Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

acetilszalicilsav és pszeudoefedrin‑hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex 500 mg / 30 mggranulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin Complexgranulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátumalkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complex granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Aspirin Complex granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complexgranulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Complex granulátumfájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és orrdugulást csökkentőhatással rendelkezik. A fehér vagy sárgás színû granulátum kétféle hatóanyagottartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot.

Ez a gyógyszer a fájdalommalés lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerû megbetegedések esetén azorrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- ésfeszülésérzés (rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapításáraszolgál.

Amennyiben a felsorolttünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerûbb olyan gyógyszertbevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az Aspirin Complex granulátumalkalmazása előtt

Ne szedje az Aspirin Complex granulátumot

· ha allergiás (túlérzékeny) azacetilszalicilsavra, a pszeudoefedrinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha korábban már volt olyanasztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem‑szteroidgyulladáscsökkentők) bevétele váltott ki;

· ha gyomorfekélyben szenved;

· ha fokozott vérzési hajlama van;

· ha terhes vagy szoptat;

· ha vese-, vagy májelégtelensége van;

· ha súlyos szívelégtelensége van;

· ha egyidejûleg 15 mg (vagyennél több) metotrexátot szed hetente;

· ha nagyon magas a vérnyomása vagysúlyos koszorúér betegsége van;

· ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO‑gátló)tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt kéthétben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aspirin Complex granulátumszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha allergiás (túlérzékeny) másfájdalomcsillapítókra, reuma-ellenes vagy gyulladásgátló gyógyszerekre;

· ha allergiában szenved (pl.bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártyaduzzanata (orrpolip), vagy krónikus légúti megbetegedése van;

· ha véralvadásgátló gyógyszereketis szed (antikoagulánsok);

· ha volt már gyomorfekélye vagy emésztőrendszerivérzése;

· ha vese- vagy májkárosodása van;

· ha szív- és érrendszeri károsodásbanszenved (például, amikor a szíve nem megfelelően pumpálja a vért a testbe,térfogatcsökkenés, nagy mûtét, vérmérgezés vagy jelentős vérzéssel járó eseményesetén);

· ha mûtét előtt áll (olyan kisoperációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kisadagokban is növeli a vérzés kockázatát;

· ha pajzsmirigy túlmûködése, enyhe‑közepesensúlyos emelkedett vérnyomása, cukorbetegsége, szívbetegsége, szemnyomásfokozódása (glaukóma), prosztata megnagyobbodása van, vagy érzékeny a nátha ésmegfázás elleni készítmények egyes hatóanyagaira pl. fenilefrin és efedrin(szimpatomimetikus gyógyszerek);

· ha rendszeresen többféle fájdalomcsillapítótegyütt szed (különösen különböző fájdalomcsillapítók kombinációja esetén). Tartósvesebetegség kockázatának teszi ki magát;

· ha köszvényre hajlamos. Kisadagokban az acetilszalicilsav csökkenti a vizelettel történő húgysavürítést,ami köszvényes rohamot okozhat;

· ha G6PD (glükóz-6-foszfátdehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége) van,mivel a megemelkedett acetilszalicilsav adagok hemolízishez (a vörösvértestekpusztulásához) vezethetnek.

· ha Önnek korábban akutgeneralizált-exanthémás pustulosis (AGEP) elnevezésû súlyos bőrreakciója volt (melynektünetei: láz, bőrpír, vagy apró generalizált pustulák, gennyhólyagok)pszeudoefedrin-tartalmú készítményektől.

Kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert.

Idősek:

Időskorú betegek különösenérzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat(hallucinációkat) tapasztalhatnak.

Gyermekek és serdülők:

Lehetséges, hogy kapcsolatvan az acetilszalicilsav és a Reye szindróma között, ha gyermekeknek vagyserdülőknek adják. A Reye szindróma nagyon ritka, de halálos is lehet. Ezért azacetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek ésserdülőknek, hacsak az orvos másként nem rendeli.

Egyéb gyógyszerek és azAspirin Complex granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A következő gyógyszerek hatásaváltozhat, ha együtt szedi Aspirin Complex granulátummal. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával,mivel lehetséges, hogy az alábbi gyógyszerek adagolásán változtatnia kell.

Az Aspirin Complex granulátum fokozhatja az alábbigyógyszerek hatását:

· vérhígítók és véralvadást gátlógyógyszerek, pl. tiklopidin;

· szájon át vagy injekció formájábana szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek;

· digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésérealkalmazott gyógyszer) koncentrációja nő a vérben;

· gyulladásgátlók ésfájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/ gyulladásgátlók).

· vércukorszint csökkentők (antidiabetikumok);

· metotrexát (emelkedhet amellékhatások kialakulásának kockázata);

· valproinsav (epilepszia esetén alkalmazottgyógyszer);

· depresszió-ellenes szerek,beleértve a MAO‑gátlókat is;

· szalbutamol tabletta, amely gyorsultés szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egyinhalátort használjon (az előírt dózisban);

· fenilefrint és efedrint tartalmazóegyéb gyógyszerek vagy más orrdugulás elleni készítményekben (pl. orrcseppek)található szimpatomimetikus anyagok.

Az Aspirin Complex granulátum csökkentheti az alábbigyógyszerek hatását:

· a szervezetben lévő felesleges vízkihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonistákés kacs-diuretikumok);

· vérnyomást csökkentő gyógyszerek(antihipertenzív szerek pl. guanetidin, metildopa, béta‑blokkolók);

· a köszvény kezelésére szolgálógyógyszerek, melyek elősegítik a vizelettel történő húgysavürítést (pl. probenecid,szulfinpirazon).

AzAspirin Complex granulátum egyidejûalkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A készítmény bevehető étkezésközben vagy anélkül. Azonban a granulátumot bevétel előtt egy pohár vízbe kell szórniés jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekornövelheti az emésztőrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti areakcióképességet.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Minthogy az Aspirin Complexgranulátumban lévő két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat, akészítmény nem alkalmazható terhességben vagy szoptatás idején.

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény a nőkfogamzóképességét esetlegesen csökkentő nem-szteroid gyulladáscsökkentőkcsoportjába tartozik. Ez a folyamat visszafordítható a gyógyszer szedésénekleállításával.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezzel a készítménnyel történőkezelés a reakciókészséget ronthatja. A kockázat tovább fokozódhat, ha egyidejûlegalkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikorfokozott figyelemre van szükség, pl. gépjármûvezetéskor.

Az Aspirin Complex granulátumszacharózt tartalmaz

Ez a gyógyszer tasakonként 2 gszacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 szénhidrát egységnek felelmeg). Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegek esetén.

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedniaz Aspirin Complex granulátumot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az orvos másként nemrendeli, az ajánlott adagolást a következő táblázat mutatja:

Ha szükséges, az egyesadagokat 4‑8 órás időközökkel lehet bevenni. A teljes napi adag nem lehettöbb mint a 6 tasak.

Egy vagy két tasakAspirin Complex granulátum tartalmát szórja bele egy pohár vízbe, és jólkeverje el. Az egészet azonnal igya meg. Megjegyzés: a granulátumok nemoldódnak fel teljesen.

Ne szedje a gyógyszert 3 napnáltovább, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

Az Aspirin Complex granulátumnem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, hacsak azorvos másképpen nem rendeli. A kevés tapasztalat miatt gyermekeknek ésserdülőknek adagolási javaslat nem adható.

Ha az előírtnál több AspirinComplex granulátumot vett be

Túladagolás esetén akövetkező tünetek léphetnek fel: fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger,fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj.

Ha túladagolás gyanúja állfenn, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Gyakoriság: nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az acetilszalicilsav lehetségesmellékhatásai:

Ezek mind nagyon súlyos, akársürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások. Azonnalkeresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiakközül bármelyiket észleli:

· gyomorfekély, mely elszórtesetekben a gyomor átfúródásához vezethet;

· emésztőrendszeri vérzés, melyelszórt esetekben vashiányos anémiához vezethet. Az emésztőrendszeri vérzésjelei: fekete széklet, vérhányás;

· allergiás reakciók (pl. nehézlégzés,bőrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél;

· hemolízis (vörösvértest-pusztulás)súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz) hiány esetén;

· vesekárosodás, veseelégtelenség.

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

· fokozódó vérzékenység;

· gyomor- és bélrendszerirendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártyagyulladása;

· májenzimek (fehérjék) emelkedése;

· szédülés, fülzúgás (tinnitusz).

Ezek mind enyhe mellékhatások:

· hányinger, hányás, hasmenés.

A pszeudoefedrinlehetséges mellékhatásai:

Ezek mind súlyosmellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keressefel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli:

· szívre gyakorolt hatások (pl.gyors vagy rendszertelen szívverés);

· vizelet-visszatartás, különösenprosztata megnagyobbodásban szenvedő betegeknél;

· a vérnyomás emelkedése, bár ez nemtörténik meg, ha a vérnyomást kezelik;

· álmatlanság, ritkán hallucinációkés más, a központi idegrendszert izgató hatás;

· bőrre gyakorolt hatások (pl.bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés);

· akut generalizált exanthémáspustulosis ( egy súlyos bőrreakció, melynek tünetei: láz, bőrpír, apró(generalizált) pustulák, gennyhólyagok).

Ha bármelyik fent említettmellékhatás fellép, hagyja abba a gyógyszer szedését! Keresse felkezelőorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, éseldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azAspirin Complex granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Complexgranulátum?

Hatóanyagként (500 mg)acetilszalicilsavat és (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaztasakonként.

Egyéb összetevők: vízmentescitromsav, szacharóz, hipromellóz, szacharin, narancsaroma (mely tartalmazbenzil-alkoholt, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint).

Milyen az Aspirin Complexgranulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgás színû granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz.

Ez a készítmény 10 db vagy20 db tasakot tartalmazó csomagokba kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u.50.

Magyarország

Gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH

Ortsteil Greppin, SalegasterChaussee 1., 06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Annakellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is törzskönyvezve van, nemfeltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba.

Ausztria: ASPIRINComplex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Bulgária: АспиринКомплекс 500 mg / 30 mgГранули запероралнасуспензия

Lengyelország: AspirinComplex Zatoki500 mg / 30 mg Granulat do sporz¹dzaniazawiesiny doustnej

Magyarország: AspirinComplex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Németország: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mgGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Szlovénia: AspirinComplex 500 mg / 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo

Szlovákia: ASPIRINCOMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu

OGYI-T-20613/01 (10 db)

OGYI-T-20613/02 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017szeptember