Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula

tesztoszteron-undekanoát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Andriol Testocapslágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Andriol Testocaps lágy kapszulaalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Andriol Testocapslágy kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Andriol Testocaps lágykapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Andriol Testocaps lágy kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Andriol Testocaps kapszulaa tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból(hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két különvér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni, illetve a következőklinikai tünetek tartoznak ide:

- impotencia,

- nemzőképtelenség,

- csökkent nemi vágy,

- fáradékonyság,

- depresszió és

- csontritkulás, amelyeket azalacsony hormonszint okoz.

Az Andriol Testocapskapszulák lágy, ovális, fényes kapszulák, melyek 40 mg tesztoszteron‑undekanoátottartalmaznak. A kapszula hatóanyaga a tesztoszteron-undekanoát, ami aszervezetben tesztoszteronná alakul át. A tesztoszteron természetes férfi nemihormon, ami androgén néven ismert. Férfiaknál a tesztoszteron a herék általtermelődik. Ez nélkülözhetetlen a férfi nemi szervek élettani fejlődéséhez ésnövekedéséhez, valamint mûködéséhez, ill. a másodlagos nemi jellegkialakulásához és fennmaradásához. Szükséges a testszőrzet növekedéséhez, acsontok és az izomzat fejlődéséhez és serkenti a vörösvérsejtek képződését. Aférfiak hangjának mélyüléséért is felelős. A tesztoszteron tartalmú készítményeketa tesztoszteron helyettesítésére használják annál a személynél, akinek alacsony,vagy nincs természetes tesztoszteronja (az állapot, mint hypogonadismus ismert).

2. Tudnivalók az AndriolTestocaps lágy kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje az AndriolTestocaps lágy kapszulát:

· ha jelenleg van, vagy valaha volt dülmirigy(prosztata)- vagy emlőrákja, vagy gyanítható, hogy ezek közül valamelyikbenszenved.

· ha allergiás a tesztoszteron-undekanoátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegségevan, az Andriol Testocaps kapszula‑kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizeta szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet.

A kezelés megkezdése előtt éssorán kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni:vér-tesztoszteron szint meghatározás, teljes vérkép.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Aférfi hormonokkal történő kezelés, mint amilyen a tesztoszteron növelheti adülmirigy (prosztata) méretét, különösen az idős férfiaknál. Ezért kezelőorvosaszabályos időközönként meg fogja vizsgálni dülmirigyét végbélnyílási digitálisvizsgálat (DRE) útján és a prosztatára jellemző antigént (PSA) vérvizsgálattal.Továbbá szabályos időközönként vérvizsgálatot fognak végezni Önnél avörösvérsejtekben lévő oxigén-szállító anyag (hemoglobin) ellenőrzésére. Nagyonritka esetekben a vörösvérsejtszám túlságosan megemelkedik, ami szövődményekhezvezet. Az orvosi ellenőrzés néhány egyéb állapotban is szükségessé válhat.

AzAndriol Testocaps szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közülbármelyik fennáll vagy fennállt:

· emlőrák, ami szóródott a csontokba;

· vese- vagy tüdőrák;

· szívbetegség;

· vesebetegség;

· májbetegség;

· magas vérnyomás;

· cukorbetegség (diabéteszmellitusz);

· epilepszia;

· migrén, fejfájás;

· dülmirigy-panaszok (pl.vizeletürítési zavarok).

· véralvadási problémák

- thrombophilia (véralvadási zavar,amely emeli a trombózis – vérrögök képződése a vérerekben – kockázatát)

Beszéljen kezelőorvosával, hamagas vérnyomásban szenved illetve magas vérnyomással kezelik, mivel atesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat.

Ha alvási apnoéja van(ideiglenes légzés leállás alvás közben), ez rosszabbodhat, hatesztoszteron-tartalmú készítményt alkalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, haaggódik emiatt. Rendkívüli orvosi felügyelet lehet szükséges abban az esetben,ha Ön túlsúlyos vagy krónikus tüdőbetegségben szenved.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél abiztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva. Gyermekek ésserdülők kezelésekor rendkívüli orvosi felügyelet szükséges, mivel atesztoszteron alkalmazása általában korai nemi érést, ill. növekedési zavartokozhat (lásd 4. pont „Gyermekek és serdülők”).

Egyéb gyógyszerek és azAndriol Testocaps lágy kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Az Andriol Testocaps és azegyidejûleg szedett egyéb készítmények kölcsönösen módosíthatják egymáshatásait. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, haÖn az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedni tervezi:

· inzulin és/vagy a vércukor-szintkontrollálására alkalmazott egyéb gyógyszerek;

· vérrögképződés megelőzéséreszolgáló gyógyszerek (antikoagulánsok).

Az androgének használatasorán, úgymint az Andriol Testocaps kapszula, szükség lehet az egyéb gyógyszerekadagjának módosítására.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha jelenleg alkalmaz, ill. alkalmazni tervez ACTH (adenokortikotróp)hormont vagy kortikoszteroidokat (számos betegség, pl. reuma, artritisz,allergiás betegségek és asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek). Azandrogének (pl.: Andriol Testocaps) használata növelheti afolyadék-visszatartás kockázatát, különösképpen, ha az Ön szíve vagy mája nemmûködik megfelelően.

Az androgének befolyásolhatjáknéhány vérvizsgálat eredményét is (pl.: mellékpajzsmirigy). Ezért tájékoztassaa vizsgálatot végző orvost vagy laboratóriumi szakszemélyzetet, ha Ön ilyengyógyszert szed.

Az Andriol Testocaps lágy kapszula egyidejû alkalmazása étellel és itallal

Atáplálék elősegíti a tesztoszteron-undekanoát, a gyógyszer hatóanyagánakfelszívódását a tápcsatornából, ezért a kapszulát étkezés közben kell bevenni(lásd 3. pont).

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Az Andriol Testocapsalkalmazása nem javasolt nőknél és ezért tilos terhes vagy szoptató nőknélalkalmazni, ill. olyan nőknél, akiknél fennáll a terhesség lehetősége.

Férfiaknál az AndriolTestocaps-kezelés termékenységi zavarhoz vezethet, mivel gátolhatja aspermaképződést (lásd a 4.8 pont).

Ha Ön gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az eddigi ismeretek alapján eza gyógyszer nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontos információk azAndriol Testocaps lágy kapszula összetevőiről

Ez a gyógyszer SunsetYellow-t tartalmaz, ami allergiás reakciót válthat ki.

Helytelenhasználat

Ha Ön olyan beteg, aki résztvesz a Nemzetközi Doppingellenes Ügynökség (WADA) által szabályozottversenyeken, konzultálnia kell a WADA-kódról mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert,mivel az Andriol Testocaps kapszula megzavarhatja az anti-dopping tesztet.

A gyógyszerrel valóvisszaélés a sportbeli képesség növelésére, komoly egészségügyi kockázatothordoz magában és nem javasolt.

3. Hogyan kell alkalmazni azAndriol Testocaps lágy kapszulát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjaa kezelés első 2-3 hetében 3-4 kapszula naponta, ezt követőenfokozatosan 1‑3 kapszulára kell csökkenteni a napi adagot. Akapszulát étkezés közben kell bevenni, kevés folyadékkal, egészben kelllenyelni – nem szabad szétrágni.

A napi adag felét reggel,másik felét este kell bevenni.

