BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Amphocil 5 mg/ml liofilizátum oldatos infúzióhoz

amfotericin B

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

­ Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­ További kérdéseivel forduljonorvosához.

­ Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

­ Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Amphocil és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Amphocil alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Amphocilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Amphocilt tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPHOCIL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Amphocil gombaellenes gyógyszer,ami a szervezet egészében kifejti hatását.

Alkalmazható súlyos, az egészszervezetre kiterjedő, illetve mély gombafertőzések esetén, főleg ha ún.kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi esetekben:

a) amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzettkezelés eredménytelen;

b) amikor a hagyományos amfotericin B oldat nemadható kellő adagban.

Továbbá alkalmazható súlyosancsökkent fehérvérsejtszámú betegek életveszélyt jelentő gombás fertőzéseinekkezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a láz alapján merül fel agyanú; valamint a leishmania nevû élősködő által okozott, a zsigereket (belsőszerveket) megtámadó fertőzés kezelésére.

Amphocil-kezelésnem javasolt enyhe, tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csakbőrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazolták.

2. TUDNIVALÓK AZ AMPHOCIL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Amphocilt

- ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevőjére.

Az Amphocil fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

­ ha cukorbetegsége van, mivel azAmphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mg tejcukrot, azaz laktóz-monohidrátottartalmaz (ami megfelel kb. 45 mg, ill. 90 mg szőlőcukornak, azaz glükóznak),amit cukorbetegség esetén célszerû figyelembe venni;

­ ha vérmosás (hemodialízis) nevûkezelésben részesül; ilyenkor az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni.

­ a gyógyszer alkalmazása soránorvosa a szérum elektrolitok szintjét,különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenőrzi.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amphocil és más gyógyszerekközött fellépő kölcsönhatást eddig nem jelentettek.

Azonban fokozott figyelemmelkell eljárni olyan betegek esetén, akiknél az Amphocilt az alábbihatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

­ vesekárosító hatóanyagok(aminoglikozidok, ciszplatin, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz);

­ kortikoszteroidok, ACTH;

­ digitálisz glikozidok, izomlazítókés szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.

Flucitozin(hatóanyag) és az amfotericin B (Amphocil) egyidejû alkalmazását még nemvizsgálták. Az amfotericin B és a flucitozin fokozhatják egymás gombaelleneshatását, azonban az amfotericin B hozzájárulhat a flucitozin károsítóhatásához.

Az Amphocil alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Cukorbetegség esetén célszerûfigyelembe venni a készítmény tejcukortartalmát (lásd Az Amphocil fokozottelővigyázatossággal alkalmazható).

Terhesség, szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség:

Bár a hatóanyagot, azamfotericin B-t már hosszú ideje használják a gyógyászatban, ter­hes­ség alattialkalmazásáról még nincs elegendő tapasztalat. Ezért az Amphocil terhességalatti alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint akezelés lehetséges magzati, illetve anyai veszélyei.

Szoptatás:

A rendelkezésre álló adatokalapján nem dönthető el biztonsággal, hogy az amfotericin B kiválasztódik-e azanyatejjel. Amphocil-kezelés alatt javasolt a szoptatás felfüggesztése.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták.

Fontos információk azAmphocil egyes összetevőiről

Tejcukor- (laktóz-monohidrát)érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Amphocil tejcukrot istartalmaz (az 50 mg-os üveg 950 mg-ot, a 100 mg-os üveg 1900 mg-ot). Azok abetegek, akik a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, Lapplaktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nemkaphatják ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMPHOCILT?

Az Amphocil port előszörmindig a megfelelő mennyiségû, injekciókészítéshez való desztillált vízben felkell oldani, majd 5%-os glükóz oldattal kell hígítani és infúzióban beadni. Azadagolást mindig az orvos végzi, megfelelő kórházi körülmények között. Az orvosaz adagot a beteg szükségleteinek megfelelően határozza meg.

