet infiltrációja (tüdõbeszûrõdés) esetén;

-                 súlyos akut májkárosodásra utaló tünetek vagy diagnosztizált súlyos májbetegség esetén;

-                 amennyiben vérzéssel kapcsolatos komplikációk léphetnek fel (pl. újkeletû gyomor vagy bélrendszeri fekélye van, vagy többszörös sérülések érték);

-                 vesemûködési zavar (oligoanuria) esetén;

-                 terhesség és szoptatás idején, illetve a szülést követõ idõszakban;

-                 gyermek- és serdülõkorban;

-                 amennyiben Ön nem fogyaszthat alkoholt;

-                 infúziós terápia szempontjából általános ellenjavallatot jelentõ állapotok fennállása esetén, ilyenek a pangásos szívelégtelenség, tüdõvizenyõ, agyvizenyõ vagy a test folyadéktartalmának túlzott mértékû emelkedése (hiperhidráció).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Alprestil alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

Az alábbi esetekben Ön kórházi megfigyelést igényel a kezelés ideje alatt, illetve az azt követõ napon:

-                 szívelégtelenségre való hajlam vagy koszorúér betegség esetén,

-                 külsõleg látható tünetekkel járó szövetduzzanat (ödéma) esetén,

-                 vesemûködési zavar esetén (szérum kreatininszintje magasabb, mint 1,5 mg/dl).

Az Alprestilt hígítatlanul TILOS alkalmazni.

Az Alprestilt bolus injekció formájában TILOS alkalmazni.

Az Alprestilt TILOS alkalmazni terhesség lehetséges fennállása esetén.

Az Alprestil kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben:

-                 súlyos vesemûködési zavar,

-                 nem megfelelõen beállított cukorbetegség,

-                 súlyos agyi keringési zavar,

-                 megnövekedett vérlemezkeszám (> 400 000/mikroliter),

-                 végtagi érzészavar,

-                 a kórelõzményben szereplõ epekövesség,

-                 gyomorfekély,

-                 megnövekedett nyomás a szemben,

-                 epilepszia.

Az Alprestil csak különleges körültekintés mellett alkalmazható mûtétet megelõzõ, illetve az azt követõ idõszakban, vagy mûtét során.

Egyéb gyógyszerek és az Alprestil

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény hatóanyaga (alprosztadil) fokozhatja az alábbi készítmények hatását:

-                 vérnyomáscsökkentõk,

-                 véralvadásgátlók,

-                 értágítók,

-                 koszorúér betegségre alkalmazott készítmények.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az Alprestilt TILOS alkalmazni, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy amennyiben szoptat.

Fogamzóképes korban lévõ nõi betegek számára hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Preklinikai termékenységi vizsgálatok alapján – az alprosztadil elõírtaknak megfelelõ alkalmazása és adagolása mellett – termékenységre gyakorolt hatás nem várható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 Figyelem! A készítmény csökkentheti a reakcióidõt és ronthatja a vezetési képességet. Az utasításoknak megfelelõ alkalmazás mellett is okozhat olyan mértékû reakcióidõ romlást, hogy az a vezetési és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, valamint a stabilitást is veszélyezteti.

Az Alprestil etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény legalább 99,5 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 2400 mg a maximális adagban – 3 ampullában, amely 60 ml sörrel vagy 25 ml borral megegyezõ adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.

Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó (lásd még: „Ne alkalmazza az Alprestilt”).

3.       Hogyan kell alkalmazni az Alprestilt?

Az Alprestilt orvosa fogja beadni Önnek. Szintén orvosa fog dönteni az alkalmazás módjáról és az adagolásról (lásd a betegtájékoztató végén található, egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).

Ha az elõírtnál több Alprestilt kapott

Túladagolás esetén vérnyomásesés jelentkezhet, amely gyors szívverést eredményezhet. Az alábbi tünetek szintén jelentkezhetnek: sápadtság, izzadás, hányinger és hányás.

Amennyiben Ön a túladagolás tüneteit észleli, akkor kezelõorvosa vagy csökkenti az Alprestil adagját, vagy leállítja az infúzió adagolását, és dönt az esetleges további intézkedésekrõl (lásd a betegtájékoztató végén található egészségügyi szakembereknek szóló kiegészítést).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):

-                 fejfájás,

-                 bõrpír, ödéma, kipirulás,

-                 fájdalom a beadás helyén.

Nem gyakori (1000-bõl 1-10 beteget érint):

-                 egyes laboratóriumi értékek átmeneti változása, CRP (C-reaktív protein) szint emelkedése,

-                 szédülés, gyengeség, kimerültség,

-                 vérnyomás ingadozás (jellemzõen alacsony vérnyomás), felgyorsult szívverés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (palpitáció),

-                 emésztõrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság),

-                 ízületi fájdalom,

-                 a beadás helyén vagy érintett végtagon: melegség- és duzzanat érzet, duzzadás; rendellenes bõrérzetek (zsibbadtság, szurkáló érzés). Általában ezek a hatások visszafordíthatók, illetve az adagolás csökkentésével mérsékelhetõk.

 

Ritka (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

-                 fehérvérsejtszám változása, vérlemezkeszám csökkenése/emelkedése,

-                 zavart állapot, görcsrohamok,

-                 szívritmus zavarok, súlyos szívelégtelenség,

-                 heveny tüdõvizenyõ (légzési elégtelenség), légzéslassulás,

-                 májenzim értékek eltérése,

-                 allergiás reakciók (pl. dermatológiai érzékenység jelei, mint kiütés, viszketés; ízületi panaszok, lázas reakció, melegségérzet, hidegrázás, izzadás).

