BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aminophyllinum retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aminophyllinum retard tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Aminophyllinum retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

Aminophyllinum retard tabletta

Hatóanyag: 350 mg teofillin-etilén-diamin tablettánként.

Segédanyagok: kinolinsárga (E 104), magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin-palmitotsztearát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz.

Leírás: Retard tabletta: sárga színû, kerek, lapos, metszett élû tabletta, egyik oldalán felezővonalal ellátva.

Csomagolás: 20 db retard tabletta PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

LEK Pharmaceuticals d.d, Ljubljana

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hörgőtágító hatású gyógyszer

Asztma bronchiale (hörgőasztma)

A légutak szûkületével járó krónikus megbetegedések

A hörgők szûkületével járó megbetegedések kezelésére alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Aminophyllinum retard tablettát,

· Ha túlérzékeny teofillinre, etiléndiaminra (a gyógyszer hatóanyaga) vagy a gyógyszer valamely segédanyagára, illetve egyéb xantin származékokra (pl. koffein).

· Ha friss szívinfarktusa van

· Ha szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavara van

5 éves kor alatt nem szabad alkalmazni.

A teofillin kezelés fokozott óvatosságot és egyedi orvosi elbírálást igényel, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett:

· egyes szívbetegségek, pl. instabil angina pectoris (a szívizom hiányos oxigénellátása okozta állapot)

· szapora szívmûködéssel járó szívritmuszavarra való hajlam

· krónikus szívizombetegség

· súlyos magasvérnyomás

· pajzsmirigy túlmûködés

· epilepszia

· gyomor- és nyombélfekély

· porfíria (a porfirin anyagcsere zavara)

· súlyos máj- és vesemûködési zavarok,

Meglévő, ill. korábbi betegségekről, gyógyszer- túlérzékenységről a készítményt rendelő orvost tájé­koztatni kell.

Terhesség és szoptatás:

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.

A terhesség ideje alatt különösen az első három hónapban a gyógyszer csak egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható. Emberekben nincs kellő tapasztalat arra nézve, hogy a terhesség első három hónapjában biztonsággal adható, így adása lehetőleg kerülendő. A második-harmadik harmadban csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

A teofillin bejut a méhlepénybe. A szülés előtt teofillinnel kezelt anyák újszülötteit gondosan meg kell figyelni, hogy nem mutatnak-e teofillin hatásra utaló tüneteket.

A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, és ott terápiás koncentrációt ér el, ezért teofillin-nel történő kezelés előtt a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A teofillin kezelés során esetleg romolhat a reakciókészség, ezért fokozott balesetveszéllyel járó, ill. figyelmet igénylő munkavégzés esetén ezt figyelembe kell venni (pl. gépjármûvezetés, gépkezelés) során.

Különösen vonatkozik mindez alkohollal, illetve a reakcióképességet károsan befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás esetére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A teofillin hatását a szervezetben számos gyógyszer befolyásolja.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Egyes gyógyszerekkel történő egyidejû adagolás esetén a teofillin kiürülése elhúzódhat, emelkedhet a teofillin szérumszint, nő a túladagolás veszélye és fokozódik a mellékhatások gyakorisága ill. súlyossága.

Ilyen gyógyszerek:

fogamzásgátlók, egyes antibiotikumok (pl. klaritromicin, eritromicin, josamicin, spiramicin, ciprofloxacin, enoxacin, pipemidsav), bizonyos szívgyógyszerek (pl. propranolol, diltiazem, verapamil), bizonyos antidepresszánsok (pl. viloxacin, fluvoxamin), továbbá allopurinol, cimetidin, izoniacid, mexiletin, , propafenon, tiklopidin, alfa -interferon, diszulfiram, takrin, tiabendazol, metotrexat, BCG-oltás, influenza védőoltás.
Ilyen esetekben az adagot csökkenteni kell.

Egyidejû ranitidin- illetve aciklovir kezelés mellett egyes esetekben teofillin túladagolási tünetek léptek fel. Mivel nem zárható ki a gyógyszerkölcsönhatás veszélye, a teofillin adagját megfelelő gondossággal kell megállapítani.

Ciprofloxacin egyidejû adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb 60%-át, enoxacin egyidejû adásakor a teofillin szokásos adagjának legfeljebb 30%-át szabad adni. A pefloxacin és a pipemidsav is fokozhatja a teofillin tartalmú gyógyszerek hatását. Ezért ezekkel történő egyidejû kezelés esetén feltétlenül szükséges a teofillin szérum-koncentráció mérése.

