Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aredia 30 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

dinátrium-pamidronát

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•     Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

•     Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.

•     Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

•      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát , vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.                          Milyentípusú gyógyszer az Aredia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                          Tudnivalókaz Aredia alkalmazása elõtt

3.                          Hogyan kell alkalmazniaz Aredia‑t?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyankell az Aredia‑t tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.                 Milyentípusú gyógyszer az Aredia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aredia‑t az alábbi kórképek kezelésébenalkalmazzák:

-        daganatokcsontáttétei (metasztázisai) és ún. myeloma multiplex;

-        bizonyoskórképek által elõidézett, kórosan magas vér-kalciumszint (hiperkalcémia);

-        ún. Paget-kór(csontbetegség).

Az Aredia 30 mg porinfúzióhoz gyógyszerkészítménydinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely a biszfoszfonát típusú hatóanyagok közé tartozik. Ehatóanyagok nagyon jelentõs mértékben kötõdnek a csontszövethez és lelassítjáka csontanyagcserét. A biszfoszfonát típusú hatóanyagokat többek között a vérkórosan magas kalciumszintjének csökkentésére használják. Az Aredia‑tezenkívül olyan betegségekben is alkalmazzák, amelyekben kóros csontelváltozások és csontfájdalmakjelentkeznek.

Az Aredia‑t megfelelõhígításban, vénán keresztüli(intravénás) infúzióban adagolják.

2.                 Tudnivalókaz Aredia alkalmazása elõtt

Feltétlenül beszélje meg orvosával az Aredia‑kezelésrészleteit. Lehetséges, hogy csak teljes orvosi kivizsgálás után kaphat Aredia‑t.

Ne alkalmazza az Aredia‑t

-              ha allergiás (túlérzékeny) a pamidronátra, illetve egyéb biszfoszfonátra(gyógyszercsoport, melybe az Aredia is tartozik), vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Ha ez vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt Aredia‑tkapna.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelõorvosa tanácsát.

Az Aredia‑kezelés elõtttájékoztatni kell a kezelõorvost, ha Önnek

-         súlyos májproblémájavan;

-         veseproblémájavan vagy volt;

-         szívproblémájavan vagy volt;

-         kalcium-vagy D-vitaminhiánya van (pl. diéta vagy emésztési zavarok következtében);

-         fájdalom, duzzanat vagyérzéketlenség volt, ill. van az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát,vagy mozog egy foga.

Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészetibeavatkozás elõtt áll, tájékoztassafogorvosát, hogy Aredia‑kezeléstkap.

Az Aredia‑kezelés megkezdése elõtt ajánlottfogászati vizsgálaton részt vennie, a kezelés ideje alatt pedig kerülnie kell afogászati beavatkozásokat. Felhívjuk figyelmét a megfelelõ szájhigiéné és amindennapos fogápolás fontosságára.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelõorvosát,mielõtt Aredia‑t kapna.

Az infúziók beadása elõtt kezelõorvosautasításaival összhangban fogyasszon kellõ mennyiségû folyadékot, mivel ezsegít a kiszáradás (dehidráció) megelõzésében.

A kezelés kiegészítéseként kalciumotés D-vitamint is kaphat.

Orvosa rendszeres idõközönkéntellenõrzi a kezelés hatását. Mivel a biszfoszfonátok (hatóanyagcsoport, amelybeaz Aredia tartozik) károsíthatják a vesét, orvosa rendszeresen - különösen azAredia‑kezelés megkezdésekor, ill. minden egyes adag beadása elõtt –vérvizsgálatot rendelhet el. Amennyiben szükségessé válik, orvosa közölni fogjaÖnnel, hogy mikor kell a kezelést felfüggeszteni. Minden esetben értesítsekezelõorvosát az egészségi állapotának változásairól.

Alkalmazása idõskorban

65 éves és idõsebb betegekbiztonságosankezelhetõk Aredia‑val, feltéve, hogy nem áll fenn komolyabb szív-, vese- vagy májbetegség.Ha ezzel kapcsolatban kérdései merülnek fel, forduljon kezelõorvosához.

