Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Antalerg 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp

azelasztin‑hidroklorid

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Antalerg és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Antalerg alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Antalerg‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Antalerg‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Antalerg és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Antalerg0,5 mg/ml oldatos szemcsepp (a továbbiakban: Antalerg) szemészeti alkalmazásraszánt készítmény. A készítmény hatóanyaga az azelasztin‑hidroklorid, melya szervezet által allergiás reakció során termelt vegyületek hatását gátolja.

Az Antalerg adott évszakban (szezonálisan)jelentkező allergiás eredetû kötőhártya- és orrnyálkahártya gyulladás,különösen a szénanátha tüneteinek kezelésére és megelőzésére alkalmazhatófelnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.

A készítmény felnőtteknél és 12 évesnélidősebb gyermekeknél alkalmazható továbbá olyan egész éven át tartó allergiáseredetû kötőhártya- és orrnyálkahártya gyulladás kezelésére, amelyet pl. házipor, állati szőr vagy poratka okoz.

2. Tudnivalók az Antalerg alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Antalerg‑et:

- ha allergiás az azelasztinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha (bakteriális vagy vírusos eredetû) fertőzéses szembetegségevan.

- zöldhályog esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Antalergalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Antalerg nem alkalmazható a szem fertőzésesmegbetegedéseinek kezelésére.

Gyermekek és serdülők

A készítmény alkalmazásanem javasolt szezonális allergiás tünetek (pl. szénanátha) esetén 4 évesnélfiatalabb gyermekeknek, továbbá egész éven át tartó allergiás tünetek (pl. háziporra, állati szőrre, vagy poratkára való allergia) esetén 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Antalerg

Az Antalerg kölcsönhatásba léphetaz egyidejûleg alkalmazott gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Önnek egy másik orvos újgyógyszert rendel, tájékoztassa, hogy Antalerg 0,5 mg/ml oldatosszemcseppet használ.

Ha az Antalerg szemcseppel egyidejûlegmás szemészeti készítményt is használ, az Antalerg használata előtt mondja eztel kezelőorvosának.

Általános ajánlás, hogy azAntalerg szemcsepp és más szemészeti készítmény alkalmazása esetén akészítmények egymást követő alkalmazása között legalább 5 perc várakozásiidő szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a készítmény csakorvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt a készítményalkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A szemcseppalkalmazása után rövid időre égő érzés és homályos látás léphet fel, ezért azAntalerg alkalmazása után javasolt legalább 15 percet várni, mielőttgépjármûvet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Antalerg benzalkónium‑kloridot tartalmaz.

Ez a gyógyszerbenzalkónium‑klorid nevû tartósítószert tartalmaz, amely szemirritációtokozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Antalerg alkalmazása előtt akontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percetkell várni, mielőtt visszahelyeznék.

Általánosságban,a kezelés ideje alatt kontaktlencse viselése nem javasolt.

3. Hogyan kell alkalmazni az Antalerg‑et?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Adott évszakban (szezonálisan) jelentkező allergiás kötőhártya- ésorrnyálkahártya gyulladás (szénanátha) esetén

Felnőtteknek és 4 évesnélidősebb gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötőhártyazsákbabecseppenteni naponta két alkalommal.

Az egyes cseppentések közöttajánlott azonos időközöket tartani (legalább 10‑12 órát). Súlyostünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4 × 1 csepprenövelhető. A kezelést a tünetek megszûnéséig kell folytatni.

Egész éven át tartó allergiás kötőhártya- és orrnyálkahártyagyulladás esetén (pl. házi por, állati szőr vagy poratka által kiváltottallergia következtében)

Felnőtteknek és 12 évesnélidősebb gyermekeknek 1 csepp Antalerg szemcseppet kell a kötőhártyazsákbabecseppenteni naponta két alkalommal.