A teofillin lebontása fokozódhat a következő gyógyszerek hatására, aminek következtében csökken a teofillin szérumszint:

bizonyos altatók (fenobarbitál, pentobarbitál), fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szulfinpirazon, aminoglutetimid, valamint hipericint tartalmazó készítmények (Hypericum perforatum).
Ilyenkor szükségessé válhat az adag emelése.

Az Aminophyllin retard és bizonyos gyógyszerek kölcsönösen fokozzák egymás hatását: ilyenek az egyéb xantintartalmú gyógyszerek, a β-szimpatomimetikumok (szimpatikus hatáshoz hasonló hatású szer) és a koffein.

Egyes gyógyszerek (lítiumkarbonát, béta-receptorblokkolók, benzodiazepinek) hatását a teofillin csökkenti.
Halotannal együtt adva súlyos szívritmuszavar léphet fel.
Ketaminnal együtt adagolva szapora szívmûködést válthat ki és csökkenhet a görcsküszöb is.

Az Aminophyllin retard együttes alkalmazása étellel/itallal

Az Aminophyllinum retard tabletta hatását a kávé fokozza. A dohányzás gyorsítja a gyógyszer lebomlását a szervezetben és így csökkenti a hatást. Alkohollal együtt alkalmazva fokozottan rontja a reakciókészséget.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMINOPHYLLINUM RETARD TABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aminophyllin retard tablettát reggel és este (12 óránként), étkezés után megfelelő mennyiségû folyadékkal kell bevenni. A tabletták a felezővonal mentén törhetőek, ez a késleltetett hatást nem befolyásolja.

A tablettákat nem szabad porrá törni.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Adagja gyermekeknek:

5 éves kor alatt adása nem javasolt

A kezdő adag15-25 ttkg esetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén napi 2 x 1 tablettára emelhető.

A kezdő adag 30-40 ttkg esetén: reggel és este ½ tabletta, az adag szükség esetén három napos időszakban napi 2 x 1½ tablettára emelhető.

35 ttkg felett, ill. felnőtteknek a kezdő adag reggel és este ½ tabletta, az adag három napos időszakonként emelhető az optimális terápiás hatás eléréséig. Ez általában napi 2 x 1 retard tablettát jelent. Az adag maximum 2 x 1½ - 2 tablettáig emelhető

Dohányosok a nem dohányzó felnőttekhez képest magasabb adagokat igényelnek.

Légúti megbetegedésben szenvedő gyermekek esetében az igényelt adag testsúlykilogrammonként valamivel magasabb, mint nemdohányzó felnőttekben

Alacsonyabb adagú teofillin kezelést kell alkalmazni szívelégtelenség, súlyos oxigénhiány, tüdőgyulladás, vírusinfekció (különösen influenza) valamint bizonyos gyógyszerekkel való együttadás esetén.

Vese- és májmûködési zavar esetén gyakran lelassul a gyógyszer kiürülése a szervezetből. Idős korban ugyancsak elhúzódhat a szervezetből történő kiürülés.

Ha az Aminophyllinum retard alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Aminophyllinum retard tablettát vett be

A következő tünetek jelentkezhetnek: hányás, remegés, nyugtalanság, zavartság, alvászavar, súlyos gyomor-bél rendellenességek (egyebek mellett vérzés), hirtelen vérnyomásesés, szapora szívmûködés, valamint életveszélyes szívritmuszavar és görcsroham.
Fokozott egyéni teofillin-érzékenység esetén a túladagolás tünetei már alacsonyabb adag mellett is felléphetnek.
Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni adagját:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Aminophyllinum retard tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Többnyire emésztőszervi (hányinger, hányás, hasmenés, gyomorpanaszok), idegrendszeri (görcsök, szédülés, remegés, fejfájás, nyugtalanság, alvászavar,) vagy keringési (szívritmuszavar, szapora szívmûködés, vérnyomáscsökkenés) mellékhatások lépnek fel.

A nyelőcső záróizmának tónuscsökkenése miatt a fennálló gyomor-nyelőcső reflux (a gyomortartalom visszafolyik a nyelőcsőbe) felerősödhet, fokozódik a gyomorégés.

A készítmény hatására fokozódhat a vizeletürítés.

Teofillin által kiváltott túlérzékenységi reakció ritkán lép fel. Etiléndiamin túlérzékenység esetén előfordulhatnak allergiás bőrjelenségek, viszketés, csalánkiütés, hörgőgörcs, általános reakciók magas lázzal és vérlemezke-hiánnyal.

Ha a felsorolt nemkívánatos hatások valamelyikét észleli, mielőbb értesítse orvosát. Az adag csökkentése után ezek a tünetek általában megszûnnek.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. TÁROLÁS

25°C alatt, fénytől védve kell tárolni.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-1525/01

Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 26 858/55/2003