Betegtájékoztató: Információk a betegszámára

Anastrozol-ratiopharm1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAnastrozol-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozol-ratiopharmszedése előtt

3. Hogyan kell szedni azAnastrozol-ratiopharm-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anastrozol-ratiopharm-ottárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer azAnastrozol-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAnastrozol-ratiopharm az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az„aromatáz‑gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az anasztrozoltemlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Anastrozol-ratiopharma szervezet által termelt ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy, a szervezetben található természetes anyag (enzim)gátlásával éri el, amelynek a neve „aromatáz”.

2. Tudnivalók az Anastrozol-ratiopharmszedése előtt

Neszedje az Anastrozol-ratiopharm-ot:

- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje azAnastrozol-ratiopharm-ot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nembiztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével azAnastrozol-ratiopharm alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Anastrozol-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

- ha még rendszeresen menstruál és nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifén- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „Egyébgyógyszerek és az Anastrazol-ratiopharm” részt).

- ha valaha a csontjai erősségét érintő problémája (oszteoporózis)volt.

- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Anastrozol-ratiopharm-ot.

Ha kórházbamegy, tájékoztassa az egszségügyi szakszemélyzetet, hogy Ön Anastrozol-ratiopharm-otszed.

Gyermekekés serdülők

Gyermekek ésserdülők esetében ne alkalmazza, mivel alkalmazása valószínûleg nem biztonságosés hatásos.

Egyébgyógyszerek és az Anastrazol-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és agyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert azAnastrozol-ratiopharm befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszerpedig az Anastrozol-ratiopharm-ra lehet hatással.

Ne szedje azAnastrozol-ratiopharm-ot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogénreceptor‑modulátorok), például tamoxifént tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják azAnastrozol-ratiopharm megfelelő mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével, ha a következőt szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartoznak agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ne szedje azAnasztrozol-ratiopharm-ot, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abbaaz Anastrozol-ratiopharm szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az anasztrozol befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeit. Néhányan azonban alkalmanként gyengeségetvagy álmosságot érezhetnek az Anastrozol-ratiopharm-kezelés ideje alatt. Ha ezttapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

AzAnastrozol-ratiopharm laktózt tartalmaz

AzAnastrozol-ratiopharm laktózt (tejcukrot) tartalmaz, amely egy cukorfajta.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

3. Hogyan kell szedni azAnastrozol-ratiopharm-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

- A készítmény ajánlott adagja napontaegyszer egy tabletta.

- Próbálja meg minden nap azonos időbenbevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzelnyelje le.

- Nem számít, hogy azAnastrozol-ratiopharm-ot étkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Mindaddigszedje az Anastrozol-ratiopharm-ot, ameddig kezelőorvosa ezt mondja Önnek. Ezegy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

AzAnastrozol-ratiopharm nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be

Ha azelőírtnál több Anastrozol-ratiopharm-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtettebevenni az Anastrozol-ratiopharm-ot

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, a következő adagot normáladagolási rend szerint vegye be.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozol-ratiopharm szedését

Ne hagyja abbaaz Anastrozol-ratiopharm alkalmazását, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· Fejfájás.

· Hőhullámok.

· Hányinger.

· Bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom vagy merevség.

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeségérzés.

· Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Kéz-alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló vérvizsgálatok értékeinek megváltozása.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók az arcon, ajkakon és anyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).

· Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· A májmûködésre utaló speciális vérvizsgálatok (gamma-GT ésbilirubin) értékeinek megváltozása.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad)

· A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha Ön hányingert, hányást ésszomjúságot tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert, mivel Önnek vérvizsgálatra lehetszüksége.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

· Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalomjelentkezhet; ezt „Henoch-Schönlein pupurának” hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

· Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens-Johnson szindróma”.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ez „angioödémaként” ismert.

· Ha ezek közül valamelyik előfordul Önnél, azonnal hívjon mentőtvagy menjen orvoshoz – sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

· Az Anastrozol-ratiopharm csökkenti az ösztrogénnek nevezetthormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti a csontokásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, és valószínûbb leheta csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a - nőknél a menopauzátkövetően a csontok egészségének megőrzésére vonatkozó - kezelési irányelveknekmegfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával a kockázatokat és akezelési lehetőségeket.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azAnastrozol-ratiopharm-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anastrozol-ratiopharm?

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol: Egy filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát (E572), povidon K-30, karboximetilkeményítő-nátrium(A típusú).

filmtbevonat:hipromellóz (E464), makrogol 400, makrogol 6000 és titán-dioxid (E171).

Milyenaz Anastrozol-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozol-ratiopharm fehér, vagy csaknem fehér, kerek, az egyik oldalon„93”, a másik oldalon „A10” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Az Anastrozol-ratiopharm 28, 50,90 és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3.

89143 Blaubeuren

Németország

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

PharmachemieBV

Swensweg 5,PO Box 552,

2003 RNHaarlem

Hollandia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Anastrozol-ratiopharm 1 mgFilmtabletten

Franciaország: Anastrozole ratiopharm 1 mg, comprimépelliculé

Hollandia: Anastrozol ratiopharm 1 mg, filmomhuldetabletten

Luxemburg: Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

Németország: Anastrozol-ratiopharm 1 mg Filmtabletten

spanyolország: Anastrozol ratiopharm 1 mg comprimidos EFG

Szlovákia: Anastrozol-ratiopharm 1 mg

OGYI-T-20469/01 28×

OGYI-T-20469/02 50×

OGYI-T-20469/03 90×

OGYI-T-20469/04 100×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.augusztus