BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

ANDAXIN tabletta

meprobamát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Andaxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Andaxin tabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Andaxin tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell az Andaxin tablettát tárolni?

6. Továbbiinformációk

1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANDAXIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

Az Andaxin a karbamátok közé tartozó, feszültségoldó hatásúvegyület. Alkalmas feszült, nyugtalan állapotok tüneti kezelésére; valamintizomgörcsök, és az alkoholelvonás tüneteinek enyhítésére, kiegészítőterápiaként (amennyiben nincs bizonyított májkárosodás).

2 TUDNIVALÓK AZ ANDAXIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Andaxin tablettát:

- haallergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Andaxin tabletta egyébösszetevőjére, továbbá a hasonló hatóanyagokkal (pl. karizoprodol, karbromal)szembeni ismert túlérzékenységben,

- gyermekkorban,

- haterhes vagy szoptat,

- haa következő ritka anyagcsere rendellenességben szenved: akut intermittálóporfíria,

- hasúlyos májkárosodása van,

- haimmunológiai betegség következtében kialakult izomgyengesége van (myastheniagravis),

- haheveny légzési elégtelenségben szenved,

- alkoholvagy egyéb, az idegrendszer mûködését gátló gyógyszermérgezés esetén.

Az Andaxin tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

- ha légzési elégtelenségben szenved

- huzamos adagolás során, mivel függőség alakulhat ki (4-8 hétnéltovább ne szedje az Andaxin tablettát)

- nagy adagok, illetve tartós kezelés hirtelen elhagyása tüneteikiújulását, ill. megvonási tüneteket eredményezhet: szorongás, álmatlanság,étvágytalanság, hányás, mozgásainak rendezetlensége, remegés, izomrángás, zavartság,hallucinációk, és ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek.

- fokozott görcskészséggel rendelkező betegekben a szer epilepsziásrosszullétet provokálhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Óvatosan adható az Andaxin tabletta:

- a központi idegrendszer mûködését gátló gyógyszerekkel
(pl. altatók, nyugtatók, feszültségoldók és egyéb pszichiátriai betegségekkezelésére szolgáló szerek) együttadva - hatásfokozódás léphet fel.

- olyan gyógyszerekkel együtt, melyek lebontása az Andaxinhozhasonlóan a májban történik (pl. véralvadásgátló kumarinszármazékok,ösztrogének, fogamzásgátlók) – nagy dózisú Andaxin mellett adagolásukon esetlegváltoztatni kell

- izomlazító gyógyszerekkel együttadva azok hatása fokozódhat..

Az Andaxin tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkelvagy italokkal

A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Terhességben való használata- különösen a terhesség elsőharmadában- ellenjavallt. (Állatkísérletekben magzatkárosítónak bizonyult,emberi felhasználásáról terhességben pedig nem áll rendelkezésre kielégítőmennyiségû tapasztalat).

Szoptatás alatt alkalmazása ellenjavallt, mivel az Andaxin átjutaz anyatejbe.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Az Andaxin tabletta alkalmazásának első szakaszában –egyénenként meghatározandó ideig – gépjármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyeljáró munkát végezni tilos! A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg atilalom mértékét.

3 HOGYAN KELL SZEDNI AZ ANDAXIN TABLETTÁT?

Az Andaxin tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

- Feszültség, nyugtalanság esetén naponta 2-4-szer 1-2 tabletta. Alegnagyobb napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát.

- Idős korban naponta 2-4-szer 1 tabletta javasolt.

- Alkoholelvonási tünetek kezelésére nagyobb adagokra lehetszükség: 24 óra alatt legfeljebb 3-szor 6 tabletta.

Vesekárosodás esetén, annak súlyossági fokától függőenkezelőorvosa a szokásosnál ritkább gyógyszerszedést javasolhat (9-18 óránkéntiadagolás).

Májkárosodás esetén is indokolt az adagok csökkentése.

Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Ha az előírtnál több Andaxin tablettát vett be:

Ne vegye be az esedékes következő adagot, és forduljonorvosához a további teendők megbeszélésére!

A túladagolás tünetei:

Mozgászavar, közönyösség, tüdővizenyő, szívelégtelenség, aluszékonyság,beszédzavar, nagyobb adagok esetén teljes pszichomotoros gátoltság (a betegcsak ismételt, erőteljes ingerekkel és csak rövid időre ébreszthető fel), vérnyomásesés,légzésleállás, sokk, kóma alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni az Andaxin tablettát:

Igyekezzen mielőbb bevenni a kimaradt adagot. Ha már akövetkező adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Andaxin tabletta szedését

Nagy adagok, illetve tartós kezelés hirtelen elhagyása atünetek kiújulását, ill. megvonási tüneteket eredményezhet: szorongás,álmatlanság, étvágytalanság, hányás, koordinációs zavarok, kézremegés,izomrángás, zavartság, hallucinációk, és ritkán görcsrohamok jelentkezhetnek

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Andaxin tabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Leggyakrabban álmosság és mozgászavar jelentkezik. Emellettkialakulhat: kábultság, fáradtságérzés, gyengeség,, fejfájás, szédülés,zsibbadás, látási zavar, eufória (indokolatlanul jó közérzet) és EEG (az agyiidegsejtek elektromos tevékenységét vizsgáló eljárás) eltérések. Előfordulhatétvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, szívritmuszavar, vérnyomásesés,ájulás, allergiás reakciók [csalánkiütés, ekcéma, hámló bőrgyulladás,Stevens-Johnson szindróma, (olyan súlyos bőrbetegség, mely a bőrön és anyálkahártyákon hólyagképződéssel jár), anafilaxiás sokk (a keringés és légzésösszeomlásával járó életveszélyes állapot), hörgőgörcs, láz, perifériásvizenyőképződés]. Ritkán vérképzőszervi változások (fehérvérsejtszám csökkenés,illetve teljes hiány, vérszegénység, bőrkiütések, és a vér valamennyi alakoselemének hiánya) is jelentkezhetnek.

Fokozott görcskészséggel rendelkező betegekben a szergörcsrohamot provokálhat

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5 HOGYAN KELL AZ ANDAXIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje azAndaxin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje az Andaxin tablettát, ha a bomlás látható jeleit(pl.elszíneződés) észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Andaxin tabletta

- A készítmény hatóanyaga: 200 mg meprobamát tablettánként.

- Egyéb összetevők: kopovidon, magnézium-sztearát, etil-cellulóz,talkum, karboxi-metil keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz,burgonyakeményítő

Milyen az Andaxin tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, enyhén jellegzetesillatú, metszett élû tabletta, egyik oldalán „ANDAXIN” körfelirattal.

2 x 10 db tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

Egis Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

OGYI-T-03083/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012-04