Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arzerra alkalmazása előtt

3. Hogyan adják az Arzerra-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Arzera-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARZERRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arzerra hatóanyaga az ofatumumab, mely az úgynevezett mooklonális ellenanyagok (más néven monoklonális antitestek) csoportjába tartozik.

Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérűség, más néven krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére szolgál. A CLL a vérrák egy fajtája, mely a fehérvérsejtek egy bizonyos típusát, a limfocitákat támadja meg. A limfociták túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek, így túl sok kering az Ön vérében. A betegség más szerveket is érinthet. Az Arzerra-ban levő ellenanyag felismer egy, a limfociták felszínén lévő bizonyos anyagot, és a limfociták pusztulását okozza.

Az Arzerra-t olyan CLL-es betegek kezelésére használják, akik nem reagáltak más kemoterápiára vagy egyéb kezelésekre.

2. TUDNIVALÓK AZ ARZERRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem kaphat Arzerra-t:

• Ha allergiás (túlérzékeny) az ofatumumabra vagy az Arzerra bármely egyéb öszetevőjére (a

• 6. pontban, „További információk”alatt felsorolva)
• Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, ez igaz lehet Önre.

Az Arzerra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt Arzerra-t adnának Önnek, kezelőorvosának tudnia kell:

• Ha Önnek szívproblémái vannak vagy valaha voltak,

• Ha tüdőbetegsége van,

• Ha hepatitisz B-fertőzése (egyfajta májbetegség) van vagy valaha volt. Az Arzerra aktiválhatja a hepatitisz B-fertőzést. Ennek megelőzésére kezelőorvosa megfelelő vírusellenes gyógyszereket adhat Önnek.

• Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike igaz lehet Önre. Az Arzerrakezelés ideje alatt soron kívüli vizsgálatokra lehet szükség.

Ha bármilyen oltást kap, tájékoztassa orvosát vagy az oltást beadó személyt, hogy Ön Arzerra-kezelés alatt áll. Az oltásra adott válasz gyengülhet, és lehet, hogy nem alakul ki Önnél teljes védettség.

Infúziós reakciók

Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzós reakciókat okozhatnak, miközben az infúziót beadják. A reakciók enyhítésére Ön gyógyszereket, így antihisztaminokat, szteroidokat és fájdalomcsillapítókat fog kapni. Lásd még 4 pont, „Lehetséges mellékhatások”.

Ha úgy gondolja, volt már hasonló reakciója korábban, mondja el orvosának, mielőtt beadnák Önnek az Arzerra-t.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újakat kezd el szedni. Ide tartoznak a gyógynövény-készítmények vagy a vény nélkül kapható gyógyszerek is.

Terhesség és szoptatás

Az Arzerra alkalmazását terhesség alatt általában nem javasolják. Nincs információ az Arzerra terhes nőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan.

• Mondja el orvosának, ha terhes, vagy terhességet tervez. Orvosa mérlegelni fogja az Ön, terhesség alatti Arzerra-kezelésének előnyeit, illetve a gyermekére váró veszélyeket.

• Használjon megbízható fogamzásgátló módszert, mialatt az Arzerra-kezelést kapja, és még az utolsó kezelés után 12 hónapig, hogy elkerülje a teherbeesést.

• Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Nem ismert, hogy az Arzerra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. Nem javasolt a szoptatás az Arzerra-kezelés alatt és még 12 hónapig azután, hogy megkapta az utolsó kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Arzerra befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Arzerra nátriumot tartalmaz

Az Arzerra 300 mg-os adagonként 64,5 mg nátriumot és 2000 mg-os adagonként 430 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. HOGYAN ADJÁK AZ ARZERRA-T?

Ha bármilyen kérdése van az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az orvost, aki az infúziót adja.

A szokásos adag

Az Arzerra szokásos adagja az első infúzióban 300 mg. Ezt az adagot a következő infúziókban megemelik, rendszerint 2000 mg-ra.

Hogyan adják be

Az Arzerra-t infúzió formájában egy gyűjtőérbe (intravénásan) adják be, több órán keresztül.

Ön rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap. Hetente egy infúziót fog kapni 8 hétig. Ezután négy-öt hét szünet következik. A további infúziókat majd havonta egyszer kapja, négy hónapig.

Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek Az egyes Arzerra infúziók előtt gyógyszeres előkezelést, ún. premedikációt fog kapni, ezek olyan gyógyszerek, amelyek segítenek csökkenteni az infúziós reakciókat. Ezek között lehetnek antihisztaminok, szteroidok és fájdalomcsillapítók. Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, és ha bármilyen reakció jelentkezik, azt kezelni fogják.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Arzerra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Infúziós reakciók

Az ilyen fajta gyógyszerek (monoklonális ellenanyagok) infúzós reakciókat okozhatnak, melyek néha súlyosak. Ezek leginkább az első kezelés során jelentkeznek.