 

Nagyon ritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint):

-                 a hosszú csöves csontok átmeneti csontosodási zavara, 2-4 hétnél hosszabb idõtartamú kezelést követõen,

-                 allergiás reakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

-                 sztrók,

-                 nehézlégzés (diszpnoé),

-                 a beadás helyének kipirosodása, trombózis a katéter csúcsnál, helyi vérzés,

-                 gyomor-bélrendszeri vérzés.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Alprestilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2–8°C) tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon / ampullacímkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:...... / Felh.:......) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alprestil?

-                 A készítmény hatóanyaga: alprosztadil

-                 Egyéb összetevõk: vízmentes etanol, almasav.

Milyen az Alprestil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktõl mentes, steril alkoholos oldat.

Csomagolás: 1 ml oldat zöld színû törõponttal ellátott barna színû, I-es típusú üvegampullába töltve.

5 db ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft.

1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.

Tel.: 06-1-214-6559

OGYI-T-6095/01                     5 × 1 ml ampulla

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás és alkalmazás

 

Adagolás

Az eddigi tapasztalatok alapján az intravénás terápia a következõ séma szerint végezhetõ:

2 ampulla – egyenként 1 ml – Alprestil tartalmát (40 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan infúziós pumpával (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4-2 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával). Ez az adag naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer.

Az intravénás alkalmazás alternatív módja:

Naponta egyszer 3 ampulla Alprestil tartalmát (60 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,3‑1,4 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával).

 

Adagolás vesekárosodás esetén

Vesekárosodás esetén (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, GFR < 90 ml/perc) 1 ampulla Alprestil alkalmazandó naponta kétszer (40 mikrogramm alprosztadil) úgy, hogy a két adag között több, mint két óra különbség legyen. A klinikai választól függõen az adagolás a fentiekben részletezett általános séma mértékére növelhetõ 2-3 nap alatt.

Vesekárosodás és szívbetegség esetén az infúzió térfogata nem lehet több, mint 50-100 ml/nap, és automata infúziós pumpa használandó.

Idõskorúak

65 év feletti betegek esetében a kezelés során az általános adagolási séma alkalmazandó:

2 ampulla – egyenként 1 ml – Alprestil tartalmát (40 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 2 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,4‑2 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával). Ez az adag naponta egyszer alkalmazható, ha a klinikai kép súlyos, naponta kétszer.

Az intravénás alkalmazás alternatív módja:

Naponta egyszer 3 ampulla Alprestil tartalmát (60 mikrogramm alprosztadil) 50-250 ml izotóniás sóoldatban feloldva, 3 óra alatt infundáljuk intravénásan (= 333 ng/perc; infúziós ráta 0,3‑1,4 ml/perc 50 ml-es mennyiségenként infúziós pumpával).

Adagolás májkárosodás esetén

A készítmény alkalmazása ellenjavallt akut májkárosodásra utaló jelek vagy ismerten súlyos májkárosodásban szenvedõ betegek esetén.

Gyermekek és serdülõkorúak

Az Alprestil alkalmazása ellenjavallt gyermekek és serdülõk esetében.

Az alkalmazás módja

Intravénás alkalmazásra infúzió formájában, a megfelelõ vivõanyagban oldva.

Alkalmazási utasítások

Az izotóniás sóoldat az intravénás infúzió egy megfelelõ vivõanyaga. Kompatibilitási vizsgálatok más infúziós oldatokkal vagy gyógyszerekkel nem elérhetõk.

Más gyógyszerkészítmények nem adhatóak az infúziós oldathoz.

Amennyiben egyéb gyógyszer egyidejû alkalmazása indokolt, úgy azt másik perifériás vénán keresztül kell adagolni. Ha ez nem lehetséges, a kompatibilitásról elõzõleg meg kell gyõzõdni.

Az infúziót közvetlenül az alkalmazás elõtt kell elkészíteni. Az elkészített oldat hûtõszekrényben tárolva (2–8°C között) 24 óráig felhasználható. A 24 óránál régebbi oldatokat meg kell semmisíteni.

A kezelés idõtartama

3 hetes kezelést követõen döntést kell hozni arról, hogy a további kezelés hasznos-e. Ha a terápia nem volt sikeres, a kezelést fel kell függeszteni. A kezelés teljes idõtartama 4 hétnél nem lehet hosszabb.

Túladagolás kezelése

A túladagolás tüneteinek elõfordulása esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy a terápiát fel kell függeszteni. Hypotonia esetén javasolt a beteget lefektetni, lábait felpolcolni.

A túladagolás terápiája tüneti, általában nem is szükséges, mert a vegyület nagyon gyorsan metabolizálódik. A tünetek további fennállása esetén a beteg cardialis vizsgálata/tesztek elvégzése szükséges. Szükség esetén szimpatomimetikumok alkalmazása javasolt.

Különleges tárolási elõírások és a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Hûtõszekrényben (2–8°C) tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után és hígítás elõtt:

Felbontás után azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolási idõért és körülményekért a felhasználót terheli a felelõsség.

Hígítás után:

A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása fénytõl védve, 2°C – 8°C között 24 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idõ és a tárolási körülmények a felhasználó felelõssége, amely általános esetben 2–8°C közötti hõmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.