Ambroxol

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta (továbbiakban Ambroxol-TEVA tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó, köptetõ hatású gyógyszer.

A nyák besûrûsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elõsegítésére alkalmazható.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése elõtt

Ne szedje az Ambroxol-TEVA tablettát

- ha allergiás az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

- 12 év alatti életkorban (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt), ekkor a készítmény szirup formája javasolható

- gyomor-, bélfekély esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambroxol-TEVA tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

· nagyobb váladékmennyiség képzõdésekor, illetve a légutak váladékürítõ tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);

· súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelõen kell az adagolást módosítani;

· gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

· amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol‑TEVA tabletta

· néhány ritkán elõforduló örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz intolerancia, laktóz intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz felszívódászavar), a készítmény laktóz-tartalma miatt (lásd „Az Ambroxol-TEVA tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

· az ambroxol alkalmazása kapcsán súlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bõrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-TEVA tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-TEVA tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Ambroxol-TEVA tabletta együttadása kerülendõ a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert azok az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

Bizonyos antibakteriális szerekkel (antibiotikumok: amoxicillin, cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) együttadva az Ambroxol-TEVA tabletta elõnyösen fokozhatja az antibiotikumok tüdõszövetbe való bejutását.

Az Ambroxol-TEVA tabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

A gyógyszert az étkezések után bõséges folyadékkal javasolt bevenni.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség elsõ harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendõ információ az ambroxol ezen idõszakokban történõ biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az elõny/kockázat gondos mérlegelésével szedhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Az Ambroxol-TEVA tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 49 mg tejcukrot (laktóz‑monohidrátot) is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Ambroxol-TEVA tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 12 év feletti gyermekeknek

A kezelés elsõ 2–3 napján, naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2‑szer 1 tabletta (60 mg/nap).

A napi maximális adag: 120 mg.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt

A tabletta, magas hatóanyag-tartalma miatt,12 év alatti gyermekek számára nem adható.

12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup formája javasolt.

Súlyos máj-, illetve vesebetegség esetén kezelõorvosa csökkentheti az adagolást.

A gyógyszert az étkezések után bõséges folyadékkal kell bevenni. A bõséges folyadékbevitel elõsegíti a készítmény nyákoldó hatását.

Az Ambroxol-TEVA tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha az elõírtnál több Ambroxol-TEVA tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelõorvosát vagy az orvosi ügyeletet!

Az akut túladagolás tünetei:

Kezelése

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelõen!

Ha idõ elõtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA tabletta szedését

A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelõorvosával!

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezelésérõl, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiás sokk) lépnek fel Önnél:

· a testén kiütések jelennek meg,

· megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,

· légzési, ill. nyelési nehézségek lépnek fel.

Túlérzékenységi reakciók elsõ jeleinél nem szabad az Ambroxol-TEVA tablettát újra alkalmazni. Tájékoztassa kezelõorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, és adott esetben a szükséges további teendõkrõl dönthessen.

Gyakoriságuk szerint a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- émelygés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenységi reakció

- bõrkiütés, csalánkiütés

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés

- A bõrt érintõ súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil‑keményítõ‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (49 mg tablettánként).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kerek tabletta.

20, illetve 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-4466/01 20x

OGYI-T-4466/04 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április