BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Alvotadin5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·       Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·       Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer azAlvotadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Alvotadin szedéseelõtt

3.      Hogyan kell szedni az Alvotadint?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell az Alvotadint tárolni?

6.      További információk

1    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVOTADIN ÉS MILYENBETEGSÉGEK  ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

Az Alvotadin allergiaelleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetekenyhítésére szolgál.

Az Alvotadincsillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagyporatka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közétartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad- és a szemviszketése, a kötõhártya vérbõsége és a könnyezés.

Az Alvotadin acsalánkiütés (allergia által okozott bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

A tünetek enyhítéseegy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napitevékenységet és az alvást.

2.         TUDNIVALÓK AZALVOTADIN SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje azAlvotadint:

·       ha allergiás(túlérzékeny) a dezloratadinra vagy az Alvotadin egyéb összetevõjére vagy aloratadinra.

Az Alvotadin felnõttekés serdülõkorúak (12 évesek vagy annál idõsebbek) számára javasolt.

Az Alvotadinfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·       ha Önnekbeszûkült a vesemûködése.

Amennyiben ezvonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen a kezelõorvosával, mielõttbevenné az Alvotadint.

A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek

Nem észleltekkölcsönhatásokat az Alvotadin és más gyógyszerek között.

Alvotadin egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Alvotadin bevehetõétkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A terhesség ésszoptatás ideje alatt az Alvotadin alkalmazása nem javasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alvotadin ajavasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagycsökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztalhatnak, amihatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

3.         HOGYANKELL SZEDNI AZ ALVOTADINT?

Az Alvotadint mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek ésserdülõkorúak (12 évesek vagy idõsebbek): 1 filmtabletta naponta.

A filmtablettátegészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Az allergiás náthakezelésének idõtartamát a kezelõorvosa meg fogja állapítani, annak alapján,hogy hogy Ön milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni,hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Alvotadint. Amennyiben allergiásnáthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagykevesebb, mint 4 hétig vannak jelen) a kezelõorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiásnáthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4hétig vannak jelen), a kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén akezelés idõtartama betegenként változhat, ezért kezelõorvosa utasításait kellkövetnie.

Ha az elõírtnáltöbb Alvotadint vett be

Csak annyi Alvotadintvegyen be, amennyit a kezelõorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, ha Ön többAlvotadint vett be, mint amennyit az orvosa felírt, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha elfelejtettebevenni az Alvotadint

Ha elfelejtetteidõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rendszerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyeskihagyott adagok pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a dezloratadin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Felnõttekben az észlelt mellékhatások a placebotablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról ésfejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülõkorúaknála fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinforgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség,zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) valamint bõrkiütést jelentettek.Szívdobogásérzést, szapora

szívverést,gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést,szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat,görcsöket, fokozott mozgással járó

nyugtalanságot,májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szinténjelentettek nagyon ritkán.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.         HOGYANKELL A ALVOTADINT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Alvotadint. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolásihõmérsékletet.

Fénytõl való védelemérdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nemszabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit mikéntsemmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz azAlvotadin

·        A készítményhatóanyaga: 5 mg dezloratadint tartalmaz filmtablettánként.

·        A tablettaegyéb összetevõi:

Tabletta mag: mikrokristályoscellulóz, részlegesenlebontott kukoricakeményítõ,magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium dioxid.

A bevonat Opadry blue 03A30735-ttartalmaz (hipromellóz, titán-dioxid (E171), mikrokristályos cellulóz,sztearinsav és indigó kármin).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék színû, 6,5 mmátmérõjû, kerek,mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

A buborékcsomagoláscsomagolási egységei: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 filmtablettadobozonként.

Aforgalombahozatali engedély jogosultja:

Alvogen IPCo S.ár.l

5, Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártó:

Genepharm SA

18 km MarathonAvenue, 15351 Pallini

Görögország

OGYI-T-22014/25       1x        PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/26       1x        PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/27       2x        VC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/28       2x        PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/29       3x        PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/30       3x        PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/31       5x        PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/32       5x        PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/33       7x        PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/34       7x        PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/35       10x      PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/36       10x      PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/37       14x      PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/38       14x      PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/39       15x      PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/40       15x      PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/41       20x      PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/42       20x      PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/43       21x      PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/44       21x      VC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/45       30x      PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/46       30x      PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/47       50x      VC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/48       50x      PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/49       90x      PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/50       90x      PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/51       100x    PVC/PE/PVDC//Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/52       100x    PVC/PCTFE(Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. szeptember