Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula

ambroxol-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-        További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-        HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

-        Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, hatünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-Teva75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszula szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Ambroxol-Teva75 mg retard kemény kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszulát tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer azAmbroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A hörgõk és a tüdõ sûrûváladékképzõdéssel járó heveny és idült betegségeinek kezelésére, nyákoldásra.

Keressefel kezelõorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.             Tudnivalók az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát:

-                ha allergiás azambroxol-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                gyomor-,bélfekélyek esetén.

-                12 évesnélfiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-              nagyobb váladékmennyiségképzõdésekor, illetve a légutak váladékürítõ tevékenységének zavara esetén, aváladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakbansúlyosbíthatja a tüneteket);

-              súlyos máj-, illetvevesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben azorvos utasításának megfelelõen kell az adagolást módosítani;

-              gyomor- és nyombélfekély esetén(mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);

-              amennyibenköhögéscsillapító készítményt is szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Ambroxol‑Teva 75 mg retard kemény kapszula” c.pontban);

-              az ambroxol alkalmazása kapcsánsúlyos bõrreakciók elõfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bõrkiütés(köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemiszerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba az Ambroxol-Teva75 mg retard kemény kapszula alkalmazását, és azonnal forduljonkezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszula és köhögéscsillapító szerek egyidejû alkalmazásakor acsökkent köhögési reflex miatt veszélyes váladékdugó alakulhat ki, tehát azilyen kombinációs kezelés szükségességét alaposan mérlegelni kell.

Az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszula és antibakteriális anyagok (antibiotikumok: amoxicillin,cefuroxim, eritromicin, doxiciklin) egyidejû bevétele javíthatja azantibiotikumok tüdõszövetbe való bejutását.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhességelsõ harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivelnincs elegendõ információ az ambroxol ezen idõszakokban történõ biztonságosalkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatáraaz elõny/kockázat gondos mérlegelésével szedhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszula nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

3.             Hogyan kell szedni azAmbroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

Ha akezelõorvosa másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és 12 év feletti gyermekek

Naponta 1-szer 1 retardkemény kapszula (75 mg ambroxol-hidroklorid).

Az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszula túl magas hatóanyag-tartalma miatt 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek nem adható.

Különleges betegcsoportok

Vesemûködés csökkenés vagysúlyos májbetegség esetén az orvos elõírásának megfelelõen, az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszulát orvosi utasításra ritkábban vagy kisebb adagokban kellszedni.

A retard kemény kapszulátvacsora után, összerágás nélkül, bõséges folyadékkal (pl. víz, gyümölcslé, tea)célszerû bevenni.

A retard kemény kapszulanyálkaoldó hatását a bõséges folyadékbevitel javítja.

Az alkalmazás idõtartama abetegség típusához és súlyosságához igazodik, és errõl a kezelõorvos határoz.

A készítményt orvosi ellenõrzésnélkül 4‑5 napnál tovább ne szedje!

Ha a retardkemény kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy akészítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Ambroxol-Teva75 mg retard keménykapszulát vett be

Ambroxoltúladagolásakor mérgezési tüneteket nem figyeltek meg. Rövid ideig tartónyugtalanságról és hasmenésrõl számoltak be. Véletlen vagy szándékos nagymértékûtúladagoláskor fokozott nyálelválasztás, garatizgalom, hányás és vérnyomásesésjelentkezhet.

Amennyibenaz Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszulát túl nagy mennyiségben vettebe és a fenti túladagolási tünetek egyike jelentkezik, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-Teva75 mg retard keménykapszulát

Következõalkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyottmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.             Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassakezelõorvosát, ha súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxiássokk) lépnek fel Önnél:

·               a testén kiütések jelennek meg,

·               megduzzad arca, ajkai, nyelve,torka,

·               légzési, ill. nyelési nehézségeklépnek fel.

Túlérzékenységi reakciók elsõjeleinél nem szabad az Ambroxol-Teva 75 mg kemény kapszulát újra alkalmazni.Tájékoztassa kezelõorvosát, hogy a reakció súlyosságát megállapíthassa, ésadott esetben a szükséges további teendõkrõl dönthessen.

Gyakoriságuk szerint a következõ mellékhatásokfordulhatnak elõ:

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         émelygés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

-         hányás,hasmenés

-         emésztésizavar, hasi fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-         túlérzékenységi reakciók

-         bõrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

-         túlérzékenységi (ún. anafilaxiás)reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bõr, a bõr alattiszövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakulóduzzanata) és viszketés

-         a bõrt érintõ súlyos mellékhatások(köztük eritéma multiforme, Stevens‑Johnson‑szindróma/toxikusepidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyan kell az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Ambroxol-Teva 75 mgretard kemény kapszula?

-              A készítményhatóanyaga: az ambroxol-hidroklorid 75,0 mg ambroxol-hidroklorid retard keménykapszulánként.

-              Egyéb összetevõk: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, trietil-citrát, Eudragit RS 30 D, hipromellóz,mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium.

Kapszulahéj: sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen az Ambroxol-Teva 75 mg retard kemény kapszula külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: „2”-es méretû barna,átlátszatlan/színtelen átlátszó, kemény zselatin kapszulába töltött fehér vagyenyhén sárga pelletek.

Csomagolás:10 db, ill.20 db retard kemény kapszula fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban ésdobozban.

OGYI-T-2095/03                     (10 db)

OGYI-T-2095/04                     (20 db)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva GyógyszergyárZrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

MerckleGmbH.

D-89079Ulm, Graf-Arco-Straβe 3.

Németország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. november