Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Aneptinex12,5 mg filmtabletta

tianeptin-nátrium

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aneptinex alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aneptinex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aneptinex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Aneptinex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aneptinex tianeptin hatóanyagot tartalmazó készítmény,mely az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Aneptinex enyhe-,közepes- vagy súlyos depressziós állapot esetén alkalmazható.

2. Tudnivalókaz Aneptinex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Aneptinex-et:

- haallergiás a tianeptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére

- ha egyéb, úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO)-gátlót tartalmazógyógyszert szed pl. a depresszió kezelésére (lásd: Egyéb gyógyszerek és azAneptinex)

· MAO-gátlót tartalmazó gyógyszer leállítása és az Aneptinex adagolásmegkezdése között legalább 14 napnak kell eltelnie.

· Az Aneptinex leállítása és MAO-gátlót tartalmazó gyógyszerszedésének megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Öndepresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek a depresszió elleni gyógyszereskezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatáskialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykorhosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai:

­ ha korábban voltak már öngyilkossági vagyönkárosító gondolatai;

­ ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint a depresszió elleni gyógyszerekkel kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő (25 évnél fiatalabb) fiatal felnőttek esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Habármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felorvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közelibarátjának beszámol depressziójáról, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogydepressziója súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változásokaggasztóak.

Amennyiben a tüneteirosszabbodását veszi észre, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos viselkedésfordul elő, vagy viselkedésében szokatlan változást észlel, forduljon azonnalkezelőorvosához.

Az Aneptinex szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha olyan mûtét előtt áll, amely általános érzéstelenítés alkalmazását igényli. Tanácsos az aneszteziológus orvost tájékoztatni és az Aneptinex szedését 24 -48 órával az érzéstelenítés megkezdése előtt kell felfüggeszteni. A dózist 7-14 nap alatt fokozatosan kell lecsökkenteni.
• Ha azonban sürgősségi mûtétre van szükség, az a kezelés előzetes abbahagyása nélkül is kivitelezhető, megfelelő orvosi ellenőrzés mellett.
• Ha Önnek vesemûködési zavara van, lehet, hogy a kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön adagját.
• Ha alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved.

- A gyógyszer nagy adagban, hosszú ideig történő szedése függőségkialakulásához vezethet.

- Ne lépje túl a javasolt adagolást. Amennyiben Ön elmúlt 70 éves, kezelőorvosaa gyógyszer adagját csökkenteni fogja.

- Ne állítsa le hirtelen a gyógyszer szedését, azt csak az adag fokozatos,7-14 napon át történő csökkentésével lehet leállítani.

- Aneptinex alkalmazása során az alkohol fogyasztását kerülni kell.

Gyermekek ésserdülők

Az Aneptinex nemjavasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

A gyermekek és serdülők körében a mellékhatások, mintpl. öngyilkossági kísérlet, öngyilkos gondolatok és ellenséges érzelmek (főkéntagresszió, ellenséges viselkedés, és harag) előfordulása valószínûbb. Mindezekellenére amennyiben az orvos szükségesnek találja, dönthet úgy, hogy felírja azAneptinex-et 18 év alatti betegnek. Ebben az esetben a beteget fokozottmegfigyelés alatt kell tartani. Tájékoztassa a kezelőorvost, ha a kezeltgyermek vagy serdülő viselkedése megváltozik, vagy a depressziója, szorongásosállapota rosszabbodik.

Gyermekek és serdülők körében még nem állapították meg azAneptinex növekedésre, fejlődésre, viselkedésre és a kognitív fejlődésre (az agymûködésfejlődésére, beleértve a memória, a problémamegoldó- és a döntési-képességekkialakulását) kifejtett hatását.

Egyéb gyógyszerek és az Aneptinex

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ennek a gyógyszernek irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerrel(iproniazid, amit depresszió kezelésére használnak) való együttes szedésenagyon súlyos következményekkel járhat, mint például: a keringés összeomlása, vérnyomás-emelkedés,extrém magas testhőmérséklet, görcsrohamok, halál.

Az Aneptinex MAO-gátlókkal együtt történő adagolása tilos.

Legalább 2 hétnekkell eltennie a MAO-gátlók alkalmazása és az Aneptinex kezelés között.

Amennyiben Aneptinex kezelésről vált MAO-gátló kezelésre,úgy a két kezelés között 24 órás szünet elegendő.

Az Aneptinexegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aneptinex szedhető étkezés közben.

Az Aneptinex alkalmazása során az alkohol fogyasztásátkerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Amennyiben az orvosmásképpen nem rendeli, az Aneptinex nem alkalmazható terhesség és szoptatásideje alatt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány esetben előfordulhata figyelem csökkenése. A gépjármûvezetőknek, gépkezelőknek gondolniuk kell rá.hogy aluszékonyság jelentkezhet az Aneptinex szedése során.

3. Hogyan kell szedni az Aneptinex-et?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az orvosatájékoztatja arról, hogy milyen módon és mennyi ideig kell az Aneptinex-et szedni.

Felnőttek:

Az ajánlott adag 1filmtabletta (12,5 mg tianeptin) naponta 3-szor étkezés előtt:1 filmtablettareggel, 1 délben, és 1 este.

Idősek, vagy máj- illetve veseelégtelenségben szenvedőbetegek

70 évesnél idősebb,vagy máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén az adagot napi 2 tablettárakell csökkenteni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aneptinex nemalkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. (lásd 2. pont)

A kezelési időtartama

Ajobb közérzet megjelenése néhány hetet is igénybe vehet. Ezért még akkor is folytatnia kell az Aneptinex szedését, ha egy ideig eltart, amíg Ön bármilyen javulástérez az állapotában.

- Ne változtasson a gyógyszer adagolásán anélkül, hogy ezt a kezelőorvosávalelőször meg ne beszélte volna.

- A tablettákat addig kell szedni, ameddig a kezelőorvosa aztelőírja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést,mint ahogyan azt előírták, a betegség tünetei visszatérhetnek. Javasolt, hogy a gyógyszeres kezelés még legalább 6hónapig folytatódjon, miután Ön már ismét jól érzi magát.

MINDEN ESETBEN SZIGORÚANKÖVESSE AZ ORVOS TASÍTÁSAIT!

Ha az előírtnál több Aneptinex-et vett be

Ha az Aneptinex-bőlaz előírtnál többet vett be , vagy ha egy gyermek véletlenül Aneptinex-et nyeltle, azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórházisürgősségi osztályt. Vigye magával az Aneptinex dobozát.

Túladagolás esetén,különösen alkohollal történő bevétel esetén, a következő tünetek fordulhatnakelő: zavartság, görcsroham, aluszékonyság, szájszárazság, nehézlégzés.

Ha elfelejtette bevenni az Aneptinex-et

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtettebevenni a tablettáját, vegye be azonnal, amikor eszébe jut. Ha már majdnemeljött az ideje a következő adag bevételének, a gyógyszert a szokásos időbenvegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Aneptinex szedését

Az Aneptinex-kezeléstnem szabad hirtelen abbahagyni, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni egy 7‑14napos időszak folyamán.

Ne hagyja abba afilmtabletták szedését akkor sem, ha jól érzi magát, kivéve, ha a kezelőorvosaígy rendeli.

Ha bármilyen továbbikérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, az Aneptinex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél lépnek fel.

A következőmellékhatásokról számoltak be a tianeptin esetében, amelyeket az alábbifelsorolás tartalmaz, gyakoriság szerinti csoportosításban:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- anorexia (táplálkozási zavar)

- rémálmok

- álmatlanság

- aluszékonyság

- szédülés

- fejfájás

- ájulás

- remegés

- hőhullámok

- gyors- vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom

- nehézlégzés

- szájszárazság, székrekedés, hasi fájdalom, különösen neuralgiás típusúgyomorfájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság,

- derékfájás, izomfájdalom

- gyengeségérzet

- gombócérzés a torokban

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- gyógyszer-visszaélés, gyógyszerfüggőség, különösen olyan, 50 évesnélfiatalabb betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyógyszerfüggőségvagy alkoholfüggőség szerepel,

- viszketés, csalánkiütés, vörös bőrkiütés (és kicsi, egymásba érő dudoroka bőrön)

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból agyakoriság nem becsülhető):

- alacsony nátrium-szint a vérben

- öngyilkossági gondolatok és öngyilkosmagatartás

- nem létező dolgok hallása vagy látása

- zavart állapot, mely tünet zavarodottságot,figyelemzavart, döntésképtelenséget, a közelmúlt eseményeire való emlékezésinehézséget jelent

- mozgászavarok az izmokban, pl. a mozgás kezdetekorjelentkező nehézség, remegés, rendszertelen, rángatózó mozgás az izmokban,izommerevség, nyugtalanság érzése

- pattanások, kivételes esetekben hólyagokkeletkezése és gyulladás a bőrön

- emelkedett májenzim-szintek a vérben, májgyulladás,ami kivételes esetekben súlyossá is válhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Aneptinex-et tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedjeezt a gyógyszert.

A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásesetén:

Legfeljebb 25 °C ontárolandó.

Al/Albuborékcsomagolás esetén:

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aneptinex:

A gyógyszer hatóanyagaa tianeptin-nátrium. 12,5 mg tianeptin-nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

mannit

kukoricakeményítő

hidroxipropilcellulóz

magnézium-sztearát

Filmbevonat:

metilhidroxipropilcellulóz

mikrokristályos cellulóz

sztearinsav

C típusú metiakril sav kopolimer

talkum

titán dioxid (E171)

trietil-citrát

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

nátrium-bikarbonát

sárga vas-oxid (E172)

nátrium-lauril-szulfát

Milyen az Aneptinexkülleme és mit tartalmaz a csomagolás:

Az Aneptinex világossárga, kerek, minkét oldalán domború filmtabletta,melynek átmérője 7 mm.

Aneptinex filmtablettákPVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban, és Al/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

15 db filmtabletta

28 dbfilmtabletta

30 dbfilmtabletta

60 dbfilmtabletta

90 dbfilmtabletta

100db filmtabletta

300db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

PharmaSwiss Èeskárepublika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

LaboratoriosLiconsa, S.A.

Avenida Miralcampo, 7 Polígono IndustrialMiralcampo

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara – spanyolország

OGYI-T-21864/01 30x PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/02 60x Al/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/03 90x Al/Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/04 60x PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/05 90x PVC/PVdC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-21864/06 30x Al/Albuborékcsomagolás

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Aneptinex 12,5 mg filmtabletta

Lengyelország Aneptinex

Románia Aneptinex 12.5 mg

Szlovákia Aneptinex 12.5 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2016.augusztus