BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Alvotadin 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Alvotadin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Alvotadin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Alvotadint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Alvotadint tárolni?

6. További információk

1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVOTADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

Az Alvotadin allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Az Alvotadin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad- és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

Az Alvotadin a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. TUDNIVALÓK AZ ALVOTADIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Alvotadint:

· ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy az Alvotadin egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Az Alvotadin felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy annál idősebbek) számára javasolt.

Az Alvotadin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, mielőtt bevenné az Alvotadint.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nem észleltek kölcsönhatásokat az Alvotadin és más gyógyszerek között.

Alvotadin egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Alvotadin bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás ideje alatt az Alvotadin alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Alvotadin a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztalhatnak, ami hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALVOTADINT?

Az Alvotadint mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek): 1 filmtabletta naponta.

A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát a kezelőorvosa meg fogja állapítani, annak alapján, hogy hogy Ön milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Alvotadint. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen) a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Alvotadint vett be

Csak annyi Alvotadint vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, ha Ön több Alvotadint vett be, mint amennyit az orvosa felírt, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Alvotadint

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az egyes kihagyott adagok pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a dezloratadin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülőkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) valamint bőrkiütést jelentettek. Szívdobogásérzést, szapora

szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó

nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A ALVOTADINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Alvotadint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Alvotadin

· A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadint tartalmaz filmtablettánként.

· A tabletta egyéb összetevői:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, részlegesen lebontott kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium dioxid.

A bevonat Opadry blue 03A30735-t tartalmaz (hipromellóz, titán-dioxid (E171), mikrokristályos cellulóz, sztearinsav és indigó kármin).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék színû, 6,5 mm átmérőjû, kerek, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta.

A buborékcsomagolás csomagolási egységei: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 filmtabletta dobozonként.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Alvogen IPCo S.ár.l

5, Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luxemburg

Gyártó:

Genepharm SA

18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini

Görögország

OGYI-T-22014/25 1x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/26 1x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/27 2x VC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/28 2x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/29 3x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/30 3x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/31 5x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/32 5x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/33 7x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/34 7x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/35 10x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/36 10x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/37 14x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/38 14x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/39 15x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/40 15x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/41 20x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/42 20x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/43 21x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/44 21x VC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/45 30x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/46 30x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/47 50x VC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/48 50x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/49 90x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/50 90x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/51 100x PVC/PE/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban

OGYI-T-22014/52 100x PVC/PCTFE (Aclar)//Alumínium buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. szeptember