Súlyos tünetek esetén az adagolásmindkét szembe naponta 4 × 1 cseppre növelhető. A készítménytlehetőleg rendszeresen alkalmazza a tünetek megszûnéséig, mivel a kezelésmegszakításával a tünetei újra fellángolhatnak.

A folyamatos kezelés teljesidőtartama nem haladhatja meg a 6 hetet.

Kontaktlencsétviselők

Ha kontaktlencsétvisel, lehetőleg ne használja azokat az Antalerg kezelés alatt. Ha akontaktlencse viselése mégis elkerülhetetlen, az Antalerg alkalmazása előtt azokatki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 20 percet kell várni,mielőtt visszahelyeznék.

Használatiútmutató

1. Mosson kezet és vegyen fel kényelmes testhelyzetet.

2. Csavarja le atartály kupakját.

3. Tartsa atartályt lefelé fordítva.

4. Az ujjávalgyengéden húzza le a kezelendő szem alsó szemhéját.

5. Tartsaa cseppentőfeltét csúcsát közel a szeméhez, de úgy, hogy ne érintse a szemhez,illetve a szem környékéhez.

6. Nyomjaössze gyengéden a tartályt úgy, hogy 1 csepp cseppenjen a szembe. Ezutánengedje el az alsó szemhéjat.

7. Nyomja az egyik ujját a kezelt szem orr felőli zugához. Tartsa így1 percig, miközben a szeme csukva van.

8. Ismételje meg a fenti eljárást a másik szemén is, ha szükséges.

9. Rögtön az alkalmazást követően csavarja vissza szorosan a kupakot atartályra.

Ha az előírtnál több Antalerg‑et alkalmazott

A készítmény előírásszerûalkalmazása esetén a túladagolás előfordulása nem valószínû. Ha túl sokszemcseppet cseppentett a szembe, az nem okozhat rendellenességet.

Ha egy gyermek véletlenül lenyeli a szemcseppet,haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy a helyi kórház balesetiosztályát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Antalerg‑et

Alkalmazza agyógyszert, amint eszébe jut. A továbbiakban használja a szokásos adagokat aszokásos időpontokban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az azelasztin szemcsepp általában jól tolerálható, bár alkalmazásakorolykor mellékhatások észlelhetők, melyek a következők lehetnek:

- Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Enyheszemirritáció (égő, viszkető érzés, könnyezés, idegentest érzés) közvetlenül abecseppentést követően, mely rendszerint rövid ideig tart.

- Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 10 beteget érinthet):

Keserû íz érzése a szájban, mely rövid időn belül elmúlik,különösen, ha elfogyaszt valamilyen italt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Antalerg‑ettárolni?

Legfeljebb25^oC‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a tartályttartsa a dobozában.

Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Az első felbontást követően 28 napon belülfelhasználandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:” vagy „Felh.:”) után ne alkalmazza agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezta gyógyszert, ha a készítményen vagy a felbontáskor a kupak biztonsági gyûrûjénlátható sérülést észlel. Ilyen esetben vigye vissza a készítményt agyógyszertárba.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz az Antalerg?

- A készítmény hatóanyaga azazelasztin‑hidroklorid. 0,5 mg azelasztin‑hidroklorid 1 mloldatban.

- Egyéb összetevők:hipromellóz, hidroxi‑propil‑betadex, nátrium‑klorid,dinátrium‑edetát‑dihidrát, nátrium‑hidroxid, benzalkónium‑klorid,injekcióhoz való víz.

Milyenaz Antalerg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 ml vagy 10 ml színtelenvagy enyhén sárgás színû oldat cseppentővel, fehér, mûanyag, csavaros kupakkalés kék színû biztonsági gyûrûvel ellátott fehér, átlátszatlan mûanyag tartálybanés dobozban.

Kiszerelések: 1 × 5 mlvagy 1 × 10 ml.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

UNIMED Pharma spol. s r.o.

Oriešková11, 821 05 Bratislava

Szlovákia

OGYI-T-22477/01 1 × 5 ml

OGYI-T-22477/02 1 × 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus