Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Anastrozole Bluefish 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Bluefish filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozole Bluefish filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Bluefish filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Anastrozole Bluefish filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer az AnastrozoleBluefish filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAnastrozole Bluefish filmtabletta egy anasztrozol nevû anyagot tartalmaz. Ez azaromatáz‑gátlók elnevezésû gyógyszerek csoportjába tartozik. AzAnastrozole Bluefish készítményt a már menopauzában lévő nőknél használják az emlődaganatkezelésére.

Az Anastrozole Bluefishfilmtabletta úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szervezet által termeltösztrogén nevû hormon mennyiségét. Ezt egy a szervezetében lévő természetesanyag (egy enzim) az ún. „aromatáz” gátlásával éri el.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Anastrozole Bluefish filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Anastrozole Bluefish filmtablettát:

- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”c. pontot).

Ne szedje azAnastrozole Bluefish filmtablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Hanem biztos benne, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt azAnastrozole Bluefish filmtablettát elkezdi szedni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AzAnastrozole Bluefish filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

- ha még rendszeresen menstruál és még nincs túl a változó koron(menopauza),

- ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd az„Egyéb gyógyszerek és az Anastrozol Bluefish filmtabletta” c. részt),

- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózisvagy csontritkulás) volt,

- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Hanem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az AnastrozoleBluefish filmtablettát.

Hakórházba kerül, tudassa az egészségügyi szakszemályzettel, hogy AnastrozoleBluefish filmtablettát szed.

Egyébgyógyszerek és az Anastrozol Bluefish filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Idetartoznak azok agyógyszerek is, amiket recept nélkül szerez be és a gyógynövény készítmények is.Ennek oka, hogy az Anastrozole Bluefish befolyásolhatja egyéb gyógyszerekhatását, és bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják az Anastrozole Bluefishhatását.

Neszedje az Anastrozole Bluefish filmtablettát, ha már szedi a következőgyógyszerek valamelyikét:

- Bizonyos emlődaganat kezelésére használt gyógyszerek (szelektívösztrogénreceptor‑modulátorok), pl. tamoxifen-tartalmú gyógyszerek. Ennekoka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Anastrozole Bluefish megfelelőhatását.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, mint például hormonpótló terápia(HRT).

Haez vonatkozik Önre, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:

- Egy „LHRH analóg” nevû gyógyszer. Ilyenek agonadorelin, buszerelin, goszerelin, leuprorelin és triptorelin. Ezeket agyógyszereket az emlőrák, bizonyos nőgyógyászati problémák és a meddőségkezelésére alkalmazzák.

Terhességés szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hagyja abba azAnastrozole Bluefish filmtabletta szedését, ha teherbe esik, és forduljonkezelőorvosához.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy azAnastrozole Bluefish befolyásolná a gépjármûvezetéshez és az eszközök vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket. Alkalmanként azonban egyes emberek gyengénekvagy álmosnak érezhetik magukat az Anastrozole Bluefish szedésekor. Ha ezelőfordul, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

AzAnastrozole Bluefish laktózt tartalmaz

AzAnastrozole Bluefish tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz, ami egyfajta cukor.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Anastrozol Bluefish filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

- Azajánlott adag 1 filmtabletta naponta egyszer.

- Afilmtablettát igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

- Afilmtablettát egészben, vízzel együtt vegye be.

- AzAnastrozole Bluefish filmtabletta étkezés előtt, közben vagy után egyarántbevehető.

Addigszedje az Anastrozole Bluefish filmtablettát, amíg orvosa ezt előírja. Ez egyhosszan tartó kezelés, és elképzelhető, hogy több éven keresztül kell szednie.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

AzAnastrozole Bluefish filmtabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Haaz előírtnál több Anastrozole Bluefish filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több AnastrozoleBluefish filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole Bluefish filmtablettát

Haelfelejt bevenni egy adagot, akkor a szokásos módon vegye be a következőadagot.

Nevegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja az Anastrozole Bluefish filmtabletta szedését

Nehagyja abba a tabletta szedését, hacsak ezt kezelőorvosa nem javasolja.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő nagyon ritkán előfordulómellékhatásokat tapasztalja a gyógyszer bevétele után. Ezek a tünetek súlyosaklehetnek:

· az arc, a nyelv és a torok megdagadása. nyelési vagy légzésinehézséggel, valamint bőrkiütéssel (angioödéma).

· súlyos allergiás reakció hólyagokkal a bőrön, szájban, szemekenvagy a nemi szerveken (Stevens-Johnson-szindróma).

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

· Fejfájás,

· Hőhullámok,

· Émelygés (hányinger),

· Bőrkiütés,

· Ízületi fájdalom vagy merevség,

· Ízületi gyulladás (artritisz),

· Gyengeségérzés,

· Csontvesztés (csontritkulás).

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Étvágycsökkenés,

· Egy zsírszerû anyag, az úgynevezett koleszterin szintjénekemelkedése vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal figyelhető meg.

· Álmosság érzése,

· Kéztőcsatorna-szindróma (tûszúrásérzés, fájdalom, hidegség,gyengeség a kézfej egyes részein),

· Hasmenés,

· Hányás,

· A máj mûködését jellemző vérvizsgálatok eredményeinek változásai,

· A haj elvékonyodása (hajhullás),

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók beleértve az arcot, ajkakatvagy a nyelvet,

· Csontfájdalom,

· Hüvelyszárazság,

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával),

· Izomfájdalom.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

· A máj mûködését jelző speciális vérvizsgálatok (gamma-GT ésbilirubin) eredményeinek változásai.

· Májgyulladás (hepatitisz),

· Urtikária vagy csalánkiütés,

· Pattanó ujj (egy olyan állapot, amelynél az ujja vagy ahüvelykujja hajlított pozícióban marad).

· A vér kálcium szintjének emelkedése. Ha hányingere van, hány ésszomjas, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert vérvizsgálatralehet szüksége.

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

· Ritka bőrgyulladás, amelynél vörös foltok vagy hólyagokalakulhatnak ki.

· Túlérzékenység okozta bőrkiütés (ezt okozhatja allergiás vagyanafilaxiás reakció).

· A kis vérerek gyulladása, amely a bőr vörös vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, gyomor- vagy vesetáji fájdalomfordulhat elő; ez „Henoch-Schönlein purpuraként” ismert.

Acsontjaira gyakorolt hatások

Az AnastrozoleBluefish csökkenti a szervezetben az ösztrogén nevû női hormon szintjét. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag‑tartalmát. A csontjaimeggyengülhetnek vagy törékenyebbé válhatnak. Az Ön kezelőorvosa mérlegeliennek kockázatát az Ön esetében és a menopauzában lévő nők csontvesztésénekmegelőzésére, illetve kezelésére előírt vizsgálatokat és gyógyszereket fogjaalkalmazni. Kezelőorvosával konzultáljon a kockázatokról és a kezelésilehetőségekről.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Anastrozole Bluefish filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tablettákat biztonságos helyentárolja, ahol gyermekek nem láthatják, illetve nem érhetik el. A tablettákártalmasak lehetnek számukra.

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje az Anastrozole Bluefish 1 mg filmtablettát. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Anastrozole Bluefish filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Minden egyes filmtabletta1 mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag:laktóz-monohidrát 93 mg, povidon (K30), karboximetilkeményítő‑nátrium(A‑típus), magnézium-sztearát.

filmbevonat:hipromellóz, makrogol 300, titán-dioxid.

Milyenaz Anastrozole Bluefish készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anastrozole Bluefish1 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, kerek, 6,0–6,2 mmátmérőjû, mindkét oldalán domború filmtabletta.

28 db, 30 db, 98 db és100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

Forgalomba hozataliengedély jogosultja

BluefishPharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

Gyártó

BluefishPharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

Genepharm S.A.,

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attikis,

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21327/01 28×

OGYI-T-21327/02 30×

OGYI-T-21327/03 98×

OGYI-T-21327/04 100×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október