BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aravaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arava szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Arava-t

4. Lehetséges mellékhatások Az Aravatárolása

5. További információk

Arava 10 mg filmtabletta

A hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként10 mg leflunomidot tartalmaz

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon(E1201), kroszpovidon (E1202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E470b) és laktóz-monohidrát a tabletta magban, valaminttalkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171)és makrogol 8000 a filmbevonatban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Sanofi-aventis Deutschland GmbHD-65926 Frankfurt am Main, Németország

Gyártó: AVENTIS INTERCONTINENTAL 56, route de Choisy au Bac F-60205 CompiegneCedex, Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARAVA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tabletták külleme: Az Arava 10 mg filmtabletta fehér – csaknem fehérszínû, kerek, 7 mm átmérőjû. Az egyik odalán ZBN véset található.

Csomagolás: A szájon át történő alkalmazásra szánt filmtablettákatbuborékcsomagolásba vagy mûanyag tartályba csomagolják. 30 és 100 db tablettáttartalmazó csomagolás kapható.

Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egycsoportjába tartozik (izoxazol származék).

Az Arava aktív reumatoid artritiszben ésaktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

A reumatoid artritisz tünetei, izületekgyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek amelyek azegész közérzetre kihatnak, étvágycsökkenés, láz, legyengülés, és anémia.

Az aktív artritisz pszoriatika tüneteilehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom ésbőrsérülésekelváltozások.

Az Arava a gyulladásért felelős sejtekaktivációját és osztódását gátolja.

2. TUDNIVALÓK AZ ARAVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Arava-t:

- leflunomiddal, ill. a készítmény bármelyegyéb összetevőjével (melyek felsorolása feljebb, az „Egyéb összetevők:”kezdetû bekezdésben található) szemben fennálló túlérzékenység (különösensúlyos bőrreakció, gyakran kíséri láz, ízületi fájdalom, vörös foltok a bőrön,hólyagok megjelenése pl. Steven-Johnson tünetegyüttes) esetén,

- a májmûködés károsodása vagy súlyoshipoproteinémia (a vérfehérjék koncentrációjának nagymértékû csökkenése pl.vesebetegség következtében) esetében, mivel több mellékhatás léphet fel,

- egyes, a szervezet megfelelőellenállóképességét csökkentő betegségekben, mint bizonyos fertőzésekben (pl.AIDS), mivel a csökkent immunvédekezés tovább gyengülhet,

- a csontvelő elégtelen mûködése, ill. avörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenéseesetén,

- súlyos fertőzés fennállásakor,

- a vesemûködés mérsékelt vagy súlyoskárosodásában, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre,

- szoptatás alatt.

Fogamzóképes korban lévő nők nem szedhetik azArava-t megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül. A kezelésmegkezdése előtt a terhesség fennállását ki kell zárni, és a terhességet azArava szedése alatt, ill. azt követően 2 éven át el kell kerülni. Ez azidőtartam egyes esetekben rövidebb is lehet (a terhességgel kapcsolatban bővebbinformáció a "Terhesség" fejezetben található).

Az Arava fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

Az Arava alkalmazása előtt és annak során akezelőorvos a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeresidőközökben vérvizsgálatot végez. A vérnyomás rendszeres ellenőrzése az Aravavérnyomás-emelő hatása miatt szükséges.

Bizonyos esetekben (súlyos mellékhatásokjelentkezése, a reumaellenes kezelés váltása vagy teherbeesés szándéka esetén)a kezelőorvos olyan gyógyszerek szedését is elrendelheti, melyek fokozzák azArava szervezetből történő kiürülését.

Haladéktalanul értesíteni kell akezelőorvost, ha fellép az alábbi tünetek valamelyike: szokatlan fáradtság,hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése). E tüneteka májmûködés olyan rendellenességeit jelezhetik, amelyek esetében különlegesorvosi beavatkozásra lehet szükség (lásd még a 4. pontot is).

