Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula

amoxicillin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkattartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusúgyógyszer az Amoxicillin Bril 500mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Baktériumok által okozottfertõzõ betegségek kezelésére alkalmas, a penicillinek csoportjába tartozóantibiotikum.

Az amoxicillin számosbakteriális fertõzés kezelésére szolgál, mint pl.

·       alsó és felsõ légúti fertõzések,

·       húgyúti fertõzések egyes esetei,

·       nemi szervekfertõzéses megbetegedései: beleértve anemi úton terjedõ akut, szövõdménymentes gonorreát, a gyermekágyi fertõzést és a szeptikus abortuszt,

·       hasüregi fertõzések egyes esetei, hashártyagyulladás,

·       bõr- és lágyrészfertõzések egyesesetei,

·       szepszis

·       fog- és ínyfertõzés,

·       tífuszos és paratífuszos láz

·       kombinációban más gyógyszerrelgyomor-nyombél fekélyben

·       szívbelhártya-gyulladásmegelõzésére

Húgyúti fertõzésben szenvedõgyermekeknél meg kell fontolni laboratóriumi vizsgálatok elvégzését.

2.         Tudnivalók az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát

-     ha allergiás  az amoxicillin nevû hatóanyagravagy a gyógyszer (6. pontban felsoeolt) egyéb összetevõjére;

-     ismert vagy feltételezettpenicillin-és/vagy cefalosporin túlérzékenység, vagy a kórelõzményben ezekszedésével összefüggésbe hozható sárgaság, ill. májmûködési zavar esetén;

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha

 - Önnek valamilyen vesebetegsége van;

- rendszeresen nem ürít vizeletet;

- mirigyláza van.

Allergiás tünetek, súlyos,hosszantartó hasmenés, hányás, hányinger, viszketés, csalánkiütés, kanyarószerûvagy más bõrkiütések jelentkezésekor a gyógyszer szedését fel kell függeszteniés errõl a kezelõorvost haladéktalanul tájékoztatni kell. A gyógyszer továbbiszedése csak az orvos utasítására folytatható.

Hosszan tartó kezelésnél az orvos által elõírtlaboratóriumi vizsgálatokon idõközönként meg kell jelenni.

A készítmény tartósalkalmazása esetenként a nem-érzékeny kórokozók elszaporodását okozhatja.

Vizelet és vérvizsgálat: a májfunkció vizsgálatot és a vizelet glükóz tesztjétbefolyásolhatja az amoxicillin, ezért a vizsgálat elõtt tájékoztassa az orvost,hogy amoxicillint szed.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin Bril 500 mg keménykapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát fennálló más betegségérõl, illetve a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket, növényi gyógyszereket, táplálékkiegészítõket is, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerekhatása.

Közölje kezelõorvosával, haaz alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

·        Allopurinollal kezeltköszvényeseknél az allergiás bõrkiütések elõfordulási gyakorisága nagyobb, minta csak Amoxicillin Bril kemény kapszulát szedõ betegeknél

·        Ha köszvény kezelésére probenecidtartalmú gyógyszert szed, orvosa módosíthatja az Amoxicillin Bril adagját.

·        Véralvadásgátló szerek egyidejûalkalmazásakor a vérzéshajlam erõsödhet. Ezért a kezelés ideje alattvérvizsgálat szükséges lehet.

·        A fogamzásgátló tabletták hatásacsökkenhet amoxicillin kezelés alatt, ezért a kezelés idején más kiegészítõ,nem hormonális fogamzásgátló módszerek javasoltak.

 A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula terhesség ésszoptatás ideje alatt nem alkalmazható, csak nagyon indokolt esetben.

Az amoxicillin átjut améhlepényen és az anyatejben is megjelenik.

Az Amoxicillin Bril 500 mgkemény kapszula Sunset yellow (E 110) és karmazsin (E 122) nevû színezékeket,valamint metil- parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) nevû összetevõket tartalmaz, melyek allergiásreakciót okozhatnak.

3    Hogyan kell szedni azAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Étkezés a felszívódást nembefolyásolja, de a mellékhatások csökkentése érdekében célszerû a kapszulátétkezés közben, egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal bevenni.

Két adag bevétele közöttlegalább 4 órának el kell telnie.

A napi maximális adag 6 g, 2-szer3 g adagban adva.

Fontos, hogy a gyógyszert anapnak ugyanabban az idõszakában szedje. Mindig kövesse az orvos utasítását.

Akészítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek 40 kg alatt (akikképesek lenyelni a kapszulát)

Az adag a gyermek testtömegétõlfügg. Az orvos mondja meg, hogy mennyi Amoxicillin Bril kapszulát kell adniagyermekének.

A szokásos napi adag 40 mg - 90mg testtömeg kilogrammonként 3 részre elosztva.

6 hónapos kor alattigyermekeknek az amoxicillin szuszpenzió javasolt.

