Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Asduter 10 mg tabletta

Asduter 15 mg tabletta

Asduter 30 mg tabletta

aripiprazol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Asduter szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Asduter‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Asduter‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Asduterés milyen betegségek esetén alkalmazható?

Azaripiprazol, az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik.

Olyanfelnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák,akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucinációkkal, gyanakvással,téveszmékkel, beszéd- és viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járóbetegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók –vagy feszültek – lehetnek.

Az Asduter‑tolyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák,akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság,a felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsultbeszéd gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen kívül, megelőziaz ezen állapotba történő visszaesést azoknál a felnőtt betegeknél, akik az aripirazol-kezelésrereagáltak.

2. Tudnivalók az Asduter szedéseelőtt

Neszedje az Asduter‑t:

· ha allergiás az aripiprazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asduterszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedésekbármelyikében szenved:

· magas vércukorszint (jellemzőtünetei többek között a kínzó szomjúság, nagy mennyiségû vizelet ürítése,étvágyfokozódás és gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;

· görcsroham;

· akarattól független, rendszertelenizommozgás, különösen az arcon;

· szív-, és érrendszeri megbetegedésekvagy ezek előfordulása a családban, agyi érkatasztrófa („sztrók”) vagy átmenetiagyi vérellátási zavar („mini” sztrók), rendellenes vérnyomás;

· vérrögök vagy ezek családikórelőzménye – mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögökkialakulásával;

· korábban tapasztalt, kóros mértékûjátékszenvedély.

Hatestsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi tevékenységeketakadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési nehézséget vagy túlérzékenységitünetet tapasztal, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Önidősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességekelvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a gondviselője/hozzátartozójafeltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagyátmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrókja) volt.

Haladéktalanulközölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogykárt tegyen önmagában. Az aripiprazol‑kezelés során öngyilkosságigondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanuljelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagyizommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot, vagy nagyon gyors,illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az Asduternem alkalmazható 13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és az Asduter

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentőgyógyszerek: Az Asduter fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgálógyógyszert szed.

Az Asdutermás gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén szükség lehet az Asduteradagjának módosítására. Különösen fontos megemlítenie kezelőorvosának akövetkezőket:

· szívritmuszavart korrigálógyógyszerek;

· depresszió elleni gyógyszerek vagya depresszió illetve szorongás kezelésére használatos gyógynövények;

· gombaellenes szerek;

· bizonyos gyógyszerek HIV‑fertőzéskezelésére;

· görcsoldók (epilepszia kezelésérehasználatosak).

Aszerotonin szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI‑k(pl. paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin,amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfû és venlafaxin. Ezek a gyógyszerekmegnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel miközbenezeket a gyógyszereket az Asduter tablettával együtt szedi, kezelőorvosáhozkell fordulnia.

Az Asduter egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

Az Asduterétkezéstől függetlenül szedhető.

Kerüljeaz alkoholfogyasztást az Asduter szedése során!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes nem szabad Asduter‑tszednie, kivéve ha kezelőorvosával megbeszélte.

Ha Önterhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Akövetkező tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknekédesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsóhárom hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság,izgatottság, légzési problémák és táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülöttgyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,ha szoptat.

Ha ÖnAsduter‑t szed, nem szoptathat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akezelés ideje alatt tilos gépjármûvet vezetni, illetve bármilyen szerszámmalvagy géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy az Asdutermilyen hatással van Önre.

Az Asduter laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Asduter‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek 15 mg naponta egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagotis, legfeljebb 30 mg‑ot naponta egyszer.

Alkalmazásagyermekeknél és 13 év feletti serdülőknél

AzAsduter kezelést kisebb adaggal kezdhető. Az adag fokozatosan emelhető aserdülőkorúaknak ajánlott napi 10 mg‑os adagig. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabbvagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg‑ot naponta.

Mivelaz Asduter 5 mg‑nál alacsonyabb adagban nem áll rendelkezésre,kezelőorvosa aripiprazol tartalmú belsőleges oldatot írhat fel erre a célra.

Ha azAsduter alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi,forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Asduter tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban azidőpontban vegye be. Nincsjelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. Atablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.

Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Asduternapi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszéltevolna.

Haaz előírtnál több Asduter‑t vett be

Ha észreveszi,hogy az Asduter tablettából többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnekelőírt (vagy, ha valaki más szedett be néhány Asduter tablettát), azonnalértesítse kezelőorvosát. Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fela legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!

Haelfelejtette bevenni az Asduter‑t

Amennyibenkihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen gyorsan csaklehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság,hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozottnyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság,remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetbőltörténő felálláskor, heves szívdobogást vagy kettős látást tapasztalhatnak.

Néhányember lehangoltnak érezheti magát. A prolaktin hormon emelkedett szintje avérben. Csuklás.

Akövetkező mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát követőenjelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változásnéhány vérsejttípus számában; megváltozott szívritmus; hirtelen,megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv,arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint,cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása,ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszinta vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség,nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékû játékszenvedély; öngyilkosságigondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; agresszivitás beszédzavar,görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést,álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadástvagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz,izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valaminta pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök avénákban, különösen a láb vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalomés a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, mellkasifájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikéttapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, ételekvéletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség;hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérjesárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumivizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés;bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálakelvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök,izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódóés/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagytúlhevülés, mellkasi fájdalom és kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat.

Idős,demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt többhalálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyivérellátási zavart jelentettek.

Továbbimellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhároméves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat hasonlógyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek – kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlanizomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot,melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél), valaminta felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát,testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást,kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést – különösen fekvő vagy ülő helyzetbőltörténő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mintegynél).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Asduter‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

AHDPE tartály első felbontása után 28 napig használható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Asduter?

· A készítmény hatóanyaga azaripiprazol.

10 mgaripiprazol tablettánként.

15 mgaripiprazol tablettánként.

30 mgaripiprazol tablettánként.

· Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172) (a 10 mg‑osés a 30 mg‑os tablettában), sárga vas-oxid (E172) (a 15 mg‑ostablettában).

Milyenaz Asduter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Asduter10 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élû, 5,8‑6,2 mmátmérőjû tabletta.

Asduter15 mg tabletta: világossárga, kerek, lapos, metszett élû, 6,8‑7,2 mmátmérőjû tabletta.

Asduter30 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élû, 8,8‑9,2 mmátmérőjû tabletta.

TablettákOPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Asduter10 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Asduter15 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Asduter30 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db

Tablettákgaranciazáras, leparttintható LDPE zárókupakkal és szûk pórusú szilikagél SMGnedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban:

Asduter10 mg tabletta: 28 db

Asduter15 mg tabletta: 28 db

Asduter30 mg tabletta: 28 db

Tablettákgaranciazáras, nedvessségmegkötő betétet tartalmazó, csavarmentes polipropilénzárókupakkal ellátott HDPE polietilén tartályban:

Asduter10 mg tabletta: 28 db

Asduter15 mg tabletta: 28 db

Asduter30 mg tabletta: 28 db

.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vipharm S.A.

9, A. i F. Radziwi³³ów Str.

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Asduter10 mg / 15 mg / 30 mg tabletta

Csehország: Asduter10 mg / 15 mg / 30 mg tablety

Lengyelország: Asduter

Szlovákia: Asduter10 mg / 15 mg / 30 mg tablety

Asduter 10 mg tabletta

OGYI-T-22835/01 28x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/02 28x HDPEtartály szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel

OGYI-T-22835/13 28x HDPE tartály nedvessségmegkötőbetétettel, csavarmentes kupakkal

OGYI-T-22835/03 56x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/04 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Asduter 15 mg tabletta

OGYI-T-22835/05 28x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/06 28x HDPEtartály szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel

OGYI-T-22835/14 28x HDPEtartály nedvessségmegkötő betétettel, csavarmentes kupakkal

OGYI-T-22835/07 56x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/08 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Asduter 30 mg tabletta

OGYI-T-22835/09 28x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/10 28x HDPEtartály szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel

OGYI-T-22835/15 28x HDPEtartály nedvessségmegkötő betétettel, csavarmentes kupakkal

OGYI-T-22835/11 56x OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22835/12 98x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január