Bármely, fertőzésre utaló tünetjelentkezésekor (pl. láz, torokfájás, köhögés) a kezelőorvost haladéktalanulértesíteni kell, mivel a szervezet ellenálló képességét csökkentő gyógyszerekalkalmazásakor – így az Arava szedésekor is – bizonyos fertőzések súlyosabblefolyásúak lehetnek, s így korai és erélyes kezelést igényelhetnek.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, haolyan tüneteket észlel, mint pl. tartósan fennálló köhögés, légzési nehézségvagy légszomj. Ezek a tünetek olyan, esetleg súlyos tüdőbetegség kialakulásátjelezhetik, amely a kezelőorvos további beavatkozását teszi szükségessé. (Lásda 4. pontot is)

A kezelőorvost tájékoztatni kell azelőzetesen fennálló tuberkulózisról, hogy szorosabb ellenőrzés révén azesetlegesen újra fellángoló fertőzés kezelése időben elkezdődhessen.

Haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvostsápadtság, fáradtság, ill. fertőzésre vagy véraláfutás kialakulására valófokozott hajlam esetén, mivel e tünetek olyan vérképeltérésekre utalhatnak,melyek az Arava vagy más készítmények alkalmazásának megszakítását, ill.további orvosi beavatkozást tehetnek szükségessé (lásd még a 4. pontot is).

Bőrkiütés vagy nyálkahártya-elváltozások (pl.sebek a szájüregben) jelentkezésekor haladéktalanul értesíteni kell akezelőorvost, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes, hólyagképződésseljáró bőr- és nyálkahártya elváltozásokká fejlődhetnek, és a kezelésmegszakítását, ill. azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek (lásd még a 4.pontot is).

A férfi betegeknek tudatában kell lennie, alehetséges magzati fejlődési rendellenesség kockázatával, és Arava-t nemhasználhatnak amíg, megfelelő védekezési módszert nem alkalmaznak. A lehetségeskockázat minimálisra csökkentése érdekében a tervezett apaságról tájékoztatnikell a kezelőorvost, hogy az Arava szervezetből történő kiürülésénekmeggyorsítása érdekében az Arava szedésének abbahagyását ill. más gyógyszerekszedését rendelhesse el. Az Arava szervezetből történt teljes kiürülésétlaborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kellvárni.

Az Arava együttes alkalmazása étellel/itallal

A kezelés során alkohol fogyasztása nemajánlott. A kezelés alatt történő alkoholfogyasztás a vártnál súlyosabb mértékûmájkárosodást okozhat.

Terhesség

Tekintettel arra, hogy az Arava magzatikárosodást okozhat, a kezelés megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogynem áll fenn terhesség. Az Arava szedése alatti terhesség vállalása szigorúanellenjavallt (lásd feljebb, "Ne szedje az Arava-t" címszó alatt).Fogamzóképes korban lévő nők megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkülnem szedhetik az Arava-t.

Az Arava szedése után tervezett terhességesetén is igen fontos a kezelőorvos előzetes értesítése; mivel az Arava szedéseután 2 évet kell várni a terhesség vállalásával. Ez az időtartam azonban néhányhétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítőgyógyszerek alkalmazásával. Ilyen esetben az Arava szervezetből történt teljeskiürülését laborvizsgálattal kell igazolni, majd ezt követően legalább 1hónapot kell várni a teherbeesés előtt. A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebbinformációért a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy annak helyiképviseletével kell felvenni a kapcsolatot.

Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelésmegszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel (pl. amenstruáció késése), a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelőorvosthaladéktalanul értesíteni kell; amennyiben a vizsgálatok megerősítik aterhesség fennállását, a kezelőorvossal beszélni kell a magzatot érintőkockázatról. A menstruáció első ízben észlelt elmaradásakor a kezelőorvos, amagzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetbőltörténő gyors kiürülését elősegítendő, a korábban már említett kezelést írjaelő.