Ha az előírtnál többAmphocilt alkalmaznak

Túladagolás esetén azAmphocil-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a beteget megfelelő tünetikezelésben kell részesíteni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer ígyaz Amphocil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások általábannem teszik szükségessé a kezelés megszakítását és nagyobb valószínûséggelfordulnak elő nagyobb adagokkal, illetve hosszabb ideig folytatott kezelésmellett.

A mellékhatások alábbifelsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori(≥1/10): 10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 -<1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000- <1/100): 1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 -<1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (<1/10000): 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

Nem ismert arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Nem gyakori: Túlérzékenységireakciók. Az infúzió beadása alatt átmenetileg láz, hányás és hidegrázásjelentkezhet.

Nagyon ritka: Néhányesetben súlyos allergiás reakció lépett fel: hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés,szapora szívverés, tüdőödéma, nehézlégzés, oxigénhiányos állapot, a légzésgyorsulása; ami sokkhoz vezethet.

A legtöbb hirtelen fellépőreakció az infúzió sebességének csökkentésével, gyógyszerek alkalmazásávalsikeresen kezelhető.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Ritka: A vesemûködésAmphocilnak tulajdonítható romlása ritkán fordul elő, azonban a vesefunkciókrendszeres ellenőrzése elen­ged­he­tetlen, különösen azoknál a betegeknél, akikegyidejûleg olyan gyógy­sze­reket is kap­nak, melyeknek vesekárosító hatásuklehet.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Ritka: Az Amphocil májkárosítóhatását nem írták le egyértelmûen, de a máj mûködésével összefüggővérvizsgálati eredmények megváltozhatnak (az ún. alkalikus foszfatáz, illetve abilirubin szintje a vérben).

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: vérszegénység.

Nagyon ritka: Néhányesetben véralvadási zavarokat, a vérlemezkék számának, illetve a vérben lévőmagnézium mennyiségének csökkenését figyeltek meg.

Szembetegségek ésszemészeti tünetek, ill. a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei éstünetei:

Ritkán az alábbi átmenetitünetek jelentkeztek: halláscsökkenés, fülzúgás, látászavarok és ket­tős látás.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: Néhányesetben magas vérnyomást, vérnyomásesést, szívritmuszavarokat és szívmegállástfi­gyeltek meg.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka: Vénába történőbeadást követően az injekció helyén fájdalom, valamint vénafal irritáció lép­hetfel.

Ritka esetben fejfájás, általánosfájdalom, végtag-, hát- és izomfájdalom, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet.Az Amphocil-infúzió beadása alatt időnként erősödő hátfájás gyorsan meg­szûnik,ha az infúziót leállítják.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AMPHOCILT TÁROLNI?

Az Amphocil afelbontatlan injekciós üvegben, 30 ºC alatt tartandó.

A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtőszekrényben, 2-8 ºC között kell tárolni, és 24 órán belülfel kell használni. Fagyasztani tilos.

Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtőszekrényben, 2-8 ºC között kelltartani, és 24 órán belül fel kell használni.

Megmaradt oldatottartalmazó injekciós üveg tartalmát később felhasználni tilos.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csaka csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Amphocil

- A készítmény hatóanyaga 50 mg, ill. 100 mg amfotericinB porüvegenként.

- Egyébösszetevők: nátrium-koleszteril-szulfát, laktóz-monohidrát,nátrium-edetát, sósav, trometamol.

Milyen az Amphocil küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Világossárga színûliofilizátum.

1 porüveg faltkartonban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

A-1010 Wien, Gonzagagasse16/16,

Ausztria

OGYI-T-5547/01 (50mg)

OGYI-T-5547/02 (100mg)

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 16.

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Adagolás

Az adagolás individuális.

Felnőttkorban a terápiát napi 1 mg/ttkg adaggal célszerû kezdeni,mely a beteg állapotától és a kórkép súlyosságától függően 3-4 mg/ttkg napidózisig emelhető. Egyes betegeknél 6 mg/ttkg napi adagot is alkalmaztak. Aklinikai vizsgálatok során elért átlagos kumulatív dózis 3,5 g, az átlagos kezelési idő 16 nap volt. A betegek 10%-a kapott 13 g vagy annál nagyobb adag Amphocilt, 27 és 409 nap közötti periódus alatt.

