Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aredia 30 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

dinátrium-pamidronát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy aszakszemélyzethez.

• Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát , vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Aredia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Aredia alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazniaz Aredia‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell az Aredia‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Aredia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aredia‑t az alábbi kórképek kezelésébenalkalmazzák:

- daganatokcsontáttétei (metasztázisai) és ún. myeloma multiplex;

- bizonyoskórképek által előidézett, kórosan magas vér-kalciumszint (hiperkalcémia);

- ún. Paget-kór(csontbetegség).

Az Aredia 30 mg porinfúzióhoz gyógyszerkészítménydinátrium-pamidronátot tartalmaz, amely a biszfoszfonát típusú hatóanyagok közé tartozik. Ehatóanyagok nagyon jelentős mértékben kötődnek a csontszövethez és lelassítjáka csontanyagcserét. A biszfoszfonát típusú hatóanyagokat többek között a vérkórosan magas kalciumszintjének csökkentésére használják. Az Aredia‑tezenkívül olyan betegségekben is alkalmazzák, amelyekben kóros csontelváltozások és csontfájdalmakjelentkeznek.

Az Aredia‑t megfelelőhígításban, vénán keresztüli(intravénás) infúzióban adagolják.

2. Tudnivalókaz Aredia alkalmazása előtt

Feltétlenül beszélje meg orvosával az Aredia‑kezelésrészleteit. Lehetséges, hogy csak teljes orvosi kivizsgálás után kaphat Aredia‑t.

Ne alkalmazza az Aredia‑t

- ha allergiás (túlérzékeny) a pamidronátra, illetve egyéb biszfoszfonátra(gyógyszercsoport, melybe az Aredia is tartozik), vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt Aredia‑tkapna.

Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az Aredia‑kezelés előtttájékoztatni kell a kezelőorvost, ha Önnek

- súlyos májproblémájavan;

- veseproblémájavan vagy volt;

- szívproblémájavan vagy volt;

- kalcium-vagy D-vitaminhiánya van (pl. diéta vagy emésztési zavarok következtében);

- fájdalom, duzzanat vagyérzéketlenség volt, ill. van az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát,vagy mozog egy foga.

Ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészetibeavatkozás előtt áll, tájékoztassafogorvosát, hogy Aredia‑kezeléstkap.

Az Aredia‑kezelés megkezdése előtt ajánlottfogászati vizsgálaton részt vennie, a kezelés ideje alatt pedig kerülnie kell afogászati beavatkozásokat. Felhívjuk figyelmét a megfelelő szájhigiéné és amindennapos fogápolás fontosságára.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát,mielőtt Aredia‑t kapna.

Az infúziók beadása előtt kezelőorvosautasításaival összhangban fogyasszon kellő mennyiségû folyadékot, mivel ezsegít a kiszáradás (dehidráció) megelőzésében.

A kezelés kiegészítéseként kalciumotés D-vitamint is kaphat.

Orvosa rendszeres időközönkéntellenőrzi a kezelés hatását. Mivel a biszfoszfonátok (hatóanyagcsoport, amelybeaz Aredia tartozik) károsíthatják a vesét, orvosa rendszeresen - különösen azAredia‑kezelés megkezdésekor, ill. minden egyes adag beadása előtt –vérvizsgálatot rendelhet el. Amennyiben szükségessé válik, orvosa közölni fogjaÖnnel, hogy mikor kell a kezelést felfüggeszteni. Minden esetben értesítsekezelőorvosát az egészségi állapotának változásairól.

Alkalmazása időskorban

65 éves és idősebb betegekbiztonságosankezelhetők Aredia‑val, feltéve, hogy nem áll fenn komolyabb szív-, vese- vagy májbetegség.Ha ezzel kapcsolatban kérdései merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

Ez ideig nagyon kevés gyermeketés serdülőt kezeltek Aredia‑val. Ezért kezelőorvosa nem biztos, hogykezeli gyermekét Aredia‑val.

