Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mgfilmtabletta

Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 875 mg/125 mgfilmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-ettárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo egy antibiotikum, amelya fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását. Kétkülönböző hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat.Az amoxicillin a „penicillinek” nevû gyógyszercsoportba tartozik, amelyekbizonyos körülmények között elveszíthetik hatásukat (inaktívvá válhatnak). Amásik hatóanyag (a klavulánsav) ezt akadályozza meg.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo felnőtteknél ésgyermekeknél alkalmazható a következő fertőzéseinek kezelésére:

· középfül- és orrmelléküreg-fertőzések;

· légúti fertőzések;

· húgyúti fertőzések;

· bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseketis;

· csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalókaz Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedése előtt

Ne szedje az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-et

· ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, apenicillinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha a korábbiakban bármikor előfordult már Önnél súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakció bármely egyéb antibiotikummal szemben. Ebbebeleértendő a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a torok vizenyős duzzanata is.

· ha a korábbiakban bármikor előfordult Önnél májproblémavagy sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése) antibiotikum szedésekor.

→ Ne szedje az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-et, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-etelkezdené szedni.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAmoxicillin/Klavulánsav Aurobindo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· Önnek mirigyláza van;

· Önt máj- vagy veseproblémák miatt kezelik;

· nem képes rendszeresen vizeletet üríteni.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyikeérvényes-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-et elkezdené szedni.

Bizonyos esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja,hogy a fertőzést Önnél milyen típusú baktérium okozza.

A vizsgálat eredményeitől függően a kezelőorvosafelírhatja Önnek az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo más hatáserősségét vagyegy másik gyógyszert.

Óvatosságot igénylő állapotok

Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo súlyosbíthatbizonyos fennálló állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közétartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo szedése során Önnek bizonyos tünetekre oda kell figyelnie a problémákkockázatának csökkentése érdekében.

Lásd a 4. pontban, Óvatosságot igénylőállapotok címû részt.

Vér- és vizeletvizsgálatok

Amennyiben vérvizsgálatot (például a vörösvértestekjellemzőinek vagy a máj mûködésének vizsgálatára) vagy vizeletvizsgálatotvégeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et szed. Erreazért van szükség, mert az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja azilyen típusú vizsgálatok eredményeit.

Egyéb gyógyszerek és az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-del egyidőben allopurinolt is szed (a köszvény kezelésére szolgál),akkor az Ön esetében nagyobb lehet az allergiás bőrreakciók előfordulásánakvalószínûsége.

Amennyibenprobenicidet szed (köszvény kezelésére szolgál), a kezelőorvosa úgy dönthet,hogy módosítja Önnél az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo adagját.

Amennyiben az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo készítménnyel egyidejûleg véralvadásgátló gyógyszereket (példáulwarfarint) is szed, akkor Önnél további vérvizsgálatokra lehet szükség.

Az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás megbetegedésekkezelésére alkalmazott gyógyszer) hatásmechanizmusát.

Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo befolyásolhatja amikofenolát-mofetil (szervátültetést követően az új szervek kilökődésénekmegakadályozására használt gyógyszer) mûködését.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo készítménybefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez szükséges képességeket. Ha nem érzi jólmagát, akkor ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et?

A gyógyszer t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknakmegfelelően szedje Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg vagy azt meghaladó testtömegû gyermekek

500 mg/125 mg filmtabletta

A készítmény ajánlott adagja:

· Naponta háromszor 1 tabletta.

875 mg/125 mg filmtabletta

A készítmény ajánlott adagja:

· Szokásos adag – naponta kétszer 1 tabletta.

· Emelt adag – naponta háromszor 1 tabletta.

40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekek

6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek kezelésére azamoxicillin/klavulánsav belsőleges szuszpenzió vagy a tasakos kiszerelésjavasolt.

Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 40 kg-nálkisebb testtömegû gyermeknek történő adásakor konzultáljon kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Gyermekeknek adható amoxicillin/klavulánsav‑tartalmútabletta, szuszpenzió vagy tasakos kiszerelésû készítmény.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

· Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, akkorlehetséges, hogy az adagot módosítani kell. Kezelőorvosa egy más hatáserősségetvagy más gyógyszert javasolhat Önnek.

· Amennyiben Ön májbetegségben szenved, akkorlehetséges, hogy az Ön esetében gyakrabban végeznek vérvizsgálatot a májmûködésellenőrzése érdekében.

Hogyan kell szedni az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-et?

· A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelniétkezéskor vagy kevéssel előtte.

· A 875 mg/125 mg tablettát a törővonal mentén el lehettörni, a könnyebb bevehetőség érdekében. A filmtabletta mindkét darabjátegyidőben kell bevenni.