Gyermekek és serdülõk

Ez ideig nagyon kevés gyermeketés serdülõt kezeltek Aredia‑val. Ezért kezelõorvosa nem biztos, hogykezeli gyermekét Aredia‑val.

Terhesség és szoptatás

Az Aredia‑kezelésmegkezdése elõtt a kezelõorvos tudomására kell hozni, ha a beteg várandós,szoptat, vagy gyermekvállalásra készül. Az Aredia nem adható terhesség alatt, kivéve az életveszélyeshiperkalcémia (magas kalcium‑szint) eseteit.

Kérjen tanácsot kezelõorvosától, ha szoptat vagya jövõben szoptatni fog. Aredia‑kezelés alatt álló anyák kerüljék a szoptatást.

Fogamzóképes korban lévõ nõk

Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aredia alkalmazását követõenálmosság és/vagy szédülés jelentkezhet, különösen közvetlenül az infúzióbeadása után. Ilyen esetekben a beteg nem vezethet gépjármûvet és nem kezelhetpotenciálisan veszélyes üzemû gépeket, ill. nem végezhet teljes figyelmet igénylõ tevékenységet.

Egyéb gyógyszerek és az Aredia

A kezelés megkezdése elõtt feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy kezelõorvosa tudjon arról, ha Önegyéb biszfoszfonáttal,kalcitoninnal vagy talidomiddal történõ kezelést kap.

3.                 Hogyan kell alkalmazni azAredia‑t?

Az Aredia kizárólag lassú,intravénás infúzió formájában alkalmazandó. A pontos dózist, az infúziókszámát és beadásukgyakoriságát a kezelõorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának idõtartama egytõl több óráigterjedhet az alkalmazott dózistól és veséjének állapotától függõen.

Csontáttétek és myeloma multiplexesetén a dózisáltalában 90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetenként.

Magas kalciumszint esetén az összadag általában 15‑90 mg,amely beadható egyszeri infúzióban vagy 2‑4 egymást követõ napon többszöri infúzióban is.

Paget-kórban az összadag egy kezelési ciklus során általában 180‑210 mg,6 héten át heti 30 mg-os vagy kéthetenként (3 alkalommal) 60 mg-os adagokbanalkalmazva.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek és azonnal orvosi figyelmet igényelnek

Egyes mellékhatások gyakoriak(100 betegbõl 1‑10 esetében jelentkezhetnek):

·        Spontánvérzés és bõrvérzés, a vérlemezkék alacsony száma következtében.

·        Láz, fertõzésmiatti torokfájás vagy száj‑fekély (a limfociták - a fehérvérsejtek egyikfajtája, mely az immunrendszerben fontos szerepet tölt be - alacsony számánakjele).

·        Bizsergés,zsibbadás és izomgörcsök, illetve izomrángás (az alacsony kalciumszinttünetei).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal közöljekezelõorvosával.

Egyes mellékhatások nem gyakoriak(100 betegbõl kevesebb mint 1 esetében, de 1000 betegbõl többmint 1 esetében jelentkezhetnek):

·        Allergiásreakció, beleértve a nehézlégzést és angioödémát (ajak- és nyelvduzzanat).

·        Rángógörcsök.

·        Súlyosvesekárosodás.

·        Állkapocscsontkárosodás (csontelhalás) fordulhat elõ. Ennek tünetei a következõk lehetnek:száj, fog és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanatok vagy fekélyek a szájüregben,illetve az állkapocs zsibbadása vagy nehézzé válásának érzése, valamint a fogmeglazulása. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse az onkológusátvagy fogorvosát.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal közöljekezelõorvosával.

Egyes mellékhatások nagyon ritkák(10 000 betegbõl kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek):

·        Súlyosallergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséggel, ajak- és nyelvduzzanattal,ill. hirtelen vérnyomáseséssel járhat.

·        Fehérje avizeletben, vér a vizeletben.

·        Afehérvérsejtek alacsony száma.

·        Szívbetegség,melyre légszomj és folyadék-visszatartás jellemzõ.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal közöljekezelõorvosával.

Egyéb mellékhatások

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak(10 betegbõl több mint 1 esetében jelentkezhetnek):

·        Rövid ideigfennálló láz éshidegrázással járó influenzaszerû tünetek, amelyekhez néha fáradtság és rosszközérzet társul.

