Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Arisppa 5 mgtabletta

Arisppa 10 mgtabletta

Arisppa 15 mgtabletta

Arisppa 20 mgtabletta

Arisppa 30 mgtabletta

aripiprazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Arisppa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalókaz Arisppa szedése előtt

3. Hogyan kellszedni az Arisppa tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kellaz Arisppa tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Arisppaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Arisppahatóanyaga az aripiprazol, az úgynevezett „antipszichotikumok” csoportjábatartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésérealkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucinációkkal,gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmielsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak,önvádlók, szorongók vagy feszültek lehetnek.

Az Arisppatablettát olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésérealkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzottfeldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsultbeszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőziaz ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az Arisppatablettával végzett kezelésre reagáltak.

2. Tudnivalók az Arisppa szedéseelőtt

Neszedje az Arisppa tablettát:

- ha allergiás az aripiprazolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arisppaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Aripiprazol-kezelésalatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnalértesítenie kell kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatosgondolata van, vagy kárt akar tenni magában.

Az Arisppa-kezelésmegkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi megbetegedésekbármelyikében szenved:

- magas vércukorszint (jellemző tüneteitöbbek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

- görcsök (görcsrohamok), mertelőfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;

- akarattól független, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon;

- szív-, és érrendszeri megbetegedések vagyezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmeneti agyivérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

- vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye –mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;

- korábban tapasztalt, túlzott mértékûjátékszenvedély.

Hatesttömeg-növekedést, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységitünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Önidősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozójafeltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanulközölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokrólés öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors,illetve rendszertelen szívverést észlel.

Tájékoztassa kezelőorvosát haÖn vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedéstkiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállnibizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönzőindítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeketimpulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek,mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, afokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása.

Lehetséges,hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja akezelést.

Gyermekek és serdülők

Ez agyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 éves kor alatti serdülők esetén. Agyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és az Arisppa tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Vérnyomáscsökkentőgyógyszerek: Az Arisppa fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

Az Arisppatabletta más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén előfordulhat, hogyaz orvosnak módosítania kell az Arisppa vagy a többi gyógyszer adagját.Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának a következőket:

- szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl.kinidin, amiodaron, flekainid);

- depresszió és szorongás ellenigyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin,orbáncfû);

- gombaellenes gyógyszerek (pl.ketokonazol, itrakonazol);

- bizonyos gyógyszerek, amelyeketHIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok,pl. indinavir, ritonavir);

- epilepszia kezelésére használt görcsoldók(pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);

- a tuberkulózis kezelésére használtbizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).

Ezeka gyógyszerek megnövelhetik a mellékhatások kialukálásának kockázatát, vagycsökkenthetik az Arisppa hatását; ha szokatlan tüneteket észlel miközben ezeketa gyógyszereket az Arisppa tablettával együtt szedi, kezelőorvosához kellfordulnia.

Aszerotoninszintet növelő gyógyszereket rendszerint olyan betegségek kezelésrehasználják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, akényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia,valamint migrén és fájdalom:

- triptánok, tramadol és triptofán,amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség(OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak,

- SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin),amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak,

- egyéb antidepresszánsok (pl.venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak,

- triciklusos szerek (pl.klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak,

- orbáncfû (Hypericum perforatum),az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény,

- fájdalomcsillapítók (pl. tramadolés petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak,

- triptánok (pl. szumatriptán észolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.

Ezeka gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha egyógyszerek bármelyikének és az Arisppa tablettának az egyidejûalkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse felkezelőorvosát.

Az Arisppa egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Ez agyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.

Azalkoholfogyasztás kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akövetkező tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknekédesanyja Arisppa tablettát szedett a harmadik trimeszterben (a terhességutolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség,álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálkozási zavarok. Ha az Önújszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassakezelőorvosát.

Ha ÖnArisppa tablettát szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezeléselőnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermekeszempontjából, mert Arisppa szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszerszedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobbmódszer gyermeke táplálására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Agyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek(lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljeséberség szükséges, pl. gépjármû vezetésekor vagy gépek kezelésekor.

Az Arisppa laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Arisppa tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mgnaponta egyszer. Mindazonáltal,kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-otnaponta egyszer.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Akezelés kisebb adaggal kezdhető aripiprazol belsőleges oldat (folyadék)gyógyszerformával. Az adag fokozatosan emelhető aserdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg-os adagig. Mindazonáltal,kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30mg-ot naponta.

Az Arisppamegfelelő gyógyszerformája (pl. 1 mg/ml belsőleges oldat) nem állrendelkezésre. Más, azonos hatóanyagot tartalmazó készítményt kell alkalmazni.

Ha azArisppa hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Arisppa tablettát lehetőleg minden nap ugyanabbanaz időpontban vegye be. Nincsjelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. Atablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Arisppanapi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszéltevolna.

Haaz előírtnál több Arisppa tablettát vett be

Ha észreveszi,hogy az Arisppa tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnekelőírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Arisppa tablettát), azonnalértesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fela legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Azoka betegek, akik túl sok aripiprazolt kaptak, a következő tüneteket észlelték:

- szapora szívverés,izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar;

- szokatlan izommozgások (főleg azarcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.

Egyébtünetek lehetnek:

- heveny zavartság, görcsrohamok(epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szaporalégzés, verejtékezés;

- izommerevség és aluszékonyság vagyálmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás,szívritmuszavar.

Azonnalértesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.

Haelfelejtette bevenni az Arisppa tablettát

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Haidő előtt abbahagyja az Arisppa tabletta szedését

Nehagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyiideig kapja az Arisppa tablettát, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- cukorbetegség,

- alvási nehézség,

- szorongás,

- nyugtalanság és izgatottság,mozgáskényszer,

- akaratlan izomrángás, rángatózás vagyvonaglás, lábrázás,

- remegés,

- fejfájás,

- fáradtság,

- álmosság,

- kábaság,

- remegés és homályos látás,

- székletürítések számának csökkenése vagyszékletürítési nehézség,

- emésztési zavar,

- émelygés,

- a szokásosnál több nyál termelődése aszájban,

- hányás,

- fáradtságérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

- a prolaktin hormon szintjének emelkedésea vérben,

- magas vércukorszint,

- depresszió,

- megváltozott vagy fokozott szexuálisérdeklődés,

- akaratlan száj-, nyelv-és végtagmozgások(tardív diszkinézia),

- rángó mozgást okozó izommûködési zavar(disztónia),

- kettős látás,

- szapora szívverés,

- szédülést, kábaságot vagy ájulást okozóvérnyomásesés felálláskor,

- csuklás.

Akövetkező mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalátkövetően jelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- csökkent fehérvérsejtszám,

- csökkent vérlemezkeszám,

- allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv,arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),

- cukorbetegség kialakulása, illetvemeglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben ésvizeletben) vagy kóma,

- magas vércukorszint,

- alacsony nátriumszint a vérben,

- étvágytalanság (anorexia),

- testtömeg-csökkenés,

- testtömeg-növekedés,

- öngyilkossági gondolatok, öngyilkosságikísérlet és öngyilkosság,

- agresszió,

- izgatottság,

- idegesség,

- a következő tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),

- görcsroham,

- szerotonin szindróma (olyan reakció, amifokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot,részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),

- beszédzavar,

- hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,

- életveszélyes, szabálytalan szívverés,

- szívroham,

- lelassult szívverés,

- vérrögök a vénákban, különösen a lábakban(tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely avéredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzésinehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnalforduljon orvoshoz),