Terhesség és szoptatás

Az Aredia‑kezelésmegkezdése előtt a kezelőorvos tudomására kell hozni, ha a beteg várandós,szoptat, vagy gyermekvállalásra készül. Az Aredia nem adható terhesség alatt, kivéve az életveszélyeshiperkalcémia (magas kalcium‑szint) eseteit.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha szoptat vagya jövőben szoptatni fog. Aredia‑kezelés alatt álló anyák kerüljék a szoptatást.

Fogamzóképes korban lévő nők

Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aredia alkalmazását követőenálmosság és/vagy szédülés jelentkezhet, különösen közvetlenül az infúzióbeadása után. Ilyen esetekben a beteg nem vezethet gépjármûvet és nem kezelhetpotenciálisan veszélyes üzemû gépeket, ill. nem végezhet teljes figyelmet igénylő tevékenységet.

Egyéb gyógyszerek és az Aredia

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértvea vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Önegyéb biszfoszfonáttal,kalcitoninnal vagy talidomiddal történő kezelést kap.

3. Hogyan kell alkalmazni azAredia‑t?

Az Aredia kizárólag lassú,intravénás infúzió formájában alkalmazandó. A pontos dózist, az infúziókszámát és beadásukgyakoriságát a kezelőorvos állapítja meg. Az infúzió beadásának időtartama egytől több óráigterjedhet az alkalmazott dózistól és veséjének állapotától függően.

Csontáttétek és myeloma multiplexesetén a dózisáltalában 90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetenként.

Magas kalciumszint esetén az összadag általában 15‑90 mg,amely beadható egyszeri infúzióban vagy 2‑4 egymást követő napon többszöri infúzióban is.

Paget-kórban az összadag egy kezelési ciklus során általában 180‑210 mg,6 héten át heti 30 mg-os vagy kéthetenként (3 alkalommal) 60 mg-os adagokbanalkalmazva.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek és azonnal orvosi figyelmet igényelnek

Egyes mellékhatások gyakoriak(100 betegből 1‑10 esetében jelentkezhetnek):

· Spontánvérzés és bőrvérzés, a vérlemezkék alacsony száma következtében.

· Láz, fertőzésmiatti torokfájás vagy száj‑fekély (a limfociták - a fehérvérsejtek egyikfajtája, mely az immunrendszerben fontos szerepet tölt be - alacsony számánakjele).

· Bizsergés,zsibbadás és izomgörcsök, illetve izomrángás (az alacsony kalciumszinttünetei).

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal közöljekezelőorvosával.

Egyes mellékhatások nem gyakoriak(100 betegből kevesebb mint 1 esetében, de 1000 betegből többmint 1 esetében jelentkezhetnek):

· Allergiásreakció, beleértve a nehézlégzést és angioödémát (ajak- és nyelvduzzanat).

· Rángógörcsök.

· Súlyosvesekárosodás.

· Állkapocscsontkárosodás (csontelhalás) fordulhat elő. Ennek tünetei a következők lehetnek:száj, fog és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanatok vagy fekélyek a szájüregben,illetve az állkapocs zsibbadása vagy nehézzé válásának érzése, valamint a fogmeglazulása. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse az onkológusátvagy fogorvosát.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal közöljekezelőorvosával.

Egyes mellékhatások nagyon ritkák(10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek):

· Súlyosallergiás reakció (anafilaxia), amely légzési nehézséggel, ajak- és nyelvduzzanattal,ill. hirtelen vérnyomáseséssel járhat.

· Fehérje avizeletben, vér a vizeletben.

· Afehérvérsejtek alacsony száma.

· Szívbetegség,melyre légszomj és folyadék-visszatartás jellemző.

Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal közöljekezelőorvosával.

Egyéb mellékhatások

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak(10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek):

· Rövid ideigfennálló láz éshidegrázással járó influenzaszerû tünetek, amelyekhez néha fáradtság és rosszközérzet társul.

· Alacsonyfoszfát‑ és kalciumszint a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelőorvosával.