· Az adagot egyenletesen ossza el a nap folyamán úgy,hogy két adag között legalább 4 óra teljen el. Egy órán belül ne vegyen be kétadagot.

· Az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-et ne szedje 2hétnél tovább. Amennyiben továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo-etvett be

Amennyiben túl sokat vett be az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo készítményből, akkor gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger,hányás vagy hasmenés), illetve görcsrohamok jelentkezhetnek Önnél. A lehetőleghamarabb beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer dobozát vigye magával, ésmutassa meg az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-et

Ha kihagyott egy adagot, vegye be rögtön, amint eszébejut.

A következő adagot ne vegye be túl hamar, előttevárjon legalább 4 órát.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azAmoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedését

Az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-et a kezelés végéig kell szedni, még akkor is, ha Ön jobban érzimagát. A fertőzés leküzdéséhez minden adagra szüksége van. Ha néhány baktériumtúléli a kezelést, akkor ezek a fertőzés kiújulását okozhatják.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Óvatosságot igénylő állapotok

Allergiás reakciók:

· bőrkiütések

· a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagylila kiemelkedő foltok formájában jelenhet meg a bőrön, de a test más részeitis érintheti.

· láz, ízületi fájdalom, a nyaki-, hónalji- vagy lágyékinyirokcsomók duzzanata

· duzzanat, néha az arc- vagy az ajkak ödémás duzzanata(angioödéma), amely légzési nehézséget okoz

· ájulás

· akut allergiás kardiális tünetegyüttes (Kounisszindróma)

→ Amennyibena fenti tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvosához.Hagyja abba az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása vizes hasmenéssel (általábanvéres-nyákos), hasi fájdalommal és/vagy lázzal.

→ Amennyibena fenti tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több, mint 1 beteget érinthetnek)

· hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· gombás bőr- és nyálkahártya-fertőzés (kandidiázis – ahüvelyben, a szájüregben vagy a hajlatokban jelentkező sarjadzógomba okoztafertőzés)

· hányinger, különösen nagy adagok bevétele esetén

→ Amennyiben ezeket tapasztalja, akkor az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo-et étkezés előtt vegye be

· hányás

· hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· bőrkiütés, viszketés

· kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés)

· emésztési zavar

· szédülés

· fejfájás

Nem gyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatokeredményeiben jelentkezhetnek:

· a máj által termelt néhány anyag (enzim) szintjéneknövekedése.

Ritka mellékhatások

(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

· bőrkiütések, amelyek felhólyagosodhatnak, és kiscéltáblákra hasonlítanak (középen sötét pont, körülötte halványabb terület,széle körül sötét gyûrû látható – eritéma multiforme)

→ amennyibena fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, sürgősen forduljon orvoshoz.

Ritka mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatokeredményeiben jelentkezhetnek:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek számánakcsökkenése

· fehérvérsejtszám csökkenés

Nemismert mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

· allergiás reakciók (lásd fent)

· vastagbélgyulladás (lásd fent)

· az agyat és a gerincvelőt borító agyhártyák gyulladása(aszeptikus meningitisz)

· az epeutak gyulladása (kolangitisz)

· akut allergiás kardiális tünetegyüttes (Kounisszindróma)

· Súlyos bőrreakciók:

- nagy területen jelentkező hólyagos kiütések éshámlás, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek körül (Stevens-Johnsonszindróma), valamint egy másik, súlyosabb forma a bőr kiterjedt hámlásával (atestfelület több, mint 30%-án --toxikus epidermális nekrolízis).

- nagy területen jelentkező vörös, apró, gennyettartalmazó hólyagos kiütések (bullózus exfoliatív dermatitisz).

- vörös, a bőr egyenetlenségével járó hámlókiütések és hólyagok (exantémás pusztulózis).

→ Amennyiben a fenti tünetek bármelyikétészleli, haladéktalanul forduljon orvosához.

· májgyulladás (hepatitisz)

· a vér bilirubin (a májban termelt anyag) szintje megnő,ennek következtében kialakul a sárgaság, melynek során a bőr és a szemfehérjesárgás színû lesz

· a vese csatornácskáinak gyulladása

· a vér alvadási ideje megnyúlik

· hiperaktivitás

· görcsrohamok (a nagy dózisú amoxicillin/klavulánsavatszedő betegek esetén vagy a veseproblémákkal küzdő betegek esetén)

· szőrös, fekete nyelv

· a fogak foltos elszíneződése (gyermekeknél), amifogkefével általában eltávolítható

Olyan nem ismertgyakoriságú mellékhatások, amelyek a vérvizsgálatok eredményeibenjelentkezhetnek:

· a fehérvérsejtek számának nagymértékû csökkenése

· a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikusanémia)

· kristályok a vizeletben

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo -et tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható”/”Felh.”) után ne szedje ezt agyógyszert.. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azAmoxicillin/ Klavulánsav Aurobindo?

· A készítmény hatóanyagai azamoxicillin-trihidrát és a kálium-klavulanát.

Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta

500mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnakmegfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.

Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo 875mg /125 mg filmtabletta

875mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnakmegfelelő kálium‑klavulanátot tartalmaz filmtablettánként.

· Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz(E460), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b), (A-típusú)karboximetilkeményítő-nátrium.

Filmbevonat:

Hipromellóz (E464), makrogol400, titán-dioxid (E171).

Milyenaz Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo 500 mg /125 mg filmtabletta fehér, ovális alakú, az egyik oldalán „A”, a másik oldalán „64”felirattal ellátott filmtabletta.

Az Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta fehér, kapszula alakú, az egyik oldalán „A” felirattal, a másikoldalán „6” és „5” felirat között húzódó törővonallal ellátott filmtabletta.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelésmegkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra osszák.

Kiszerelés:

4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500db filmtablettát tartalmazó Al/Al (poliamid/alumínium/PVD -alumíniumfólia) buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

AurobindoPharma Limited

Ares,Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

Gyártó:

MilpharmLimited

Ares,Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Nagy-Britannia

vagy

APLSwift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Málta

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg és875 mg/125 mg Filmtabletten

Belgium AmoxiclavApotex^®500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg comprimés pelliculés

Bulgária ALVOCLAV 500 mg/125 mgés 875 mg/125 mg филмиранитаблетки

Cseh Köztársaság Amoxicillin/ Clavulanic acidDr.Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg potahované tablety

Dánia Amoxicillin/ ClavulansyreAurobindo

Észtország Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo

Finnország Amoxicillin/Clavulanic acidAurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg tabletti,kalvopäällysteinen

Németország Amoxi-Clavulan Aurobindo500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg Filmtabletten

Görögország ACCORDIA (500+125) mgés (875+125) mg επικαλυμμένομε λεπτόυμένιο δισκία

Magyarország Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta

Írország Co-Amoxiclav Aurobindo500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg film-coated tablets

Olaszország Amoxicillina/Acido clavulanicoAurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Lettország Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg apvalkotāstablets

Hollandia Amoxicilline/ClavulaanzuurAurobindo 500 mg/125 mg, és 875 mg/125 mg, filmomhuldetabletten

Lengyelország Auglavin

Portugália Amoxicilina + ÁcidoClavulânico Aurobindo

Románia Amoxicilinã / Acid clavulanicAurobindo 500mg / 125mg és 875 mg/125 mg, comprimate filmate

spanyolország AMOXICILINA/ACIDO CLAVULÁNICOAUROBINDO 500/125 mg és 875 mg/125 mg comprimidos recubiertoscon película

Svédország Amoxicillin/Clavulanicacid Aurobindo 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmdrageradetabletter

Nagy-Britannia Co-amoxiclav500 mg/125 mg film-coated tablets

Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo 500 mg/125 mg filmtabletta

OGYI-T-21322/01 4 db
OGYI-T-21322/02 5 db
OGYI-T-21322/03 6 db
OGYI-T-21322/04 7 db
OGYI-T-21322/05 8 db
OGYI-T-21322/06 10 db
OGYI-T-21322/07 12 db
OGYI-T-21322/08 14 db
OGYI-T-21322/09 15 db
OGYI-T-21322/10 16 db
OGYI-T-21322/11 20 db
OGYI-T-21322/12 21 db
OGYI-T-21322/13 25 db
OGYI-T-21322/14 30 db
OGYI-T-21322/15 35 db

OGYI-T-21322/16 40 db
OGYI-T-21322/17 50 db
OGYI-T-21322/18 100 db
OGYI-T-21322/19 500 db

OGYI-T-21322/39 24 db

Amoxicillin/KlavulánsavAurobindo 875 mg/125 mg filmtabletta

OGYI-T-21322/20 4 db

OGYI-T-21322/21 5 db
OGYI-T-21322/22 6 db
OGYI-T-21322/23 7 db
OGYI-T-21322/24 8 db
OGYI-T-21322/25 10 db
OGYI-T-21322/26 12 db
OGYI-T-21322/27 14 db
OGYI-T-21322/28 15 db
OGYI-T-21322/29 16 db
OGYI-T-21322/30 20 db
OGYI-T-21322/31 21 db
OGYI-T-21322/32 25 db
OGYI-T-21322/33 30 db
OGYI-T-21322/34 35 db
OGYI-T-21322/35 40 db
OGYI-T-21322/36 50 db
OGYI-T-21322/37 100 db
OGYI-T-21322/38 500 db

OGYI-T-21322/40 24 db

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. március