Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Asmanex Twisthaler 400 mikrogramm por inhalációhoz

mometazon-furoát

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAsmanex Twisthaler 400 mikrogramm por inhalációhoz (továbbiakban Asmanex) ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Asmanexalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azAsmanex-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Asmanex-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Asmanex és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A készítményhatóanyaga, a mometazon-furoát a kortikoszteroidoknak, vagy egyszerûbben aszteroidoknak, nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A kortikoszteroidokatnem szabad összekeverni az anabolikus szteroidokkal, melyeket tabletta vagyinjekció formájában helytelenül használnak egyes sportolók. Akortikoszteroidokat (szteroidokat) asztmás roham megelőzésére használják, mivelgyulladásgátló hatásuk van. Csökkentik a tüdőben a kis légutak falában aduzzanatot és az irritációt, ezzel könnyebbé teszik a nehezített légzést.

AzAsmanex‑et tartós asztmában szenvedő felnőttek, ill. 12 éves vagyidősebb serdülők kezelésére használják.

Asztma(rohamokban jelentkező nehézlégzés) kezelésére alkalmazhatják azok a betegek,akiket korábban nem kezeltek szteroidokkal, és akiknek az asztmája másgyógyszerekkel nem volt megfelelően kezelhető, illetve akik korábban az asztmájukkezelésére már más szteroidokat szedtek szájon át vagy inhaláció formájában.

AzAsmanex rendszeres használata tartósan enyhíti az asztmás panaszokat és megakadályozzaa hirtelen asztmás rohamok kialakulását. Ez a gyógyszer „megelőzésreszolgáló” készítmény. Ne használja a hirtelen fellépő asztmás rohamokenyhítésére! Mindig hordjon magával az orvosa által rendelt hörgőtágítót(„rohamoldó” inhalációs készítmény), hogy hirtelen roham esetén kéznél legyen!

2. Tudnivalók az Asmanex alkalmazása előtt

Nealkalmazza az Asmanex‑et:

- ha allergiás a mometazon-furoátravagy más szteroidra, illetve a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Asmanex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

· más szteroid tartalmú készítménytszed – akár tabletta, akár szirup formájában – az asztmája kezelésére. Azorvosa tanácsot ad majd az adag módosításával kapcsolatban.

· tuberkulózisa (gümőkór) van vagyvolt valaha.

· herpes simplex vírusfertőzése(vírusfertőzés okozta hólyagos bőrkiütés) van a szemén, vagy bármilyen másfajtafertőzés van valahol a szervezetében, illetve a bőrén.

· ketokonazol tartalmú gyógyszertszed (ezt gombás fertőzések kezelésére használják).

Forduljonorvosához, ha szájpenész alakul ki Önnél (fehéres foltokat észlel a száj- vagygaratnyálkahártyáján), ez ugyanis gyógykezelést igényel. Az is előfordulhat,hogy orvosa átmenetileg leállítja az Asmanex‑kezelést, vagy dönthet úgyis, hogy egy másfajta inhalációs készítménnyel kezeli Önt. Segít megelőzni aszájpenész kialakulását, ha az adagjának inhalálása után vízzel vagy szájápolóoldattal kiöblíti a szájüregét, és kiköpi a folyadékot.

Mindiglegyen Önnél gyors hatású hörgőtágító („rohamoldó”) inhalációs készítmény, hogy szükség esetén használni tudja, mivel amometazon-furoát nem hörgőtágító, és nem a heveny asztmás roham vagy ahörgőgörcs gyors oldására szolgáló készítmény.

Haladéktalanulforduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt hörgőtágítókkalnem csillapítható asztmás roham jelentkezik, vagy kilégzése nehezítetté válik.Ebben az esetben ugyanis lehetséges, hogy asztmája rosszabbodik, és módosítanikell az Ön gyógyszeres kezelését.

Azonnalforduljon kezelőorvosához, ha a gyógyszer allergiás reakciót vált ki (légzésehirtelen sípolóvá vagy nehezítetté válik).

AzAsmanex alkalmazása idején kerülje a bárányhimlős vagy kanyarós betegektársaságát, ill. értesítse orvosát, ha az említett fertőzésekben szenvedőbetegek közelébe került. Ez gyermekek esetében különösen fontos.

AzAsmanex‑hez hasonló gyógyszerekkel történő kezelés hátrányosanbefolyásolhatja a szteroidok normális képződését a szervezetben. Ennek atartósan kezelt serdülők esetében az lehet az egyik hatása, hogy lassabbannőnek a többieknél. Ha Ön serdülő, akkor az orvosa valószínûleg időről időreellenőrzi majd a testmagasságát.

Aszteroidok, különösen hosszú távú kezelés esetén, befolyásolhatják amellékvesék mûködését. Ezt kezelőorvosa vérvizsgálatokkal rendszeresenellenőrizni fogja.

HaÖn szteroid tablettáról vagy szirupról áll át, és kezelőorvosa lassan csökkentiaz adagot, akkor Ön a szteroid által eddig kontrollált allergiás tünetek – minta szemviszketés és könnyezés vagy a bőrkiütés – jelentkezését észlelheti. Kezelőorvosatájékoztatja majd, hogy miként lehet csökkenteni a tüneteket. Arról istájékoztassa kezelőorvosát, ha ízületi vagy izomfájdalmakat, levertséget,fáradtságot, illetve kedvetlenséget tapasztal.

Arrais szüksége lehet, hogy súlyos asztmás roham, illetve más betegség, vagystressz időszaka alatt szteroid tablettákat vagy szirupot is szedjen. Kezelőorvosaelláthatja Önt szteroid tablettával vagy sziruppal azért, hogy hordja magávalegy emlékeztető kártya kíséretében, amelyen adagolási útmutatást és tanácsottalálhat arra vonatkozóan, hogy mikor használja a kapott szteroid tablettát,illetve szirupot.

Hakórházba kell mennie, akkor ne felejtse el magával vinni ezt a gyógyszert, azösszes többi gyógyszerével együtt.

Kezelésealatt orvosa alkalmanként ellenőrizheti az Ön légzésfunkcióját, különösenakkor, ha az Asmanex‑kezelés alatt elhagyják a szájon keresztülalkalmazott szteroidot.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Asmanex

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Mindenképp közölje orvosával, ha Ön más (szájon átvagy injekcióban adott, ill. inhalációs) kortikoszteroidokat is szed, mielőttelkezdi használni az Asmanex‑et.

Terhesség és szoptatás

Terhesség alatt nem szabad használni az Asmanex‑et,csak ha az kezelőorvosa kifejezetten ezt javasolja! Ha Ön terhes, tájékoztassa kezelőorvosát,mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert!

AzAsmanex alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az inhalációs mometazon-furoát nem, vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Az Asmanex laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségû laktózt (tejcukor) tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az Asmanex‑et?

Mindenegyes mûködésbe hozatal (vagyis egy-egy belégzés) alkalmával az Asmanex 400 mikrogrammmometazon-furoátot adagol a szájrészen keresztül.

Azinhalációs készülék 30 adagot (inhalációt) tartalmaz. Az inhalációskészülék szájrésze fehér, gesztenyebarna színû az alapja, és számkijelzőablakában a tartályban maradt dózisok száma látható.

Azinhalációs készülék szájrészét be kell venni a szájba, majd a szájon keresztültörténő légvételkor a gyógyszer a készülékből a tüdőbe kerül.

Tanuljameg az inhalációs készülék helyes használatát! Az útmutatást megtalálja azalábbiakban. Ha bármilyen problémája van, akkor kérdezze meg kezelőorvosát vagya gyógyszerészét!

Tanuljameg, hogy mikor és hány inhalációt kell elvégeznie! Ezt az információt kezelőorvosaközölte Önnel és a gyógyszerész is ráírta a gyógyszer dobozára. Mindig kövesseaz orvos útmutatását! Ne változtasson az adagon, csak akkor, ha orvosa eztjavasolja Önnek!

12 évesnélfiatalabb gyermekek ne használják ezt a gyógyszert!

Enyhe-középsúlyosasztmában szenvedő felnőttek (a 65 évesnél idősebbeket is beleértve) és 12 évesvagy idősebb serdülők esetében a betegek többsége számára naponta 1‑szer,este 400 mikrogramm (1 adagolt dózis inhalálása) a javasolt adag.Egyes betegek kezdő adagja naponta kétszer 200 mikrogramm (1–1 adagoltdózis inhalálása az Asmanex Twisthaler 200 mikrogramm por inhalációhozkészítményből) lehet. Lehetséges, hogy az Ön állapotának stabilizálódása utánorvosa esténként 1‑szer 200 mikrogrammra (1 adagolt dózisinhalálása az Asmanex Twisthaler 200 mikrogramm por inhalációhozkészítményből) csökkenti a napi adagot. Kezelőorvosa az Ön panaszaitól függőennövelheti vagy csökkentheti a napi adagot.

Súlyosasztmában szenvedő, más kortikoszteroid tablettát vagy szirupot is szedőbetegek számára naponta 2‑szer 400 mikrogramm az Asmanex javasoltadagja. Ez a legnagyobb ajánlott adag. Előfordulhat, hogy körülbelül egy hetikezelés után kezelőorvosa elkezdi rendkívül lassú ütemben csökkenteni az egyébkortikoszteroid készítmény adagját, és végül teljesen el is hagyhatja azt. Azis elképzelhető, hogy később az Asmanex adagja is csökkenthető, ha asztmájamegfelelő kontroll alatt tartható. Mindez azonban kizárólag kezelőorvosa irányításávalés felügyelete alatt végezhető.

Használjarendszeresen ezt a gyógyszert! Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, még akkorsem, ha úgy látszik, hogy javul az asztmája, csak akkor, ha kezelőorvosautasítja erre! Forduljon orvosához, ha úgy érzi, hogy nem javulnak atünetei, illetve romlik az asztmája, miután elkezdte használni az Asmanex‑et.

Amitaz orális inhalációs készülékéről tudnia kell

Tudniakell, hogy az Asmanex inhalációs készülék rendkívül finom köddé porlasztvaadagolja a szükséges dózist. A következő útmutatások pontos betartása eseténbiztos lehet abban, hogy az előírt gyógyszeradagot lélegezte be.

Azinhalációs készülék használatba vétele előtt ellenőrizze, hogy a számláló és amutató egy vonalban vannak-e. Az inhalációs készülék felnyitásához erőteljesenmeg kell markolnia a gesztenyebarna színû alsó részt, majd az óramutatójárásával ellentétes irányban megcsavarva eltávolítani a fehér színûzárókupakot. A készülék számlálószerkezete a zárókupak eltávolítása után eggyelkisebb értékre ugrik.

Agesztenyebarna színû készüléktesten elhelyezett számláló és a felette láthatónyílnak egy vonalban kell lenniük. A zárókupak eltávolítása után állítsafüggőleges helyzetbe a készüléket, mielőtt hozzákezdene az inhaláláshoz.

Azadag belélegzéséhez

a) Vegye le a kupakot az inhalációskészülékéről. (1. ábra)

b) Emelje a szájához az inhalációskészüléket úgy, hogy a szájrész Ön felé mutasson.

c) Tegye az inhalációs készülékszájrészét a szájába, zárja szorosan az ajkait a készülék szájrésze körül, majdgyors ütemben és mélyen lélegezzen be. (2. ábra)

d) Ezt követően vegye ki azinhalációs készüléket a szájából, és kb. 10 másodpercre (vagy amíg ez kényelmetlenségnélkül lehetséges) tartsa vissza a lélegzetét. Nem szabad az inhalációskészüléken keresztül kilélegezni!

e) Az inhalálás befejezése után azonnal vissza kellhelyezni a készülékre a zárókupakot, majd a kupakot lenyomva és óvatosan azóramutató járásával azonos irányba kattanásig elforgatva előkészíteni akövetkező dózis kiadására. (3. ábra) Ellenőrizni kell, hogy a zárókupakonelhelyezett nyíl pontosan a számláló ablakára mutat-e. (4. ábra)

Inhalálásután ajánlatos vízzel vagy szájápoló oldattal kiöblíteni a szájüreget – ez aszájpenész megelőzését szolgálja.

Azinhalációs készülék alsó részén látható számláló a készülékben maradt adagokszámát mutatja. Ne használja az Asmanex‑et, ha a számláló nem mûködikmegfelelően, ilyenkor forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Amikor„01”-et mutat a számláló, ez azt jelenti, hogy egy adag maradt az inhalációskészülékben.

A „01”adag után a számláló „00”-ra ugrik, a kupak reteszelődik, és további adagolásnem lehetséges az inhalációs készülékből. A kiürült inhalációs készüléket elkell dobni.

Hogymindig legyen kéznél elegendő gyógyszere, ne felejtsen el újabb receptet kérniaz orvosától, még mielőtt az inhalációs készüléke kiürülne.

Akezelés panaszokat enyhítő hatása betegenként különböző hosszúságú idő utánjelentkezik. Egyes betegek már az első adag alkalmazását követő 24 óránbelül javulásról számolnak be. Mindazonáltal, a maximális terápiás hatás csak 1‑2 hétvagy hosszabb idő alatt fejlődik ki. Kezelőorvosa pontosan előírja az Önszámára, hogy meddig kell alkalmaznia az Asmanex‑et.

Ha az előírtnál több Asmanex‑et alkalmazott:

Haaz előírtnál nagyobb adagot alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Asmanex‑et:

Haelmulasztott egy adagot, akkor egyszerûen csak vegye be a következő adagot,amikor az esedékes! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Asmanex alkalmazását:

Előfordulhat,hogy tünetei kiújulnak, ha abbahagyja ennek a gyógyszernek a használatát,mielőtt kezelőorvosa ezt javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így az Asmanex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Akövetkezők jelentkezéséről mielőbb értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:a szájüreg vagy a garat candida-fertőzése („szájpenész”, fehéres foltok anyálkahártyán), rekedtség, torokfájás vagy fejfájás.

További,nem gyakori mellékhatások: száj- és torokszárazság, emésztési zavar, hízás,továbbá hevesnek, illetve erősnek érzett szívverés (palpitáció). Forduljonorvosához, ha e tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ritkánelőfordul inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt betegekben a szem belnyomásánakfokozódása (zöldhályog), ill. szürkehályog kialakulása. Forduljon orvosához, hahomályos a látása, vagy fáj a szeme.

Aszteroidok további mellékhatása lehet a gyermekek és a növekvő serdülők lelassultvagy megváltozott jellegû növekedése és a csontritkulás. A szteroidokhátrányosan befolyásolhatják a mellékvese mûködését is, ami gyengeséget,fáradékonyságot, szédülést, illetve tartós álláskor vagy ülő helyzetbőlfelkeléskor ájulásérzést okozhat. Ha e tünetek bármelyikét észleli,mindenképpen említse meg kezelőorvosának.

Akárcsaka többi inhalációs szteroid esetében, túlérzékenységi reakciókat istapasztalhat, mint például: bőrkiütés, a szem, az arc, az ajkak és a torokviszketése, vörössége és duzzanata. E tünetek bármelyikének a jelentkezéseesetén azonnal forduljon orvoshoz! Ne használja újból az Asmanex‑et, amígegy orvos meg nem vizsgálta!

Akárcsakaz asztma (rohamokban jelentkező nehézlégzés) egyéb inhalációs gyógyszereinekaz esetében, a légzés sípolásának a fokozódását tapasztalhatja közvetlenül agyógyszer belélegzése után. Ez esetben használja a „rohamoldó” inhalációs készítményét,és azonnal forduljon kezelőorvosához! Ne használja újból az Asmanex‑et. Lehet,hogy kezelőorvosa másik inhalációs gyógyszerre állítja át.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyankell az Asmanex‑et tárolni

Mindig tartsa tisztán és szárazon a készüléket. Aszájrész külső felületét száraz textíliával vagy papír zsebkendővel tisztítsa.Az inhalációs készüléket nem szabad elmosni és a nedvességtől is óvni kell.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb30°°C-on tárolandó!

Hûtőszekrénybennem tárolható. Nem fagyasztható.

Használatbavételéig tárolja az inhalációs eszközt az eredeti fóliacsomagolásban. Afelnyitás után 3 hónapon belül használja fel.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Asmanex

- A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát. Egy belélegezhető adag 400 mikrogrammmometazon-furoátot tartalmaz. (35,3 mg/inhalációs eszköz).

- Egyéb összetevők: 2,321 mg vízmentes mikronizált laktóz (melytejfehérjét is tartalmaz).

Milyenaz Asmanex készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Inhalációs készülék többszöri poradaggal.

Kb.240 mg por egy speciális, többféle mûanyagból készült, dózisadagoló és-számláló inhalációs eszközben, mely csavaros mûanyagkupakkal van lezárva ésnedvességmegkötő betétet tartalmaz.

1 inhalációseszköz laminált alumínium tasakban és dobozban.

1inhalációs eszköz 30 kimért egységadagot szolgáltat ki.

Akészüléken lévő számláló jelzi a megmaradt adagok számát.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

MSDPharma Hungary Kft., 1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8, Millennium Tower III., 3. em.

Gyártó:

Schering-PloughLabo N.V. 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

OGYI-T-7477/03(400 mikrogramm) (30×)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012április