Egyes mellékhatások gyakoriak(100 betegből 1‑10 esetében jelentkezhetnek):

· Avörösvértestek alacsony száma.

· Szívritmuszavar.

· Fejfájás.

· Alvászavarok.

· Szemirritáció.

· Magasvérnyomás.

· Hányás.

· Étvágytalanság.

· Hasfájás.

· Hasmenés.

· Székrekedés.

· Gyomorfájás.

· Émelygés (hányinger).

· Bőrkiütések.

· Rövid ideigfennálló csont-, izom- vagy ízületi fájdalom.

· Kiterjedt fájdalom.

· Az infúzióbeadási helyén fájdalom és duzzanat.

· Alacsonykálium‑ és magnéziumszint a vérben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelőorvosával.

Egyes mellékhatások nem gyakoriak(100 betegből kevesebb mint 1 esetében, de 1000 betegből többmint 1 esetében jelentkezhetnek):

· Fáradtság,nyomottság.

· Izgatottság.

· Szédülés.

· Izomgörcsök.

· Fájdalmas,erezett szemek.

· Alacsonyvérnyomás.

· Étkezés utánigyomorfájás.

· Viszketés.

· Kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelőorvosával.

Egyes mellékhatások nagyon ritkák(10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek):

· Herpesz fertőzéskiújulása.

· Zavartság

· Vizuálishallucinációk

· Magas nátrium‑és káliumszint a vérben

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, közöljekezelőorvosával.

Ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Szintén jelentették (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

· Légszomj,légzési elégtelenség

· Súlyos, és esetenként amunkavégzést akadályozó csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalomû

· Veserendellenességek

· A szemgolyófájdalma és/vagy duzzadt szem

Ritkán a combcsont szokatlan törésealakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnekcsontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagykellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez acombcsont esetleges törésének korai jele lehet.

AzAredia‑t kapó betegeknél szívritmuzavart (pitvarfibrillációt) észleltek.Jelenleg nem világos, hogy ezt a szívritmuszavart az Aredia okozza‑e. Elkell mondania kezelőorvosának, ha az Aredia‑kezelés alatt szabálytalanszívverést észlel.

5. Hogyan kell az Aredia‑t tárolni?

· Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Aredia‑t.

· Az eredeticsomagolásban tárolandó.

· Legfeljebb 30°C‑on,hőtől védve tárolandó.

· Az elkészített oldat 8°°C-on 24 óráig tartható el. A tovább hígított oldatszobahőmérsékleten 24 óráig tartható el, az eredeti oldatkészítéstől számítva.

· A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aredia

- A készítményhatóanyaga: 30 mg vízmentes dinátrium-pamidronát(+0,90 mg rámérés)

(dinátrium-pamidronát pentahidrátból bemérve) injekciósüvegenként.

- Egyébösszetevők: mannit, foszforsav.

- Azoldószerampulla 10 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen az Aredia külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Injekciósüveg: 500 mg liofilizátum kék színû mûanyag védőlappal, rollnizottalumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színteleninjekciós üvegben.

Oldószerampulla:10 ml víz sárga-piros-sárga színû kódgyûrûvel és kék törőponttal ellátott,átlátszó, színtelen ampullában.

2 dbinjekciós üveg (30 mg), 2 db oldószerampulla (10 ml) papírtálcában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft., Budapest

OGYI-T-5759/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012.április

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az injekciósüvegben lévő port először steril injekcióhoz való vízben kell feloldani, pl.15 mg-ot 5 ml-ben, és 30 mg-ot, 60 mg-ot vagy 90 mg-ot10 ml-ben. A steril injekcióhoz való víz a dobozban lévő ampullábantalálható. Az elkészített oldat pH-ja 6,0‑7,0 közötti. Az oldatot abeadás előtt kalciummentes infúziós oldattal (0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-osglükóz oldat) tovább kell hígítani. Fontos, hogy a por teljesen oldódjon fel atovábbhígítás előtt.