Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció

flumazenil

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate0,1 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Anexate) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Anexate alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Anexate és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Anexate egy flumazenil-neknevezett hatóanyagot tartalmaz. Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti abenzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy:

- felébresszék Önt egy mûtét vagyegy vizsgálat után, ha egy benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták,

- elősegítse, hogy saját magátóllélegezzen és felébredjen, ha intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették.

AzAnexate 1 évnél idősebb gyermekek részére is adható benzodiazepin-típusúgyógyszerek hatásainak megszüntetésére.

2. Tudnivalók az Anexate alkalmazása előtt

Ne alkalmazza azAnexate-ot:

- ha allergiás a flumazenilre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha egy nagyon súlyos betegség(például koponyaûri nyomásfokozódás vagy állandósult görcsroham, ún. státuszepileptikusz) miatt már egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed,

- benzodiazepin-függőség kezelésére,vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek megszüntetésére.

Ne alkalmazza az Anexate-ot,ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha nem biztos benne, beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Anexatealkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzAnexate alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

- ha fejsérülése van,

- ha máj- vagy szívbetegsége van,

- ha epilepsziában szenved,

- ha korábban nagy adag vagy hosszantartó benzodiazepin kezelésben részesült,

- ha Ön a mûtét előtt valamilyen szorongásosbetegségben szenvedett.

Gyermekek

1 éves kor alatti gyermekekesetén, a kevés tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható.

Ha a fentiek bármelyike igazÖnre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel az Anexate alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és azAnexate

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket és a gyógynövény‑készítményeket is. Erreazért van szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszerhatását.

Különösenfontos, hogy elmondja kezelőorvosának, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:

- benzodiazepin-típusú gyógyszerek,még akkor is, ha azokat az elmúlt néhány hétben nem szedte,

- zopiklon (segíti az alvást),

- a hangulatát vagy a viselkedésétmegváltoztató gyógyszerek. Ezek közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó,depresszió-ellenes szerek és nyugtatók.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielőtt Anexate-ot kapna,tájékoztassa arról a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szoptat.

Ha szoptat, akkor a gyógyszercsak sürgős esetben alkalmazható.

AzAnexate egyidejû alkalmazása alkohollal

Az Anexate alkalmazásának,illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

- Az Anexate beadása után legalább24 órán keresztül ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen semmilyen gépet.

- Az Anexate beadása után legalább24 órán keresztül ne csináljon semmi olyat, ami testileg vagy szellemilegmegerőltető.

Ennek az az oka, hogy abenzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és lehet, hogy újra álmosnak kezdiérezni magát.

Az Anexate nátriumottartalmaz

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per milliliter nátriumot tartalmaz,azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anexate-ot?

Az Anexate-ot egy orvos fogjabeadni Önnek az egyik gyûjtőerébe (vénájába) lassú injekció vagy infúzióformájában.

Az Anexate adagja betegenkénteltérő. Az függ az Ön korától, testtömegétől, egészségi állapotától (pl:májmûködésétől) és attól, hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogjameghatározni, hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni.

Az Anexate-kezelést akkorkell abbahagyni, amikor teljesen visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatásaazonban gyorsan elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradniamindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyosgyakorisággal fordulnak elő, amelyeket a következők szerint határoztak meg:

Gyakori: 100 betegből 1-10-nél fordul elő

· hányinger és hányás

Nem gyakori: 1000 betegből1-10-nél fordul elő

· az injekció gyors beadása utánszívdobogásérzés (általában nem igényel kezelést)

· szorongás vagy félelemérzés. Ezekaz injekció gyors beadása után fordulhatnak elő és általában nem igényelnekkezelést

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· emelkedett vérnyomás (ébredéskor)

· kipirulás

· az injekció gyors beadása utánhidegrázás (általában nem igényel kezelést)

· pánikrohamok (olyan embereknél,akiknek korábban pánikrohamaik voltak),

· kóros sírás, nyugtalanság,agresszív reakciók.

· megvonási tünetek. Ha nemrégibenbenzodiazepin-típusú gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongáskezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei lehetnek. Ezakkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését az Anexatebeadása előtt néhány nappal vagy héttel korábban befejezte. A megvonási tünetekközé tartozik a szorongás, zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmilabilitás.

· rángógörcs (görcsroham). Ezeknagyobb valószínûséggel fordulnak elő olyan embereknél, akik már epilepsziásak,vagy súlyos májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték abenzodiazepin-típusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerből vettek be túlsokat

· túlérzékenységireakciók, beleértve az anafilaxiás (súlyosabballergiás) reakciót

Továbbimellékhatások gyermekeknél

Gyermekeknél a mellékhatásokáltalában a felnőtteknél észleltekhez hasonlóak. Beszámoltak kóros sírásról,nyugtalanságról és agresszív reakciókról az Anexate adagolása után.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anexate-ot tárolni?

· Az Anexate tárolásáért az orvosvagy a gyógyszerész felelős. Minden, fel nem használt Anexate megfelelő módóntörténő megsemmisítéséért is ők a felelősek.

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

· Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

· A dobozon és az üvegenfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anexate?

- A készítmény hatóanyaga aflumazenil. A gyógyszer milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz.500 mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként.

- Egyéb összetevők adinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid, nátrium-hidroxid ésinjekcióhoz való víz.

