Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Aromasin 25 mg bevont tabletta

exemesztán

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAromasin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aromasin szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Aromasin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Aromasin-t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aromasin és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszere az Aromasin.Az Aromasin az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek agyógyszerek gátolják az aromatáz nevû enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok,az ösztrogének képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációtkövető időszak (menopauza) utáni állapotban (azaz a posztmenopauzában) lévőnőkben. A szervezet ösztrogén-szintjének csökkentése a hormonfüggő emlődaganatkezelésének egyik módja.

Az Aromasin-t aposztmenopauzában lévő nők korai stádiumú, hormonfüggő emlődaganatánakkezelésére alkalmazzák, miután a tamoxifen hatóanyagú gyógyszerrel történőkét-három éves kezelés befejeződött.

Az Aromasin-t alkalmazzák a posztmenopauzábanlévő nők előrehaladott stádiumú, hormonfüggő emlődaganatának a kezelésére is, hamás típusú hormonális kezelések nem bizonyultak elég hatásosnak.

2. Tudnivalók az Aromasin szedése előtt

Ne szedje az Aromasin-t

· ha allergiás vagy korábbanallergiás volt az exemesztánra (az Aromasin hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön még nem jutott túlmenopauzán, vagyis rendszeresen menstruál.

· ha terhes, terhességet tervez vagyszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések -

Az Aromasin szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• Az Aromasin-kezelés előtt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön a posztmenopauza állapotában van.
• A kezelés megkezdése előtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerû ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D-viatmin pótlásban fog részesülni, ha Önnél normál szint alatti értékeket mértek.

· Az Aromasin alkalmazása előttmondja el kezelőorvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak.

· Mondja el kezelőorvosának, ha acsonterősséget befolyásoló bármilyen egészségi állapot áll vagy állt fenn. AzAromasin-kezelés előtt és az alatt a kezelőorvosa kérheti a csontsûrûségmérését. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerekcsökkentik a női nemi hormonok szintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmánakcsökkenéséhez vezethet, ami gyengíti azok erősségét-szilárdságát.

Egyéb gyógyszerek és az Aromasin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről.

Az Aromasin tabletta nem alkalmazhatóhormonpótló-kezeléssel egyidejûleg.

A következő gyógyszerek csak megfelelőkörültekintéssel alkalmazhatók, ha Aromasin-t szed. Mondja el orvosának, ha olyangyógyszereket szed, mint:

· rifampicin (egy antibiotikum),

· karbamazepin vagy fenitoin (az epilepsziakezelésénél alkalmazott görcsgátló gyógyszerek) vagy,

· orbáncfû (Hypericum perforatum,gyógynövény) tartalmú növényi eredetû készítmények.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Neszedje az Aromasin-t, ha terhes vagy szoptat.

Haterhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mondja el kezelőorvosának.Amennyiben Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, kezelőorvosával feltétlenülbeszélje meg, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon akezelés során.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haaz Aromasin szedésekor álmosságot, szédülést vagy gyengeséget érez, ne vezessen gépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket.

AzAromasin szacharózt és metil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Az Aromasin tabletta szacharózt(egy cukortípus) tartalmaz, ami gondot okozhat néhány, egyes cukrok irántiörökletes érzékenységben szenvedő betegnél (glükóz-galaktózfelszívódási zavarban, fruktóz-érzékenységben vagy szacharóz-izomaltáz enzim elégtelenségben).

Az Aromasin tabletta kismennyiségû metil-para-hidroxibenzoátot tartalmaz, ami esetleg későbbiekbenjelentkező allergiás reakciókat okozhat. Ha ez megtörténne, keresse felkezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni az Aromasin-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

Az Aromasin tablettát étkezésután, szájon át kell bevenni minden nap körülbelül azonos időben. Akezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan és mennyi ideig kell szednie azAromasin-t.

A készítmény ajánlott adagja 25 mg(egy tabletta) naponta.

