Gyógyszerkeresés egyszerűen
Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Betegtájékoztató
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
latanoproszt/timolol
Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.
- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhezhasonlóak.
- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Lásd4-es pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusúgyógyszer az Arucom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók azArucom alkalmazása elõtt
3. Hogyan kellalkalmazni az Arucomot?
4. Lehetségesmellékhatások
5. Hogyan kell azArucomot tárolni?
6. Továbbiinformációk
1. Milyen típusúgyógyszer az Arucom, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arucom két hatóanyagottartalmaz: latanoprosztot és timololt.
Alatanoproszt a prosztaglandin analógok csoportjába tartozik. A timolol abéta-blokkolók csoportjába tartozik. A latanoproszt a szemben lévõ folyadékvéráramba történõ természetes elfolyásának fokozása révén fejti ki a hatását. Atimolol a szemben lévõ folyadék termelõdésének lassítása révén hat.
Az Arucom a nyíltzugú glaukóma(zöldhályog) vagy megnövekedett szembelnyomás esetén a szembelnyomáscsökkentésére alkalmazható gyógyszer. Mindkét állapot emelkedett szembelnyomássalkapcsolatos, mely végsõ soron hatást gyakorol a látásra.
A kezelõorvosa rendszerintakkor írja fel Önnek az Arucomot, ha más gyógyszerekkel való kezelés nembizonyult hatásosnak.
2. Tudnivalók azArucom alkalmazása elõtt
Az Arucom felnõtt férfiaknálés nõknél alkalmazható (beleértve az idõskorúakat is).
A készítmény alkalmazása 18éves kor alatt nem ajánlott.
Ne alkalmazza az Arucomoldatos szemcseppet:
· ha Ön allergiás a latanoprosztravagy timololra, béta-blokkolókra vagy az Arucom egyéb összetevõjére (lásd a 6-ospontot)
· ha Ön jelenleg súlyos fokú légzõszervi betegségben szenved, vagykorábban bármikor ilyen betegsége volt, pl. asztma vagy súlyos krónikus vagyobstruktív bronchitis (súlyos tüdõbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagyhosszantartó köhögést okoz) szerepel.
· ha Önnek súlyos szívbetegsége vagyszívritmuszavara van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Arucom alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,
ha jelenleg vagy a közelmúltbana következõ betegsége van vagy volt:
· szívkoszorúér betegsége (a tünetekközé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorítóérzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
· szívritmuszavar, például bradikardia(lassú szívverés)
· légzési problémák, asztma vagykrónikus elzáródásos tüdõbetegség (tüdõbetegség, amely zihálást, légzésinehézséget és/vagy hosszantartó köhögést okoz)
· rossz vérkeringés (perifériálisartériás betegség, mint pl. a Raynaud betegség vagy a Raynaud szindróma)
· cukorbetegség, mivel a timololelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit
· pajzsmirigy túlmûködés, mivel atimolol elfedheti a jeleket és tüneteket
· bármilyen szemészeti mûtét elõttáll (beleértve a szürkehályog-mûtétet is), vagy ha korábban bármilyen szemészetimûtéten esett át
· szemproblémák (mint aszemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás)
· szemszárazságban szenved
· kontaktlencsét visel. Alkalmazhatjaaz Arucomot, de kövesse a kontaktlencse-viselõkre vonatkozó utasításokat,amelyek a 3. pontban találhatóak.
· tud róla, hogy anginája van(különösen a z úgynevezett Prinzmetal angina)
· súlyos allergiás reakció, amiáltalában kórházi kezelést igényel
· a szem herpesz szimplex vírus(HSV) által okozott vírusos fertõzése
Mûtéti érzéstelenítés elõttmondja el orvosának, hogy Arucomot használ, mivel a timolol az érzéstelenítéssorán megváltoztathatja néhány gyógyszer hatását.
Dopping céllal történõvisszaélés
Az Arucom használata pozitíveredményt adhat a dopping vizsgálaton.
Egyéb gyógyszerek és azArucom
Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/használt egyébgyógyszereirõl, beleértve a szemcseppeket és a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
AzArucom befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy más gyógyszerekbefolyásolhatják az Arucom hatását, beleértve más, a glaukóma kezelésérehasznált szemcseppeket is. Mondja el a kezelõorvosának, ha vérnyomáscsökkentõgyógyszereket, szívgyógyszereket, vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szed,vagy szándékában áll szedni.
Feltétlenül beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy az alábbigyógyszertípusok bármelyikét szedi:
· prosztaglandinok,prosztaglandin-analógok vagy prosztaglandin-származékok
· béta-blokkolók
· epinefrin
· a magas vérnyomás kezelésérehasznált gyógyszerek, mint pl. az orális kalciumcsatorna-blokkolók, guanetidin,antiaritmiás szerek, digitálisz-glikozidok vagy paraszimpatomimetikumok
· kinidin (szívbetegségek valaminta malária néhány típusánakkezelésére használt gyógyszer).
· antidepresszánsok, mint például afluoxetin és a paroxetin
Az Arucom egyidejûalkalmazása étellel és itallal
A normálétkezés, étel vagy ital nem befolyásolja, hogy Ön mikor vagy hogyan alkalmazzaaz Arucom szemcseppet.
Terhesség, szoptatás éstermékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.
Ne használja az Arucom szemcseppet terhesség idején, kivéve, ha ezta kezelõorvosa szükségesnek tartja. Haladéktalanul értesítse kezelõorvosát, haterhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik.
Ne használja az Arucom szemcseppet szoptatás idején. Alatanoproszt/timolol bekerülhet az anyatejbe.
Az állatkísérletekben alatanoproszt és a timolol nem befolyásolta a hím vagy nõstény egyedek termékenységét.
A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arucom alkalmazásakorelõfordulhat rövid ideig tartó homályos látás. Ha ez elõfordul, ne vezessengépjármûvet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása újból kinem tisztul.
Az Arucombenzalkónium-kloridot tartalmaz
Az Arucom benzalkónium-klorid(0,20 mg/ml) nevû tartósítószert tartalmaz. A lágy kontaktlencse megkötheti abenzalkónium-kloridot, ami a lágy kontaktlencsék elszínezõdését okozhatja.
Távolítsa el a lágykontaktlencséit a szemcsepp alkalmazása elõtt és várjon legalább15 percet, mielõtt visszahelyezné azokat (akontaktlencse viselésre vonatkozó utasításokat lásd a 3. pontban).
A bezalkónium-klorid szemirritációtvagy a szem felszínének károsodását okozhatja. Az Arucom gyakori vagy hosszantartó használatakor szemszárazság vagy szaruhártya-érintettséggel járóbetegségek esetén kellõ óvatosság és szigorú nyomonkövetés szükséges.
3. Hogyan kellalkalmazni az Arucomot?
Ezt a gyógyszert mindig azorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnõtteknél (beleértve az idõseket is) 1 csepp az érintett szem(ek)be.
Az Arucomot ne alkalmazzanapi egy alkalomnál többször, mert a kezelés hatékonysága csökkenhet, hagyakrabban alkalmazza a készítményt.
Az Arucom szemcseppet addighasználja a kezelõorvosa utasítása szerint, amíg az orvosa a kezelés abbahagyásátnem javasolja. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosa az Arucom alkalmazása alattellenõrzi az Ön szívmûködését és keringését.
Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél
Az Arucom nem ajánlottgyermekeknek vagy serdülõknek (18 évnél fiatalabbaknak).
Kontaktlencsét viselõk
Ha kontaktlencsét visel, vegyeki kontaktlencséit az Arucom alkalmazása elõtt.
Az Arucom alkalmazását követõenvárjon 15 percet, mielõtt visszahelyezné a kontaktlencséit.
Használati útmutató
1. Mosson kezet, ésüljön le vagy álljon kényelmesen.
2. Csavarja le akupakot.
3. Ujjával gyengénhúzza le a beteg szem alsó szemhéját.
4. A tartály cseppentõsvégét vigye közel szeméhez, úgy hogy az ne érjen hozzá. A tartály vége ne érjena szeméhez, az ujjaihoz vagy más felülethez.
5. Finoman nyomjaössze a tartályt, úgy, hogy csak 1 csepp cseppenjen a szemébe (1. ábra),majd engedje el az alsó szemhéját.
1. ábra
6. Az Arucom alkalmazásaután gyengéden nyomja meg az érintett szemének az orr felõli zugát, és tartsaígy 2 percen keresztül (2. ábra). Ez segít megakadályozni, hogy alatanoproszt + timolol a szervezet más részeibe is bekerüljön.
2. ábra
7. Ha a kezelõorvosajavasolta, a fenti lépéseket követve csepegtessen másik szemébe is.
8. Helyezzevissza a tartályra a kupakot.
Ha Arucomotmás szemcseppel egyidejûleg alkalmazza
Várjonlegalább 5 percet az Arucom és az egyéb szemcsepp alkalmazása között.
Ha azelõírtnál több Arucomot alkalmazott
Ha túl sokatcseppentett a szemébe, enyhe fokú szemirritációt tapasztalhat, könnyezhet, ésszeme bepirosodhat. Ennek el kell múlnia, de ha aggódik, keresse fel a kezelõorvosát,és kérjen tõle tanácsot.
Ha lenyelteaz Arucomot
Ha véletlenül lenyelteaz Arucomot, vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, és kérjen tõle tanácsot.Ha nagy mennyiségû Arucomot nyelt le, rosszul érezheti magát, gyomorfájdalmalehet, fáradtnak érezheti magát, kipirulhat, szédülhet, és izzadni kezdhet.
Haelfelejtette alkalmazni az Arucomot
Folytassa aszokásos adagok alkalmazását a szokásos idõben. Ne alkalmazzon kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.
Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg akezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetségesmellékhatások
Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.
Általábanfolytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Haaggódik emiatt, beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel. Ne hagyja abba azArucom alkalmazását anélkül, hogy elõtte ezt megbeszélte volna a kezelõorvosával.
Azalábbiakban felsoroljuk az Arucom alkalmazása során jelentkezõ ismertmellékhatásokat. A legfontosabb mellékhatás a szem színének esetlegesfokozatos, tartós megváltozása. Az is elõfordulhat, hogy az Arucom súlyosankárosíthatja a szívmûködést. Ha azt veszi észre, hogy megváltozott aszívritmusa vagy a szívmûködése, keresse fel kezelõorvosát, és mondja el neki,hogy Ön Arucom szemcseppet használ.
Az Arucomalkalmazásakor a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ:
Nagyongyakori (10-bõl több, mint 1 embert érinthet):
A szem színének fokozatos megváltozása a színes részében, azíriszben lévõ barna pigment mennyiségének felszaporodása miatt. A kevertszemszínûeknél (kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna vagy zöldesbarna) aszínváltozás valószínûbb, mint azoknál, akiknek a szeme egyszínû (kék, szürke,zöld vagy barna szemûek). A szem színének megváltozása több év alatt alakul ki.A színváltozás állandósulhat, és feltûnõbb lehet, ha csak az egyik szeménélalkalmazza az Arucomot. Úgytûnik, hogy a szemszín megváltozása nem okoz egyéb problémákat. A szemszínváltozása nem folytatódik, miután abbahagyta az Arucom kezelést.
Gyakori (10-bõllegfeljebb 1 embert érinthet):
· Szemirritáció(égõ érzés, szemcsésség érzése, viszketés, szúró érzés vagy idegentest érzés aszemben) és szemfájdalom.
Nem gyakori(100 ból legfeljebb 1 embert érinthet):
· Fejfájás.
· A szem belövelltsége, szemfertõzés (kötõhártya-gyulladás), homályos látás, könnyezés, a szemhéjak gyulladása,a szem felszínének irritációja vagy károsodása.
