Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anandron 50 mg tabletta

Anandron 150 mg tabletta

nilutamid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anandron tabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anandron tabletta szedése előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anandron tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anandron tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anandron tabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Anandron tablettahatóanyaga, a nilutamid, az antiandrogén gyógyszerek csoportjába tartozik,amelyek gátolják a férfi nemi hormonok, az androgének hatását. Az Anandron tablettaa prosztata daganatos megbetegedésének kezelésére szolgál, és más olyankezelési módszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az androgén szintjétcsökkentik a szervezetben.

2. Tudnivalókaz Anandron tabletta szedése előtt

Ne szedje az Anandrontablettát:

- ha allergiás a nilutamidra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

- ha súlyos májelégtelenségbenszenved,

- ha súlyos légzőszervimegbetegedésben szenved.

A készítmény kizárólagférfiak kezelésére alkalmazható, nőknek, gyermekeknek, ill. serülőknek nemadható!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anandronalkalmazása előtt feltétlenül jelezze kezelőorvosának, ha Önnél az alábbiesetek bármelyike fennáll:

- a máj mûködésénekzavara,

- bármilyen légzőszervibetegség,

- bármilyen szív- vagyérrendszeri betegség, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy olyangyógyszereket szed, amelyek ezen betegségek kezelésére szolgálnak, mivel ilyenesetekben az Anandron együttes alkalmazása során megnőhet a szívritmuszavarokkialakulásának kockázata.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetekbármelyike jelentkezik bármikor az Anandron tabletta szedése folyamán:

- ájulás (tudatvesztés)vagy rendszertelen szívverés, mivel ezek a tünetek a szívmûködés súlyos állapotárautalhatnak.

- a kezelést meg kell szakítani: májgyulladástüneteinek jelentkezése esetén, mint pl. hányinger, hányás, hasi fájdalom,sárgaság, illetve nehézlégzés fellépésekor (ilyen esetben mellkasröntgen készítéseszükséges).

Abetegség előrehaladtával az Anandron elhagyását követően megvonási tünetekjelentkezhetnek.

Az Anandron tabletta tejcukrot(laktóz) tartalmaz, emiatt a gyógyszer alkalmazása nem javasolt veleszületettgalaktozémia, glükóz és galaktóz felszívódási zavar, valamint a laktáz enzimhiánya esetén. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Anandron-kezelés alattalkoholérzékenység léphet fel (rossz közérzet és bőrpír).

Egyébgyógyszerek és az Anandron

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Anandron

- befolyásolhatja egyesszívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaronés szotalol), vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatátegyéb gyógyszerek együttes adása esetén: pl. metadon (fájdalomcsillapítógyógyszer, alkalmazzák kábítószer-függőség és elvonókúrák során is);moxifloxacin (antibiotikum); antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek).

- csökkentheti más gyógyszerekmájon át történő átalakulását

Közéjüktartoznak a K‑vitamin‑antagonisták (véralvadásgátlók), a fenitoin(epilepsziás rohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer), a propranolol (magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer), a klórdiazepoxid (nyugtató,feszültségoldó gyógyszer), a diazepam (szorongásoldó gyógyszer) és a teofillin(hörgőgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer). Ezen gyógyszerek szervezetbőltörténő kiürülése csökkenhet, és vérszintjük emelkedhet.

Az Anandron tabletta egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény alkohollaltörténő egyidejû alkalmazása TILOS!

Terhesség, szoptatás éstermékenység

AzAnandron tabletta nők esetében ellenjavallt, így terhes, illetve szoptatónőknek sem szabad adni.

A készítmény kizárólagférfiak kezelésére alkalmazható!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Atabletta szedése során látászavar és alkoholérzékenység (rossz közérzet ésbőrpír) alakulhat ki. Ha a gyógyszer így hat Önre, akkor ne vezessengépjármûvet, ill. ne kezeljen gépeket!

3. Hogyankell alkalmazni az Anandron tablettát?

Az Anandron tablettátmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

· A kezelés első heteiben az ajánlottkezdő adag napi 300 mg 4 hétig (az Anandron 50 mg tablettából 6db, vagy az Anandron 150 mg tablettából 2 db). Ennél többet nem szabadbevenni.