Szoptatás

Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható.Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (pl. szédülés) hátrányosanbefolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reflexkészséget. Akoncentrálóképesség és reflexkészség csökkenése esetén a jármûvezetés,veszélyes üzemû gépek kezelése, ill. más hasonló tevékenység végzése tilos.

Fontos tudnivalók az Arava néhányösszetevőjéről:

Az Arava laktózt tartalmaz. Ha már mondtaÖnnek kezelőorvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben intolerancája van, mielőttszedni kezdené gyógyszerét keresse fel orvosát.

Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása: Mindenmás, jelenleg vagy korábban szedett gyógyszerről – beleértve a recept nélkülkiváltott készítményeket is – tájékoztatni kell a kezelőorvost, mertmegváltozhat a gyógyszerek hatása és mellékhatások léphetnek fel. Akezelőorvossal történő megbeszélés nélkül semmilyen egyéb készítményt nealkalmazzon.

Az Arava és a reumatoid artritisz kezelésébenalkalmazott egyéb készítmények

Amennyiben már szed ún. nemszteroidgyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroid készítményt, ezek alkalmazásátaz Arava kezelés bevezetése után is folytathatja.

Mivel a leflunomid hosszú ideig bennmarad aszervezetben, ezért olyan reumaellenes készítményre történő átálláskor, melynekhatása szintén lassan alakul ki, óvatosan kell eljárni.

A leflunomid más, általában reumatoidartritiszben alkalmazott készítményekkel, mint a maláriaellenes gyógyszerek (pl.klorokin és hidroxiklorokin), izomba vagy szájon át adott aranyvegyület,Dpenicillamin, azatioprin és más immunszupresszív gyógyszerek, (pl.metotrexát), történő együttadása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

Az emelkedett lipidszint kezelésére szolgálókolesztiramin és az aktív szén (hasmenés kezelése) az Arava felszívódásánakgátlásával csökkenthetik hatását.

A vérképzőszervi, ill. májmûködésselkapcsolatos mellékhatást okozó egyéb készítmények, pl. metotrexát Arava-valtörténő együttes alkalmazásakor az ilyen jellegû mellékhatások lehetőségefokozott (a kezelőorvos ismeri e készítményeket, és erre vonatkozó tanácsot tudadni). Ez érvényes az Arava kezelés befejezése után bizonyos időszakig, ill. azArava kezelést megelőzően szedett ilyen hatású készítményekre is.

Az Arava befolyásolhatja néhány gyógyszermájban történő inaktiválódását, pl. fenitoin, warfarin, fenprokumon,tolbutamid, valamint egyéb gyógyszerek bizonyos -májenzimrendszer (CYP2C9)segítségével történő lebomlását. Az érintett készítmények alkalmazásakor, amellékhatások megelőzése érdekében a kezelőorvos a szokásosnál kisebb adagotírhat elő. A nemszteroid gyulladásgátlókra (NSAID-a reumatoid artritiszbengyakran alkalmazott gyógyszerek) ez nem vonatkozik.

Oltások

Amennyiben oltás válik szükségessé (pl.Európán kívüli utazáskor), kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Élő, gyengítettvakcinával történő oltást az Arava kezelés alatt, ill. a kezelés befejezéseután egy bizonyos ideig nem szabad végezni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARAVA-T

Ha 18 évnél fiatalabb, az Arava szedése nemjavallt, mert az Arava-ról nem bizonyították be, hogy hatásos és biztonságoskezelés gyermekekben és serdülőkben. Az adagolást és a kezelés időtartamát akezelőorvos határozza meg.

Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-ostabletta naponta egyszer az első 3 napon. Ezután, azaz a 4. naptól kezdődően azArava szokásos adagja:

• napi 10 mg vagy 20 mg a reumatoid artritisz kezelésére, a betegség súlyosságától függően.
• napi 20 mg az aktív artritisz pszoriatika kezelésére.