Ha az Aromasin szedése közbenkórházi ellátásra szorul, akkor az Aromasin alkalmazásáról tájékoztassa orvosátés az egészségügyi szakszemélyzetet.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Aromasin gyermekekkezelésére nem alkalmazható.

Haaz előírtnál több Aromasin-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettátvett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és ottmutassa meg az Aromasin tabletta dobozát.

Haelfelejtette bevenni az Aromasin-t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott tabletta pótlására.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát,vegye be, amint eszébe jut. Ha ez majdnem egybeesik a következő adagbevételének idejével, vegye be a szokásos időben.

Haidő előtt abbahagyja az Aromasin szedését

Ne hagyja abba a tablettaszedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Aromasin általában jól tolerálható, ésaz Aromasin-nal kezelt betegeknél megfigyelt következő mellékhatások jellegükettekintve legtöbbször enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtöbb mellékhatás azösztrogénhiánnyal hozható összefüggésbe (például a hőhullámok).

Túlérzékenység,májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték gyulladása fordulhat elő, ami a bőrsárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közétartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és aszemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom ésétvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezeka tünetek fennállnak Önnél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):

· álmatlanság,

· depresszió

· fejfájás,

· szédülés

· hőhullámok,

· hasi fájdalom, émelygés,

· fokozott verítékezés,

· izom- és ízületi fájdalom(köztük végtagfájdalom, csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületigyulladás és ízületi merevség),

· fájdalom, fáradtság,

· bizonyos májenzim szintekemelkedése, bilirubin vérszint emelkedése, alkalikus foszfatáz vérszintemelkedése,

· fehérvérsejtszám csökkenése

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· étvágytalanság,

· vérlemezke számának csökkenése,

· kéztő-alagút-szindróma(ún. karpal-tunnel-szindróma, a kisujj kivételével az egész kezet érintőfonákérzések, zsibbadás és fájdalom),érzékelési zavar a bőrben,

· hányás, hasmenés, székrekedés,emésztési zavar,

· hajhullás, bőrkiütés,csalánkiütés, viszketés,

· a csontok állományánakcsökkenése (csontritkulás), ami egyes esetekben csonttörésekhez vagyrepedésekhez vezethet,

· duzzadt, vizenyős kéz ésláb,

· gyengeség.

Nem gyakorimellékhatások (1000-ből1-10 beteget érinthet):

· túlérzékenység,

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb1beteget érinthet):

· májgyulladás, epepangásosmájgyulladás,

· aluszékonyság,

· az egész testfelületre kiterjedőapró hólyagos kiütés

Nem ismert gyakoriságú mellákhatások (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg):

· bizonyos vérsejtek (limfocita)számának csökkenése.

Bizonyos vérsejtek(limfociták) és a keringő vérlemezkék számának megváltozása tapasztalható,különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopenia (a vérben csökkentlimfocita szám) áll fenn.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aromasin-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on, azeredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a természet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aromasin?

- A készítmény hatóanyaga azexemesztán. 25 mg exemesztántablettánként.

- Egyéb összetevők

Tablettamag: kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, hipromellóz,magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, A típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, poliszorbát 80.

Bevonat: hipromellóz, polivinil-alkohol, szimetikon emulzió,makrogol 6000, szacharóz, könnyû magnézium-karbonát, titán-dioxid,metil-parahidroxibenzoát (E218), cetil-észter-viasz, talkum, karnaubaviasz.

Festékfeliratozáshoz: izopropil-alkohol,shellak, fekete vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyen az Aromasin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aromasin kerek, mindkétoldalán domború felületû, csaknem fehérszínû, bevont tabletta, egyik oldalán„7663” jelöléssel.

30 db bevont tabletta,fehér, átlátszatlan PVC/PVdC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Gyártó:

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Marino Del Tronto

Asconi Piceno

Olaszország

OGYI-T-7356/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.augusztus