· Bõrkiütés vagyviszketés (pruritusz)
Egyébmellékhatások
Bár az alábbi mellékhatásokatnem az Arucom szemcsepp esetén észlelték, hanem az Arucom két hatóanyagát(latanoprosztot vagy timololt) tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása soránfigyelték meg, ezért ezek is jelentkezhetnek Önnél, ha Arucom szemcseppethasznál:
A latanoprosztalkalmazása során a következõ mellékhatásokat észlelték:
Fertõzõbetegségek és parazitafertõzések:
· A szem vírusfertõzése, amelyet a Herpesz szimplex vírus (HSV) okoz.
Immunrendszeribetegségek és tünetek:
· Allergiás reakciótünetei (vizenyõs duzzanat, bõrpír és bõrkiütés).
Pszichiátriaikórképek:
· Depresszió,emlékezetkiesés, a szexuális vágy csökkenése, alvásképtelenség, rémálmok.
Idegrendszeribetegségek és tünetek:
· Szédülés, a bõrzsibbadása vagy bizsergése, agyi vérellátási zavar, a kóros izomgyengeség(miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodása (ha Ön ebben a betegségbenszenved), hirtelen ájulás vagy ájulásérzés (szinkópe).
Szembetegségekés szemészeti tünetek:
· A szempilla és aszem körüli piheszõrök megváltozása (számbeli, hosszbeli,vastagságbeli növekedés és sötétedés), a szempillák növekedési irányánakmegváltozása, szem körüli duzzanat, a szivárványhártya duzzanata(iritisz/uveitisz), a szem hátsó részének duzzanata (makula ödéma), a szemfelszínének gyulladása/irritációja (keratitisz), szemszárazság, folyadékkaltelt ciszta a szivárványhártyában (írisz ciszta), fényérzékenység, árkoltszemek.
A fül betegségeiés tünetei:
· Fülzúgás/fülcsengés(tinnitusz).
Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek:
· Az anginasúlyosbodása, szívdobogásérzés (palpitáció)
· Légzõrendszeribetegségek:Asztma,asztma súlyosbodása, légszomj
A bõrbetegségei és tünetei:
· A szem körüli bõrsötétedése
A csont- ésizomrendszer, valamint a kötõszövet betegségei és tünetei:
· Ízületi fájdalom,izomfájdalom
Általánosbetegségek és tünetek:
· Mellkasi fájdalom
Más helyileg alkalmazott szemészeti készítményhezhasonlóan a latanoproszt/timolol is felszívódik a vérbe. A kombináció timolol összetevõje azintravénás és/vagy szájon át alkalmazott béta-blokkoló szerekéhez hasonlómellékhatásokat eredményezhet. A helyi szemészeti készítmények alkalmazása utána mellékhatások elõfordulásának gyakorisága kisebb, mint pl. a szájon át ésinjekcióval beadott gyógyszerek esetében.
Afelsorolt mellékhatások között megtalálhatók a szembetegségek kezelése során a béta-blokkolókcsoportjánál megfigyelt reakciók is:
· Általánosallergiás reakciók, beleértve a bõr alatti szövetek hirtelen duzzanatát (mely akövetkezõ területeken fordulhat elõ: az arc és a végtagok, valamint a légutakelzáródását okozhatja (az ajkak-, a száj-, a nyelv duzzanata által), illetve nyelésivagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma), csalánkiütés (urtikária),lokalizált és generalizált bõrkiütés, viszketés (pruritusz), hirtelen kialakulóéletveszélyes allergiás reakciók (anafilaxiás reakció).
· Alacsony vércukorszint(hipoglikémia).
· Alvásiproblémák (álmatlanság), depresszió, rémálmok, memóriavesztés.
· Ájulás (szinkópe),sztrók (cerebrovaszkuláris történés), csökkent agyi véráramlás (agyi iszkémia),súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz)fokozódó jelei éstünetei, szédülés, a kéz és láb zsibbadás vagy bizsergés, szokatlan érzékelés,mint például tûszúrás-szerû érzések (paresztézia) és fejfájás.
· Szemirritáció jelei és tünetei (pl.égõ-,szúró-, viszketõ érzés, könnyezés, a szem belövelltsége), szemhéjduzzanat ésgyulladás (blefaritisz), irritáció vagy idegentest érzés a szemben (aszaruhártya gyulladása - keratitisz), homályos látás, érhártya leválásfiltrációs mûtét után, ami látászavart okozhat, szemszárazság, a szemgolyó elülsõrétegének károsodása (szaruhártya erózió), az alsó vagy felsõ szemhéjpetyhüdtsége (ptózis- így a szem félig zárt marad), kettõslátás (diplópia).
· Lassú szívverés (bradikardia),mellkasi fájdalom, szívdobogás-érzés, folyadékgyülem (ödéma), a szívritmusmegváltozása (aritmia), szívbetegség légszomjjal, és a lábak és lábfejekfolyadékgyülem miatti duzzanatával (pangásos szívelégtelenség), szívbetegség (atrioventrikulárisblokk), a szívritmus- zavar egyik formája, szívroham (szívmegállás), szívelégtelenség.
- Alacsony vérnyomás (hipotónia), rossz vérkeringés, amelytõl a kéz- és lábujjak zsibbadnak, és a színük megváltozik (Raynaud jelenség), hideg kéz és láb.
- Hörgõgörcs (zihálás vagy légzési nehézségek - elsõdlegesen a korábban hörgõgörcsben szenvedõ betegeknél), légszomj (diszpnoé), légzési nehézség, köhögés.
- Ízérzékelési zavar (diszgeuzia), hányinger, emésztési zavarok (diszpepszia), hasmenés, szájszárazság, hasi fájdalom, hányás.
- Hajhullás (alopécia), pikkelysömörhöz hasonló ezüstfehér bõrkiütés vagy a pikkelysömör tüneteinek felerõsödése, bõrkiütés.
- Izomgyengeség vagy fájdalom, amelyet nem fokozott testmozgás okozott (mialgia).
- Szexuális diszfunkció, csökkent libidó.
- Gyengeség/fáradékonyság.
- Szokatlan izomgyengeség vagy fájdalom, amelyet nem fokozott testmozgás okozott (aszténia) vagy fáradtság (kimerültség).
Nagyon ritkán,egyes olyan betegeknél, akinek súlyosan károsodott a szem elülsõ részénekátlátszó rétege (kornea vagy szaruhártya), homályok alakultak ki a szaruhártyána kezelés alatt létrejövõ kalcium beépülés miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségekenkeresztül.
A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyankell az Arucomot tárolni?
A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!
A dobozon és atartály címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne alkalmazza azArucomot.
A lejárati idõa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontatlantartály hûtõszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Felbontás után a tartályt nemszükséges hûtõszekrényben tárolni, de legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ez akészítmény az elsõ felbontás után 4 hétig alkalmazható.
Ha nemhasználja az Arucomot, a tartályt a fénytõl való védelem érdekében tartsa adobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. Acsomagolás tartalma ésegyéb információk
Mittartalmaz az Arucom?
A készítményhatóanyagai a latanoproszt (0,05 mg/ml) és a timolol (mint timolol-maleát). 5mg/ml.
Egyébösszetevõk:
Nátrium-klorid
Benzalkónium-klorid
Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát
Vízmentesdinátrium-hidrogén-foszfát
Injekcióhozvaló víz
Milyen azArucom oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Arucomtiszta, színtelen folyadék.
2,5 ml Arucomoldatos szemcsepp tartályonként.
1 x 2,5 ml, 3x 2,5 ml vagy 6 x 2,5 ml oldat tartályonként, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr.Gerhard Mann
chem.-pharm.Fabrik GmbH
BrunsbüttelerDamm 165 ‑ 173
13581Berlin
Németország
e-mail:kontakt@bausch.com
Bausch+ Lomb logó
OGYI-T-22081/01 1x2,5 ml LDPEtartályban
OGYI-T-22081/02 3x2,5ml LDPE tartályban
OGYI-T-22081/03 6x2,5ml LDPE tartályban
Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:
Németország Arucom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/mlAugentropfen, Lösung
Magyarország Arucom 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp
Románia Arucom 50 micrograme/ml +5 mg/mlpicãturi oftalmice, soluþie
spanyolország Arucom50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március