- magas vérnyomás,

- ájulás,

- étel véletlen félrenyelése, atüdőgyulladás veszélyével (tüdő infekció),

- gégefő körüli izmok görcse,

- hasnyálmirigy-gyulladás,

- nyelési nehézség,

- hasmenés,

- kellemetlen hasi érzés,

- gyomortáji kellemetlen érzés,

- májelégtelenség,

- májgyulladás,

- a bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése,

- a májfunkciót értékelő laboratóriumivizsgálatok kóros eredményei,

- bőrkiütés,

- fényérzékenység,

- kopaszodás,

- fokozott verejtékezés,

- kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhozvezethet,

- izomfájdalom,

- izommerevség,

- akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),

- vizelési nehézség,

- elvonási tünetek újszülötteknél agyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,

- elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,

- a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagytúlhevülés,

- mellkasi fájdalom,

- a kezek, bokák vagy lábak duzzanata,

- vérvizsgálati eredmények: megnövekedettvagy ingadozó vércukorszint, glikált hemoglobin emelkedett szintje,

- saját magát vagy másokat veszélyeztetőcselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek valóellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

- kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyosszemélyes és családi következmények ellenére,

- megváltozott vagy megnövekedett szexuálisérdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkalszemben, pl. megnövekedett nemi vágy,

- ellenállhatatlan vásárlási és költekezésikényszer,

- falási rohamok (rövid idő alatt nagymennyiségû étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhségcsillapítására elegendő mennyiségûnél több étel fogyasztása),

- elkóborlási hajlam.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeliváltozások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésükvagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

Idős,demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyivérellátási zavart jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhároméves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek – kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlanizomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot,melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint afelhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-növekedést,megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást ésszédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál -melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Arisppa tablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedjeezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Arisppa?

- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Egytabletta 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vagy 30 mg aripiprazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz (E460), kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz(E463), vörös vas-oxid (E172) – csak a 10 mg-os és a 30 mg-os tablettában,sárga vas-oxid (E172 – csak a 15 mg-os tablettában, indigókármin lakk (E132) –csak az 5 mg-os tablettában, magnézium-sztearát (E470b). Továbbá lásd a 2. pontban„Az Arisppa laktózt tartalmaz”.

Milyenaz Arisppa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

5 mg-ostabletta: Kék, kerek, metszett élû tabletta, melyen előfordulhatnaksötétebb-világosabb foltok (átmérő: 5 mm, vastagság: 1,4‑2,4 mm).

10 mg-ostabletta: Halványrózsaszínû, négyszögletes tabletta, melyen előfordulhatnaksötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán„A10” bevéséssel (hossz: 8 mm, szélesség: 4,5 mm, vastagság: 2,1‑3,1 mm).

15 mg-ostabletta: Halványsárga-barnássárga, kerek, mindkét oldalán enyhén domború,metszett élû tabletta, melyen előfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán „A15” bevéséssel (átmérő:7,5 mm, vastagság: 2,5‑3,7 mm).

20mg-os tabletta: Fehér vagy majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború,metszett élû tabletta, egyik oldalán „A20”bevéséssel (átmérő: 8 mm, vastagság: 2,7‑4,3 mm).

30 mg-ostabletta: Halványrózsaszínû, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élûtabletta melyen előfordulhatnak sötétebb-világosabb foltok, egyik oldalán „A30”bevéséssel (átmérő: 9 mm, vastagság:3,9‑5,3 mm).

5 mg,10 mg, 15 mg, 30 mg:

Az Arisppa14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, vagy 100 tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kapható.

20 mg:

AzArisppa 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, vagy 100 tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5.

27472 Cuxhaven

Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Arisppa 5 mg tabletta

OGYI-T-22791/01-10

Arisppa 10 mg tabletta

OGYI-T-22791/11-20

Arisppa 15 mg tabletta

OGYI-T-22791/21-30

Arisppa 20 mg tabletta

OGYI-T-22791/41 28x

OGYI-T-22791/42 30x

OGYI-T-22791/43 56x

OGYI-T-22791/44 60x

OGYI-T-22791/45 84x

OGYI-T-22791/46 90x

Arisppa 30 mg tabletta

OGYI-T-22791/31-40

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július