Az Arava étkezés közben vagy étkezéstőlfüggetlenül bármikor alkalmazható. A tablettát egészben, megfelelő mennyiségûfolyadékkal kell lenyelni.

Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy többhét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számolbe. Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Arava-t vett be:

Ha véletlenül a kelleténél eggyel többtablettát vett be, ez általában nem jár következménnyel. Ha azonban az előírttablettaszám többszörösét vette be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjenorvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak amegmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

A túladagolás rendszerint a mellékhatásoknálemlített tüneteket tovább fokozhatja. Túladagolás esetén az Arava szervezetbőltörténő kiürülésének elősegítésére az orvosa által javasolt kezelés válhatszükségessé.

Ha elfelejtette bevenni az Arava-t:

Amennyiben egy adag bevétele elmaradt,lehetőség szerint mielőbb pótolja, ha az időpont nem esik túl közel az amúgy isesedékes következő adaghoz. Az aktuálissá váló következő adagot azonban akihagyott adag pótlása miatt nem szabad duplázni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Arava-nak islehetnek mellékhatásai. A fejezetben leírt mellékhatások gyakoriságát annakbecslése alapján adjuk meg, amilyen valószínûséggel azok előfordulhatnak. Azalábbi gyakorisági kategóriákat és értékeket használtuk a becsléshez:

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 esetbenjelentkező mellékhatások. Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetbenjelentkező mellékhatások. Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebb esetbenjelentkező mellékhatások. Nagyon ritka: 10.000 beteg közül 1-nél kevesebbesetben jelentkező mellékhatások. Egyes esetben: még ritkább fellépés.

Az Arava gyakori mellékhatásai:

• A fehérvérsejtszám csökkenése (leucopenia),
• Enyhe allergiás reakciók,
• Étvágycsökkenés, súlyvesztés.(gyakran jelentéktelen)
• Fejfájás, szédülés, abnormális bőrérzékelés (paraesthesia),
• Enyhe vérnyomás-emelkedés
• Hasmenés, hányinger, hányás, orrnyálkahártya megbetegedések (pl. szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya kifekélyesedés), hasi fájdalom..
• Néhány májérték a vérteszt során emelkedett,
• Fokozott hajhullás, ekzema, bőrszárazság, kiütés, viszketés.
• Ínhüvelygyulladás
• Gyengeség

Az Arava nem gyakori mellékhatásai.

• A vörösvérsejtszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• A szérum káliumszint csökkenése
• Szorongás,
• Ízlelési zavarok,
• Csalánkiütés,
• Ínszakadás

Az Arava ritka mellékhatásai:

• Az eosinophil sejtszámának növekedése., a fehérvérsejtszám kifejezett csökkenése (leucopenia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancytopenia). Sápadtság, fáradtság, ill. fertőzésre vagy véraláfutás kialakulására való fokozott hajlam a vérsejtek ilyen jellegû rendellenességeire utalhat, ezek jelentkezésekor a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
• Jelentős vérnyomás-emelkedés
• Tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség) Ha köhög vagy légzési problémákat tapasztal, tájékoztassa orvosát azonnal. (Lásd 2. fejezet Az Arava fokozott elővigyázatossággal adható)
• A vérvizsgálat néhány májenzimérték emelkedését mutathatja, amely olyan súlyos állapotokat jelezhet, mint májgyulladásvagy sárgaság
• Súlyos infekciók, beleértve a szepszist, amely akár életveszélyes is lehet. A szervezet ellenállóképességét csökkentő többi reumaellenes gyógyszerhez hasonlóan az Arava is fokozhatja a fertőzésekre való fogékonyságot (lásd a 2. pont "Az Arava fokozott elővigyázatossággal adható" címû alpontját is). Fertőzés tüneteinek észlelésekor az orvost haladéktalanul értesíteni kell.

