BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atorvastatin-Q Pharma 10 mg filmtabletta

Atorvastatin-Q Pharma 20 mg filmtabletta

Atorvastatin-Q Pharma 40 mg filmtabletta

atorvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atorvastatin-Q Pharmaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atorvastatin-Q Pharmaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Atorvastatin-Q Pharmát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Atorvastatin-Q Pharmáttárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN-Q PHARMAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atorvastatin‑Q Pharmaa vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjének csökkentésére szolgálógyógyszer, ha egyéb módszerek (pl. a táplálkozási szokások megváltoztatása,testedzés, súlycsökkentés) nem hoznak kellő eredményt azoknál a betegeknél,akiknek:

· emelkedett a koleszterinszintje,vagy egyidejûleg megemelkedett a koleszterin és trigliceridszintje;

· családi eredetû magaskoleszterinszint miatt örökletesen emelkedett a koleszterinszintje;

· örökletes eredetû magaskoleszterinszint miatt emelkedett a koleszterinszintje.

Ezenbetegcsoportban a készítmény egyéb lipidcsökkentő eljárások kiegészítéseként isalkalmazható.

Szív-, és érrendszeri betegségek megelőzése: fokozottan veszélyeztetett betegek esetében‑akiknélklinikailag nem bizonyított a koszorúér betegség fennállása‑az Atorvastatin-Q Pharmaaz alábbi javallatokban adható:

· halálos kimenetelû koszorúér-betegség,illetve nem halálos kimenetelû szívinfarktus kockázatának csökkentése;

· szív-, érrendszeri események ésbeavatkozások kockázatának csökkentése;

· agyi történés kockázatánakcsökkentése.

2. TUDNIVALÓK AZ ATORVASTATIN-Q PHARMASZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinravagy az Atorvastatin-Q Pharma egyéb összetevőjére;

· ha Ön májbetegségben szenved, vagyÖnnél a májfunkciós értékek (szérum-transzaminázok) tisztázatlan eredetû éstartós emelkedése észlelhető;

· ha Ön izombetegségben(miopátiában) a szenved;

· ha Ön terhes, vagy úgy gondolja,hogy teherbe esett, illetve nők esetében nem megfelelő fogamzásgátló módszerhasználata esetén;

· ha Ön szoptat.

Az Atorvastatin-Q Pharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha Önnél a kórelőzménybenmájbetegség szerepelt;

· ha Ön rendszeresen jelentősmennyiségû alkoholt fogyaszt;

· ha Önnél pajzsmirigy-alulmûködés(hipotireózis) áll fenn;

· ha Önnél vagy a családikórelőzményben örökletes izombetegség előfordult;

· ha Önnek korábban izompanaszaivoltak egyéb lipidcsökkentő gyógyszerek szedése során (pl. „sztatin” vagy„fibrát” gyógyszerek).

Fentiek közül bármely esetben a kezelés megkezdéseelőtt és annak tartama alatt is orvosa vérvizsgálatot rendelhet el. Avázizomzattal kapcsolatos mellékhatások kockázata növekszik az Atorvastatin-Q Pharmabizonyos gyógyszerekkel történő egyidejû szedése során (lásd. 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek megváltoztathatják az Atorvastatin-Q Pharmahatását, vagy az Atorvastatin‑Q Pharma megváltoztathatja másgyógyszerek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkétgyógyszer hatásosságát csökkentheti, vagy megnövelheti a mellékhatások súlyosságátvagy kialakulásuk kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Elővigyázatosságszükséges az Atorvastatin-Q Pharma és a következő gyógyszerek egyidejûszedése esetén, mert az izombántalom veszélye ilyenkor megnövekszik; ami ritkánsúlyossá is válhat és vesekárosodást okozhat:

· a szervezet immunrendszerénekgátlóival (pl. ciklosporin);

· az emelkedett vérzsírokcsökkentésére szolgáló egyéb szerekkel (pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok,nikotinsav-származékok, kolesztipol);

· antibiotikumokkal (eritromicin,klaritromicin és a makrolid csoportba tartozó egyéb antibiotikum), valamintbizonyos gombás fertőzés elleni gyógyszerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol,rifampicin);

· néhány szívbetegségben, vagy magasvérnyomás kezelésére használt gyógyszerrel (pl. nifedipin) és szívritmusszabályozó gyógyszerrel (pl. digoxin);

· szorongásos és egyéb állapotokra használtegyes benzodiazepinekkel (pl. nefazodon);

· HIV (emberi immunhiányt okozóvírus) kezelésére használt úgynevezett proteáz-gátlókkal;

· egyéb gyógyszerekkel, amelyekrőlismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorvastatin‑Q Pharmával,beleértve warfarint is (amely csökkenti a vérrögképződést), a szájon átszedendő fogamzásgátlókkal, a fenitoinnal (epilepszia kezelésére használt szer)és savlekötőkkel (alumínium- vagy magnézium tartalmú antacidumok).

Az Atorvastatin-Q Pharma egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A kezelés ideje alatt nagy mennyiségû grapefruit levetfogyasztani nem javasolt, mert megváltoztathatja a Atorvastatin-Q Pharmahatását.

Kerülje a túl nagy mennyiségû alkoholfogyasztást is azAtorvastatin-Q Pharma szedése során.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát, ha Ön terhesvagy terhességet tervez.

Fogamzóképes korban lévő nők az Atorvastatin-Q Pharmátcsak akkor szedhetik, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát, ha Önszoptat.

Az atorvasztatin biztonságossága terhesség ésszoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nemismert.

Fontos információk az Atorvastatin-Q Pharma egyesösszetevőiről:

A készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ATORVASTATIN-Q PHARMÁT?

Az Atorvastatin-Q Pharmát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, aszokásos kezdő adag naponta egyszer 10 mg (1 db 10 mg-osfilmtabletta). A további adagolást a kezelőorvos egyénileg fogja beállítani amegfelelő koleszterinszint elérésére. A megfelelő adagmódosításra 4 hetesvagy hosszabb időközönként kerülhet sor. A legnagyobb napi adag nem haladhatjameg a 80 mg atorvasztatint.

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvoskoleszterinszegény diétát fog előírni, amit a kezelés ideje alatt is be kelltartani.

AzAtorvastatin-Q Pharmát kevés folyadékkal be lehet venni. A nap folyamánbármikor bevehető, étkezés közben vagy attól függetlenül is.

.

A kezelés időtartamát orvosa határozza meg. Akezelőorvos által előírt ideig, általában tartósan indokolt alkalmazni.

Csökkent vesemûködés ésidős kor

A vesemûködési zavar nincshatással az Atorvastatin-Q Pharma kezelésre, így nem szükséges az adagmódosítása.

Idős korban sem szükséges azadagok módosítása a klinikai vizsgálatok alapján.

Gyermekkor

Az Atorvastatin-Q PharmaCsak szakorvosi javaslatra alkalmazható!

Kezelési tapasztalatok csaksúlyos anyagcserezavarban szenvedő, kisszámú (4-17 éves) betegről állnakrendelkezésre. A javasolt kezdőadag ezen betegek esetében naponta egyszer 10 mg,ami a kezelés eredményétől és a beteg tûrőképességétől függően 80 mg-igemelhető.

A gyermekek fejlődésérevonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.

Ha az Atorvastatin-Q Pharma szedése során agyógyszer hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnakbizonyul, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Atorvastatin-Q Pharmát vettbe:

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségrelehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni az Atorvastatin-Q Pharmát

Haa megszokott időben elfelejtett bevenni egy adagot, amint lehet, vegye azt be,kivéve, ha már eljött a következő adag bevételének ideje. Következő alkalommalne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesettmennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja az Atorvastatin-Q Pharmaszedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Atorvastatin-Q Pharmais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások előfordulása eseténazonnali beavatkozásra van szükség:

· az arc-, a nyelv- és a légcsőduzzanata, amely légzési nehézséget okozhat (angioneurotikus ödéma). Ez nagyonritka mellékhatás, és kialakulása súlyos állapotot okozhat. Ha ilyen tünetekettapasztal, hagyja abba az Atorvastatin-Q Pharma szedését, és azonnaltájékoztassa orvosát!

· esetenként a vázizomzat sejtjeinekszétesése vagy gyulladása következik be, amely nagyon ritkán súlyos, életetveszélyeztető állapot kialakulásához vezet (rabdomiolízis). Ha izomgyengeség,izomgörcs vagy mással nem magyarázható izomfájdalom lép fel, főleg, ha ezzelegyidőben rossz közérzet vagy magas láz is társul, hagyja abba az Atorvastatin‑Q Pharmaszedését, és azonnal tájékoztassa orvosát.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint egynél fordulelő).

Váratlan vérzés vagy véraláfutás májpanaszokrautalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.

Gyakori mellékhatások (100 betegből legalábbegynél):

émelygés, puffadás, emésztési zavarok, székrekedés,hasmenés, álmatlanság, mellkasi fájdalom, allergiás reakciók, fáradtság,gyengeségérzet, bőrkiütés, hátfájás, bőrviszketés, izom- és ízületi fájdalom, afájdalom- és tapintásérzés csökkenése, a bokák duzzanata (ödéma), fejfájás,szédülés.

Egyéb nem gyakori mellékhatások, amelyek Atorvastatin-Q Pharmátvagy hasonló típusú gyógyszert szedő betegeknél voltak megfigyelhetők:

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalábbegynél):

étvágycsökkenés, hányás, emlékezetvesztés,csalánkiütés, fülcsengés, impotencia, rossz közérzet, hízás, hajhullás, izomkárosodás,hasnyálmirigy-gyulladás, a vérlemezkék számának csökkenése, idegbántalmak, a vércukorszintcsökkenése vagy növekedése ( ha Ön cukorbeteg, akkor folyamatosan ellenőrizniekell vércukorszintjét!), súlyvesztés, váratlan vérzés vagy véraláfutás.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalábbegynél):

májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, súlyosizomfájdalom és gyengeség, amely gyakran jár együtt lázzal (rabdomiolízis),izomgörcsök.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbőlkevesebb, mint egynél):

ízérzékelés megváltozása, látási zavarok,májkárosodás, halláscsökkenés, férfi emlőmirigyek kóros megnagyobbodása,ínszakadás, Stevens-Johnson szindróma (a bőr, a száj, a szem és a nemi szerveksúlyos hólyagos bőrkiütéses állapota), eritéma multiforme (bőrkiütés vörösfoltok formájában), túlérzékenységi reakciók, angioneurotikus ödéma (az arc-, anyelv- és a légcső duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A további teendőkről ő fog dönteni.

Ha a laboratóriumivizsgálatokban a májfunkciós értékeknek a normálérték háromszorosát meghaladónövekedése vagy a CPK izomenzim-szint emelkedése tartósan fennáll, kezelőorvosavagy csökkenti az adagot, vagy a kezelés abbahagyása mellett dönt.

5. HOGYAN KELL AZ ATORVASTATIN-Q PHARMÁTTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Atorvastatin-Q Pharma 10 mg filmtabletta

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Atorvastatin-Q Pharma 20 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Atorvastatin-Q Pharma 40 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Atorvastatin-Q Pharmát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atorvastatin-Q Pharma

· A készítmény hatóanyaga10 mg, 20 mg, illetve 40 mg, atorvasztatin (atorvasztatin‑kalciumformájában) filmtablettánként.

· Egyéb összetevők:

Atorvastatin-Q Pharma10 mg, 20 mg, 40 mgfilmtabletta

Filmtablettamag: Actív attapulgit, MicroceLac 100,mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, hidroxipropilcellulóz,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid.

Filmbevonat:Opadry OY‑LS-28 908 (WhiteII) [hipromellóz (E 464), laktóz-monohidrát, titán‑dioxid (E 171),makrogol],etanol 96%, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Atorvastatin-Q Pharma10 mg filmtabletta: fehér színû,ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta

Atorvastatin-Q Pharma20 mg filmtabletta: fehér színû,ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta, az egyik oldalántörővonallal ellátva.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

Atorvastatin-Q Pharma40 mg filmtabletta: fehér színû,ovális alakú, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

Atorvastatin-Q Pharma10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta

30 db filmtabletta PA/Al/PVCAluminium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Q Pharma Kft.

Budapest, 1053 Veres Pálné utca 4-6.

Gyártó:

PHARMATEN S. A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki

Görögország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljona forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

Atorvastatin-Q Pharma 10mg filmtabletta
OGYI-T-21460/01 - 30x

Atorvastatin-Q Pharma 20 mg filmtabletta
OGYI-T-21460/02 - 30x

Atorvastatin-Q Pharma 40 mg filmtabletta
OGYI-T-21460/03 - 30x

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. április 25.