Milyen az Anexate küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anexate egy színtelen vagycsaknem színtelen folyadék („oldatos injekció vagy infúzió”). Mielőtt beadjákÖnnek, ezt a folyadékot tovább lehet hígítani, hogy a koncentrációja kisebb legyen.

Az Anexate 5 ml-es oldatzöld és lila kódgyûrûvel és kék törőponttal ellátott színtelen üvegampullábatöltve, az 5 ampulla papírtálcán, dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

CHEPLAPHARMArzneimittel GmbH

Bahnhofstr.1a

17498Mesekenhagen

Németország

OGYI-T-1465/01

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Anexate 0,1 mg/ml oldatosinjekció

Flumazenil

Kérjük, a felírásra vonatkozóösszes információért olvassa el az Alkalmazási előírást!

Csomagolás és kiszerelés

5 ml oldat zöld és lila kódgyûrûvel és kéktörőponttal ellátott színtelen üveg ampullába töltve. 5 ampullapapírtálcán, dobozban. Összetevők a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium‑klorid,nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. Az oldat színtelen vagy csaknemszíntelen részecskéktől mentes, tiszta steril vizes oldat. A doboz 5 ampulláttartalmaz.

Adagolásés az alkalmazás módja

Hígításnélkül vagy hígítva is alkalmazható. Az Anexate lassú intravénás injekcióbanvagy infúzióban alkalmazandó. Kizárólag aneszteziológus vagy aneszteziológiábanjártas orvos adhatja be.

Az Anexate-ot lehet egyéb, azújraélesztéshez szükséges gyógyszerekkel együtt alkalmazni.

Felnőttek

Aneszteziológiában a javasoltkezdő adag 0,2 mg (2 ml), amelyet intravénásan 15 másodperc alatt kell beadni.Amennyiben a tudat éberségi szintje 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelőmértékben, további 0,1 mg (1 ml) adható. Szükség esetén az adag 60 másodpercesidőközönként a kívánt éberségi szint elérésig megismételhető a legfeljebb 1,0mg (10 ml) összadag eléréséig. A szokásos adag 0,3-0,6 mg, ez egyénilegváltozhat az alkalmazott benzodiazepin adagjától, hatástartamától és a betegtőlfüggően.

Intenzív ellátási körülményekközött és ismeretlen eredetû eszméletlen állapot kezelésére a javasolt kezdőadag 0,3 mg (3 ml), intravénásan. Amennyiben a tudat éberségi szintje60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, további 0,1 mg (1 ml)adható. Szükség esetén az adag 60 másodperces intervallumok elteltévelismételhető a legfeljebb 2,0 mg (20 ml) összadag eléréséig. Visszatérősomnolentia esetén egy vagy több iv. bolus adag adható az előbbi módon, vagyóránként 0,1-0,4 mg (1-4 ml) iv. infúzióban.

Az infúzió sebességétegyénileg kell megállapítani, az ébredés kívánt mértékétől függően. Ha azöntudat vagy légzésfunkció nem javul szignifikánsan az Anexate ismételt dózisaután, feltételezhető, hogy a tüneteket nem benzodiazepin okozza.

Ha az Anexate adásátmegelőzően a beteg már hosszabb időtartamú, vagy nagy dózisúbenzodiazepin-kezelésben részesült, az egyedileg titrált Anexate adag lassanbeadva nem okozhat elvonási tüneteket. Ha váratlan tünetek jelentkeznek, 5 mgdiazepam vagy 5 mg midazolam gondosan titrálva adandó lassú, iv. injekcióban.

Egy évesnél idősebbgyermekek:

1 évesnél idősebb gyermekek abenzodiazepinekkel előidézett szedált állapot megszüntetésére a javasolt kezdőadag 0,01 mg/ttkg (legfeljebb 0,2 mg összadagig) amit intravénásinjekcióban legalább 15 másodperc alatt kell beadni Amennyiben a kívántöntudati állapot a beadás után 45 másodperc múlva nem észlelhető, további(0,2 mg összadagon belüli) 0,01 mg/ttkg alkalmazható, ami szükségesetén 60 másodperces időközökkel (maximum 4-szer) ismételhető. A beadottösszmennyiség azonban nem lehet több, mint a 0,05 mg/ttkg vagy az 1 mgközül a kisebb mennyiség. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a betegválaszreakciója alapján. Gyermekeknél reszedáció miatt ismételtenadagolt flumazenil biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok nemállnak rendelkezésre.

Májkárosodásbanszenvedő betegek:

Mivel a flumazenilelsődlegesen a májban metabolizálódik az adag körültekintő titrálása javasoltmájkárosodásban szenvedő betegeken.

Vesekárosodásbanszenvedő betegek:

Vesekárosodásban szenvedőbetegeknél nem szükséges az adagolást módosítani.

Alkalmazásiutasítás

Az Anexate infúzióban adva5%-os glükózzal, Ringer-laktát oldattal vagy 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítható.Szobahőmérsékleten kémiailag és fizikailag bizonyítottan 24 órán át stabil.

Kizárólagegyszeri felhasználásra. Minden fel nem használt oldatot ki kell dobni.

Felhasználhatóságiidőtartam

Bontatlanul:5 év.

Akészítményt a felbontás után azonnal fel kell használni.

Különlegestárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.