BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

AnastrozoleMediner 1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anastrozole Mediner 1 mg és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anastrozole Mediner 1 mg szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Anastrozole Mediner 1 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettáttárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Anastrozole Mediner az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez azaromatáz‑inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Anastrozole Medinertemlődaganat kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Anastrozole Mediner aszervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelyneka neve „aromatáz”.

2. TUDNIVALÓKAZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Anastrozole Mediner1 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Anastrozole Mediner1 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: Továbbiinformációk );

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt).

Ne szedje az AnastrozoleMedinert, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Anastrozole Medineralkalmazása előtt.

Az AnastrozoleMediner 1 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Anastrozole Mediner alkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,

- ha még rendszeresenmenstruál, nincs túl a menopauzán.

- ha tamoxifen- vagy más ösztrogén-tartalmú gyógyszertszed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

- ha valaha a csontok erősségétérintő problémája (oszteoporózis) volt.

- ha máj- vagy veseproblémáivannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az AnastrozoleMedinert.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mertaz Anastrozole Mediner befolyásolhatja másgyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Anastrozole Medinerre lehet hatással.

Ne szedje az Anastrozole Medinert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlődaganatkezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptormodulátorok), például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek agyógyszerek gátolhatják az Anastrozole Medinermegfelelő mûködését.

- Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótlókezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje orvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha akövetkező gyógyszereket szedi:

- „LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Idetartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és atriptorelin. Ezeket a gyógyszereket emlődaganat, bizonyos női egészségügyi(nőgyógyászati) problémák és terméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Anastrozole Medinert, ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Anastrozole Medinerszedését, és beszéljen orvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Anastrozole Mediner befolyásolja a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeket. Néhányan azonban gyengeséget vagyálmosságot érezhetnek az Anastrozole Mediner-kezelés ideje alatt. Ha ezttapasztalja, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Fontosinformációk az Anastrozole Mediner 1 mg egyes összetevőiről

Az AnastrozoleMediner tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI AZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG FILMTABLETTÁT?

Az Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettát mindig azorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

- A szokásos adag naponta 1‑szer1 tabletta.

- Próbálja meg minden napazonos időben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egypohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Anastrozole Medinertétkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideigszedje az Anastrozole Medinert, ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távúkezelés, lehet, hogy évekig kell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az AnastrozoleMediner nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettát vett be

Ha azelőírtnál több Anastrozole Mediner filmtablettát vett be, azonnal forduljonorvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Anastrozole Mediner 1 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Anastrozole Mediner 1 mg szedését

Ne hagyja abbatablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt az orvosa nem mondja Önnek.Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú időn át kell folytatniatablettái szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Anastrozole Mediner is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 közül több mint 1 embert érint)

· Fejfájás,

· Hőhullámok,

· Hányinger,

· Bőrkiütés,

· Ízületi fájdalom vagy merevség,

· Ízületi gyulladás (artritisz),

· Gyengeségérzés,

· Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100közül 1-10 embert érint)

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezettzsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattalállapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Karpális alagút szindróma(zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló értékekváltozása a vérképben.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi)reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában akezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

Nem gyakori mellékhatások(1000 közül 1-10 embert érint)

· A májmûködésre utaló értékek(gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattalállapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy ahüvelykujj hajlított állapotban marad).

Ritka mellékhatások (10 000közül 1-10 embert érint)

· A bőr ritka gyulladása, amelypiros foltokkal és hólyagokkal járhat.

· Túlérzékenység-okozta bőrkiütés(allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely abőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi ésvesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 közül kevesebb mint 1 embert érint)

· Rendkívül súlyos bőrreakciófekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.

· Allergiás (túlérzékenységi)reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézségetokozhat.

Ha ezek közül valamelyikelőfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosikezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Anastrozole Medinercsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erőseklehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázatitényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozóiránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával akockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL AZ ANASTROZOLE MEDINER 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje az Anastrozole Medinerfilmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig azévet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anastrozole Mediner 1 mgfilmtabletta

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény 1 mganasztrozolt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes laktóz,karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidszilicium-dioxid, magnézium-sztearát.

filmbevonat: makrogol 6000,titán-dioxid E171, hipromellóz

Milyen az Anastrozole Mediner 1 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér filmbevonatú, kerek,mindkét oldalán domború felületû és sima (jelölés nélküli) tabletta, amelynekátmérője 5,5 mm, magassága 2,3 mm.

Az AnastrozoleMediner PVC/ /Alumínium buborékfóliát buborékcsomagolást tartalmazó dobozok 10,20, 30, 90, tablettával.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mediner Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. I. em. 1.

Gyártó:

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs,

Vasút u. 13.

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál

7000/9 hrsz., 15. raktár

AnastrozoleMediner 1 mg filmtabletta

OGYI-T-22223/01 10x PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22223/02 30x PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22223/03 90x PVC//Albuborékcsomagolás

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus