Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
Tudnivalók az Arzerra alkalmazása elõtt
Hogyan adják az Arzerra-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az Arzera-t tárolni?
További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARZERRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ofatumumab, monoklonális ellenanyagok
Az Arzerra a krónikus nyiroksejtes fehérvérûségkezelésére szolgál.limfocitákat
Az Arzerra-t olyan CLL-es betegek kezelésére használják, akik nem reagáltak más kemoterápiára vagy egyéb kezelésekre.
2. TUDNIVALÓK AZ ARZERRA ALKALMAZÁSA ELÕTT
Nem kaphat Arzerra-t:
Ha allergiás (túlérzékeny) a
6. pontban,További információkalatt felsorolva)
Beszélje meg orvosával,
Az Arzerra fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:
Ha az Arzerra-val végzett kezelés során teherbe esik.
Nem javasolt a szoptatás 12 hónapig
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Arzerra nátriumot tartalmaz
3. HOGYAN ADJÁK AZ ARZERRA-T?
A szokásos adag
Hogyan adják be
intravénásan
Ön rendszerint egy 12 infúzióból álló kezelést kap.
Az infúzió elõtt alkalmazott gyógyszerek premedikációt
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Infúziós reakciók
monoklonális ellenanyagok
Az infúziós reakciók nagyon gyakori tünetei
bõrkiütés
Az infúziós reakciók gyakori tünetei
az arc vagy a száj feldagadásával járó allergiás reakciók, amelyek néha súlyosak, és ami légzési nehézséget okoz (anafilaktoid reakciók
légzési nehézség, légszomj, szorító érzés a mellkasban, köhögés
alacsony vérnyomás (amely felálláskor szédülést okozhat)
kipirulás, magas testhõmérséklet
fokozott izzadás
reszketés vagy hidegrázás
gyors szívverés
hányinger
hasmenés
hátfájás
magas vérnyomás
viszketõ, kidudorodó kiütés (csalánkiütés
torokfájás vagy irritáció
energiahiány orrdugulás.
Azonnal mondja el orvosának vagy egy nõvérnek, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél
a tüdõ vagy a légutak (a légzõrendszer
a fül, az orr vagy a torok fertõzései
alacsony fehérvérsejtszám
alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Vérvizsgálattal kimutatható nagyon gyakori mellékhatások:
Gyakori melékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél
fertõzés okozta láz és alacsony fehérvérsejtszám
fertõzések a vérben
húgyúti fertõzés
övsömör
ajakherpesz
bélelzáródás, mely hasi fájdalom formájában jelentkezhet.
Ha nem múló hasfájása van, minél elõbb keresse fel orvosát.
a vérlemezkék (véralvadást segítõ sejtes elemek) alacsony száma
Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél
a kálium-, foszfát- és húgysavszint emelkedése a vérben, ami veseproblémákat okozhat (tumor lízis szindróma
Ennek az állapotnak a tünetei:
a normálisnál kevesebb vizelet
izomgörcsök.
Ha ezeket a tüneteket észleli, minél elõbb lépjen kapcsolatba orvosával
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
véralvadási problémák
a csontvelõ nem termel elég vörös- vagy fehérvérsejtet
Ha mellékhatást észlel
5. HOGYAN KELL AZ ARZERRA-T TÁROLNI?
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az ofatumumabot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hûtve (2°C 8°C) tárolandó és szállítandó. Nem fagyasztható! A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A hígított infúziós oldatot 2°C 8°C-on kell tartani és 24 órán belül fel kell használni. A fel nem használt infúziós oldatot az elkészítés után 24 órával meg kell semmisíteni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A szükségtelenné vált gyógyszereket az orvos vagy a nõvér megsemmisíti. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Arzerra
Milyen az Arzerra készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arzerra 100 mg
Az Arzerra 1000 mg
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gyártó
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
gyógyszerrõl még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is módosítja.
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
1) Az Arzerra hígítása elõtt
Az Arzerra koncentrátumotellenõrizni kellnem szabad felhasználni
Ehhez az ellenõrzéshez ne rázza fel
A koncentrátum tartalmazhat kevés áttetszõ vagy fehér, amorf ofatumumab részecskét. A kiegészítõ készletben található szûrõvel ezek a részecskék eltávolíthatók.
2) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
Az Arzerra koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani a beadás elõtt, aszeptikus módon.
300 mg adag
-szívjon fel és öntsön ki 15 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
-szívjon fel 5 ml ofatumumabot mind a 3 db 100 mg-os injekciós üvegbõl, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zacskóba;
-ne rázza felóvatos felfordítással
2000 mg adag
-szívjon fel és öntsön ki 100 ml-t a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció 1000 ml-es infúziós zsákjából;
-szívjon fel 50 ml ofatumumabot mind a 2 db 1000 mg-os injekciós üvegbõl, és fecskendezze az 1000 ml-es infúziós zsákba;
-ne rázza felóvatos felfordítással
3) Hogyan kell beadni a hígított oldatot
Az Arzerra-t nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni.
Az infúzió beadását az elkészítés után 24 órán belül be kell fejezni. Az ezután is megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Az Arzerra-t tilos más gyógyszerekkel keverni, vagy más gyógyszereket vagy más infúziós oldatot tartalmazó infúzióban beadni
Az elsõ és a második infúzió esetében
1. és 2. infúzió: séma
Idõ (perc)
ml/óra
0 30
12
31 60
25
61 90
50
91 120
100
121 +
200
Ha a második infúzió súlyos mellékhatások nélkül fejezõdött be
3. 12. infúzió: séma
Idõ (perc)
ml/óra
0 30
25
31 60
50
61 90
100
91 120
200
121 +
400
Bármilyen mellékhatás észlelése esetében
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani.
