Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arimidex1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arimidex és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Arimidex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Arimidex‑et?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Arimidex‑et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Arimidex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arimidex azanasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza. Ez az aromatáz‑gátlóknaknevezett gyógyszercsoportba tartozik. Az Arimidex‑et emlőrák kezelésérealkalmazzák olyan nőknél, akik túl vannak a menopauzán.

Az Arimidex aszervezet által termelt, ösztrogén nevû hormon mennyiségének csökkentése általfejti ki hatását. Ezt egy természetes anyag (enzim) gátlásával éri el, amelyneka neve „aromatáz”.

2. Tudnivalókaz Arimidex szedése előtt

Ne szedje az Arimidex‑et:

- ha allergiás az anasztrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt).

Ne szedje azArimidex‑et, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Arimidexalkalmazása előtt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Arimidexszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel,

- ha még rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán,

- ha tamoxifen‑ vagy más ösztrogén‑tartalmú gyógyszert szed(lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Arimidex” részt),

- ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt,

- ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Arimidex‑et.

Ha kórházbamegy, mondja el a gondozását végző egészségügyi szakembereknek, hogy Arimidex‑etszed.

Egyébgyógyszerek és az Arimidex

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatóés a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Arimidexbefolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig az Arimidex‑relehet hatással.

Ne szedje azArimidex‑et, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlőrák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (szelektívösztrogénreceptor‑modulátorok), például tamoxifent tartalmazógyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Arimidexmegfelelő mûködését.

- Ösztrogén‑tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérje kezelőorvosavagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi:

- „LHRH‑analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik agonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeketa gyógyszereket emlőrák, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémák ésterméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Ne szedje az Arimidex‑et,ha terhes vagy szoptat. Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, ésbeszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínû, hogy az Arimidexbefolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Néhányan azonban gyengeséget vagy álmosságot érezhetnek az Arimidex‑kezelésideje alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Az Arimidexlaktózt tartalmaz

Az Arimidexlaktózt (tejcukor) tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Arimidex‑et?

Az Arimidex‑etmindig az kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

- Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.

- Próbálja meg minden nap azonos időben bevenni a tablettát.

- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

- Nem számít, hogy az Arimidex‑et étkezés előtt, közben vagy azutánveszi be.

Annyi ideigszedje az Arimidex‑et, ameddig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze mondjaÖnnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekig kell szednie agyógyszert. Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Az Arimidexnem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Arimidex‑et vett be

Ha azelőírtnál több Arimidex‑et vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Arimidex‑et

Ha elfelejtettbevenni egy adagot, vegye be a szabályosan következő adagot.

Ne vegyen bekétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Arimidex szedését

Ne hagyja abbaaz Arimidex alkalmazását, csak ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Arimidexszedését, és kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi súlyos, de nagyonritka mellékhatások bármelyikét észleli (10 000 ember közül legfeljebb1‑et érinthetnek):

· Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynekneve „Stevens‑Johnson szindróma”.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásávaljár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat. Ezt „angioödémának” nevezik.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 ember közül több mint 1-et érinthetnek)

· Fejfájás.

· Hőhullámok.

· Hányinger.

· Bőrkiütés.

· Ízületi fájdalom vagy merevség.

· Ízületi gyulladás (artritisz).

· Gyengeségérzés.

· Csontritkulás (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (10ember közül legfeljebb 1‑et érinthetnek)

· Étvágytalanság.

· A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagymagas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.

· Álmosságérzés.

· Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés ésgyengeség a kéz részeiben).

· Bizsergés, szúrás vagy zsibbadás érzése a bőrben; az ízérzékeléselvesztése vagy hiánya.

· Hasmenés.

· Hányás.

· A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.

· Hajhullás.

· Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és anyelven is.

· Csontfájdalom.

· Hüvelyszárazság.

· Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha avérzés folytatódik, beszéljen kezelőorvosával).

· Izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100ember közül legfeljebb 1‑t érinthetnek)

· A májmûködésre utaló értékek (gamma‑GT és bilirubin)változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.

· Májgyulladás (hepatitisz).

· Csalánkiütés.

· Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotbanmarad).

· A vér kalcium szintjének emelkedése. Ha hányingert, hányást vagyszomjúságot tapasztal, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert lehet, hogy vérvizsgálatra vanszüksége.

Ritka mellékhatások (1000 emberközül legfeljebb 1‑et érinthetnek)

· A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkaljárhat.

· Túlérzékenység okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiásreakcióból adódóan).

· A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lilaelszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik;ezt „Henoch‑Schönlein purpura”‑nak hívják.

Hatása acsontokra

Az Arimidexcsökkenti az ösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ezcsökkentheti a csontok ásványianyag‑tartalmát. Csontjai kevésbé erőseklehetnek, és valószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázatitényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozóiránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni. Beszélje meg kezelőorvosával akockázatokat és a kezelési lehetőségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Arimidex‑et tárolni?

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol agyermekek nem látják, és nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Arimidex?

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. Egy filmtabletta 1 mganasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát (93 mg tablettánként),povidon, karboximetilkeményítő‑nátrium, magnézium‑sztearát,hipromellóz, makrogol 300, titán‑dioxid (E 171).

Milyenaz Arimidex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színû, korongalakú, mindkét oldalán domború felületû filmbevonatú tabletta, egyik oldalán “A”,másik oldalán “Adx1” kódjelzéssel.

Csomagolás: 28 vagy 84 dbfilmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

AstraZeneca Kft.

1113 Budapest, Bocskai út134-146.

Magyarország

Gyártó

AstraZeneca UKLtd

Silk RoadBusiness Park

Macclesfield

CheshireSK10 2NA

EgyesültKirályság

AstraZeneca

Parc Industriel Pompelle

Chemin de Vrilly

Box 1050

51689 Reims Cedex

Franciaország

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

D-22880 Wedel

Németország

AndersonBrecon (UK) Ltd

Forest Road

Hay‑on‑Wye

Herefordshire

HR3 5EH

Egyesült Királyság

OGYI-T-5682/01 (28 db)

OGYI-T-5682/02 (84 db)

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. december

A gyógyszerről részletesinformáció Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyiIntézet internetes honlapján található (www.ogyei.gov.hu).