Az intravénás infúziósebessége 1-2 mg/ttkg/óra.

Akut reakciókjelentkezésekor, vagy ha az időegység alatt infundált volumen túlságosan nagy,az infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható.

Gyermekkorban: A kis létszámú, Amphocillal kezelt pediátriai betegnéla felnőttkorban javasolt napi dó­zishoz hasonló (mg/ttkg) adagokat alkalmaztak.Szokatlan mellékhatásokat nem figyeltek meg.

Időskorban: A kis létszámú, Amphocillal kezelt idős betegellátása során szerzett tapasztalatok nem indokolnak dózismódosítást vagykülönleges elővigyázatosságot. A felnőttkorban szokásos adag alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Az Amphocil feloldásáhozsteril injekciókészítéshez való desztillált vizet, steril fecskendőt és 20 G-sinjekciós tût kell használni. Az aszeptikus körülmények biztosításaelengedhetetlen. Az 50 mg hatóanyagot tartalmazó porüvegbe 10, a 100 mg-osba pedig 20 ml injekciókészítéshez való desztillált vizet kell fecskendezni, gyorsan.

A keletkező, nem teljesenátlátszó oldat színe sárgás, ami az injekciós üveg finom, körkörös mozgatásárahamar feltisztul, néha azonban opálos maradhat.

Az így elkészített oldatbanaz amfotericin B koncentrációja 5 mg/ml.

A beadásra kerülő infúziósoldatban a hatóanyag koncentrációja 0,625 mg/ml legyen, amit a törzsoldat hét­szeresmennyiségû, 5%-os glükóz oldattal történő további hígításával kell biztosítani.Tehát az

50 mg-os injekciós üvegbenlévő, 10 ml térfogatú törzsoldathoz 70 ml, a 100 mg-os injekciós üvegben lévő,20 ml tér­fo­gatú törzsoldathoz 140 ml 5%-os glükóz oldatot kell adni.

A gyógyszeroldat nem adhatóbe, ha megfelelő előkészítés után sem teljes az oldódás, vagy kicsapódásészlelhető.

A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön, vagy infúziósszereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal azAmphocil beadása előtt át kell öblíteni.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

Minden kezelési ciklustmegelőzően javasolt egy próbaadag beadása, amikor is kis mennyiségû hatóanyagot(pl. 20 ml 0,1 g/l koncentrációjú oldatot) 10 perc alatt infundálunk, és abeteget a következő 30 percben megfigyelés alatt tartjuk.

Cukorbetegség: Az Amphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mglaktóz-monohidrát (megfelel kb.

45 mg, ill. 90 mg glükóznak) tartalmaz, amit cukorbetegségesetén célszerû figyelembe venni.

Hemodialízis: Hemodialízisben részesülő betegnek az Amphocilt ahemodialízis befejezése után kell beadni.

Szérum elektrolitok: A szérum elektrolitok szintjét, különösen amagnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Inkompatibilitások

A liofilizátumotnátrium-klorid- vagy glükóz-oldatban feloldani nem szabad. Nátrium-klorid- vagyelek­t­ro­lit oldatok, valamint egyéb gyógyszerek az oldathoz később semadhatók.

A beadás során célszerû újinfúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban másgyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön vagy infúziós szerelékenkeresztül kerül alkal­ma­zásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal át kellöblíteni az Amphocil beadása előtt.

Ha az Amphocilt nem ajavasolt oldószerrel vagy tartósítószert (pl. benzil-alkohol) tartalmazóoldószer­rel keverik, a hatóanyag kicsapódhat.

Különleges tárolási előírások

A liofilizátum afelbontatlan porüvegben 30 °°C alatt tárolandó.

A desztillált vízben oldottgyógyszert hûtőszekrényben, 2-8 °°C között kelltárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos.

Az 5%-os glükóz oldattaltörtént hígítás után az infúziót hûtőszekrényben, 2-8 °°C között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni.

Megmaradt oldatot tartalmazóporüveg tartalmát később felhasználni tilos.