Az Arava nagyon ritkán előfordulómellékhatásai.

• Néhány fehérvérsejt típus jelentős csökkenése (agranulocytosis)
• Súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot. Bármely gyógyszer okozta súlyos allergiás reakció tünetei: gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség. Ha ilyen tünet kifejlődik, azonnal értesítse orvosát. és ne folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa azonnali utasítást nem ad.
• Kapillárisok gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását)
• A karok és a lábak idegrendszeri megbetegedése (perifériás neuropathia)
• Hasnyálmirigy gyulladása (pancreatitis)
• A vérvizsgálat során egyes májenzimek emelkedett értéket mutathatnak, ami nagyon ritka esetben súlyos állapotok, pl. életveszélyes májelégtelenség kialakulásához vezethet. Ezért ha szokatlan fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése) lép fel, haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost.
• A bőrkiütés vagy a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben) megjelenése súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártya reakcióra utalhat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Bőrkiütés vagy nyálkahártyaelváltozások jelentkezése esetén ezért haladéktalanul értesíteni kell a kezelőorvost, mert az Arava kezelés megszakítása és azonnali orvosi beavatkozás válhat szükségessé (lásd a 2. pontot is).

A vérzsírok (koleszterin és trigliceridek)szintje megemelkedhet, míg a húgysav-, és a foszfátszint csökkenhet. Máslaboratóriumi értékek kismértékû emelkedése is jelentkezhet. Nem zárható ki amegtermékenyítő képesség enyhe érintettsége (a spermiumok számának ésmozgásképességének csökkenése), ez azonban a kezelés abbahagyása utánmegszûnik.

Ha a tájékoztatóban felsorolt vagy itt nememlített mellékhatást vagy szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Váratlan vagy súlyos esemény jelentkezésekor a kezelőorvostazonnal értesíteni kell és a készítmény szedését abba kell hagyni, addig, amígaz orvos azt újra el nem rendeli.

5. AZ ARAVA TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékfólia: Az eredeti csomagolásban,nedvességtől védve tárolandó.

Palack: A palackot nedvességtől védve,szorosan zárva kell tartani.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati időn belül szabad felhasználni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Belgique/België/BelgienLuxembourg/Luxemburg

Aventis Pharma SA-NV Aventis Pharma SATél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Èeská republika Magyarország

Aventis Pharma s.r.o. Aventis Pharma Kft.

Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Aventis Pharma A/S Sanofi-aventis Malta Ltd.Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +356 256 00700

Deutschland Nederland

Sanofi-aventis Deutschland GmbH AventisPharma B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010 Tel: +31 182 557 755

Eesti Norge

Sanofi-aventis Eesti OÜ Aventis Pharma AS

Tel: +372 627 34 88 Tlf: +47 67 10 71 00

ΕλλάδαÖsterreich

Aventis Pharma AEBE Aventis Pharma GmbHΤηλ.: +30 210 90 01 600 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

SANOFI-SYNTHELABO, S.A.U. Aventis Pharma Sp.z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel. +48 22 541 46 00

France Portugal

Laboratoire Aventis Aventis Pharma, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 3589 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 2323

Ireland Slovenija

Aventis Pharma Limited. Aventis Pharma d.o.o.Tel: +353 (1) 403 5600 Tel: +386 1 560 48 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Aventis Pharma s.r.o. Tel: +354535 7000 Tel: +421 2 57 103 777

Italia Suomi/Finland

Aventis Pharma SpA Aventis Pharma Oy Tel. +3902 393 91 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

ΚύπροςSverige

Aventis Pharma AEBE(Ελλάδα) Aventis Pharma AB Τηλ.:+30 210 90 01 600 Tel: +46 (0)8 775 7000 Τηλ.Κύπρου: +357 (22) 369 000

Latvija United Kingdom

Sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi-aventisTel.: +371 7 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 52755224