Az infúziós reakciók nagyon gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés

Az infúziós reakciók gyakori tünetei (ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• az arc vagy a száj feldagadásával járó allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak, és ami légzési nehézséget okoz (anafilaktoid reakciók)

• légzési nehézség, légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés

• alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat)

• kipirulás, magas testhőmérséklet

• fokozott izzadás

• reszketés vagy hidegrázás

• gyors szívverés

• hányinger

• hasmenés

• hátfájás

• magas vérnyomás

• viszkető, kidudorodó kiütés (csalánkiütés)

• torokfájás vagy irritáció

• energiahiány • orrdugulás.

Azonnal mondja el orvosának vagy egy nővérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• a tüdő vagy a légutak (a légzőrendszer) fertőzései, mint pl. tüdőgyulladás

• a fül, az orr vagy a torok fertőzései

Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:

• alacsony fehérvérsejtszám

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)

Gyakori melékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fertőzés okozta láz és alacsony fehérvérsejtszám

• fertőzések a vérben

• húgyúti fertőzés

• övsömör

• ajakherpesz

• bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.

• Ha nem múló hasfájása van, minél előbb keresse fel orvosát.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a vérlemezkék (véralvadást segítő sejtes elemek) alacsony száma

Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma)

• Ennek az állapotnak a tünetei:
• a normálisnál kevesebb vizelet

• izomgörcsök.

• Ha ezeket a tüneteket észleli, minél előbb lépjen kapcsolatba orvosával.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• véralvadási problémák

• a csontvelő nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet

Ha mellékhatást észlel

• Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.

5. HOGYAN KELL AZ ARZERRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ofatumumabot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtve (2°C – 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A hígított infúziós oldatot 2°C – 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni. A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereket az orvos vagy a nővér megsemmisíti. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arzerra

-A készítmény hatóanyaga az ofatumumab. Egy milliliter koncentrátum 20 mg ofatumumabot tartalmaz. 100 mg ofatumumab 5 ml-ben injekciós üvegenként. -Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát (E331), citromsav-monohidrát (E330), injekcióhoz való víz.

Milyen az Arzerra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Arzerra színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A készítmény 3 vagy 10 injekciós üveget és két kiegészítő készletet tartalmazó kiszerelésben kapható. Az injekciós üvegek latex-mentes gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva, és 5 milliliter koncentrátumot tartalmaznak (100 mg ofatumumab).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Nagy-Britannia.

Gyártó

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Nagy-Britannia.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik ami azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is módosítja.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

1) Az Arzerra hígítása előtt

Az Arzerra koncentrátumot hígítás előtt ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne részecskék és elszíneződés. Az ofatumumab színtelen oldat kell legyen. Elszíneződés esetén az Arzerra koncentrátumot nem szabad felhasználni.

Ehhez az ellenőrzéshez ne rázza fel az ofatumumab injekciós üvegét.

A koncentrátum tartalmazhat kevés áttetsző vagy fehér, amorf ofatumumab részecskét. A kiegészítő készletben található szűrővel ezek a részecskék eltávolíthatók.

2) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót

Az Arzerra koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani a beadás előtt, aszeptikus módon.

300 mg adag – 3 injekciós üveget használjon fel (összesen 15 ml, injekciós üvegenként 5 ml):

-szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;

-szívjon fel 5 ml ofatumumabot mind a 3 injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zacskóba;

-ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.

2000 mg adag – 20 injekciós üveget használjon fel (összesen 100 ml, injekciós üvegenként 5 ml):

-szívjon fel és öntsön ki 100 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;

-szívjon fel 5 ml ofatumumabot mind a 20 injekciós üvegből, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zsákba;

-ne rázza fel, óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.

3) Hogyan kell beadni a hígított oldatot

Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni. Intravénás infúziós pumpa alkalmazásával, a mellékelt, 0,2 mikronos, az infúziós szerelékbe csatlakoztatható szűrőt tartalmazó kiegészítő készletet használva kell beadni. Az infúziós szerelékbe csatlakoztatható szűrőt a teljes infúzió beadása alatt használni kell.

Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni. Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni. Ennek elkerülése lérdekében az ofatumumab alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.

Az első és a második infúzió esetében a beadás 6,5 órán át (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint történjen:

1. és 2. infúzió: séma

Ha a második infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejeződött be, a fennmaradó infúziókat (3-12) 4 órán keresztül (lásd Alkalmazási előírás, 4.2 pont), perifériás szereléken vagy beültetett kanülön keresztül, az alábbi séma szerint kell beadni:

3. – 12. infúzió: séma

Bármilyen mellékhatás észlelése esetében csökkenteni kell az infúzió sebességét (lásd Alkalmazási előírás,4.2 pont).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.