·        Alacsonyfoszfát‑ és kalciumszint a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelõorvosával.

Egyes mellékhatások gyakoriak(100 betegbõl 1‑10 esetében jelentkezhetnek):

·        Avörösvértestek alacsony száma.

·        Szívritmuszavar.

·        Fejfájás.

·        Alvászavarok.

·        Szemirritáció.

·        Magasvérnyomás.

·        Hányás.

·        Étvágytalanság.

·        Hasfájás.

·        Hasmenés.

·        Székrekedés.

·        Gyomorfájás.

·        Émelygés (hányinger).

·        Bõrkiütések.

·        Rövid ideigfennálló csont-, izom- vagy ízületi fájdalom.

·        Kiterjedt fájdalom.

·        Az infúzióbeadási helyén fájdalom és duzzanat.

·        Alacsonykálium‑ és magnéziumszint a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelõorvosával.

Egyes mellékhatások nem gyakoriak(100 betegbõl kevesebb mint 1 esetében, de 1000 betegbõl többmint 1 esetében jelentkezhetnek):

·        Fáradtság,nyomottság.

·        Izgatottság.

·        Szédülés.

·        Izomgörcsök.

·        Fájdalmas,erezett szemek.

·        Alacsonyvérnyomás.

·        Étkezés utánigyomorfájás.

·        Viszketés.

·        Kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelõorvosával.

Egyes mellékhatások nagyon ritkák(10 000 betegbõl kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek):

·        Herpesz fertõzéskiújulása.

·        Zavartság

·        Vizuálishallucinációk

·        Magas nátrium‑és káliumszint a vérben

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelõorvosával.

Ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Szintén jelentették (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

·        Légszomj,légzési elégtelenség

·        Súlyos, és esetenként amunkavégzést akadályozó csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalomû

·        Veserendellenességek

·        A szemgolyófájdalma és/vagy duzzadt szem

Ritkán a combcsont szokatlan törésealakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnekcsontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagykellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez acombcsont esetleges törésének korai jele lehet.

AzAredia‑t kapó betegeknél szívritmuzavart (pitvarfibrillációt) észleltek.Jelenleg nem világos, hogy ezt a szívritmuszavart az Aredia okozza‑e. Elkell mondania kezelõorvosának, ha az Aredia‑kezelés alatt szabálytalanszívverést észlel.

5.         Hogyan kell az Aredia‑t tárolni?

·        Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Aredia‑t.

·        Az eredeticsomagolásban tárolandó.

·        Legfeljebb 30°C‑on,hõtõl védve tárolandó.

·        Az elkészített oldat 8°°C-on 24 óráig tartható el. A tovább hígított oldatszobahõmérsékleten 24 óráig tartható el, az eredeti oldatkészítéstõl számítva.

·        A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aredia

-              A készítményhatóanyaga: 30 mg vízmentes dinátrium-pamidronát(+0,90 mg rámérés)

(dinátrium-pamidronát pentahidrátból bemérve) injekciósüvegenként.

-              Egyébösszetevõk: mannit, foszforsav.

-              Azoldószerampulla 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen az Aredia külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Injekciósüveg: 500 mg liofilizátum kék színû mûanyag védõlappal, rollnizottalumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színteleninjekciós üvegben.

Oldószerampulla:10 ml víz sárga-piros-sárga színû kódgyûrûvel és kék törõponttal ellátott,átlátszó, színtelen ampullában.

2 dbinjekciós üveg (30 mg), 2 db oldószerampulla (10 ml) papírtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., Budapest

OGYI-T-5759/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.április

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciósüvegben lévõ port elõször steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, pl.15 mg-ot 5 ml-ben, és 30 mg-ot, 60 mg-ot vagy 90 mg-ot10 ml-ben. A steril injekcióhoz való víz a dobozban lévõ ampullábantalálható. Az elkészített oldat pH-ja 6,0‑7,0 közötti. Az oldatot abeadás elõtt kalciummentes infúziós oldattal (0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-osglükóz oldat) tovább kell hígítani. Fontos, hogy a por teljesen oldódjon fel atovábbhígítás elõtt.