Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció

ambroxol-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A váladék oldására olyan heveny és idült hörgő betegségekben, amelyek a nyákképződés és szállítás zavarával járnak, ill a szájon át való kezelés nem lehetséges.

Az ambroxol alkalmas kora- és újszülöttek bizonyos légzési elégtelenséggel járó betegségében a felület aktív anyag képződésének elősegítésére.

2. Tudnivalók az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazzák Önnél vagy gyermekénél az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót:

- ha allergiás az ambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- gyomor-, bélfekélyek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

− nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

- súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását;

- gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

- amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció” c. pontban);

- az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél vagy gyermekénél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, abba kell hagyni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció alkalmazását, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció és köhögéscsillapító szerek egyidejû alkalmazásakor a csökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció előnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdőszövetbe való bejutását.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt, főként az első harmadban, kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt, ill. amennyiben szedése feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót?

Az ajánlott adag:

Felnőtteknek

Naponta 2‑3 ampulla (30‑45 mg ambroxol-hidroklorid). Súlyos esetben az adagot kezelőorvosa naponta 2‑3-szor 2 ampullára (60‑90 mg ambroxol-hidroklorid) emelheti.

Alkalmazása gyermekeknél

1,2‑1,6 mg/ttkg ambroxol-hidroklorid

0‑2 év: naponta 2-szer ½ ampulla (15 mg/nap ambroxol-hidroklorid)

2‑5 év: naponta 3-szor ½ ampulla (22,5 mg/nap ambroxol-hidroklorid)

5 évesnél idősebb gyermek: naponta 2‑3-szor 1 ampulla (30‑45 mg ambroxol-hidroklorid).

Az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció nyálkaoldó hatását a bőséges folyadékbevitel javítja.

Kora- és újszülöttkori bizonyos légzési elégtelenség: 30 mg/ttkg/nap négy egyenlő részre elosztva.

Az injekciós oldatot a kezelőorvos infúzióban vagy vénás injekcióként fogja beadni.

Az alkalmazás időtartama a betegség típusához és súlyosságához igazodik, és erről a kezelőorvos határoz.

Ha az előírtnál több Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót kapott

Ambroxol túladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartó nyugtalanságról és hasmenésről számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékû túladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesés jelentkezhet.

Amennyiben az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót túl nagy adagban kapta és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenységi reakciók első jeleinél nem szabad az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót újra alkalmazni.

Súlyos keringési zavarokkal társuló hirtelen, nagyfokú túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk) esetén azonnal kérjen orvosi segítséget!

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakciók

- bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom

- túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

- a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható: / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció?

- A készítmény hatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid. 15,0 mg ambroxol-hidroklorid ampullánként.

- Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium‑klorid, 25%-os sósav oldat, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ambrobene Liquid 7,5 mg/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 2 ml oldat rózsaszín és sárga kódgyûrûvel és fehér törőponttal ellátott borostyán színû üvegampullában. 5 x 2 ml ampulla mûanyag tálcában és dobozban.

OGYI-T-2095/02 (5x2 ml)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debercen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH.

D-89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.