Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Aricogan10 mg tabletta

Aricogan15 mg tabletta

Aricogan30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aricogan és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Aricogan szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Aricogant?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aricogant tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aricogan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Aricogan az úgynevezett antipszichotikumok csoportjábatartozik.

Olyan felnőttek és 15 éves vagyidősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák, akik olyan dolgokat láthatnak,hallhatnak vagy érzékelhetnek, amelyek valójában nincsenek ott; gyanakvással,téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodássaljáró betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongókvagy feszültek is lehetnek.

Az Aricogant olyan felnőttek és13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyanbetegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozottaktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszédgondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknélmegelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aricogankezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók az Aricogan szedése előtt

Ne szedje az Aricogant:

- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Aricogan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbimegbetegedések bármelyikében szenved:

• magas vércukorszint (amire olyantünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség

• görcsroham

• önkéntelen, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon

• szív- és érrendszeri megbetegedések,szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók") vagy átmeneti agyivérellátási zavar („mini"sztrók), rendellenes vérnyomás

• vérrögök vagy acsaládi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokatösszefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával

• korábban tapasztalt, túlzott mértékû játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás,szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság,bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük,jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebbbeteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenülközölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmenetiagyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanul közöljekezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárttegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról ésöngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors,illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az Aricogannem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén. Kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az Aricogan szedése előtt.

Egyébgyógyszerek és az Aricogan

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek:az Aricogan növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszertszed.

Az Aricogan más gyógyszerekkeltörténő együttes szedése esetén szükség lehet az Aricogan adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni akövetkezőket kezelőorvosának:

• szívritmuszavart korrigálógyógyszerek

• depresszió ellenigyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetveszorongás kezelésére alkalmaznak

• gombaellenes szerek

• bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV-fertőzéskezelésére alkalmaznak

• görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelőgyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin ésfluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin),petidin, orbáncfû és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatásokkockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az Aricogannalegyütt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az Aricoganegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Aricogan étkezéstől függetlenül szedhető.

Ne fogyasszonalkoholt az Aricogan szedése alatt!

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A következőtünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aricogant szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó háromhónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnaltájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

Amennyiben Aricogantszed, nem szoptathat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A kezelésideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagygéppel munkát végezni mindaddig, míg nincs tisztában azzal, hogy az Aricoganmilyen hatással van Önre.

Az Aricoganlaktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Aricogant?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Ennekellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30mg-ot naponta egyszer.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Az Aricogant kisebb adaggallehet elkezdeni a belsőleges oldat gyógyszerformával. Az adag fokozatosanemelhető a serdülőkorúak ajánlott napi 10 mg-os adagjáig. Ennek ellenérekezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30mg-ot naponta.

Az Aricogan 5 mg Magyarországon nem elérhető. Ha 10 mg-nálkisebb adagra van szüksége, kezelőorvosa megfelelő készítményt fog felírniÖnnek.

Ha az Aricoganalkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Aricogan tablettátlehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közbenvagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kellbevenni.

Még hajobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aricogannapi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszéltevolna.

Ha az előírtnál több Aricogant vett be

Amennyibenészleli, hogy az Aricogan tablettából többet vett be, mint amennyitkezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett néhány Aricogan tablettát),azonnal értesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát,keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Ha elfelejtette bevenni az Aricogant

Amennyiben kihagyott egyadagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyenbe kétszeres adagot egy nap alatt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Gyakorimellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlanizomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás,kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés,alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagyülő helyzetből történő felálláskor vagy heves szívdobogást vagy kettőslátásttapasztalhatnak.

Néhány emberlehangoltnak érezheti magát. Van akinél csuklást jelentkezhet. Bizonyosembereknél megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés tapasztalható.

A következőmellékhatásokat az Aricogan forgalomba hozatalát követően jelentették, deelőfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

Változásnéhány vérsejt számában; szokatlan szívdobogás; hirtelen, megmagyarázhatatlanhalál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torokduzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása,illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben ésvizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás,testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés,túlzott mértékû játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletés öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció,ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot,részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következőtünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés,tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás,magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közétartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényekenkeresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva(amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz);gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése tüdőgyulladásveszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség,májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérőmájfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortájikellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás,illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagyizomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelésinehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozászavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejekduzzanata.

Idős,demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálos kimenetelû esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagyátmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatásokgyermekeknél és serdülőknél

Tizenhároméves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot,kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságotés fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy),valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát,testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást,kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülő helyzetbőltörténő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Aricogant tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nemigényel.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A buborékcsomagoláson és adobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aricogan?

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.

Aricogan 10mg tabletta:

• Egy tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloideálisszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Aricogan 15mg tabletta:

• Egy tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloideálisszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).

Aricogan 30mg tabletta:

• Egy tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályoscellulóz, hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon, vízmentes kolloideálisszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Aricogan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aricogan 10 mg tabletta rózsaszín,módosított négyszögletes alakú, bevonat nélküli, márványozott tabletta, azegyik oldalán ‘252’ bevéséssel, a másik oldala sima.

Az Aricogan 15 mg tabletta sárgaszínû, kerek, metszett szélû, bevonat nélküli, márványozott tabletta, az egyikoldalán ‘253’ bevéséssel, a másik oldala sima.

Az Aricogan 30 mg tablettarózsaszínû, kerek, metszett szélû, bevonat nélküli, márványozott tabletta, azegyik oldalán ‘L255’ bevéséssel, a másik oldala sima.

A tablettákbuborékcsomagolásban, dobozba csomagolva kerülnek forgalomba, amely 7, 10, 14,20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

G.L. PharmaGmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Gyártó

G.L. Pharma GmbH

8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone “Chekanitza-South” area

2140 Botevgrad

Bulgária

Aricogan 10mg tabletta

OGYI-T-22911/01 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/02 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/03 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/10 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/11 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Aricogan 15mg tabletta

OGYI-T-22911/04 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/05 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/06 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/12 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/13 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Aricogan 30mg tabletta

OGYI-T-22911/07 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/08 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/09 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/14 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22911/15 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus