Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Atarax 25 mgfilmtabletta

hidroxizin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer az Atarax 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Atarax) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ataraxszedése előtt

3. Hogyan kell szedni azAtaraxot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell azAtaraxot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer az Atarax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atarax filmtabletta felnőtteknélszorongás és feszült állapot kezelésére, valamint a bőrbetegségekkel járóviszketésérzet kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók azAtarax szedése előtt

Ne szedje az Ataraxot:

- ha allergiás akészítmények hatóanyagára (hidroxizinre), cetirizinre, egyébpiperazin-származékokra, aminofillinre, etilén-diaminra, antihisztaminokra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha az EKG-ja(elektrokardiogram) a “QT‑intervallum megnyúlásnak” nevezettszívritmuszavart mutatja

- ha szív- ésérrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony

- haszervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint)

- haszívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket,amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd “Egyéb gyógyszerek és az Atarax”)

- ha közvetlencsaládjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt

- terhesség ésszoptatás ideje alatt

- súlyos máj- ésveseelégtelenségben

- szûkzugúzöldhályogban (glaukómában)

- alkohol- ésaltatószer-mérgezés esetében

- vizeletpangástokozó dülmirigy-megnagyobbodás (prosztata adenóma) esetében

- bizonyosdepresszió elleni szerrel együtt adva

- porfirin-anyagcserezavara esetén (porfíriában)

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ataraxhoz aszívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet. Ezérttájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyébgyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.

Az Atarax szedése alatt azonnalforduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést,nehézlégzést, eszméletvesztést. A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.

- fokozottgörcskészséggel járó betegség (pl.: epilepszia) esetén,

- zöldhályogban,

- hólyagürítésizavarokban,

- jelentősencsökkent gyomor-bélrendszeri motilitásban,

- bizonyos fajta,nagyfokú izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz),

- időskori elbutulásbanszenvedő betegeknél,

- ritmuszavarokrahajlamosító betegségek esetén, ill. ritmuszavart okozó szerekkel egyidejûleg,valamint az EKG bizonyos eltérései esetén,

- azelektrolit-egyensúly zavaraiban (csökkent kálium- és magnéziumszint esetén),

- máj- ésvesekárosodásban,

- idős betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Atarax

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezekközé tartozik bármely, recept nélkül kapható gyógyszer is. Az Ataraxbefolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer isbefolyásolhatja az Atarax hatását.

Ne szedje az Ataraxot, ha az alábbi betegségekkezelésére szed gyógyszert:

· bakteriális fertőzések (pl. azeritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)

· gombás fertőzések (pl. pentamidin)

· szívpanaszok vagy magas vérnyomás(pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)

· pszichózisok (pl. haloperidol)

· depresszió (pl. citalopram,eszcitalopram)

· gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)

· allergia

· malária (pl. meflokin éshidroxiklorokin)

· rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)

· gyógyszerrel való visszaélés vagysúlyos fájdalom (metadon)

· Ne szedje az Ataraxot az alábbigyógyszerekkel sem: betahisztin (szédülés, fülzúgás, hallásproblémák kezeléséreszánt gyógyszer),

· kolinészteráz-gátlószerek (bizonyos izombénulásra adott gyógyszerek)

· monoamino-oxidázgátló szerek (egyfajta hangulatjavítók)

· antiarritmiáshatóanyagok (úgynevezett szívritmus szabályozó gyógyszerek)

Allergia-teszt, illetvemetakolinnal végzett bronhusvizsgálat előtt legalább 5 nappal abba kell hagyniaz Atarax szedését, hogy a tesztek eredménye megbízható legyen.

Bármely gyógyszer (különöstekintettel a nyugtatók, altatók, fájdalomcsillapítók) szedésével kapcsolatbankérje ki a kezelőorvos tanácsát. Együtt alkalmazva ugyanis jelentősenmódosulhat a gyógyszerek hatása.

Minden egyéb gyógyszer(beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és gyógytermékeket is) csak akezelőorvos engedélyével alkalmazható.

Az Atarax egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Atarax alkalmazásának időtartama alatt a szeszesitalokfogyasztását kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség:

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. AzAtarax terhesség időszakában nem alkalmazható.

Szoptatás:

Ahidroxizin kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt az Atarax a szoptatás időszakábannem szedhető, illetve amennyiben az Atarax kezelés feltétlenül szükséges, aszoptatást abba kell hagyni.

Termékenység

AzAtarax kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk afogamzóképes korú nőknek és férfiaknak egyaránt a terhesség megelőzéseérdekében.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Atarax fáradtságot,szédülést, látászavart okozhat, így ronthatja a koncentrációt és a reakciókészséget,így ezt a hatást figyelembe kell venni a gépjármûvezetés, illetve gépekhasználata során. Az Atarax alkohollal és egyéb nyugtatószerekkel való együttesalkalmazását kerülni kell, mivel felerősíthetik az Atarax hatását.

Az Atarax laktózt (tejcukrot)tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedniaz Ataraxot?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjafelnőtteknek:

- szorongás tüneti kezelésérenaponta fél tabletta- fél tabletta-1 tabletta (azaz napi 50 mg 3 részreelosztva),

- viszketés tüneti kezelésérelegfeljebb naponta 3‑4‑szer 1 tabletta (25 mg).

Az Ataraxot a legkisebbhatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

Felnőtteknél a maximális napi adag 100 mg/nap,valamennyi javallat esetében.

Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Amennyiben a kezelőorvos úgy ítélimeg, az Atarax 12 hónapos kortól alkalmazható gyermekeknél viszketéstüneti kezelésére, az alábbi adagolás szerint:

12 hónapos kortól:1 mg/ttkg/nap és 2 mg/ttkg/nap közötti dózisban, több részreelosztva.

40 kg-nál nagyobbtesttömegû gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap.

40 kg-os vagy annál kisebbtesttömegû gyermekeknél a maximális napi adag 2 mg/kg/nap.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

A tablettákat étkezés előttkevés alkoholmentes folyadékkal kell bevenni.

Ha azalkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ataraxot vett be

Ha az előírtnál több Ataraxotvett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egygyermek kapott nagyobb adagot. Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT‑intervallummegnyúlása vagy torsades de pointes esetleges fellépése miatt.

A túladagolás jellemző tünetei:émelygés, hányás, gyors szívverés, láz, aluszékonyság, csökkent pupilla-reflex,remegés, zavartság, hallucináció, a tudat éberségi szintje csökken, légzésielégtelenség, görcsök, alacsony vérnyomás, ritmuszavarok.

Előfordulhat kóma is,valamint keringési zavar következtében általános gyengeség állhat be.

Ha elfelejtette bevenni azAtaraxot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott Atarax filmtabletta pótlására, mert a túladagolás veszélyének tennéki magát. Folytassa a gyógyszerszedést a következő előírt adaggal, azelőírt időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Atarax szedését

Haidő előtt abbahagyja az Atarax alkalmazását vagy bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Közölje kezelőorvosával, haaz alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Nagyon ritkán (10 000‑bőlkevesebb, mint 1 beteget érint) előfordulhat a gyógyszer alkalmazása sorána túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája, az anafilaxiás sokk. Ennektünetei: kiütések, torok megduzzadása, alacsony vérnyomás.

Ezen tünetek észlelésekorhaladéktalanul értesítse kezelőorvosát!

Klinikai vizsgálatok soránészlelt mellékhatások

Nagyon gyakori (10‑ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások: aluszékonyság

Gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érint) mellékhatások: fejfájás, fáradtság, szájszárazság

Forgalomba hozatal utánészlelt mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100‑ból1‑10 beteget érint): álmosság

Nem gyakorimellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érint): nyugtalanság, zavartság, szédülés,álmatlanság, remegés, émelygés, rossz közérzet, láz,

Ritka mellékhatások(10 000‑ből 1‑10 beteget érint): túlérzékenység, tájékozódás zavara, hallucináció,görcsök, mozgási zavar, akkomodációs zavar, látászavar, szapora szívverés,alacsony vérnyomás, székrekedés, hányás, a májfunkciós vizsgálatok kóroseredménye, viszketés (pruritusz), bőrpír, maculo-papulosus bőrkiütés,csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), vizeletretenció

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint):túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája (anafilaxiás sokk), hörgők görcse (bronchospazmus), allergiás vizenyő (angioneurotikusödéma), fokozott mértékû verejtékezés, gyógyszer okozta bőrkiütés (fixgyógyszerexanthema), súlyos, hólyagos bőrkiütések (akut generalizált exanthemáspusztulózis erithéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma), a bőr felsőrétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermálisnekrolízis), hólyagos bőrelváltozások (pemfigoid reakciók).

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): átmeneti eszméletvesztés,elektrokardiogramon QT‑intervallummegnyúlása, szívritmuszavar ( torsades de pointes), májgyulladás (hepatitisz),hólyagos bőrkiütések.

Hagyja abba a gyógyszerszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést,nehézlégzést vagy eszméletvesztést.

Az alábbi mellékhatásokatfigyelték meg cetirizinnel, a hidroxizin fő metabolitjával kapcsolatban: avérlemezkék számának csökkenése, agresszivitás, depresszió, akarattól függetlenizomrángás („tik”), csökkent izomtónus, fonákérzés, körkörös szemmozgás(„okulogiria”), hasmenés, a vizeletürítés zavara, ágybavizelés, gyengeség, vizenyő,testsúlynövekedés. Ezek a mellékhatások a hidroxizin esetében iselőfordulhatnak.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ataraxot tárolni?

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó.

A fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atarax?

- A készítmény hatóanyaga: 25,0 mghidroxizin-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,laktóz-monohidrát

Bevonat: "Opadry Y‑1‑7000"(titán-dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz 2910).

Milyen az Atarax küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, hosszúkás,mindkét oldalán domború felületû, mindkét oldalán bemetszéssel ellátottfilmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. Törésifelülete fehér színû.

25 db filmtablettaPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

UCB Magyarország Kft.

1023 Budapest

Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó:

UCB Pharma S.A.,

Chemin. du Foriest,

B-1420 Braine-l’Alleud,Belgium

OGYI-T- 4577/01

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november