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszerhatása túlságosan erős vagy éppen elégtelen, kérje kezelőorvosa vagy aszakszemélyzet tanácsát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknélés serdülőknél a biztonságosság és a hatásosság nincs megfelelően meghatározva.A gyógyszert alkalmazó serdülőkorú gyermekeknél rendkívüli orvosi felügyeletszükséges (lásd a 2. pontot „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ha az előírtnál több Andriol Testocaps lágy kapszulát vett be

Bárnincs ok aggodalomra, forduljon kezelőorvosához, ha egyszerre több kapszulátvett be. A kapszula olajsav tartalma hasmenést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni azAndriol Testocaps lágy kapszulát

Haelfelejtett bevenni egy adagot az Andriol Testocaps lágy kapszulából, ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagotés a következő adagot a normál ütemezés szerint vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Andriol Testocaps lágy kapszula alkalmazását

A készítmény rendszeres szedésének abbahagyása után néhányhéten belül kiújulhatnak a kezelés előtti panaszok.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Andriol Testocaps lágy kapszula is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A tesztoszteron terápiáhozkapcsolódóan általában az alábbi mellékhatásokat jelentették:

· viszketés (pruritus);

· akne;

· hányinger;

· változás a májfunkcióslaboratóriumi értékekben;

· koleszterinszint‑változás(változás a lipid metabolizációban);

· depresszió, idegesség,hangulatváltozások;

· izomfájdalom (myalgia);

· folyadék-visszatartás aszövetekben (általában boka- vagy lábfejduzzanat);

· magas vérnyomás (hipertenzió);

· a vörösvérsejtek (a vérben oxigéntszállító sejtek) számának emelkedése;

· a nemi vágy változása;

· a hímvessző kórosan hosszúidőtartamú, fájdalommal járó merevedése;

· a spermaképződés zavarai;

· nőiesedés (mellnövekedés);

· dülmirigy-(prosztata) megnagyobbodás(az életkornak megfelelő mértékben);

· a dülmirigy-(prosztata) rákrajellemző antigén emelkedése a vérben (PSA);

· a kisméretû dülmirigy‑(prosztata)rák korábban nem diagnosztizált növekedése (szubklinikai prosztatarák romlása).

Néhány betegnél hasmenésrőlés hasi fájdalomról, vagy kellemetlen hasi érzésről számoltak be a gyógyszeralkalmazása során.

Gyakran előfordulómellékhatások: a vörösvértestek, a hematokrit (a vörösvértestek százalékosaránya a vérben), valamint a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállítórésze) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehetmegállapítani.

További mellékhatások gyermekeknélés serdülőknél

Az androgéneket alkalmazóserdülőknél a következő mellékhatásokat jelentették:

· a nemi érés felgyorsulása;

· a hímvessző megnagyobbodása;

· a normálisnál sûrûbben jelentkezőhímvessző-merevedés;

· a testi fejlődés és ‑növekedészavarai (testmagasság-zavarok).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az AndriolTestocaps lágy kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Azeredeti csomagolásban tárolandó. A fóliatasakokat tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Andriol Testocaps lágy kapszula

- A készítmény hatóanyaga: 40 mgtesztoszteron-undekanoát lágy kapszulánként, ami 25,3 mg tesztoszteronnalegyenértékû.

- Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Minden kapszula megközelítőleg 293 mg olajsav éspropilénglikol-monolaurát (E477) keverékét tartalmazza.

Akapszulatok alkotórészei:

Glicerin,„Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow no. 6)” és zselatin.

Nyomdafesték:

Optacode WB®

Segédanyagok:

Közepes láncú trigliceridek és lecitin.

Milyen az AndriolTestocaps lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Andriol Testocapskapszulák lágy, ovális, fényes, átlátszó, narancssárga színû, „ORG DV3”felirattal ellátott kapszulák, melyek halványsárga színû olajos oldatottartalmaznak.

Az Andriol Testocapsdobozában 3, 6 vagy 12 db fóliatasak van, mindegyik egy buborékcsomagolásttartalmaz 10 kapszulával.

Amennyiben további kérdéseivannak vagy a gyógyszer teljes alkalmazási előírására van szüksége, kérjük,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft.

1095Budapest

LechnerÖdön fasor 8.

MillenniumTower III., 3. em.

Magyarország

Gyártó

N.V.Organon

Postbus20

5340 BH Oss

Hollandia

OGYI-T-9405/01 (30 x)

OGYI-T-9405/02 (60 x)

OGYI-T-9405/03 (120 x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. december