Felnõtteknek, 40 kgfeletti gyermekeknek és idõsbetegeknek

Az átlagos adag: naponta3-szor 1 db 250 mg-os kapszula

Súlyos fertõzésekben: naponta3-szor 1 db 500 mg-os kapszula

Súlyos és visszatérõ alsó ésfelsõ légúti fertõzésben naponta kétszer 3 g (6 db 500 mg-os kapszula)

Húgyúti fertõzésben: 2-szer3g (6 db 500 mg kapszula) 10-12 órás idõközönként.

Fogtályog (íny alatti és fogfertõzés): 2-szer 3g (6db 500 mg kapszula) 8 órás idõközönként

Gonorrea (szexuális útonterjedõ fertõzés): egyszer 3g (6 db 500 mg kapszula)

Gyomor-, nyombélfekély: 1-szer750mg adag (3 db 250mg kapszula vagy 1 db 500mg kapszula és 1 db 250mgkapszula) vagy 1-szer 1g (2 db 500mg kapszula) naponta kétszer 7 napig együtt amásik antibiotikummal és ún. protonpumpa gátló gyógyszerrel .

Mûtét alatti fertõzésmegállítására

Az adag a mûtét típusátólfügg. Egyidejûleg más gyógyszer is adható.

Amennyibena szükséges adag nem biztosítható az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulávala terápiát más amoxicillin-tartalmú készítménnyel kell végezni.

Súlyos vesekárosodásbanszenvedõ betegek:

A vesekárosodás mértékétõlfüggõen az adag alacsonyabb a szokásos adagolásban megadotthoz képest.

Vesekárosodás 40 kgalatti gyermekeknél:

A vesekárosodás mértékétõlfüggõen az adag alacsonyabb a szokásos adagolásban megadotthoz képest.

Ha az elõírtnál többAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát vett be

Ha Ön véletlenül az elõírtnálnagyobb adagban vette be az Amoxicillin Bril kapszulát, azonnal forduljonorvoshoz, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára, még akkoris, ha az alábbi tünetek nem jelentkeztek. Vigye magával a gyógyszer dobozát isa gyógyszer azonosításához.

A túladagolás legjellemzõbbtünetei a gyomor-bélrendszeri mellékhatások (hasmenés, hányinger, hányás), kristályokmegjelenése zavarossá teszik a vizeletet és vizeletürítési problémátokozhatnak, melyet csak megfelelõ szakorvosi háttérrel lehet kezelni.

Az amoxicillin elõírtnálhosszabb ideig történõ szedésekor afta, gombás felülfertõzés alakulhat ki anyálkahártyákon. Ilyen esetben forduljon kezelõorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin Bril 500 mgkemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. A két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el.

Ha idõ elõtt abbahagyja azAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulaszedését

Ne hagyja abba a szedést csakazért, mert jobban érzi magát. Ha a gyógyszer szedését abbahagyja, állapotábanvisszaesés, vagy súlyosbodás következhet be. A kezelést a tünetek megszûnésétkövetõen legalább még 2-3 napig kell szedni.

Ne szedje az amoxicillint 2hétnél tovább. Ha nem javul az állapota, vissza kell mennie az orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal beszéljenorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja, mert sürgõs orvosiellátásra lehet szüksége:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõlkevesebb mint 1-nél jelentkezik)

·    allergiás reakció a következõ tünetekkel: bõrkiütés,viszketés, az arc, ajak, nyelv illetve a test megduzzadása, nehézlégzés. Ezek atünetek súlyosak lehetnek, ritkán halálos kimenetellel.

·    bõrkiütés, ill. horzsolás szerû vagy tûhegynyi piroskerek foltok a bõr felszíne alatt. Ezek az allergiás reakció eredményeképpen azerek falának gyulladása miatt jönnek létre. Ezek ízületi fájdalommal és vese problémávaltársulhatnak.

·    késleltetett allergiás reakciók általában az amoxicillinbevételét követõen 7-12 nappal is jelentkezhetnek, a következõ tünetekkel:bõrkiütés, láz, ízületi fájdalom, valamint nyirokcsomó duzzanat, fõként ahónaljban.

·    az ‘eritéma multiforme’ néven ismert bõrreakció, amelya következõ tünetekkel jelentkezhet: viszketõ, vöröses-lilás foltok a bõrön,fõként a tenyéren és a talpon, ’csalánkiütés-szerû’, a bõrbõl kiemelkedõduzzadt területek a száj körül, illetve a szemek környékén, valamint a nemiszervek tájékán kialakuló érzékeny területek. Lázas állapot és rendkívülikimerültség is elõfordulhat.

·    más, súlyos bõrreakciók, többek között: a bõr színénekmegváltozása, a bõrfelszín alatt jelentkezõ kidudorodások, hólyagosodás,gennyképzõdés, bõrhámlás, vörösödés, viszketés, pikkelyesedés. Mindezeket láz,fejfájás és testszerte jelentkezõ fájdalom kísérheti.

·    magas testhõmérséklet (láz), hidegrázás, torokfájás ésmás, fertõzésre utaló jelek, vagy gyakrabban jelentkezõ véraláfutások. Mindezeka vérsejtekkel kapcsolatos problémák tünetei lehetnek.

·    vastagbél (kolon) gyulladás, hasmenéssel, esetenkéntvéres széklettel, fájdalommal és lázzal

·    súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatásokelõfordulhatnak, amelyek gyakran visszafordíthatók. Ezek fõként a hosszú ideigkezelést kapó, férfi-, valamint idõs betegeknél fordulnak elõ. Sürgõsentájékoztassa orvosát, ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél:

- súlyos hasmenés vagy vérzés

- a bõr hólyagosodása vagy véraláfutás

- sötét vizelet vagy kristályok megjelenése avizeletben

- a bõre vagy a szem fehérjéje sárgásan elszínezõdik(sárgaság). Vérszegénység is kialakulhat a sárgaság miatt.

·      Súlyos hasmenés vérzéssel (álhártyásvastagbélgyulladás és vérzéses  vastagbélgyulladás)

A fenti tünetek a gyógyszerszedés alatt, illetve akkorfordulhatnak elõ, ha a gyógyszert heteken keresztül kapja.

Elõfordulhat kevésbé súlyos bõrreakció, mint:

enyhén viszketõ kiütés (kerek, rózsaszín-vörös kidudorodások)kaptár szerû feldagadás az alkaron, lábon, tenyereken, lábfejen (ez nem gyakorimellékhatás, 100 emberbõl kevesebb, mint egynél jelentkezik)

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (100beteg közül 1-10-nél jelentkezik):

·   hányinger

·   hasmenés

·   bõrkiütés

Nem gyakori mellékhatások(1000 betegbõl 1-10-nél jelentkezik):

·   hányás

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegbõl kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·   baktériumokkal vagy gombákkaltörténõ felülfertõzõdés (hüvelygomba, szájpenész, afta)

·   a fogak felületi elszínezõdése(gyermekeknél jelentették), mely általában fogmosással eltávolítható

·   súlyos hasmenés vérzéssel (álhártyás vastagbélgyulladás és vérzéses vastagbélgyulladás), lásd feljebb

·   a nyelv sárgás, barnás vagy feketeelszínezõdése szõrszerû képletekkel

·   vese probléma, a veseszövetállományának gyulladása (intersticiális nefritis)

·   kristályok megjelenése avizeletben, zavaros vizelet. Fogyasszon sok folyadékot a tünetek csökkentéseérdekében.

·   görcsrohamok (nagy adagok vagyvese probléma esetén fordult elõ)

·   túlzott, szertelen mozgás,fokozott aktivitás (hiperkinézis), szédülés

·   vörösvérsejtpusztulás okoztavérszegénység (hemolítikus anémia), tünetei: fáradtság, fejfájás, légszomj,szédülés, sápadt, sárgás bõr- és szemfehérje,a vérlemezkeszám csökkenése, a véralvadási idõ megnyúlása, orrvérzés, a fehérvérsejtek számának csökkenése

·   túlérzékenységi reakciók:angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk (lásd feljebb)

·   májgyulladás (hepatitisz),sárgaság, májenzim értékek mérsékelt emelkedése

·   bõrreakciók (lásd feljebb)   

 HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekébenaz eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Amoxicillin Bril 500 mg keménykapszulát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe <vagy aháztartási hulladékba>. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a márnem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAmoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 500 mg amoxicillin (amoxicillin-trihidrát formájában)kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

magnézium-sztearát

Kapszulahéj, alsó rész:kinolinsárga (E 104), Sunset yellow (E 110), nátrium-lauril-szulfát, propil-parahidroxibenzoát,metil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E 171), zselatin.

Kapszulahéj, felsõ rész:brillántkék (E 133), karmazsin (E 122), Sunset yellow (E 110), nátrium-lauril-szulfát, propil-parahidroxibenzoát, titán-dioxid (E 171), metil-parahidroxibenzoát,zselatin.

Jelölõ festék: fekete vasoxid(E 172).

Milyen az Amoxicillin Bril 500 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Felsõrészén vörös, átlátszatlan, alsó részén barnássárga, átlátszatlan, fekete„AMOXY 500” felirattal ellátott, kemény zselatin kapszulába töltött kb. 586 mgpor.

21 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

100 db kapszula HDPE tartálybanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó:

Bristol Laboratories Limited

Bristol House, Unit 3,Canalside,

Northbridge Road,Berkhamsted,

Hertfordshire HP4 1EG

Egyesült Királyság

OGYI-T-20126/03      (21x)

OGYI-T-20126/04      (100x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. április