Anapi adag egyszerre vagy több részre szétosztva is bevehető.

· A fenntartó adag általábannaponta 150 mg (az Anandron 50 mg tablettából 3db, vagy az Anandron150 mg tablettából 1 db).

Nemkívánatosmellékhatások (pl. gyomor-bélpanaszok, a sötéthez történő alkalmazkodás zavara,nehézlégzés) fellépése esetén a fenntartó adagra korábban is át lehet térni.

Ha az előírtnál többAnandron tablettát vett be

300 mg‑nálnagyobb adag bevétele esetén hányás, gyomor-bélzavarok és szédülés fordulhatelő.

Ha túl sok tablettát vettbe, akkor mielőbb forduljon a kezelőorvosához vagy menjen be a legközelebbikórház sürgősségi osztályára!

Ha elfelejtette bevenni azAnandron tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget,viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben azalábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

- hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság: ezek májgyulladásrautaló tünetek, amely egyes esetekben heves lefolyású lehet (ritkamellékhatás)

- légzési nehézség vagy köhögés, mellkasi fájdalom és/vagy láz: ezektüdőgyulladásra utaló tünetek, vagy a már előzőleg kialakult légzésinehézség fokozódása (gyakori mellékhatás)

- hirtelen fellépő súlyos légzési elégtelenség (nagyon ritkamellékhatás)

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegközül több mint 1 beteget érint):

· Látászavar (a sötéthez történőalkalmazkodás, illetve a színlátás zavara). A látászavar általában nem súlyos,csökkenhet az Anandron-kezelés alatt is, a kezelés befejezése után pedig mindenesetben megszûnik. Napszemüveg viselése a panaszokat csökkenti.

· Hányinger, hányás.

· Merevedési zavarok, hőhullámokjelentkezése a kezelés velejárói.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· Tüdőbetegségek, beleértve atüdőgyulladást és a tüdőfibrózist (kötőszöveti tömörödés), amely halálos islehet.

· Fokozott verejtékezés, hajhullásjelentkezhet a kezelés ideje alatt, ilyen panaszok esetén forduljonkezelőorvosához.

· Alkoholérzékenység (rossz közérzetés bőrpír).

· Éjszakai vakság.

Nagyon ritka (10 000beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

· Nagyon ritkán a kezelés alatt vérszegénységléphet fel a csontvelő elégtelen mûködése következtében.

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

· a QT-szakasz megnyúlása (EKG-nlátható eltérés)

· A mell megnagyobbodása(ginekomasztia).

Az Anandron-kezelés soránfogyasztott alkohol hatására a fej-, a nyak- és a mell bőrének erős kipirulása,a kötőhártyák belövelltsége, verejtékezés, nehézlégzés, majd szapora légzés,szapora szívmûködés, vérnyomásesés fordulhatnak elő. Ezért tilos azalkoholfogyasztás az Anandron-kezelés alatt!

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Anandron tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő után (Felh: ) ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anandrontabletta?

- A készítmény hatóanyaga anilutamid. egy tabletta 50 vagy 100 milligramm nilutamidot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: dokuzát-nátrium, magnézium-sztearát, talkum,polividon, laktóz-monihidrát, kukoricakeményítő.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Anandron 50 mg tabletta: gyakorlatilag fehér színû, kerek, mindkét oldalándomború felületû tabletta, az egyik oldalán mélynyomású "168 A” jelöléssel, a másikon a Roussel Uclaf logóval. Törési felületük fehérszínû.

90 db tabletta fehérátlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Anandron 150 mg tabletta: gyakorlatilag fehér színû, kerek, mindkét oldalándomború felületû tabletta, az egyik oldalán mélynyomású “ 168 D” jelöléssel, amásikon a Roussel Uclaf logóval. Törési felületük fehér színû.

30 db tabletta fehérátlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.,

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország

Gyártó

Cenexi

17. rue de Pontoise

95520 Osny, Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: +36-1-5050050

OGYI-T- 4401/01 (50 mgtabletta)

OGYI-T- 4401/02 (150mg tabletta)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2016. május