BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Angioxés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Angiox alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Angioxkészítményt

4. Lehetséges mellékhatások Az Angioxtárolása

5. További információk

Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz való koncentrátumhoz bivalirudin

- A készítmény hatóanyaga a bivalirudin. Egyinjekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz. Feloldás után 1 ml 50 mgbivalirudint tartalmaz. További hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: mannit ésnátrium-hidroxid

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

The Medicines Company UK Limited Suite B ParkHouse 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

A gyártó cég:

Nycomed Austria GmbH St Peter Strasse 25, A - 4020 Linz AUSZTRIA

1. Milyen típusú gyógyszer az Angiox ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Angiox por formájú koncentrátum injekcióvagy infúzió készítésére. 2, illetve 10 injekciós üveget tartalmazókiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Az Angiox fehér, vagy csaknem fehér por,amelyet vízben kell feloldani, majd felhígítani használat előtt.

Az Angiox antitrombotikus gyógyszer. Azantitrombotikumok olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérrögképződését (a trombózis kialakulását).

Az Angiox készítményt olyan betegeknélalkalmazzák, akiknél a véredényekben kialakult elzáródás miatt valamilyensebészeti eljárást kell alkalmazni (pl. angioplasztika vagy perkután koronáriaintervenció- PCI).

2. Tudnivalók az Angiox alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Angiox–ot:

-

Hatúlérzékeny (allergiás) az Angiox bivalirudin nevû hatóanyagára vagy bármelysegédanyagára.

-

Hajelenleg vagy a közelmúltban a gyomorból, bélből, hólyagból vagy más szervbőleredő vérzése van vagy volt, pl. székletében, vizeletében nem természeteseredetû vért lát (kivéve a menstruációs vérzést).

-

Havére nehezen alvad vagy alacsony a vérlemezkeszáma.

-

Hasúlyos kezeletlen hipertóniája (magas vérnyomása) van vagy volt.

-

Haa szívét alkotó szövetek fertőzést kaptak most vagy a közelmúltban.

-

Hasúlyos vesebetegsége van vagy dialízisre van szüksége.

Az Angiox fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

-

AzAngiox csak vénába adható injekció vagy infúzió formájában.

-

Azeljárás alatt az orvosa vizsgálni fogja Önt a vérzés bármilyen jelét keresve.Ha vérzés keletkezik, a kezelést leállítják. Az Angiox hatása gyorsanmegszûnik.

-

Azeljárás megkezdése előtt az orvosa felvilágosítást fog adni a túlérzékenységi(allergiás) reakció tüneteiről. Ez a reakció ritkán fordul elő.

-

HaÖn „béta vagy gamma brachyterápiának” nevezett kezelésen esik át, akkor orvosafokozottan fogja Önt megfigyelni.

Szóljon orvosának,

-

Havérzés jeleit fedezi fel.

-

Haviszketni kezd, ha légzési nehézsége van, vagy ha a bőrén pírt (csalánkiütést)észlel.

-

Hasúlyos vesebajban szenved, vagy korábban volt ilyen problémája.

-

Hakorábban az Angiox-hoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).

Terhesség

Közölnie kell orvosával, ha terhes vagyterhességet tervez.

Terhességben az Angiox-ot az orvos csak akkorjavasolja, ha nagyon fontos, hogy Önnél ezt alkalmazzák. Orvosa el fogjadönteni, hogy ez a kezelés megfelelő-e Önnek.

Szoptatás

Közölnie kell orvosával, ha szoptat.Amennyiben szoptat, akkor az orvosa fogja eldönteni, hogy szabad-e Önnél azAngiox-ot alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy akórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mindenképpen közölje orvosával, ha az alábbigyógyszerek valamelyikét szedi:

-vérhígítók (antikoagulánsok) vagy

-véralvadást gátló készítmények; mivel ezengyógyszereknek az Angiox-szal történő együtt adásakor megnő a vérzés kockázata.

3. Hogyan kell alkalmazni az Angiox-ot

Az Angiox intravénás használatra készült. AzAngiox-ot először injekció, majd infúzió formájában (oldat csöpögtetése) adjáka vénába. Orvosa fogja meghatározni, hogy mennyi Angiox-ot fog kapni. A kapottadag mennyisége az Ön

súlyától függ. A javasolt adag 0,75mg/testtömeg kg injekció formájában, amelyet infúzió követ, 1,75 mg/testtömegkg/óra adagban. Az Ön klinikai állapotától függően az infúzió maximum 4 órán átfolytatódhat. Az Angiox dózisát csökkenteni fogják, ha Önnek mérsékelten súlyosveseproblémái vannak.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, az Angiox–nak islehetnek mellékhatásai. Ha mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogyorvosi segítségre lesz szüksége. Az Angiox-kezelés leggyakoribb mellékhatása avérzés megjelenése, ill. a vérzéssel kapcsolatos

szövődmények. Amennyiben vérzést észlel,azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Angiox kiváltotta allergiás vagytúlérzékenységi reakció előfordulhat. Ha kiütéseket, testszerte

viszketést (csalánkiütést) vagy mellkasiszorítást tapasztal, azonnal szóljon orvosának vagy a

nővérnek. Az Angiox egyéb mellékhatásairitkák, de előfordulhat a véralvadási komponensek csökkenése, fejfájás,mellkasi fájdalom, szívritmus változása, vérrög, alacsony vérnyomás, zihálás,hányinger, hányás, bőrkiütés, hátfájás, fájdalom vagy vérzés az injekció helyén.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát.

5. Az Angiox tárolása

Liofilizált por: Legfeljebb 25°C–ontárolandó. Elkészített oldat: Hûtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Nem fagyasztható. Hígított oldat: Legfeljebb 25°C–on tárolandó. Nem fagyasztható.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

Ireland

Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre OxfordScience Park Oxford OX4 4GA-UK United Kingdom Tel: + 44 1865 784500

Ísland

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde DanmörkTel: + 45 46 77 11 11

Italia

Nycomed Italy S.r.l. Via Carducci, 125 –Edificio A I-20099 Sesto San Giovanni (MI) Tel : +39 02 249893.01

Κύπρος

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde

∆ανία

Tel: + 45 46 77 11 11

Latvija

Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 RigaTel: + 371 784 0082

Lietuva

Austrijos bendrovės "NycomedOsteuropa Marketing Service GmbH" atstovybė Šeimyniškių 3LT-09312 Vilnius

Tel: +370 521 09 070

Slovenská republika

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde DánskoTel: + 45 46 77 11 11

Slovenija

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde DanskaTel: + 45 46 77 11 11

Suomi/Finland

Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101Helsinki Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Sverige

Nycomed AB Tegeluddsvägen 17-21 SE-115 41Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00

United Kingdom

Nycomed UK Ltd. The Magdalen Centre OxfordScience Park Oxford OX4 4GA-UK Tel: + 44 1865 784500